工廠審查準備要求課件

工廠審查準備要求Samuel工廠審查準備要求Samuel1CHINAQUALITYCERTIFICATIONCENTRE中國質(zhì)量認證中心CHINAQUALITYCERTIFICATIONCE2CQC業(yè)務(wù)1、CCC認證：強制性產(chǎn)品認證2、CQC認證：自愿性產(chǎn)品認證CQC業(yè)務(wù)1、CCC認證：強制性產(chǎn)品認證2、CQC認證：自愿3工廠檢查類別初始工廠檢查監(jiān)督檢查特別監(jiān)督檢查（飛行檢查）工廠檢查類別初始工廠檢查4審查內(nèi)容1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素）2、產(chǎn)品一致性（認證產(chǎn)品）標(biāo)識（應(yīng)與型式試驗檢測報告上所標(biāo)明的一致）結(jié)構(gòu)（應(yīng)與型式試驗檢測時的樣品一致）零部件及材料（應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)CQC所確認的一致)審查內(nèi)容1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素）5資格工廠的經(jīng)營范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品——營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍確認體系（文件、證書）是否覆蓋此范圍責(zé)任人：***資格工廠的經(jīng)營范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品——營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍確61.職責(zé)和資源1.1識別與質(zhì)量活動有關(guān)的崗位→崗位職責(zé)（崗位說明書）質(zhì)量負責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、校準/檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、產(chǎn)品搬運/包裝/貯存工質(zhì)量負責(zé)人：任命書→描述職責(zé)權(quán)限的文件→理解職責(zé)權(quán)限、勝任工作的證明資料1.職責(zé)和資源1.1識別與質(zhì)量活動有關(guān)的崗位→崗位職責(zé)（崗位71.職責(zé)和資源1.2資源建立生產(chǎn)設(shè)備清單建立檢測設(shè)備清單（應(yīng)覆蓋常規(guī)出廠檢驗項目）人員能力的評價結(jié)果以及培訓(xùn)計劃、實施記錄1.職責(zé)和資源1.2資源82.文件和記錄整理完善質(zhì)量計劃（或類似計劃）——內(nèi)容包括：產(chǎn)品設(shè)計目的、設(shè)計標(biāo)準和規(guī)范、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。（即設(shè)計、工藝、檢驗三大文件，后續(xù)（工藝、關(guān)鍵材料、供應(yīng)商）變更規(guī)定，標(biāo)志使用規(guī)定）《文件控制程序》建立或引用，注意文件編號與程序文件的銜接——是否存在質(zhì)量記錄無編號現(xiàn)象、受控狀態(tài)和版本的有效性《記錄控制程序》建立或引用，注意質(zhì)量記錄保存期限2.文件和記錄整理完善質(zhì)量計劃（或類似計劃）——內(nèi)容包括：產(chǎn)9文件：信息及其承載媒體要求的文件：認證標(biāo)志的保管使用控制程序產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和確認檢驗程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系技術(shù)性文件必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書檢驗標(biāo)準儀器設(shè)備操作規(guī)程管理制度等文件：信息及其承載媒體技術(shù)性文件10要求的記錄：對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄檢驗和試驗設(shè)備定期進行校準或檢定的記錄例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄零部件定期確認檢驗記錄標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄運行檢驗的不合格糾正記錄記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24小時。要求的記錄：113.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制關(guān)鍵元器件——參閱《認證實施規(guī)則及其補充件》對認證產(chǎn)品關(guān)鍵件的規(guī)定。BOM→關(guān)鍵原材料清單→對應(yīng)供應(yīng)商、合格供應(yīng)商名冊→供應(yīng)商選擇、評定和日常管理文件（程序，建立或引用）→實施記錄供應(yīng)商選擇、評定準則供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績；供應(yīng)商的交付能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；行業(yè)的地位；滿足法律法規(guī)要求的情況等。評定方式樣品檢測；現(xiàn)場審核；書面調(diào)查；歷史數(shù)據(jù)分析；了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等。3.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商選擇、評定準則123.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商日常管理目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的要求。內(nèi)容：定期或不定期的重新評價；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。供應(yīng)商選擇、評定記錄合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力評價記錄；樣品測試報告等。供應(yīng)商日常管理記錄供貨業(yè)績記錄；重新評價記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄；采取的糾正措施或預(yù)防措施等。3.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商日常管理供應(yīng)商133.采購和進貨檢驗3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證關(guān)鍵原材料檢驗文件→實施記錄關(guān)鍵原材料定期確認檢驗要求（程序、文件——建立或引用，內(nèi)容包括依據(jù)、實施時機、項目、頻次、方法——《實施規(guī)則》或者認證機構(gòu)規(guī)定）→實施記錄→可由供應(yīng)商、工廠或第三方實驗室完成。