α2-巨球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求jiuqiang

a2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中a2-巨球蛋白的含量。包裝規(guī)格包裝規(guī)格見表1。表1包裝規(guī)格包裝規(guī)格試劑1:1乂6。此、試劑2:1x15mL試劑1;2乂6。延、試劑2;2乂15mL試劑1:1乂40mL、試劑2:1乂10mL試劑1:1X20mL、試劑2:1X5mL試劑1:24X3.8mL.試劑2:6x--mL試劑1:L6X3.8mL.試劑2:4X^.8mL22。測試盒（^ijL:ix56mL>試劑2:1父14mL）試劑1;1義84mL.試劑2;IX26mL試劑1:1乂42mL、試劑2:1乂12mL試劑1:1K70匯、試劑2:IX21mLr0一試/盒（試劑L:lX63mL、試劑2:1然17mL）校推品：〔5水平，選配）：6XL1UL；EX2k；B叉3位質(zhì)控品；〔水平1,選配）；IXLiuL；IX2mL；1乂3皿（水平3選配）：LXhi；1X2-1；1X3mL主要組成成分主要組成成分見表2試劑成分頻試劑」Triz（二羥甲基氨基甲烷）緩沖液0.2noL/L試劑"羊抗人口上巨球蛋白抗血清2C-d(v/v)校準品（酒體）：Tri.（二輕甲基氨基甲烷）緩沖灌(v/v)□2-巨球蛋白含量分別為水平1:0.00—0.ICg/L水平2:0.40-0,阿g/L水平3: 1.40—1. 80 s/L水平13, 4. 20 s.-l水平5: 4. 30—4. 60 s/L水平6； 4. S0-6. 20 g/L底控品（液體）：Tris（二羥甲基氨基甲烷）緩沖,港S=30fl:(v/v)□2-巨球蛋白含量分別為水平1:D.S3-1.27g/L水平2；L87?2.53g/L注：不同批號的校準品、質(zhì)控品賦值有差異，詳見靶值單。外觀試劑1為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為無色或澄清淺黃色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準品為無色或淺黃色或黃褐色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；質(zhì)控品為無色或淺黃色或黃褐色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。試劑盒標簽標識清晰，外包裝完整無損。凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標稱量。試劑空白吸光度在A340nm下測定空白吸光度應(yīng)W2.0000?？瞻紫拊噭┖锌瞻紫逓?.08g/L。準確度用國際標準物質(zhì)ERM-DA470k/IFCC,對試劑盒進行測試，準確度偏差應(yīng)不超過土15.00%。分析靈敏度樣本濃度為0.50g/L時，其吸光度大于0.02。線性區(qū)間在[0.30,5.50]g/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.990,在[0.30,1.00）g/L區(qū)間內(nèi)測定的絕對偏差應(yīng)不超過±0.10g/L，在（1.00，5.50]g/L區(qū)間內(nèi)測定的相對偏差應(yīng)不超過±10%。測量精密度重復(fù)性對高、低不同濃度的樣本重復(fù)測定10次，其測定值的變異系數(shù)（CV%）應(yīng)不大于10.00％。批間差隨機抽取三批試劑盒的批間相對極差（R）應(yīng)不大于10.00%。質(zhì)控品賦值有效性使用質(zhì)控品進行測定，所得結(jié)果應(yīng)在靶值范圍內(nèi)。穩(wěn)定性試劑盒在2℃18℃密封避光保存，有效期為12個月。在試劑盒有效期滿后一個月以內(nèi)，應(yīng)符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.9的要求。溯源性按照68/121415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制