藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理課件

藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理2011年03月12日藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理2011年03月12日培訓(xùn)內(nèi)容簡(jiǎn)介化驗(yàn)室管理：

結(jié)合新版GMP，從人員、儀器設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)室試劑試藥管理、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)和驗(yàn)證、環(huán)境控制、測(cè)量的溯源性、抽樣的代表性、樣品的處置、結(jié)果報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄等十個(gè)方面介紹如何科學(xué)的對(duì)化驗(yàn)室進(jìn)行管理，出具準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。2011-03-12培訓(xùn)內(nèi)容簡(jiǎn)介化驗(yàn)室管理：2011-03-122化驗(yàn)室管理培訓(xùn)內(nèi)容

一、GMP檢查實(shí)質(zhì)

二、實(shí)驗(yàn)室管理的前提和檢查依據(jù)

三、驗(yàn)與生產(chǎn)工藝的關(guān)系

四、實(shí)驗(yàn)室的基本流程

五、化驗(yàn)室管理的基本要素2011-03-12化驗(yàn)室管理培訓(xùn)內(nèi)容2011-03-123一、GMP檢查實(shí)質(zhì)1、符合性檢查

1）硬件（實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備等）是否符合法律、法規(guī)的要求。

2）軟件（文件系統(tǒng)）是否符合法律、法規(guī)的要求。2、有效性的判斷

制定的文件是否有可操作性：各級(jí)管理人員是否按文件進(jìn)行管理操作人員是否執(zhí)行文件，按文件操作。記錄的真實(shí)性2011-03-12一、GMP檢查實(shí)質(zhì)1、符合性檢查2011-03-124二、實(shí)驗(yàn)室管理的前提和檢查依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理的前提：

--必須遵守法律、法規(guī)和安全要求。

--實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證能夠出具真實(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果。

--明確：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)是最基本的藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)：

---法規(guī)：《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》等相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定--本企業(yè)的質(zhì)量管理文件2011-03-12二、實(shí)驗(yàn)室管理的前提和檢查依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理的前提：2011-05三、檢驗(yàn)與生產(chǎn)工藝的關(guān)系檢驗(yàn)是生產(chǎn)工藝的一個(gè)組成部分檢驗(yàn)結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋通過(guò)檢驗(yàn)以確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程是否存在可測(cè)量的偏差2011-03-12三、檢驗(yàn)與生產(chǎn)工藝的關(guān)系檢驗(yàn)是生產(chǎn)工藝的一個(gè)組成部分20116四、實(shí)驗(yàn)室的基本流程取樣樣品制備試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備樣品測(cè)試結(jié)果計(jì)算報(bào)告基于結(jié)果判定2011-03-12四、實(shí)驗(yàn)室的基本流程取樣樣品制備試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備樣品測(cè)試結(jié)果7五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-18（一）人：人員1.有能滿足檢驗(yàn)工作的人員：數(shù)量、質(zhì)量

GMP規(guī)定：*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能。2011-03-12（一）人：人員1.有能滿足檢驗(yàn)工作的人員：數(shù)量、質(zhì)量209（一）人：人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員基本素質(zhì)實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度基礎(chǔ)理論知識(shí)實(shí)際操作技能2011-03-12（一）人：人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員基本素質(zhì)2011-03-1210（一）人：人員基礎(chǔ)理論知識(shí)分析方法的基本原理化學(xué)分析光譜分析色譜分析誤差概念藥品檢驗(yàn)的一般規(guī)則藥典凡例藥典附錄…2011-03-12（一）人：人員基礎(chǔ)理論知識(shí)2011-03-1211（一）人：人員實(shí)際操作技能基本技能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備使用滴定管、移液管的使用HPLC、GC、UV、IR等實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng)玻璃器皿的清潔儀器的保養(yǎng)…熟練技巧2011-03-12（一）人：人員實(shí)際操作技能2011-03-1212（一）人：人員(一)有能滿足檢驗(yàn)工作的人員：數(shù)量、質(zhì)量