（注：供應(yīng)商有效CCC證書可作為定期確認檢驗的證明）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)3.采購和進貨檢驗3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證144.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1識別、標(biāo)識關(guān)鍵生產(chǎn)工序→能力要求（必要的培訓(xùn)并考核上崗）、工藝作業(yè)指導(dǎo)書→過程受控4.3特殊過程的確認要求和記錄→過程參數(shù)（如溫度、電流、壓力等）的檢測和控制記錄（注：當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用）→包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄4.4建立并保持《生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度》→實施記錄目的：維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能內(nèi)涵：生產(chǎn)設(shè)備檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件。分級：日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)4.5生產(chǎn)過程一致性的要求和記錄→確保產(chǎn)品及原材料與認證樣品一致強調(diào)過程檢驗——工序檢驗；檢驗要求包括：檢驗項目、方法、放行準則等內(nèi)容。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1識別、標(biāo)識關(guān)鍵生產(chǎn)工序→能力155.例行檢驗和確認檢驗成品例行檢驗和確認檢驗→建立程序（明確規(guī)定檢驗項目、方法、準則）→實施記錄例行檢驗定義：是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。確認檢驗定義：是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準要求進行的抽樣檢驗。5.例行檢驗和確認檢驗成品例行檢驗和確認檢驗→建立程序（明確16例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品；檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段；頻次：100%進行；項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充文件的規(guī)定；性質(zhì)：非破壞性試驗；方法：不要求一定采用標(biāo)準規(guī)定的型式試驗條件和方法，可以采用經(jīng)驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。實施：由工廠策劃并實施。程序內(nèi)容包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等。例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品；17確認檢驗?zāi)康模禾峁┱J證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標(biāo)準要求的證據(jù)；檢驗者：工廠或具備能力的機構(gòu)。頻次：不低于認證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；項目：不少于認證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分；方法：按標(biāo)準規(guī)定的試驗條件和方法；實施：由工廠策劃并組織實施（試驗可委托具備能力的機構(gòu)實施）；程序內(nèi)容包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等。確認檢驗?zāi)康模禾峁┱J證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標(biāo)準要求的證據(jù)；186.檢驗試驗儀器設(shè)備檢測設(shè)備→校準計劃/記錄→自校設(shè)備（校準方法、驗收準則、校準周期、標(biāo)識識別）檢測設(shè)備→操作規(guī)程例行檢驗和確認檢驗設(shè)備→運行檢查（即樣件點檢）方法（文件規(guī)定）和結(jié)果記錄→設(shè)備功能失效處置措施的文件規(guī)定→追溯記錄、設(shè)備調(diào)整措施記錄6.檢驗試驗儀器設(shè)備檢測設(shè)備→校準計劃/記錄→自校設(shè)備（校準19運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備；對設(shè)備進行必要的調(diào)整，以滿足要求；必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進行檢測；必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。——運行檢查結(jié)果及檢驗試驗設(shè)備功能失效時的評價和采取的措施應(yīng)有記錄。運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備207.不合格品控制不合格品涉及范圍：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等。建立《不合格品控制程序》→標(biāo)識、隔離→評審→處置記錄→統(tǒng)計→趨勢分析→必要時，糾正、預(yù)防措施返工、返修產(chǎn)品→重新檢測記錄7.不合格品控制不合格品涉及范圍：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存218.內(nèi)部質(zhì)量審核目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性。建立《內(nèi)部審核控制程序》顧客投訴→處理→通報其他受影響顧客→輸入內(nèi)審（按工廠保證能力要求10要素審核）內(nèi)審記錄→糾正、預(yù)防措施確定產(chǎn)品一致性的審核方案質(zhì)量記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項及采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內(nèi)審報告等。8.內(nèi)部質(zhì)量審核目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性229.認證產(chǎn)品的一致性建立《產(chǎn)品變更控制程序》，影響因素——關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等；控制范圍涉及：產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗等過程；變更前，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準；可能影響一致性的應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。未經(jīng)批準不得在已實施變更的