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傲立昂生物技術(shù)OrionisBioTekCorporation商業(yè)打算書傳真:地 址:中國云南昆明市5-1-10110保密承諾本商業(yè)打算書內(nèi)容屬商業(yè)隱秘,全部權(quán)屬于傲立昂生物技術(shù)。其所涉及的內(nèi)容和資料僅對有意向的投資人公開,本公司要求有意向的投資人收到本打算書時(shí)做如下承諾:妥當(dāng)保管本商業(yè)打算書,未經(jīng)本公司同意,不得向第三方公開商業(yè)打算書所涉及的公司商業(yè)隱秘,亦不得作為案例等用于教學(xué),假設(shè)收件人不期望涉足本打算所述工程,請與指定聯(lián)系人聯(lián)系并將本打算書完整退回,并不得將本打算書全部和/或局部地予以復(fù)制、傳遞給他人、影印、泄露或散布給他人,否則應(yīng)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任。授方:傲立昂生物技術(shù)收件方:日期:目 錄
綜述公司介紹產(chǎn)品及技術(shù)優(yōu)勢行業(yè)及市場分析風(fēng)險(xiǎn)掌握綜述位於美國硅谷的傲立昂生物技術(shù)公司于2023年制造了這項(xiàng)迄今為止最先進(jìn)的(CAD)PCR技術(shù)。傲立昂公司已在世界主要國家為該技術(shù)申請了專利。與目前市場上最好的同類技術(shù),熒光(TaqMan)PCR相比,高效定量定量(CAD)PCR技術(shù)已經(jīng)在檢測人類基因這一最簡單DNA序列試驗(yàn)中取得了成功,因此,這一成熟的高技術(shù)平臺可以很便利地應(yīng)用到在臨床診斷及其他檢測領(lǐng)域SARS,艾滋病,乙型肝炎,丙型肝炎等,都是高效定量(CAD)PCR技術(shù)應(yīng)用的抱負(fù)對象。高效定量(CAD)PCR技術(shù)的廣泛應(yīng)用,除了能從而帶來巨大的商業(yè)利潤。傲立昂公司現(xiàn)正在中國樂觀查找合作伙伴,共同將高效定量(CAD)PCR這一30%,是極有吸引力的工程。公司簡介總部位于美國硅谷的傲立昂生物技術(shù)是一個(gè)處於創(chuàng)業(yè)初期的小型生效勞等。公司成功地開發(fā)出代表當(dāng)今世界最高水平的高效定量(CAD)PCR技術(shù),該技術(shù)比目前國內(nèi)外最先進(jìn)最常用的熒光(TaqMan)PCR技術(shù)具有更高的準(zhǔn)確性和靈敏度,且制造工藝簡潔,可以便利地應(yīng)用到各種疾病的早期檢測,并且在遺傳病普宗旨本公司自成立之日起,便充分利用自身雄厚的技術(shù)優(yōu)勢,致力于最領(lǐng)先生物的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。以中國大陸留美學(xué)者為主組建的傲立昂生物技術(shù)公司,始終親熱關(guān)注祖國生安康水平供給最高質(zhì)量的效勞。為幫助中國抗擊SARS,公司投入了大量人力物力,及早開發(fā)出了目前特異性最高的SARS之盡早投入臨床使用。除SARS外,艾滋病、乙肝、丙肝等疾病的診斷產(chǎn)品都已設(shè)計(jì)完成。公司組織構(gòu)造業(yè)開發(fā)部門。位於硅谷的總部擁有現(xiàn)代化的試驗(yàn)室、科研設(shè)備及小樣生產(chǎn)力量,主要負(fù)責(zé)為公司的成熟產(chǎn)品查找抱負(fù)的合作伙伴。澤西州幾乎集中了全世界全部大型醫(yī)為了與中國公司有效合作,公司正在考慮今年在中國開設(shè)一個(gè)分公司。其次部份公司董事會及治理團(tuán)隊(duì)董事會公司董事會由三人組成,畢萬里、史長平和朱晟,董事長為畢萬里。治理團(tuán)隊(duì)公司目前雖然尚在初創(chuàng)階段,但已初步建成了一個(gè)由頂尖生物科學(xué)家、醫(yī)學(xué)系,為公司今后進(jìn)一步進(jìn)展奠定了根底。