滴眼劑配制系統(tǒng)確認(rèn)方案

驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV04-008滴眼液配制系統(tǒng)驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV04-008滴眼液配制系統(tǒng)驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：STP-PV04-008GMPSTP-PV04-008GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)題目:配制系統(tǒng)驗(yàn)證方案制訂部門:制造部

版本號(hào):參與部門:制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室部門姓名部門姓名日期制造部部門姓名部門姓名日期質(zhì)量部部門姓名部門姓名日期質(zhì)量部驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍3、人員和職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容偏差和漏項(xiàng)驗(yàn)證周期結(jié)果與評(píng)價(jià)概述拌器，過濾器及相關(guān)鏈接收道，閥門組成。配液罐相關(guān)鏈接收道及閥門驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于滴眼液配制系統(tǒng)的驗(yàn)證人員與職責(zé)成員分工成員分工姓名所在部門職務(wù)、職稱責(zé)任驗(yàn)證小組責(zé)任驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組組員：分別負(fù)責(zé)本方案中具體工作。試驗(yàn)室、試驗(yàn)員：QC驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)該系統(tǒng)由配液罐，攪拌器，過濾器，加熱冷卻系統(tǒng)，及相關(guān)管道閥門組成。物料在配系統(tǒng)。確認(rèn)內(nèi)容：工程工程存放地點(diǎn)保存狀況系統(tǒng)流程原理圖、使用說明書安裝調(diào)試記錄設(shè)備及管道材質(zhì)報(bào)告單純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告Sop安裝確認(rèn)檢查系統(tǒng)設(shè)備到位狀況及其完好性要求要求實(shí)際狀況傷、焊點(diǎn)斑痕、氧化皮等缺陷1mm，棱邊的圓弧大小應(yīng)全都，各直縫處應(yīng)平坦洗，無液體內(nèi)漏現(xiàn)象304不銹鋼。與藥液直接接觸的部位均為304不銹鋼全部管道的連接盡可能削減連焊處、無顆粒性物質(zhì)脫落物料名稱、流向檢查結(jié)果：檢查人：嗎復(fù)核人：電氣局部是否符合要求。380V、50HZ,絕緣電阻>1MΩ并有良好接地要求要求實(shí)際狀況電源380V50HZ,絕緣電阻>1MΩ并有良好接地檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：管路連接是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：藥液管道實(shí)行單向布置、并防止倒流儀表連接是否符合要求〔見各設(shè)備確認(rèn)文件〕關(guān)心設(shè)備確認(rèn)：緩沖罐安裝到位。管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)包括以下工作：管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道承受304不銹鋼管材、內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。閥門承受不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。管道連接確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道承受熱熔式氬弧焊接連接或者承受衛(wèi)生夾頭連接。管路試壓確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：用去離子水試壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，各接頭在試驗(yàn)壓力下應(yīng)無滲漏。泵的安裝確認(rèn)檢查泵的規(guī)格型號(hào)檢查過濾器的規(guī)格型號(hào)配制系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄項(xiàng)項(xiàng)目要求結(jié)果檢查人：復(fù)核人：檢查人：復(fù)核人：檢查人：復(fù)核人：設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱管道材質(zhì)接頭數(shù)量描 接頭編號(hào)檢查結(jié)果接頭編號(hào)檢查結(jié)果接頭編號(hào) 檢查結(jié)果驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV04-008滴眼液配制系統(tǒng)驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV04-008滴眼液配制系統(tǒng)驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：配制系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱管道材質(zhì)直徑長度工作壓力接頭編號(hào)量檢查結(jié)果接頭編號(hào)試驗(yàn)壓力檢查結(jié)果接頭編號(hào)檢查結(jié)果檢查人：復(fù)核人：GMPGMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-008設(shè)備名廠家規(guī)格 型號(hào) 出廠日期1212檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV04-008滴眼液配制系統(tǒng)驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV04-008滴眼液配制系統(tǒng)驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：STP-PV04-008GMPSTP-PV04-008GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印配制罐及管道的清洗確認(rèn)。管路與配制罐和泵組成閉合回路，進(jìn)展清洗。清洗方法30注射用水。30PHpH全都。如不全都，應(yīng)重復(fù)清洗，直至出水口洗滌水pHpH相全都。物料名稱濃度〔%〕物料名稱濃度〔%〕體積分?jǐn)?shù)〔L〕合計(jì)配制量液堿30%3.3％13400L注射用水——96.7％387配制人復(fù)核人：清洗記錄間操作內(nèi)容〔往純配制罐內(nèi)注入注射用水400L。30〕通知各崗位翻開各使用點(diǎn)的閥門，排盡使用點(diǎn)、儲(chǔ)罐內(nèi)的水。排盡后關(guān)閉使用點(diǎn)的閥門。4．30〕通知各崗位翻開各使用點(diǎn)的閥門，排盡使用點(diǎn)、儲(chǔ)罐內(nèi)的水。排盡后關(guān)閉使用點(diǎn)的閥門。往配制罐內(nèi)注入注射用水往配制罐內(nèi)注入注射用水400L。30〕通知各崗位翻開各使用點(diǎn)的閥門，排盡使用點(diǎn)、儲(chǔ)罐內(nèi)的水。排盡后關(guān)閉使用點(diǎn)的閥門。7．400L。8．30〕通知各崗位翻開各使用點(diǎn)的閥門，排盡使用點(diǎn)、儲(chǔ)罐內(nèi)的水。排盡后關(guān)閉使用點(diǎn)的閥門。pHpH10〔〕pH〔間〕各使用點(diǎn)pH7-9，最終清洗完成時(shí)，重復(fù)次數(shù)次。操作人：復(fù)核人：用水點(diǎn)水用水點(diǎn)水水清洗效果檢查檢查人：復(fù)核人：4.2.8.配制罐及管道的鈍化確認(rèn)。4.2.8..13％〕30用點(diǎn)閥門排放鈍化液。排完后，關(guān)閉閥門。4.2.8.1.2清洗：配制罐內(nèi)參與注射用水，循環(huán)清洗管道，從各使用點(diǎn)排解注射用PHpHpHpH4.2.8..2鈍化液的配制物料名稱濃度〔%〕體積分?jǐn)?shù)配制量〔L〕合計(jì)配制量硝酸60%.CP20％80注射用水——77％290400L氫氟酸3％12配制人：復(fù)核人：操作記錄間

