物料供應商評估批準管理規(guī)程

物料供給商評估、批準管理規(guī)程文件編碼版序號00起草部門審核質(zhì)量管理部審核批準年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質(zhì)量管理部年 月 日年 月 日第01頁共09頁分發(fā)部門1.目的：為了保證我公司所用物料的質(zhì)量穩(wěn)定性，質(zhì)量管理部門會同供給管理部門對物料供給商質(zhì)量體系進展有組織的評估和批準，確保我公司購進物料質(zhì)量穩(wěn)定，符合標準要求。適用范圍：適用于所有物料供給商的評估和批準。職責：質(zhì)量管理部：負責制定本規(guī)程、供給商的評估和批準工作。供給管理部：負責協(xié)助質(zhì)量管理部開展供給商的評估批準工作。生產(chǎn)部：負責收集物料的使用情況并及時反應質(zhì)量管理部。內(nèi)容：原那么：質(zhì)量管理部門是供給商質(zhì)量評估、批準的主要責任部門。企業(yè)法人代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或阻礙質(zhì)量管理部門對物料供給商獨立做出質(zhì)量評估。4.質(zhì)量管理部門對質(zhì)量評估不符要求的主要物料供給商行使否決權(quán)。1對質(zhì)量評估不符合要求的行使否決，所有的否決文件必須存檔。2對質(zhì)量評估符合要求的先確定等級后參加到批準供給商名單。4.質(zhì)量管理部門應當要有指定專人負責物料供給商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計。1被指定的人員具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識。2具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)歷。4.質(zhì)量管理部門應制定出合格供給商名單并分發(fā)給物料管理部門，并每季度更新一次。（見附表?合格供給商名單?〕1名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商〔如有〕名稱。2各工程發(fā)生改變時，名單上的內(nèi)容要及時更新。4.2物料供給商評估、批準程序.1物料供給商分類；按其對藥品質(zhì)量及平安性的影響程度和使用量，將物料分為A、B、C三類。〔見附表?物料分類表?〕.1.1對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響用量較大的物料供給商為A類。版序號：00物料供給商評估、批準管理規(guī)程第02頁共09頁4.2.1.2對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響但用量很少的物料供給商為B類。4.2.1.3對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的物料供給商為C類。4.制定不同類別物料供給商質(zhì)量評估的內(nèi)容及標準?！惨姼奖?各類別物料供給商質(zhì)量評估表?〕A級物料一般情況下要審查供給商的資質(zhì)和現(xiàn)場質(zhì)量審計，但根據(jù)實際生產(chǎn)情況用量稍少的也可以不用現(xiàn)場審計。B級物料一般情況下只需審查供給商的資質(zhì)，但根據(jù)實際生產(chǎn)情況用量突然變大的也要現(xiàn)場審計。.3C級物料料只需審核資質(zhì)即可；包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，應組織現(xiàn)場審計。審計的實施.1首次審計.1.1供給管理部對擬采購物料的供給商發(fā)出?供給商調(diào)查問卷?〔見附表〕，由供給商據(jù)實填寫，并同時提供相應的資質(zhì)材料。.1.2由質(zhì)量管理部對供給商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進展初步的評估，對通過初步評估的供給商索取樣品及其檢驗報告單，必要時，應對主要物料供給商提供的樣品進展小批量試產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進展穩(wěn)定性考察。樣品檢驗合格后，按不同類別制定的評估內(nèi)容要求對其進展資質(zhì)或現(xiàn)場審計。.1.3根據(jù)風險評估結(jié)果，對風險較低的B級物料供給商和C級物料供給商根據(jù)評估內(nèi)容要求只審計其資質(zhì)。.1.4對A級物料和風險較高的B級物料供給商，供給管理部配合質(zhì)量管理部對物料供給商進展現(xiàn)場審計。參加審計的人員由質(zhì)量管理部和供給管理局部別指定人員，一般3?4人，并要有現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)歷，由質(zhì)量保證主管為組長，按?物料供給商現(xiàn)場審計工程表?進展并做好記錄。〔見附表〕.1.5對存在嚴重缺陷的供給商假設采購意向那么說明后完畢審計，假設仍有采購意向那么提出定期整改的意見；對一般缺陷提出整改措施。.1.6質(zhì)量管理部在現(xiàn)場審計完畢3個工作日內(nèi)完成?供給商現(xiàn)場審計報告??！惨姼奖怼?1.7質(zhì)量保證主管將審計相關資料及填寫的?供給商的審核及批準表?〔見附表〕報質(zhì)量管理部經(jīng)理。.1.8質(zhì)量管理部經(jīng)理進一步審核，在?供給商的審核及批準表?做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審計的意見。.2定期審計4.對所有物料供給商每個季度進展質(zhì)量評價一次，包括回憶分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。4.對A類物料供給商一般每年至少組織一次現(xiàn)場質(zhì)量審計。4.但如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進展相關的現(xiàn)場質(zhì)量審計。版序號:00物料供給商評估、批準管理規(guī)程第03頁共03頁簽訂質(zhì)量協(xié)議及建立供給商檔案經(jīng)審計符合要求得到批準后，需要與物料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承當?shù)馁|(zhì)量責任。應對每家物料供給商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應包括供給商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供給商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量分析報告等。關聯(lián)記錄5.1?合格供給商名單??物料分類表??各類別物料供給商質(zhì)量評估表??供給商調(diào)查問卷??物料供給商現(xiàn)場審計工程表??供給商現(xiàn)場審計報告??供給商的審核及批準表?文件的培訓：6.1內(nèi)部培訓講師：質(zhì)量管理部指定人員；文件培訓對象：質(zhì)量管理部、供給管理部、生產(chǎn)管理部相關人員；6.3文件培訓課時：?1小時。7.文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后合格供給商名單物料分類表