培訓(xùn)：SOP、計(jì)劃、記錄培訓(xùn)人員：化驗(yàn)室主任、化驗(yàn)員、在培人員有資格-上崗證，有個(gè)人技術(shù)檔案對(duì)在培人員監(jiān)督對(duì)關(guān)鍵人員授權(quán)檢查：文件：培訓(xùn)記錄、個(gè)人技術(shù)檔案實(shí)際操作：對(duì)關(guān)鍵的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行詢問(wèn)，考察人員對(duì)SOP和實(shí)際操作的掌握情況，必要時(shí)，考察現(xiàn)場(chǎng)操作。檢查重點(diǎn)：培訓(xùn)是否有針對(duì)性、有效性。2011-03-12（一）人：人員(一)有能滿足檢驗(yàn)工作的人員：數(shù)量、質(zhì)量2013五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-114（二）機(jī)：儀器設(shè)備7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)15（二）機(jī)：儀器設(shè)備2、用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備2、用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到16（二）機(jī)：儀器設(shè)備3、儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定；在每次使用前應(yīng)進(jìn)行核查。關(guān)鍵設(shè)備在維修后應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備3、儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)2011-0317（二）機(jī)：儀器設(shè)備新版GMP關(guān)于儀器/設(shè)備校準(zhǔn)的規(guī)定第五節(jié)校準(zhǔn)92條應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。93條應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備新版GMP關(guān)于儀器/設(shè)備校準(zhǔn)的規(guī)定2018（二）機(jī)：儀器設(shè)備新版GMP關(guān)于儀器/設(shè)備校準(zhǔn)的規(guī)定94條應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具有可以溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明。

校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。95條衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。96條超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器不得使用。97條如在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備新版GMP關(guān)于儀器/設(shè)備校準(zhǔn)的規(guī)定2019（二）機(jī)：儀器設(shè)備校準(zhǔn)定義：在規(guī)定條件下，為規(guī)定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作，稱為校準(zhǔn)。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備校準(zhǔn)定義：2011-03-1220（二）機(jī)：儀器設(shè)備校準(zhǔn)的目的：1）確定示值誤差，有時(shí)（根據(jù)需要）也確定其是否處于預(yù)期的允許范圍之內(nèi)。2）得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值，并調(diào)整測(cè)量?jī)x器或?qū)ζ涫局导右孕拚?）給標(biāo)尺賦值或確定其他特性，或給參考物質(zhì)的特性賦值。4）實(shí)現(xiàn)溯源性。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備校準(zhǔn)的目的：2011-03-1221（二）機(jī)：儀器設(shè)備溯源性：指測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，能通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備溯源性：指測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，能通22（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢定:計(jì)量器具的檢定，是查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否具有符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。*檢定具有法制性，其對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢定:2011-03-1223（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢定:根據(jù)《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》規(guī)定，強(qiáng)制檢定是指由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，并列入本辦法所附《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢定:2011-03-1224中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作

計(jì)量器具目錄下列工作計(jì)量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，實(shí)行強(qiáng)制檢定：（詳見(jiàn)附表）2011-03-12中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作

計(jì)量器具目錄下列工作計(jì)量器具，25實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱1尺9天平2面積計(jì)10秤3玻璃液體溫度計(jì)11定量包裝機(jī)4體溫計(jì)12軌道衡5石油閃點(diǎn)溫度計(jì)13容量器6谷物水分測(cè)定儀14計(jì)量罐、計(jì)量罐車7熱量計(jì)15燃油加油機(jī)8砝碼16液體量提2011-03-12實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱1尺9天平2面積計(jì)126實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱17食用油售油器25壓力表18酒精計(jì)26血壓計(jì)19密度計(jì)27眼壓計(jì)20糖量計(jì)28汽車?yán)锍瘫?1乳汁計(jì)29出租汽車?yán)锍逃?jì)價(jià)表22煤氣表30測(cè)速儀23水表31測(cè)振儀24砝碼32電度表2011-03-12實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱17食用油售油器2527實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱33測(cè)量互感器34絕緣電阻、接地電阻測(cè)量?jī)x35場(chǎng)強(qiáng)計(jì)36心、腦電圖儀37照射量計(jì)（含醫(yī)用輻射源）38電離輻射防護(hù)儀39活度計(jì)40激光能量、功率計(jì)（含醫(yī)用激光源）2011-03-12實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱33測(cè)量互感器34絕緣電阻、28實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱41超聲功率計(jì)（含醫(yī)用超聲源）42聲級(jí)計(jì)43聽(tīng)力計(jì)44有害氣體分析儀45酸度計(jì)46瓦斯計(jì)47測(cè)汞儀48火焰光度計(jì)2011-03-12實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱41超聲功率計(jì)（含醫(yī)用超聲源29實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱49分光光度計(jì)50比色計(jì)51煙塵、粉塵測(cè)量?jī)x52水質(zhì)污染監(jiān)測(cè)儀53呼出氣體酒精含量探測(cè)器54血球計(jì)數(shù)器55屈光度計(jì)2011-03-12實(shí)行強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄序號(hào)名稱49分光光度計(jì)50比色計(jì)5130（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的目的：1、確認(rèn)儀器/設(shè)備在檢定/校準(zhǔn)時(shí)是處于正?？墒褂脿顟B(tài)。2、證明從上次檢定/校準(zhǔn)至今，儀器是處于正?？墒褂脿顟B(tài)。出具的數(shù)據(jù)是可信的。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的目的：2011-03-1231（二）機(jī)：儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別：見(jiàn)圖1*儀器自校準(zhǔn)規(guī)程和量值溯源圖舉例（玻璃儀器自校準(zhǔn)）*2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別：2011-03-1232（二）機(jī)：儀器設(shè)備4.設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能。

