中藥膠囊劑生產(chǎn)-軟膠囊劑制備（中藥制劑技術(shù)課件）

軟膠囊劑認知軟膠囊劑認知中藥軟膠囊劑系將一定量的液體藥物（或藥材提取物）直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)膠囊劑。定義：1342特點生物利用度高、含量準(zhǔn)確、”外形美觀；低熔點、生物利用度差及不穩(wěn)定藥物也適合制成軟膠囊；含油量高或液態(tài)藥物宜制成軟膠囊劑服用劑量小、難溶于水的藥物，可溶于適宜的油中，制成軟膠囊軟膠囊劑認知軟膠囊劑生產(chǎn)工藝囊殼組成明膠：增塑劑（如甘油）：水=1:0.4～0.6:1增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常還加防腐劑（如尼泊金類）、色素、香料等附加劑。軟膠囊劑生產(chǎn)工藝囊材配制囊心物132藥物填充軟膠囊劑生產(chǎn)工藝油類油溶性液體藥物其他輔料制備方法壓制法滴制法旋轉(zhuǎn)模法平板模法無縫膠丸有縫膠丸軟膠囊劑生產(chǎn)工藝1、壓制法——工藝流程明膠液純化水藥物明膠液藥液壓制成型干燥洗丸包裝與貯存質(zhì)量檢查干燥與整丸增塑劑軟膠囊劑生產(chǎn)工藝軟膠囊機外形圖壓制工作部分壓囊機工作示意圖軟膠囊劑生產(chǎn)工藝軟膠囊機滴入冷卻液膠液的制備藥液的提取和煉制成膠丸整丸與干燥檢查與包裝2.滴制法——工藝流程軟膠囊劑生產(chǎn)工藝滴丸機藥液貯箱定量控制器明膠液貯箱滴頭

膠丸出口膠丸收集箱冷卻箱液狀石蠟貯箱冷卻管泵軟膠囊劑生產(chǎn)工藝腸溶軟膠囊的制備藥物先制成軟膠囊，再用腸溶材料包衣。軟膠囊劑生產(chǎn)工藝軟膠囊制備操作適用崗位中藥軟膠囊劑化膠、壓囊崗位軟膠囊制備操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）化膠操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3

人員經(jīng)更衣后進入化膠間，檢查是否有上一次生產(chǎn)的清場合格證，填寫內(nèi)容齊全，在有效期內(nèi)，有QA簽字。檢查生產(chǎn)用具及化膠罐是否清潔，完好，干燥；按《化膠崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對化膠罐及附屬設(shè)備、熱水泵等檢查。按規(guī)定分別填寫生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)前準(zhǔn)備軟膠囊制備操作用流量計設(shè)定所需純化水量，置于化膠罐中，開啟攪拌槳、真空泵，將處方量的甘油、明膠依次用真空吸料管吸入化膠罐。吸完后，關(guān)閉真空泵。待明膠在罐內(nèi)吸水膨脹，攪拌均勻，開啟熱水循環(huán)泵，開始加熱。當(dāng)罐內(nèi)膠液溫度到達要求溫度，開啟負壓真空泵，進行脫泡。通過視窗鏡不斷觀察管內(nèi)的化膠情況，脫泡至最少量。關(guān)閉真空泵，打開排氣閥。加入所需色素，攪拌均勻后，關(guān)閉攪拌。打開化膠出料口，出料口下放置60目尼龍濾袋，濾過膠液到保溫儲罐中，55-60℃保溫備用儲膠罐外掛物料標(biāo)志，填寫品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期。確認合格，遞交下一工序。22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）化膠操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)操作軟膠囊制備操作

將罐內(nèi)放入2/3飲用水，加熱沸騰，保持30分鐘，用飲用水沖洗干凈。用鋼絲刷和抹布刷洗閥門，75﹪乙醇消毒備用。對容器具、屋頂、墻壁、地面清潔，消毒；認真填寫清場記錄并和溶膠工序生產(chǎn)記錄；將其他文件性的東西撤離現(xiàn)場；清場結(jié)束后，由QA員檢查，合格后，發(fā)清場合格證。32生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）化膠操作生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場）清場操作軟膠囊制備操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）配料操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3人員更衣后進入配料間。檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格證”，在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。檢查電子稱是否有“完好”、“已清潔”標(biāo)示，是否有“校驗合格證”、計量范圍是否與稱量量相符，精度及準(zhǔn)確度是否滿足要求。按處方量領(lǐng)取物料，并核對物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容。領(lǐng)取容器具，檢查其清潔狀態(tài)，確保在清潔有效期內(nèi)。

