復(fù)方血栓通膠囊治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的成本-效果分析

復(fù)方血栓通膠囊治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的成本-效果分析

糖尿病性視網(wǎng)膜病變（iii）是糖尿病的常見并發(fā)癥之一。它可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜毛囊滲漏、堵塞、黃斑水腫和嚴(yán)重的新血管和視網(wǎng)膜分離，最終導(dǎo)致失眠癥?；贒R較高的發(fā)病率、較為嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)和現(xiàn)有臨床治療實(shí)踐,選擇既安全有效又具有較高成本效益的藥物治療方案,可有助于DR患者控制疾病、改善生活質(zhì)量、降低疾病負(fù)擔(dān)。復(fù)方血栓通膠囊作為DR中醫(yī)藥治療的主要方式之一,臨床研究已顯示其在單獨(dú)或聯(lián)合治療DR時(shí)具有一定的效果,且未發(fā)現(xiàn)有肝腎功能損害1學(xué)習(xí)方法1.1研究的視角本研究主要從付費(fèi)者的角度出發(fā),對復(fù)方血栓通膠囊治療DR作經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià),優(yōu)選治療方案,合理配置資源。1.2研究主題復(fù)方血栓通膠囊作為臨床上治療DR的常用藥物之一,其有效性與安全性已得到驗(yàn)證1.3總有效率健康收益本研究采用成本-效果分析法,選擇臨床治療總有效率作為健康收益指標(biāo)。通過回顧性研究方法,檢索國內(nèi)常用的數(shù)據(jù)庫,篩選符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),提取療效數(shù)據(jù)作為效果數(shù)據(jù)。1.4藥品費(fèi)用及費(fèi)用本研究的成本數(shù)據(jù)包括藥品費(fèi)用、手術(shù)費(fèi)、毒副作用的治療費(fèi)及后續(xù)治療費(fèi)。藥品費(fèi)用來自于第三方藥品電子交易平臺,其他費(fèi)用來源于臨床眼科專家的提供。本研究涉及的成本計(jì)算,均以人民幣(元)作為貨幣單位指標(biāo),并以研究年份,即2015年的物價(jià)指數(shù)作為價(jià)格指數(shù)。1.5決策樹模型本研究采用決策樹模型對復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或者聯(lián)合激光治療DR進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)。決策樹模型是基于各種干預(yù)手段可能帶來的后果及其概率而構(gòu)建的樹狀模型,適用于邏輯較為簡單、時(shí)間比較短的研究。本研究有復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或者聯(lián)合激光治療DR兩組療法,模型覆蓋時(shí)間短,臨床結(jié)果為有效與無效兩種結(jié)果,各有不同的概率。1.6有效性及經(jīng)濟(jì)性評價(jià)本研究決策樹模型中假設(shè)治療療程為150d,以一個(gè)療程為周期進(jìn)行有效性與經(jīng)濟(jì)性評價(jià),因研究時(shí)間在一年以內(nèi),無需貼現(xiàn),因此,本研究不涉及貼現(xiàn)率的計(jì)算。2不安全因素的應(yīng)用通過文獻(xiàn)檢索來獲取國內(nèi)已公開發(fā)表的有關(guān)復(fù)方血栓通膠囊臨床試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)來評價(jià)其治療DR的有效性和安全性。成本數(shù)據(jù)主要依據(jù)所納入臨床試驗(yàn)的治療療程、藥品用法用量、不良反應(yīng)發(fā)生情況及治療無效患者情況,結(jié)合廣東省第三方藥品電子交易平臺(/Index.aspx)公布的藥品價(jià)格進(jìn)行測算,同時(shí)以其他文獻(xiàn)及臨床專家咨詢結(jié)果作為補(bǔ)充。2.1影響數(shù)據(jù)2.1.1復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣/聯(lián)合激光的有效性檢索本研究利用國內(nèi)常用的中文數(shù)據(jù)庫—中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,以“復(fù)方血栓通膠囊”and“羥苯磺酸鈣”and“糖尿病視網(wǎng)膜病變”,與“復(fù)方血栓通膠囊”and“激光”and“糖尿病視網(wǎng)膜病變”為主題關(guān)鍵詞,對復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或者聯(lián)合激光治療DR的有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行文獻(xiàn)進(jìn)行檢索,檢索時(shí)限為2010年10月—2017年10月。2.1.2復(fù)方血栓通膠囊納入標(biāo)準(zhǔn):(1)有系統(tǒng)評價(jià)或有Meta分析的文獻(xiàn)優(yōu)先納入;(2)沒有系統(tǒng)評價(jià)或Meta分析的文獻(xiàn)情況下,可考慮已發(fā)表的采用臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)復(fù)方血栓通膠囊臨床研究文獻(xiàn),試驗(yàn)組或觀察組的干預(yù)措施為復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或激光,對照組為羥苯磺酸鈣或激光,且有明確診斷標(biāo)準(zhǔn);(3)研究對象:根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼底病學(xué)組制定的診斷標(biāo)準(zhǔn),納入的DR患者不限年齡、性別、分期及病程;(4)結(jié)局指標(biāo):臨床療效、視力變化、眼底檢查等。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)未采用RCT的研究文獻(xiàn);(2)療效標(biāo)準(zhǔn)不明確的研究;(3)其他不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究。2.1.3有效性及高效性由兩位參與研究者獨(dú)立閱讀文獻(xiàn),完成數(shù)據(jù)收集與核對,對復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或者聯(lián)合激光治療DR的有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析。提取信息包括:作者、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、藥物用法用量、療程及療效指標(biāo)等。