2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備4.設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使33（二）機(jī)：儀器設(shè)備5.用于檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。6.應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄，即儀器檔案。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備5.用于檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及34（二）機(jī)：儀器設(shè)備6、儀器檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備6、儀器檔案至少應(yīng)包括：2011-0335（二）機(jī)：儀器設(shè)備7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)或抽樣時(shí)，可能需要制定附加的程序，或在原有的設(shè)備管理程序中增加有關(guān)規(guī)定。（如：抽樣車）2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、36（二）機(jī)：儀器設(shè)備8.曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)的影響。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備8.曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，37（二）機(jī)：儀器設(shè)備9.實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。10.無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備9.實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只38（二）機(jī)：儀器設(shè)備11.當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。設(shè)備的期間核查是指“在兩次校準(zhǔn)期間，通過(guò)核查標(biāo)準(zhǔn)所做的等精度的核查”。目的在于驗(yàn)證儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)維持情況。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備11.當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)39（二）機(jī)：儀器設(shè)備需進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備：容易產(chǎn)生漂移的儀器設(shè)備；容易產(chǎn)生過(guò)載的儀器設(shè)備；使用頻繁的儀器設(shè)備；出具重要數(shù)據(jù)或出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備；檢定、校準(zhǔn)周期長(zhǎng)的儀器設(shè)備；穩(wěn)定性較差的儀器設(shè)備；存放條件惡劣的儀器設(shè)備；經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的儀器設(shè)備。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備需進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備：2011-040（二）機(jī)：儀器設(shè)備期間核查的目的：儀器設(shè)備在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)進(jìn)行期間核查以維持儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。期間核查的周期隨儀器設(shè)備使用頻度及狀態(tài)的變化而調(diào)整，使用頻度高的儀器設(shè)備的核查期短，使用頻次極低（一般超過(guò)半年未曾使用過(guò)）的儀器設(shè)備，臨用前應(yīng)進(jìn)行期間核查。期間核查不能代替檢定或校準(zhǔn)。例如：天平、紫外2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備期間核查的目的：2011-03-1241（二）機(jī)：儀器設(shè)備12.當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。13.檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備12.當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)42（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢查：儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、準(zhǔn)確度是否能夠滿足要求儀器設(shè)備所處的環(huán)境是否符合規(guī)定儀器是否進(jìn)行有效的檢定/校準(zhǔn)。--證書(shū)、標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備是否進(jìn)行期間核查。2011-03-12（二）機(jī)：儀器設(shè)備檢查：2011-03-1243五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-144（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品中國(guó)藥典2010年版二部凡例試藥、試液、指示劑三十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。2011-03-12（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品中國(guó)藥典2010年版45試劑管理目的追溯性有效性2011-03-12試劑管理目的2011-03-1246管理基本要求選用適宜的試劑配制記錄試劑名稱試劑批號(hào)配制過(guò)程配制量標(biāo)簽內(nèi)容完整儲(chǔ)存條件和使用期限2011-03-12管理基本要求選用適宜的試劑2011-03-1247試劑選用原則標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑；制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭唤?jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者,則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑；制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭?；制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?/p>

——藥典“附錄”規(guī)定2011-03-12試劑選用原則標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑；2011-03-1248試液的儲(chǔ)存條件和使用期限參照藥典附錄的規(guī)定對(duì)于不穩(wěn)定試液要通過(guò)穩(wěn)定性考察確定有效期。2011-03-12試液的儲(chǔ)存條件和使用期限參照藥典附錄的規(guī)定2011-03-149（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品新版GMP239條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌1.試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，并對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。2.應(yīng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期。3應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其它檢驗(yàn)。2011-03-12（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品新版GMP23950（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品新版GMP239條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌4.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和標(biāo)化因子，并有標(biāo)化記錄。5.每次配制的培養(yǎng)基使用時(shí)均應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌性和靈敏度檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄。6.應(yīng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。2011-03-12（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品新版GMP23951（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品新版GMP239條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌7.檢定菌應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人。8.檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)對(duì)檢定菌的生長(zhǎng)特性有不利影響。2011-03-12（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品新版GMP23952（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品中國(guó)藥典2010年版二部凡例動(dòng)物試驗(yàn)三十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。不要忘記實(shí)驗(yàn)動(dòng)物也是影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物也要評(píng)估2011-03-12（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品中國(guó)藥典2010年版53（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品檢查內(nèi)容：