房間狀態(tài)標(biāo)示更換為“生產(chǎn)運行中”，將電子稱狀態(tài)標(biāo)示更換為生產(chǎn)運行。生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)前準(zhǔn)備軟膠囊制備操作向物料桶內(nèi)加入物料至規(guī)定重量后，取下物料桶，密封，貼好“桶簽”寫明物料名稱、批號、重量、日期，并有操作者和復(fù)核者簽名

將液態(tài)原料和部分輔料倒入配料罐中，用余下的輔料分3次蕩洗原料容器，洗液倒入配料罐中。關(guān)閉頂蓋，啟動攪拌槳。按生產(chǎn)指令的要求攪拌物料至規(guī)定的時間

通過膠體磨研磨3次，真空脫氣泡

QA檢驗合格后，將物料全部放出至中轉(zhuǎn)罐保存。及時填好配料記錄，把盛有配好物料的物料桶轉(zhuǎn)入下道工序，做好物料交接記錄。22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）配料操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)操作軟膠囊制備操作更換“待清潔”狀態(tài)標(biāo)示。將剩余物料標(biāo)注品名、數(shù)量、批號等，然后密封，退回原輔料暫存間。物料桶、不銹鋼盤、取料器具等用洗滌劑洗去污跡，用飲用水沖洗至無泡沫，然后用純化水沖洗3～4遍，晾干。對屋頂、墻壁、地面等進行清潔，QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，將清場合格證(副本)掛到配料間門上及時填寫清場記錄。32生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）配料操作生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場）清場操作軟膠囊制備操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（三）壓囊操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3

檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格證”，在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。

檢查所用模具、設(shè)備及其他部件是否清潔及完好。檢查明膠盒的溫度是否滿足生產(chǎn)要求，壓縮空氣是否正常；檢查計量用具是否符合生產(chǎn)要求，清潔完好，有計量檢查合格證，并在規(guī)定的使用期內(nèi)，并在使用前進行校正。

換下上一批次“清場合格證”，掛上本次“生產(chǎn)運行”標(biāo)志(房間、設(shè)備)。領(lǐng)中間體料液和明膠液，核對名稱，規(guī)格、數(shù)量。

生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)前準(zhǔn)備軟膠囊制備操作接通電源，將輸膠管預(yù)熱，設(shè)定保溫貯膠罐溫度，調(diào)節(jié)噴體溫度，開啟冷風(fēng)機。打開貯膠罐壓縮空氣閥門，向膠盒內(nèi)注入明膠液，料斗中加入料液。輸膠管保溫貯膠罐、膠盒溫度達到后，啟動電機，調(diào)節(jié)膠囊機轉(zhuǎn)數(shù)。打開膠盒閥門，拉出膠皮，調(diào)節(jié)厚度，調(diào)節(jié)膠皮供油量。將膠皮順入模輥中，合模。落下噴體加熱膠片，調(diào)節(jié)模具間隙直至做出的空膠囊合格。打開注藥開關(guān)，調(diào)節(jié)軟膠囊的粒重及外觀形狀直至達到質(zhì)量要求。調(diào)節(jié)制丸速度適度。

制丸正常后，開啟定型滾籠和輸送帶，調(diào)節(jié)定型時間，定型完畢后的膠囊立即送至凈丸，干燥崗位進行凈丸，干燥。

及時填寫軟膠囊制丸崗位生產(chǎn)記錄22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（三）壓囊操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)操作軟膠囊制備操作

生產(chǎn)結(jié)束后，收集廢丸，稱重并記錄數(shù)量，用膠袋盛裝，待處理。將制丸機切下的網(wǎng)膠運至化膠室。

將塑料管與膠盒、藥液罐分離，通入壓縮空氣吹凈塑料管，再用純化水沖洗干凈。

用抹布將各閥門進出口刷洗干凈，用75%乙醇消毒。

用純化水將設(shè)備表面沖洗干凈，用潔凈的抹布擦拭，無不潔痕跡。

將所用容器具