治理團(tuán)隊(duì)主要成員簡介畢萬里,男,畢業(yè)于北京大學(xué)生物系,于美國辛辛那提大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲博士學(xué)公司,應(yīng)用生物系統(tǒng)(AppliedBiosystem)公司,任資深科學(xué)家多年,擁有多項(xiàng)與核酸檢測技術(shù)相關(guān)的高技術(shù)專利制造。作為高效定量(CAD)PCR技術(shù)的制造人,畢萬取得了突破性進(jìn)展,不久馬上公布于世。史長平,畢業(yè)于北京大學(xué)生物系,于美國圖靈大學(xué)獲博士學(xué)位,并于加州大Chiron公司任資深科子合成業(yè)務(wù)和日常治理。朱晟,畢業(yè)于北京大學(xué)生物系,并于美國印地安那大學(xué)獲MBA學(xué)位,主修金品的商業(yè)開發(fā)。(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)醫(yī)療系,在美國印地安那大學(xué)獲碩士學(xué)位及美國醫(yī)學(xué)博士。曾任職于雅培(Abbott)藥廠、法瑪西亞(Pharmacia)制藥公司、輝瑞(Pfizer)制藥廠、西爾金(Celgen)生物技術(shù)公司,任臨床試驗(yàn)和藥品安全資深科學(xué)家、經(jīng)理多年。目前主要負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和審批。第三局部:產(chǎn)品及技術(shù)優(yōu)勢是迄今為止最先進(jìn)最便利的核酸檢測平臺技術(shù),為有效闡述高效定量(CAD)PCR,首先從核酸檢測說起。核酸檢測技術(shù)核酸檢測技術(shù)的定義與功能核酸檢測技術(shù)是一種近十年來進(jìn)展起來的全的臨床檢測手段,通過檢測出(DNARNA),以確定該病原體或生物的存在。由於基因序列的物種特異性及高度穩(wěn)定性(尤以DNA為甚),核酸檢測技術(shù)免疫檢測技術(shù)。核酸檢測技術(shù)的主要功能、用途測。目前的絕大多數(shù)疾病都在此范疇。常見病、流行病的普查和預(yù)防:如非典、艾滋病等疾病,只有核酸檢測可體,一般在病原體侵入后的數(shù)天至兩周,因此免疫診斷無法用作早期檢測。大的遺傳病有地中海貧血病等50余種,基因普查在我國尚屬空白,急待開發(fā)。病、乙肝、丙肝等獻(xiàn)血源的篩查,信任不久國內(nèi)亦會跟上。轉(zhuǎn)基因動植物檢出:將保護(hù)中國不受轉(zhuǎn)基因動植物傾銷之害。個(gè)人基因圖譜檔案的建立:可對個(gè)人壽命、性格、行為、智力等因素有效必將會成為大多數(shù)安康人大消費(fèi)內(nèi)容。用途。核酸檢測技術(shù)的特點(diǎn)由於基因序列的物種特異性及高度穩(wěn)定性(尤以DNA為甚),核酸檢測技術(shù)比免疫檢測無法到達(dá)的。核酸檢測技術(shù)的原理核酸檢測技術(shù)包括:標(biāo)本樣品(如血液、生物組織、糞便、痰等)的采集和處(DNA),在人工條件下,特異性地曾加某一段DNA分子的數(shù)量。擴(kuò)增技術(shù)有以PCR為代表的多種方法。(即乙肝病毒DNA)。與擴(kuò)增技術(shù)相比,目前檢測方法則相對甚少。高效定量(CAD)PCR的獨(dú)特之處便是在檢測方面有其突出奉獻(xiàn)(詳見后述。PCR及相關(guān)檢測技術(shù)(CAD)PCR中不行替代的關(guān)鍵步驟,故在此介紹一下PCR的技術(shù)背景。PCR技術(shù)原理PCR技術(shù)是以一條病源(如乙肝病毒)DNA或RNA為模板,在人工掌握的條件下,通過DNA合成酶的作用,經(jīng)過數(shù)十次溫度變化周期,于試管中復(fù)制出數(shù)以億計(jì)的完全一樣的DNA片段。如此眾多的DNA復(fù)制片段使得核酸檢測成為可能。