農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)地核查注意問題-張昊 山東農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會 2017.12.19

農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)地核查

注意問題山東省農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會張昊濟(jì)南2017.12.19需要實(shí)地核查的情況第十二條有以下情形之一的,省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地核查:(一）首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的;(二)非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申請新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的;(三)更改生產(chǎn)地址或擴(kuò)大生產(chǎn)范圍的;(四)書面審查或技術(shù)評審認(rèn)為需要實(shí)地核查的。時間農(nóng)藥生產(chǎn)許可辦法第十一條

省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)對申請材料書面審查和技術(shù)評審，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查，自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。技術(shù)評審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進(jìn)行，所需時間不計(jì)算許可期限內(nèi)，不得超過九十日。農(nóng)藥生產(chǎn)許可細(xì)則第十三條對需要進(jìn)行實(shí)地核查的,省級農(nóng)業(yè)主管部門在實(shí)地核查2個工作日前,書面通知申請人和申請人所在地農(nóng)業(yè)主管部門實(shí)地核查依據(jù)1、?農(nóng)藥管理?xiàng)l例?中華人民共和國國務(wù)院令第677號2、?農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法?農(nóng)業(yè)部令2017年第4號3、?農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則?農(nóng)業(yè)部公告第2568號國家、地方產(chǎn)業(yè)政策農(nóng)藥生產(chǎn)許可辦法第六條

農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。一、企業(yè)基本情況1、1企業(yè)名稱1、2企業(yè)法人1、3企業(yè)住所1、4生產(chǎn)地址安評、環(huán)評地址一致性二、人員要求2、1管理人員2、2技術(shù)人員（否決項(xiàng)目）

---原藥五名；生物兩名；制劑兩名；本科或中級以上---技術(shù)人員檔案2、3操作工人

-------上崗證----培訓(xùn)---操作規(guī)程、安全環(huán)保職業(yè)健康2、4檢驗(yàn)人員（否決項(xiàng)目）

---兩名?？埔陨匣蛲獠颗嘤?xùn)證明--技術(shù)人員檔案

---內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容：儀器、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法；安全環(huán)保2、5禁業(yè)人員（否決項(xiàng)目）--黑名單上的人

---條例第六十三條未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)農(nóng)藥，未取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證經(jīng)營農(nóng)藥，或者被吊銷農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員10年內(nèi)不得從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動三、生產(chǎn)條件----硬件要求3、1生產(chǎn)地址（否決項(xiàng)目）

三種情況1、新增化學(xué)農(nóng)藥、非化學(xué)農(nóng)藥增項(xiàng)化學(xué)農(nóng)藥、增加生產(chǎn)場所---------省級化工專業(yè)園區(qū)

2、新增非化學(xué)農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲劑、非化學(xué)農(nóng)藥增加生產(chǎn)場所---市級化工（工業(yè)）園區(qū)

3、化學(xué)農(nóng)藥企業(yè)遷址-----------------------------------------------------------市級化工（工業(yè)）園區(qū)山東省化工園區(qū)認(rèn)定辦法山東省人民政府辦公廳魯政辦字〔2017〕168號-------2017年10月28日第三條省化工產(chǎn)業(yè)安全生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級專項(xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱省化工專項(xiàng)行動辦）/負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各市人民政府和省政府有關(guān)部門開展園區(qū)認(rèn)定管理工作。第十條連片面積未能達(dá)到要求的農(nóng)藥、涂料、染料、水處理劑、生物化工等精細(xì)化工和化工新材料專業(yè)園區(qū)認(rèn)定管理辦法另行制定。提供證明文件（園區(qū)）生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明（衛(wèi)星地圖截圖標(biāo)注）三、生產(chǎn)條件------硬件要求3、2生產(chǎn)場地（否決項(xiàng)目）

土地證或租賃合同（出租方土地證，五年以上），證明工業(yè)用地合法性。涉及一些消防或土壤環(huán)保治理。3、3基礎(chǔ)設(shè)施和總體布局

1、生產(chǎn)布局平面圖(有些企業(yè)沒有）注意：除草劑車間和季風(fēng)

2、實(shí)際建筑一致性，含公用設(shè)施（污水收集池，配電室、鍋爐房等）（規(guī)劃核實(shí)）

3、除草劑、植物調(diào)節(jié)劑、殺鼠劑獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)域，避免交叉污染