操作內(nèi)容〔〕往配制罐內(nèi)參與鈍化液400L。〔〕通知各崗位翻開點(diǎn)的閥門。往配制罐內(nèi)注入純化水400L。開循環(huán)泵，循環(huán)30內(nèi)的水。排盡后關(guān)閉使用點(diǎn)的閥門。5．400L。開循環(huán)泵，循環(huán)30〔〕的閥門。往純化水儲(chǔ)罐內(nèi)注入注射用水，用廣泛pH試紙測(cè)試各出水口的pH8〔 〕pH〔 〕各使用點(diǎn)pH值檢測(cè)不合格，重復(fù)步驟5-7，最終清洗完成時(shí)間 ，重復(fù)次數(shù) 次。操作人： 復(fù)核人：效果檢查pH用水點(diǎn)用水點(diǎn)水水清洗效果檢查檢查人：復(fù)核人：洗滌水澄明度檢查使用點(diǎn)使用點(diǎn)總出水總回水配液間灌裝間檢查結(jié)果檢查人：復(fù)核人：藥液輸送管道的消毒確認(rèn)消毒方法：使用流通純蒸汽滅菌30分鐘。間間操作內(nèi)容〔〕1〔〕〔〕排放儲(chǔ)罐內(nèi)的水。儲(chǔ)罐內(nèi)的水排盡。開純蒸汽。儲(chǔ)罐內(nèi)溫度到達(dá)100℃，且呼吸器有蒸汽噴出。保持30蒸汽。5〔操作人：〕通知各崗位關(guān)閉各使用點(diǎn)閥門。復(fù)核人：消毒效果檢查180℃滅菌的西林瓶取冷凝水30CFU/10ml。檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)點(diǎn)總出水總回水復(fù)核人：運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查配制灌裝系統(tǒng)的運(yùn)行性能能否到達(dá)設(shè)計(jì)要求管道及系統(tǒng)的整體聯(lián)動(dòng)性能電氣把握系統(tǒng)，報(bào)警及連鎖功能確認(rèn)：逐一點(diǎn)的按鈕，確認(rèn)其性能。儀表校驗(yàn)狀況儀表校驗(yàn)狀況校驗(yàn)人：復(fù)核人：10%。向是否正確，接通注射用水，冷卻水，藥液管道，檢查管道系統(tǒng)有無泄漏。保溫效果。翻開冷卻水閥門接通冷卻水，檢查有無泄漏。清洗系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)：應(yīng)清洗便利、裝有高壓噴淋頭10060min配制罐確認(rèn)〔見配制罐確認(rèn)報(bào)告〕過濾器確認(rèn)(見過濾器確認(rèn)報(bào)告)工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況攪拌系統(tǒng)攪拌電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況攪拌系統(tǒng)攪拌電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，用水后水成湍流狀泵各泵運(yùn)行方向正確管道保溫效果良好清洗系統(tǒng)淋頭純蒸汽滅菌10060min裝載與卸載操作配送系統(tǒng)運(yùn)行物料完全輸送時(shí)間應(yīng)當(dāng)范圍內(nèi)。檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：性能確認(rèn)配制效果確實(shí)認(rèn)〔見配制罐確認(rèn)報(bào)告〕配制罐滅菌效果確實(shí)認(rèn)(見配制系統(tǒng)滅菌效果確認(rèn)報(bào)告)過濾效果確實(shí)認(rèn)〔見過濾系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告〕泵及管道性能確認(rèn)期間不得消滅故障，管道無泄漏。時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)狀況時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)狀況泄漏狀況檢查狀況：檢查人：復(fù)核人：加熱冷卻系統(tǒng)確認(rèn)汽，翻開冷卻水，？？？分鐘到達(dá)設(shè)定溫度5、偏差和漏項(xiàng)做出合理解釋或針對(duì)相應(yīng)的偏差工程進(jìn)展整改，并進(jìn)展再驗(yàn)證。當(dāng)消