如有分歧由第三位研究者協(xié)助解決。2.1.4眼底出血,滲出物和微血管瘤減少在參考文獻(xiàn)[5]的基礎(chǔ)上,確定臨床療效評價(jià),顯效:眼底出血、滲出物和微血管瘤減少,視力提高兩行以上;有效:眼底出血、滲出物和微血管瘤減少不明顯,視力波動(dòng)在一行以內(nèi);無效:眼底出血、滲出物和微血管瘤增多,范圍變大,視力嚴(yán)重下降甚至出現(xiàn)新生血管和玻璃體出血等。總有效=顯效+有效。2.1.5森林圖的形成采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman5.3進(jìn)行Meta分析,效應(yīng)指標(biāo)為風(fēng)險(xiǎn)比(riskratio,RR),并給出其95%置信區(qū)間(CI),以Meta分析森林圖形式呈現(xiàn)。并進(jìn)行異質(zhì)性定量分析,I2.1.6復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療dr的文獻(xiàn)檢索結(jié)果(1)復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合激光治療DR文獻(xiàn)檢索結(jié)果:經(jīng)文獻(xiàn)檢索篩選,以“復(fù)方血栓通膠囊”and“激光”and“糖尿病視網(wǎng)膜病變”為主題關(guān)鍵詞,獲得文獻(xiàn)數(shù)量10篇,通過閱讀篩選,有1篇系統(tǒng)評價(jià)文獻(xiàn)符合要求,檢索結(jié)果見表1。(2)復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療DR文獻(xiàn)檢索結(jié)果:經(jīng)文獻(xiàn)檢索篩選,以“復(fù)方血栓通膠囊”and“羥苯磺酸鈣”and“糖尿病視網(wǎng)膜病變”為主題關(guān)鍵詞,獲得文獻(xiàn)數(shù)量20篇,通過閱讀篩選,符合要求有8篇,檢索結(jié)果見表2。(3)復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療DR臨床療效Meta分析結(jié)果:Meta分析納入的8篇文獻(xiàn)中共1388例患者,其中試驗(yàn)組697例,對照組691例,所有患者除基礎(chǔ)治療外,對照組給予羥苯磺酸鈣治療,有效例數(shù)451例;試驗(yàn)組除給予羥苯磺酸鈣膠囊治療,加服復(fù)方血栓通膠囊,有效例數(shù)609例。Meta分析結(jié)果表明,納入的研究存在異質(zhì)性,df=7(P=0.01),I2.2治療成本的計(jì)算藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本數(shù)據(jù)主要從直接成本、間接成本和隱性成本三方面進(jìn)行測量,由于分析設(shè)定為從支付者的角度出發(fā),因此,本研究只考慮直接醫(yī)療成本,對其他成本項(xiàng)暫不予計(jì)算。直接醫(yī)療成本包括藥物成本、手術(shù)費(fèi)用、治療有效或無效后的后續(xù)治療成本等。本研究的藥物主要為復(fù)方血栓通膠囊(廣東眾生藥業(yè)股份有限公司產(chǎn),規(guī)格0.5g×36粒,0.5g/次,3次/天,療程為150d)、羥苯磺酸鈣膠囊(寧夏康亞藥業(yè)有限公司產(chǎn),規(guī)格0.25g×24粒,療程為150d),藥物的成本數(shù)據(jù)來源于廣東省第三方藥品電子交易平臺(/Index.aspx)網(wǎng)站,其他費(fèi)用數(shù)據(jù)來自廣州市區(qū)三級甲等醫(yī)院臨床醫(yī)生的提供,可確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性。2.3復(fù)方血栓通膠囊藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià)本研究基于所納入的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),采用決策樹模型對復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或者聯(lián)合激光治療DR進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià),見圖3~圖4。3結(jié)果3.1復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合激勵(lì)治療dr的成本效果分析結(jié)果于上述效果及成本數(shù)據(jù)可知,同單獨(dú)使用激光治療相比,復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合激光治療DR的有效率更高,成本更低,其經(jīng)濟(jì)性顯著,證明聯(lián)合用藥經(jīng)濟(jì)性較優(yōu),具體見表3、圖5、圖6。3.2復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療dr的比較結(jié)果基于上述效果及成本數(shù)據(jù)可知,同單獨(dú)使用羥苯磺酸鈣相比,復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣的治療DR的有效率更高,成本更低,其經(jīng)濟(jì)性顯著,證明聯(lián)合用藥經(jīng)濟(jì)性較優(yōu),具體結(jié)果見表4、圖7、圖8。3.3復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或聯(lián)合激光dr的穩(wěn)定性分析本研究所進(jìn)行的不確定性分析方法為把決策樹模型中的周期調(diào)整至1年,觀察計(jì)算模型中各參數(shù)的變化,發(fā)現(xiàn)復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或者聯(lián)合激光治療DR周期為1年時(shí),其經(jīng)濟(jì)性依然優(yōu)于單獨(dú)使用羥苯磺酸鈣或者激光治療。4經(jīng)濟(jì)性評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、合理性與臨床效果的相關(guān)性通過本研究構(gòu)建的經(jīng)濟(jì)學(xué)模型發(fā)現(xiàn)復(fù)方血栓通膠囊聯(lián)合羥苯磺酸鈣或者聯(lián)合激光治療DR優(yōu)于單獨(dú)使用羥苯磺酸鈣或者激光治療,說明復(fù)方血栓通膠囊在治療DR中具有良好的有效性與經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、合理性與所納入文獻(xiàn)中數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、合理性緊密相關(guān)。本研究的經(jīng)濟(jì)性評價(jià)所用臨床效果數(shù)據(jù)是基于文獻(xiàn)綜述與Meta分析而得,所納入的臨床