PCR相關(guān)的檢測技術(shù)DNARoche公司的熒光(TaqMan)PCR方法到達(dá)了單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測的水平。這里所說的單一步驟均一閉合系統(tǒng)在檢測中至關(guān)重要,下面具體介紹。核酸的單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測首先爭論非單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測。當(dāng)PCR在一個(gè)閉合容器內(nèi)完成后,將此閉合容器翻開,取出眾多的DNA復(fù)制片段,移至另一容器中進(jìn)展檢測,如分量的DNA復(fù)制片段在取出過程中,造成試驗(yàn)室穿插污染。由于DNA格外穩(wěn)定,測。單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測就是把檢測染色試劑在PCR開頭前即參加PCR反響容器,取出DNA。這樣既消退了穿插污染,又節(jié)約了時(shí)間,還能在反響過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測,從而到達(dá)定量檢測的效果。目前只有熒光(TaqMan)PCR技術(shù)既能到達(dá)單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測,又推出了商業(yè)產(chǎn)品。熒光(TaqMan)PCR技術(shù)RocheTaqMan公司,緊接著推出了熒光(TaqMan)PCR產(chǎn)品,以其明顯的優(yōu)越性很快就成為了行業(yè)產(chǎn)品也有其難以抑制的缺陷。熒光(TaqMan)PCR的特點(diǎn)快速:整個(gè)過程在2小時(shí)內(nèi)完成。清潔:不會對試驗(yàn)室造成穿插污染。定量:通過實(shí)時(shí)監(jiān)測,定量檢測病源體。DNA分子激活而發(fā)出熒電腦軟件同時(shí)完成。熒光(TaqMan)PCR的缺陷熒光(TaqMan)PCR必需使用一種特別的DNA合成酶(Taq合成酶),而這種酶的生的,主要有以下表現(xiàn)。熱穩(wěn)定性差。由於該技術(shù)使用的DNA合成酶的最適溫度遠(yuǎn)低于PCR的反響溫度,因此該(<100拷貝),常常產(chǎn)生假陰性結(jié)果。假陰性會在臨床上產(chǎn)生大量疑似病例,如今年SARS流行時(shí)大量疑似患者的隔離。這樣就起不到早期檢測的效果。準(zhǔn)確性差DNA合成酶的保真度和特異性差,導(dǎo)致大量復(fù)制錯(cuò)誤,降低了擴(kuò)增反響的準(zhǔn)確性,從而大大影響了定量檢測的結(jié)果。對各種DNA合成抑制劑均敏感由於所用的DNA合成酶對多種抑制劑都過於敏感,因此熒光(TaqMan)PCR中國國情的高質(zhì)量產(chǎn)品替代熒光(TaqMan)PCR,無模板合成多年來熒光(TaqMan)PCR的使用結(jié)果顯示,其所用的酶生物活性不穩(wěn)定,常常并非模板的復(fù)制物,由此產(chǎn)生多種意想不到的結(jié)果,既有假陰性,也有假陽性,大大降低了其使用效果。價(jià)格昂貴熒光(TaqMan)PCRRoche公司擁有。該公司已宣布正在加緊開發(fā)以熒光(TaqMan)PCR為根底的SARS檢測試劑盒,并將于今年秋季投放中國市場。它選擇的時(shí)機(jī)說明白它要在今年冬季可能消滅的SARS頂峰期搶占中國SARS檢測市場的企圖。而中國公司迄今已開發(fā)出的SARS檢測產(chǎn)品絕大多數(shù)都是基於熒光(TaqMan)PCRRoche的強(qiáng)大挑戰(zhàn)。中國要么向Roche支付天價(jià)的專利使用費(fèi),要么將本國SARS檢測市場拱手讓給Roche。在這種狀況下,高效定量(CAD)PCR就成了中國人民可以用來對抗SARS可能回潮的唯一有效的檢測手段。