4、多化工產(chǎn)品，成品倉庫隔離標(biāo)識明顯

三、生產(chǎn)條件------硬件要求3、4生產(chǎn)裝置及設(shè)備

1、廠房、倉庫、設(shè)備達(dá)到工藝要求

2、除草劑、植物調(diào)節(jié)劑設(shè)備專用性

3、自動包裝特殊產(chǎn)品；民用磷化鋁7片裝；硫醶氟；大包裝種衣劑等。

4、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥需有滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求設(shè)備。3、5可追溯管理配合二維碼的裝備四、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)保體系4、1質(zhì)量檢驗(yàn)及控制制度----質(zhì)量管理手冊、程序文件記錄內(nèi)容-----培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄、計(jì)量器具臺賬4、2質(zhì)檢機(jī)構(gòu)布置

1、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)獨(dú)立聲明-----統(tǒng)一名稱

2、五室分開布局圖--------有些企業(yè)沒有四、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)保體系4、3檢驗(yàn)設(shè)備（否決項(xiàng)目）

1、滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

2、計(jì)量檢定臺賬及證書

3、儀器使用記錄4、4原材料和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)出、過程檢驗(yàn)-----制度、標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)規(guī)程）、檢驗(yàn)記錄4、5產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（否決項(xiàng)目）1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-----平臺備案公示---有效性

2、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行-----檢驗(yàn)記錄，不可隨心所欲。五、管理制度-----軟件要求5、1企業(yè)管理制度

1、原材料采購及控制2、生產(chǎn)工藝及過程管理3、設(shè)施設(shè)備管理4、質(zhì)量控制5、產(chǎn)品出廠銷售管理6、可追溯管理7、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸

8、安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生9、環(huán)境保護(hù)10、產(chǎn)品事故報(bào)告與召回11、廢棄物回收與處置12、人員培訓(xùn)與管理13、文件記錄與管理五、管理制度-----軟件要求5、2原材料采購及控制

1、供貨方資質(zhì)證明-----許可農(nóng)藥管理?xiàng)l例第二十條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)采購原材料，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證和有關(guān)許可證明文件，不得采購、使用未依法附具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、未依法取得有關(guān)許可證明文件的原材料。

2、進(jìn)貨臺賬，保存兩年5、3生產(chǎn)工藝及過程管理

1、工藝文件明細(xì)目錄；工序操作規(guī)程及生產(chǎn)記錄

2、工藝流程圖，工藝與實(shí)際生產(chǎn)一致性（標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)）3、工藝管理制度與考核記錄（危險(xiǎn)工藝須加注明）4、中控指標(biāo)及控制5、產(chǎn)品標(biāo)簽及包裝管理制度五、管理制度-----軟件要求5、

4設(shè)施設(shè)備管理

1、設(shè)備檔案（設(shè)備臺賬、完好率臺賬、檢修維護(hù)臺賬）

2、設(shè)備安全操作規(guī)程

3、年度維修計(jì)劃5、

5質(zhì)量控制

1、出廠檢驗(yàn)合格證

2、不合格品處置制度

3、質(zhì)量爭議產(chǎn)品----委托第三方

五、管理制度-----軟件要求5、6產(chǎn)品出廠銷售管理

1、生產(chǎn)臺賬

2、出入庫及倉儲管理制度----高毒?；穯瘟?/p>

3、銷售臺賬--------限制性農(nóng)藥需買方資質(zhì)

五、管理制度-----軟件要求5、7可追溯管理5、8產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸

結(jié)合產(chǎn)品和國家標(biāo)準(zhǔn)----高毒原藥、?；?、9安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生安評及職業(yè)衛(wèi)生評價(jià)報(bào)告及驗(yàn)收，消防驗(yàn)收5、10環(huán)境保護(hù)排污許可證

五、管理制度-----軟件要求5、11產(chǎn)品事故報(bào)告與召回藥害-----農(nóng)業(yè)主管部門鑒定5、

12廢棄物回收與處置與有資質(zhì)單位有合同；包裝物？5、13人員培訓(xùn)與管理培訓(xùn)內(nèi)容；簽到表、培訓(xùn)記錄表、試卷5、14文件記錄與管理文件管理單位；文件發(fā)放記錄

