藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法課件

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藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年7月21日重慶華昶制藥有限公司

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年7月2

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法立法時間2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法立法時間2004年5月28日經(jīng)國家食品目錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計七章，60條第一章：總則（3條）第二章：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（9條）第三章：藥品生產(chǎn)許可證管理（11條）第四章：藥品委托生產(chǎn)的管理（15條）第五章監(jiān)督檢查（11條）第六章法律責(zé)任（9條）第七章附則（2條）目錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計七章，60條第一章：總則

制定《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的目的：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第一章：總則制定《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的目的：第一章：總則

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門及內(nèi)容：第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。第三條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第一章：總則藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門及內(nèi)容：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批開辦藥企的條件：第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批開辦藥企的條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

開辦藥企申請人需提交的材料：第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批開辦藥企申請人需提交的材料：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；第二章開辦藥品生產(chǎn)（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀

管理規(guī)定：第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批管理規(guī)定：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

藥品生產(chǎn)許可證：第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三章藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證：第三章藥品生產(chǎn)許可證管理第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。第三章藥品生產(chǎn)許可證管理第十九條第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)委托方須具備的條件：

第二十四條

藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理藥品委托生產(chǎn)委托方須具備的條第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)受托方須具備的條件：

第二十五條

藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理藥品委托生產(chǎn)受托方須具備的條

特殊藥品特殊處理：第二十八條

注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理特殊藥品特殊處理：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

有效期限：

第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理有效期限：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

延期及注銷：

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理延期及注銷：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；第四章藥品委托生產(chǎn)的管理藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理第四章藥品委托生產(chǎn)的管理（六）委托生產(chǎn)合同；（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理（六）委托生產(chǎn)合同；第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的第五章監(jiān)督檢查

檢查機(jī)構(gòu)：

第三十九條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第五章監(jiān)督檢查檢查機(jī)構(gòu)：第五章監(jiān)督檢查

檢查內(nèi)容：

第四十條

監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第五章監(jiān)督檢查檢查內(nèi)容：第五章監(jiān)督檢查

第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料第五章監(jiān)督檢查第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)第六章法律責(zé)任