在其他疾病的檢測方面,中國也面臨同樣的問題。高效定量(CAD)PCR技術(shù)高效定量(CAD)PCR技術(shù)的特點(diǎn)PCR與單一步驟均一閉合系統(tǒng)檢測奇異結(jié)合起來的最核酸檢測平臺技術(shù),是下一代的實(shí)時(shí)定量PCR。高效定量(CAD)PCR吸取了熒光(TaqMan)PCR的優(yōu)點(diǎn),并對熒光(TaqMan)PCR的熒光染色檢測方法及所用的酶系做了革命性的改進(jìn)。高效定量(CAD)PCR2023年申請了專利。鑒于熒光(TaqMan)PCR所用的酶的缺陷,高效定量(CAD)PCR承受了一種全的DNA合成酶。這種酶具有熱穩(wěn)定性高,擴(kuò)增保真度和準(zhǔn)確性高,不易受核酸專利為中國人所擁有,所以不必要擔(dān)憂昂揚(yáng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。的根本原理與反響條件和熒光(TaqMan)PCR完全一樣,PCR儀上進(jìn)展,不必開發(fā)的配套儀器。PCRDNA合成酶的分析出很多種,每一種的復(fù)制保真度和準(zhǔn)確度大不一樣。下表列出八種DNA合成酶的相對準(zhǔn)確度。323228.6282420181612R86.13.54332.110PabPfuUltraPfuTgoDeepVentVentKlenTaqTaq從表中可以看出,高效定量(CAD)PCR所用的酶,PfuUltra,比熒光Taq18倍。這從一個(gè)側(cè)面說明為什么高效定量(CAD)PCR有如此之高的準(zhǔn)確度。此外,高效定量(CAD)PCR所用DNA合成酶具有極高的熱穩(wěn)定性,比熒光30多倍,幾乎不存在因高溫而失活的問題,成為臨床檢測準(zhǔn)確測定的又一保證。高效定量(CAD)PCR與熒光(TaqMan)PCR的試驗(yàn)比較經(jīng)過如此改進(jìn)的高效定量(CAD)PCR與熒光(TaqMan)PCR相比,各方面指標(biāo)僅以一最具代表性試驗(yàn)為例,具體證明高效定量(CAD)PCR的明顯優(yōu)勢。試驗(yàn)條件(TaqMan)PCR與高效定量(CAD)PCR兩組反響,在除了各自的酶系之外完全一樣的條件下同時(shí)進(jìn)展,分析兩者的結(jié)果。試驗(yàn)儀器:ABIPCR儀,型號為Prizm7000。該型號PCR儀是目前最先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)熒光(TaqMan)PCR儀。PCR擴(kuò)增模板:使用購置ABI公司的PCR儀時(shí)附送的標(biāo)準(zhǔn)人類基因組1010000ABIPCR準(zhǔn)產(chǎn)品,具有最高的純潔度和穩(wěn)定性。使用此模板,可以避開標(biāo)本樣品采集與制備過程中可能消滅的試驗(yàn)誤差,避開了然后DNA合成酶抑制因子存在的可能,制造了熒光(TaqMan)PCR的最正確反響條件。PCR20倍濃度引物、探針混合物,稀釋使用,620周0.20.DNA合成酶和其他試劑:熒光(TaqMan)PCR就使用PCR儀附送的配套標(biāo)準(zhǔn)合成酶和試劑,以使熒光(TaqMan)PCR在最正確條件下進(jìn)展。高效定量(CAD)PCR則使用傲立昂公司自己生產(chǎn)的,特地用于高效定量(CAD)PCR的高保真度DNA合成酶系及配套試劑。(TaqMan)PCR的最適合反響條件,以期獲得熒光(TaqMan)PCR的最正確結(jié)果。而在日常臨床熒光(TaqMan)PCR檢測實(shí)踐要證明,在一般條件下高效定量(CAD)PCR的檢測結(jié)果,可以輕易超過在最正確條件下熒光(TaqMan)PCR的結(jié)果,那么在臨床實(shí)踐中,高效定量(CAD)PCR無疑比熒光(TaqMan)PCR有著巨大優(yōu)勢。試驗(yàn)結(jié)果儀,開啟實(shí)時(shí)監(jiān)測和自動分析,經(jīng)過約兩小時(shí),PCR儀自動打印出試驗(yàn)結(jié)果,轉(zhuǎn)貼于此處。熒光(TaqMan)PCRCt=-3.66LgC+40.31R2:0.995Efficiency:87.6%10K1 .1.01高效定量(CAD)PCR10K1.1.01