各類別物料供給商質(zhì)量評估表物料級別評估工程評估要求及標準A級物料資質(zhì)審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，那么審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材〔內(nèi)包材注冊證〕、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料。現(xiàn)場審計應當核實供給商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構(gòu)和人員、廠房和設備設施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等B級物料資質(zhì)審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，那么審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材〔內(nèi)包材注冊證〕、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場審計應當核實供給商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構(gòu)和人員、廠房和設備設施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等；標簽說明書供給商在文字核對、印刷版制備等是否有嚴格的復核、審查制度，是否按合同進展管理和銷毀，印刷場地是否有較好的隔離措施，是否可能造成不同品種的標簽相互混入。C級物料資質(zhì)審計包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證供給商調(diào)查問卷說明：填寫此份供給商調(diào)查問卷是我公司認同過程的一局部，也是貴公司成為我公司將來供給商的先決條件，請盡可能詳細完整地填寫。請盡可能按問卷后部的附件清單提供所列資料，并在一周內(nèi)完成返回我們〔可郵寄或〕聯(lián)系人： ： ： 地址：根本情況調(diào)查物料名稱： 批準文號：廠名：地址：

主要聯(lián)系人姓名/職位： ：公司所有權(quán)性質(zhì)：如貴公司是一公司的子公司或分部，請標明公司名稱：調(diào)查工程問題YESNO備注4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標準，如是請在備注中寫出標準名稱&貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品〔如不是請把此問卷傳給該產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫。19.關鍵的生產(chǎn)和灌裝設備是否經(jīng)過確認

42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關鍵設備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄43?是否有超限結(jié)果調(diào)查〔00S調(diào)查〕

55.檢驗報告書是否能提供信息說明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標準相符合71.產(chǎn)品包裝是否寫明了以下信息：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、凈重73.貴公司是否還遵循其他特定的平安標準，如有，請在備注說明74.貴公司是否有特別的運輸條件，如有，請在備注說明質(zhì)量標準/分析方法起始原料/活性原料/關鍵輔料“變更聲明〃，確保在執(zhí)生產(chǎn)工藝行以下重要變更時書面通知我公司廠房設施生產(chǎn)場地合同制造/測試/包裝/分發(fā)

所有權(quán)/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡介及生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織構(gòu)造圖預提供的產(chǎn)品的標簽樣本產(chǎn)品的質(zhì)量標準和測試程序產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)物料供給商現(xiàn)場審計工程表審計工程YESNO備注1.機構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？1.4關鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？1.5技術人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有安康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓方案，是否落實培訓方案？2.廠房和設施、設備2.1生產(chǎn)環(huán)境廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房布局是否合理？是否能防止穿插污染？廠房的干凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對廠房設施、設備按規(guī)定進展維護保養(yǎng)？2.7是否進展了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？3.物料管理3.1提供關鍵物料的清單。3.2是否對關鍵物料供給商進展了審查？3.3關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？3.4所有起始物料是否有相應標準？抽查關鍵物料檢驗報告書3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？

4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原那么，批號的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求？4.6是否建立書面的清場清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應的SOP控制不合格品？抽查落實情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應的質(zhì)量標準？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應的記錄？4.11是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工SOP,并嚴格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？5.3檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始記錄5.4是否保存用戶反應、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實情況。5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？5.7是否對雜質(zhì)〔有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等〕進展了有效控制？5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否認期自檢？自檢的頻率為5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配？6.產(chǎn)品運輸6.1產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？7.變更控制7.1是否建立變更控制的SOP？7.2對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？供給