1、檢查關(guān)于關(guān)鍵試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理的SOP，詢問(wèn)執(zhí)行情況，必要時(shí)看相關(guān)記錄。

2、檢查動(dòng)物飼養(yǎng)、使用的資質(zhì)，動(dòng)物供應(yīng)商的評(píng)估。2011-03-12（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品檢查內(nèi)容：

1、檢查54五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-155（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及內(nèi)涵**藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物來(lái)源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。由國(guó)家政府制定并頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，系國(guó)家站在公眾立場(chǎng)為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的藥品所必須達(dá)到的最基本的技術(shù)要求。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及內(nèi)涵2011-056（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的概述及內(nèi)涵國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。不能達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品，即意味著其質(zhì)量不能符合國(guó)家對(duì)其安全性、有效性或質(zhì)量可控性的認(rèn)可，即被視為不符合法定要求的藥品，因而不得作為藥品銷售或使用。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的概述及內(nèi)涵2011-057（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類：二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：由國(guó)家政府制定并頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，系國(guó)家站在公眾立場(chǎng)為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的藥品所必須達(dá)到的最基本的技術(shù)要求。

1）藥典—主要收載我國(guó)臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定（工藝成熟）、標(biāo)準(zhǔn)較完善的品種。

2）部頒（局頒）標(biāo)準(zhǔn)—其他不能滿足上述條件（包括上市時(shí)間較短）或有特殊情況的品種則以部（局）標(biāo)準(zhǔn)形式另行發(fā)布。

3）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)—

按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一管理。（二）地方藥品標(biāo)準(zhǔn)：由省、自治區(qū)、直轄市地方政府組織制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。如《黑龍江省中藥炮制規(guī)范》1991年版、《黑龍江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2001年版2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類：二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)58（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)**企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：制藥企業(yè)為確保本企業(yè)生產(chǎn)的藥品每一批都能保證質(zhì)量穩(wěn)定均一并能達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，均制定出本企業(yè)內(nèi)控的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（即企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），該藥品標(biāo)準(zhǔn)往往在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立更為嚴(yán)格的質(zhì)控指標(biāo)，以確保本企業(yè)藥品自出廠之日直到有效期內(nèi)均能符合國(guó)家法定的質(zhì)量要求。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)**企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：2011-03-159（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前存在的問(wèn)題：1、制劑的中間品控制檢查方法不科學(xué)。注射劑的裝量，膠囊劑的裝量差異，片劑的重量差異的檢查方法。2、原料藥合成的起始物料檢測(cè)項(xiàng)目不合理。起碼應(yīng)有鑒別檢驗(yàn)。3、含量標(biāo)準(zhǔn)制定的不合理。過(guò)寬或過(guò)嚴(yán)。4、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定后，不執(zhí)行。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前存在的問(wèn)題：201160（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》及局頒標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)制定與修訂，是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂2011-0361（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版本版藥典分三部出版，一部為中藥；二部為化學(xué)藥；三部為生物制品。各部均由凡例、各論、附錄及索引構(gòu)成。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版2062（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)上市藥品進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，藥典作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，反映我國(guó)制藥工業(yè)的整體水平，反映世界制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢(shì);藥典附錄反映現(xiàn)時(shí)國(guó)際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法;各論在體現(xiàn)使用安全，療效可靠，工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”收載原則的基礎(chǔ)上，反映我國(guó)臨床用藥的實(shí)際情況。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版2063（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)，其目標(biāo)是對(duì)在既定工藝下正常生產(chǎn)的藥品質(zhì)量力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)有效的控制，以確保藥品的安全性與有效性。對(duì)于生物制品等某些藥品，其標(biāo)準(zhǔn)要求還應(yīng)包括對(duì)生產(chǎn)起始材料、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版2064（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版凡例總則