Ct=-3.33LgC+39.19R2:0.994Efficiency:99.7%SNP單鹼基突變1516如下圖,上圖為熒光(TaqMan)PCR的結(jié)果,以下圖為高效定量(CAD)PCR的DNA10000,1000,100,10DNA拷貝。結(jié)果分析由上述結(jié)果可以清楚地看到兩種PCR技術(shù)的優(yōu)劣。熒光強(qiáng)度曲線分析:典型的熒光強(qiáng)度曲線應(yīng)當(dāng)呈S型,在反響初期,由于沒有足夠的DNA拷貝被復(fù)制出來,也就沒有足夠的熒光分子被激活,光吸取值保持DNADNA拷貝,光吸取值的上升也就漸漸停頓,曲線趨向平緩。由左上圖可見,熒光(TaqMan)PCR的四條曲線隨所用的DNA模板濃度降低而越變越矮,最終一條甚至缺乏第一條峰值的一半,究其緣由,主要是由所用DNA合成酶的準(zhǔn)確性和熱穩(wěn)定性過低造成的。用于準(zhǔn)確性低,產(chǎn)生出大量非目標(biāo)DNA設(shè)計(jì)的探針自然無法將其檢測出來,導(dǎo)致曲線變低。而熱穩(wěn)定性低使得DNA合成酶在反響后期根本失活,即使時(shí)間再長,也無法再合成出DNA合成酶抑制因子。而臨床實(shí)踐中制備出來的DNA模板,會含有多種此類因子,破壞酶陰性的消滅。左以下圖則顯示,與熒光(TaqMan)PCR不同,高效定量(CAD)PCR的四條熒光強(qiáng)度曲線全部呈完善的S型,說明白該技術(shù)無與倫比的保真度、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。而且高效定量(CAD)PCR所用的DNA合成酶對各種抑制因子均不敏感,臨床制備出來的模板也不會影響反響結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)曲線分析:比照兩組標(biāo)準(zhǔn)曲線的擴(kuò)增效率(Efficiency),可以從另一個(gè)角度說明高效定量(CAD)PCR的優(yōu)越。擴(kuò)增效率是指PCR每一次擴(kuò)增反響能夠產(chǎn)生(TaqMan)PCR87.6%,即每一次擴(kuò)增能產(chǎn)0.876DNA88次能產(chǎn)生完整的DNA分子,而且這還是在最正確反響條件下的結(jié)果。與之比照,高效定量14%。可以推測,在將降臨床實(shí)際應(yīng)用中,高效定量(CAD)PCR的擴(kuò)增效率必將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于熒光(TaqMan)PCR的表現(xiàn)。以上分析清楚地說明,高效定量(CAD)PCR有著熒光(TaqMan)PCR無法比較過去數(shù)月中國抗擊SARS的過程中,始終沒有有效的臨床試驗(yàn)室檢測手段,以致大量疑似患者被長時(shí)間隔離。雖有多家爭論單位和公司宣布成功開發(fā)出檢測試劑來,如此高的假陰性比例,雖然有多種可能性,但熒光(TaqMan)PCR本身的固有缺陷很可能是主要緣由。高效定量(CAD)PCR技術(shù)的操作及產(chǎn)品高效定量(CAD)PCR可以應(yīng)用在幾乎全部疾病病源檢測上,只要該疾病病源DNA(Primer)和檢測探針(Probe)。然后從病源標(biāo)本RNA,須增加反轉(zhuǎn)錄步驟),參加引物,探針,酶,及核PCR儀上開頭反響,假設(shè)儀器有實(shí)時(shí)監(jiān)測功能,則反響2小時(shí)。高效定量(CAD)PCR與特異引物/探針的關(guān)系類似槍與子彈的關(guān)系,高效定量(CAD)PCR便是槍,眾多特異性的引物/探針便是各種子彈,而病源體的DNA或RNA就是射擊的靶子。