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文檔簡介
基本知識介紹藥品管理法法的概念和效力
法的概念有廣義和狹義之分。廣義的法是指國家按照統(tǒng)治階級的利益和意志制定或者認可,并由國家強制力保證其實施的行為規(guī)范的總和。狹義的法是指具體的法律規(guī)范。法的效力法的效力人的效力(法律只對本國人適用)地域的效力(法律只在本國主權控制下的水陸空適用)時間的效力(法律公布之日起生效,新法優(yōu)于舊法)1.《藥品管理法》是藥品管理的基本法律,是制定其他政策法規(guī)的基礎。2.其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。
一、作用和地位
藥品管理法總計為十章,106條,2001年12月1日起施行第一章:總則(6條)第二章:藥品生產企業(yè)管理(7條)第三章:藥品經營企業(yè)管理(7條)第四章:醫(yī)療機構的藥劑管理(7條)第五章:藥品管理(23條)
二、基本內容第六章:藥品包裝管理(3條)第七章:藥品價格和廣告管理(9條)第八章:藥品監(jiān)督(9條)第九章:法律責任(29條)第十章:附則(5條)
二、基本內容
藥品管理主要幾個規(guī)范:
GLP:《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》…(研制)
GCP:《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》……(研制)
GMP:《藥品生產質量管理規(guī)范》…………(生產)
GSP:《藥品經營質量管理規(guī)范》…………(經營)
GAP:《中藥材種植質量管理規(guī)范》………(生產)
二、基本內容1.制定《藥品管理法》的目的第一條
為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。
二、基本內容2.《藥品管理法》的管理范圍第二條
在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。
二、基本內容3.藥品管理的管理部門:
國家食品藥品監(jiān)督管理局
以及下設:中國藥品生物制品檢驗所。
二、基本內容
國家食品藥品監(jiān)督管理局(司)省食品藥品監(jiān)督管理局(處)市食品藥品監(jiān)督管理局(科)
縣食品藥品監(jiān)督管理局(科)
二、基本內容
4.開辦藥品生產企業(yè)應具備的條件(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
三、生產企業(yè)管理藥品生產許可證《藥品生產許可證》有效期為5年。
有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。藥品經營企業(yè)
開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件:(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(二)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度藥品經營許可證《藥品經營許可證》有效期為5年。
有效期屆滿,需要繼續(xù)經營藥品的,持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。醫(yī)療機構制劑管理
醫(yī)療機構配制制劑,須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。
無《醫(yī)療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。醫(yī)療機構制劑管理《
醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年。
醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。
醫(yī)療機構制劑,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。
特殊情況下,經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。
醫(yī)療機構配制的制劑,不得在市場銷售。10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥:必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥:不必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能買到的藥。
四、藥品管理
四、藥品管理一、非處方藥的概念又稱為柜臺發(fā)售藥品(Overthecounterdrugs),習慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥:只能在具有《藥品經營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥:除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外,還可以在經過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。非處方藥分為甲類和乙類
四、藥品管理
11.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
四、藥品管理
四、藥品管理茄子稈充藿香
茄子稈藿香
四、藥品管理安眠藥冒充專制網癮藥品
11.下面幾種情況按照假藥處理:(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的(2)依照本法必須批準而未批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。(3)變質的。(4)被污染的。(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
四、藥品管理
12.劣藥(1)藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥
四、藥品管理
四、藥品管理12.下面幾種情況按照劣藥處理:(1)未標明有效期或者更改有效期的。(2)不注明或或者更改藥品批號的。(3)超過有效期的(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。13.藥品的通用名定義:列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1:可樂必妥是藥品的商品名左氧氟沙星注射液為藥品的通用
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