六、其他1、是否新農(nóng)藥成分農(nóng)藥登記管理辦法（一）新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。登記情況，農(nóng)藥信息網(wǎng)查詢截圖證明2、母藥登記說明說明情況；如磷化鋁審查結(jié)論1、單項(xiàng)結(jié)論分為“符合”“建議改進(jìn)”“不符合”“不適用”。1）“符合”是指滿足相應(yīng)的規(guī)定。2）“建議改進(jìn)”是指存在偶然的、孤立的,可以改進(jìn)的一般性質(zhì)問題。3）“不符合”是指存在區(qū)域性的或系統(tǒng)性的問題。4）“不適用”是指該項(xiàng)審查內(nèi)容與申請生產(chǎn)許可范圍無關(guān),不需要對其進(jìn)行評定。2、綜合審查結(jié)論分為“合格”“不合格”。同時符合以下情形的,綜合審查結(jié)論為合格:1）所有審查項(xiàng)目未出現(xiàn)“不符合”;（九個否決項(xiàng)目）2）所有項(xiàng)目審查結(jié)論為“建議改進(jìn)”的總數(shù)不超過5個。審查結(jié)論第三十條實(shí)地核查與技術(shù)評審結(jié)果不一致的,以實(shí)地核查結(jié)果為準(zhǔn)。第三十一條申請人同時申請兩個以上農(nóng)藥品種或劑型的生產(chǎn)許可,經(jīng)審查僅部分符合要求的,省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)對符合條件部分準(zhǔn)子許可;對不符合條件部分書面通知申請人,并告知其理由。實(shí)地核查準(zhǔn)備------自查

1、總召集人召集相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人認(rèn)真學(xué)習(xí)條例、生產(chǎn)許可辦法、生產(chǎn)許可審查細(xì)則；

2、安排各相關(guān)部門組織核查資料，按細(xì)則順序編號分盒存放；3、自查小組3-4人對整個材料及現(xiàn)場進(jìn)行審查，尤其否決項(xiàng)目9項(xiàng)；確保無誤；4、形成自查報(bào)告，提出整改事項(xiàng)及完成時間。注：涉及部門1.生產(chǎn)科2.設(shè)備科3.質(zhì)檢科4.技術(shù)科5.供應(yīng)科6.行政科7.物管科8.安環(huán)科9.銷售科10.人力資源11.登記專員12.管代實(shí)地核查中常見問題1、首先要關(guān)注否決項(xiàng)目制劑39款，其中否決項(xiàng)9款；原藥42款，否決項(xiàng)11款2、非否決項(xiàng)目

“建議改進(jìn)”控制不超過5個實(shí)地核查中常見問題一、企業(yè)基本情況1、4地址一致性二、人員2、2技術(shù)人員----合同，社保繳費(fèi)單；2、4檢驗(yàn)人員-----合同；社保繳費(fèi)單----別亂借證啦2、5禁業(yè)人員—10年（看名單，現(xiàn)在還未有）哪些人會進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)名單:法人、銷售總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人實(shí)地核查中常見問題3.1生產(chǎn)地址

新設(shè)立企業(yè)；老企業(yè)可不考慮，將來那是省化工轉(zhuǎn)型辦和當(dāng)?shù)卣氖?.2生產(chǎn)場地

土地性質(zhì)----工業(yè)，集體設(shè)施，一般農(nóng)用地，基本農(nóng)田3.3布局圖-----需要做一個除草劑車間單獨(dú)成區(qū)同時生產(chǎn)肥料的，倉庫要隔離，標(biāo)識清楚3、4生產(chǎn)裝置與設(shè)備

生產(chǎn)車間現(xiàn)場整齊，區(qū)域標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識清楚；操作規(guī)程上墻；環(huán)保職業(yè)健康條件齊全；包裝線齊備3.5二維碼設(shè)備實(shí)地核查中常見問題四、質(zhì)量保證體系4.2五室分開----空調(diào)；化學(xué)室通風(fēng)櫥，上下水；廢液收集桶4.3檢驗(yàn)設(shè)備

檢定證書、儀器齊全、使用記錄；4.4檢驗(yàn)記錄不規(guī)范

不按標(biāo)準(zhǔn)來；漏檢；胡編4.