六正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices，GMP)的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版凡例65（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)中國(guó)藥典2010年版二部凡例檢驗(yàn)方法和限度二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)中國(guó)藥典2010年版二部凡例2066（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)采用藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法需要確認(rèn)方法的確認(rèn)所謂“確認(rèn)”是通過(guò)核查并提供證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。確認(rèn)還可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)采用藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法需要確認(rèn)267（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)采用藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法需要確認(rèn)方法：與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)比設(shè)備：滿足需要并校準(zhǔn)對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品、試劑/試藥人員：培訓(xùn)環(huán)境：檢測(cè)環(huán)境符合要求

**如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)物品的指導(dǎo)書(shū)，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)采用藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法需要確認(rèn)268（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)分析方法驗(yàn)證：新版GMP236條符合下列情形之一的，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：采用新的檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)方法需變更的；采用《中華人民共和國(guó)藥典》未收載的檢驗(yàn)方法；法規(guī)規(guī)定的其它需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)分析方法驗(yàn)證：新版GMP236條69（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法需要對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容：系統(tǒng)適用性測(cè)試systemsuitabilitytesting準(zhǔn)確度accuracy精密度precision：--重復(fù)性repeatability--中間精密度intermediateprecision檢測(cè)線detectionlimit定量限quantationlimit線性linearity范圍range耐受性robustness專屬性specificity2011-03-12（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法需要對(duì)方70五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-171（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件現(xiàn)行GMP2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。----檢查重點(diǎn)2011-03-12（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件現(xiàn)行GMP2011-03-1272（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件1.用于檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測(cè)的正確實(shí)施。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。2011-03-12（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件1.用于檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)73（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件3.相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。2011-03-12（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件3.相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求74（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件4.應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。5.應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。6.應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專門的程序。2011-03-12（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件4.應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行75（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求取決于：--從事檢測(cè)、抽樣工作所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求--所使用儀器設(shè)備要求的環(huán)境條件或設(shè)施--樣品對(duì)環(huán)境條件的要求--檢測(cè)人員的健康安全需求等2011-03-12（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求取決于：276五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-177（六）測(cè)：測(cè)量溯源性可通過(guò)一條不間斷的比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI（國(guó)際單位制）單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)量?jī)x器SI單位的溯源性。2011-03-12（六）測(cè)：測(cè)量溯源性可通過(guò)一條不間斷的比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的78（六）測(cè)：測(cè)量溯源性1、對(duì)測(cè)量溯源性的要求是：對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的用于檢測(cè)/校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、有專門對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、基準(zhǔn)品包括菌種（傳代、保存等）的管理程序。2011-03-12（六）測(cè)：測(cè)量溯源性1、對(duì)測(cè)量溯源性的要求是：對(duì)檢測(cè)、校79（六）測(cè)：測(cè)量溯源性標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品（2010年版藥典）二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg

）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)，標(biāo)明批號(hào)、用途、特性量值、使用方法、使用期限、貯藏條件和裝量等。2011-03-12（六）測(cè)：測(cè)量溯源性標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品（2010年版藥典）280（六）測(cè)：測(cè)量溯源性新版GMP：第227條

標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)至少符合以下要求：（一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)按規(guī)定貯存和使用；（二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；（三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)有相應(yīng)的記錄。2011-03-12（六）測(cè)：測(cè)量溯源性新版GMP：第227條2011-0381審核要求檢查重點(diǎn)1）儀器檢定/校準(zhǔn)。2）對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品清單3)基準(zhǔn)試劑清單4)菌種清單2011-03-12審核要求檢查重點(diǎn)2011-03-1282五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-183（七）抽：抽樣1.抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn).2.只要合理,抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)方法制定.3.抽樣應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測(cè)結(jié)果的有效性。2011-03-12（七）抽：抽樣1.抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為84（七）抽：抽樣4.當(dāng)對(duì)已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪減或有所偏離時(shí)，必須詳細(xì)記錄這些要求。同時(shí)，要通知相關(guān)人員。2011-03-12（七）抽：抽樣4.當(dāng)對(duì)已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪85（七）抽：抽樣5.記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件、抽樣部位、數(shù)量、方法等。重點(diǎn)檢查：抽樣SOP的可操作性抽樣記錄2011-03-12（七）抽：抽樣5.記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別86五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員（二）機(jī)：儀器設(shè)備（三）料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品（四）法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（五）環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件（六）測(cè)：測(cè)量溯源性（七）抽：抽樣（八）樣：檢測(cè)樣品的處置（九）結(jié)果報(bào)告（十）檢驗(yàn)原始記錄2011-03-12五、化驗(yàn)室管理的基本要素（一）人：人員2011-03-187（八）樣：檢測(cè)樣品的處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的