高效定量(CAD)PCR的應(yīng)用產(chǎn)品包括以下幾類:特異高效定量(CAD)PCR檢測試劑盒(裝好子彈的槍)此種試劑盒裝有用于擴(kuò)增、檢測的全部試劑,包括合成及檢測的酶系,核苷用于某種單一疾病的檢測,適用于醫(yī)院,血站和單一疾病大規(guī)模普查。廣譜高效定量(CAD)PCR檢測試劑盒(沒裝子彈的槍)此種試劑盒除沒有引物和探針外,與特異試劑盒完全一樣。引物和探針由操主要客戶為大學(xué),爭論所,及從事研發(fā)的公司。引物和探針(子彈)即特地為廣譜檢測試劑盒設(shè)計(jì)、制備的引物和探針。利用現(xiàn)代生物信息系統(tǒng)如今越來越多的病原體基因被解碼,為高效定量(CAD)PCR的推廣應(yīng)用供給了便利條件。PCR(靶子))DNARNA,用于高效定量(CAD)PCR檢測。不同的病原體有不同的標(biāo)準(zhǔn)制備方法。談到市場,必需先說明一點(diǎn),即高效定量(CAD)PCR是一種適用于眾多與檢三局部中談到了核酸檢測技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域,包括病源檢測,流行病、常見病的普同樣是高效定量(CAD)PCR的應(yīng)用領(lǐng)域。下面僅以病源檢測領(lǐng)域?yàn)橹?,分析高效定?CAD)PCR技術(shù)的市場前景。國際市場PCR10年來快速崛起的全檢測手1020%10年將保持2023年歐美市場年銷售額將到達(dá)170億美元之巨。近年來對一些嚴(yán)峻流行病的治理為核酸檢測技術(shù)制造了難得的契機(jī)。例如1999年美國國家食品醫(yī)藥治理局(FDA)正式要求全國血站及相關(guān)構(gòu)造,必需使用核Chiron公司制造了天賜良機(jī)。該公司此二種試劑的1999700202312千多萬,三年增加了18倍。今年美國FDA又把西尼羅病毒列入了血液制品必需測試的名單,的時(shí)機(jī)還在不斷被制造出來。目前中國藥檢局,乃至世界各國都還沒有批準(zhǔn)任何一個(gè)SARS檢測試劑參加臨床試驗(yàn),就是由于沒有一個(gè)產(chǎn)品令人滿足。假設(shè)高效定量(CAD)PCR此刻脫穎而出,獲得批準(zhǔn),其本身的商業(yè)價(jià)值和社會影響之大,難以估量。高效定量(CAD)PCR是一種全的、高技術(shù)含量很高的檢測方法,除了能帶Roche公司的檢測分公35%,甚至超過了它的制藥分公司的利潤率。除了市場飛速增長和高額利潤之外,高度壟斷是核酸檢測的另一特征。眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)壟斷程度相對較低的行業(yè),而檢測試劑則是其中的一個(gè)異數(shù),因其很大程度上依靠某一特別的技術(shù)或?qū)@R訮CR為例,作為核酸檢測的1991Roche3億美元一次性買斷專利后,為該12Roche公司的熒光(TaqMan)PCR以其便利、快捷的優(yōu)勢,幾乎完全占有了中國的核酸檢測市場。一旦有一個(gè)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)能全面超越它的技術(shù)問世,此技術(shù)必將取代熒光(TaqMan)PCR的地位,成為的壟斷。國內(nèi)市場國內(nèi)的核酸檢測市場自2023年國家藥監(jiān)局打算重開放以來,經(jīng)受了難以置30%10%不到。實(shí)際上,早期診斷(CDC)Chlamydia造成的性傳染病來說,每一美元用在早期檢測的花銷可以節(jié)約十一美元的治療費(fèi)用。毫無疑問,中國的核酸診斷市場,還有巨大的進(jìn)展空間。門的統(tǒng)計(jì),我國四種常見傳染病每年的檢測量為:梅毒 6580萬人次AIDS 4680萬人次丙型肝炎 9080萬人次乙型肝炎 14080萬人次另外還有獻(xiàn)血員血液檢測每年4000萬人次。僅上述五項(xiàng)合計(jì)即到達(dá)每年4億代免疫檢測的壟斷地位。美國FDA已正式要求使用核酸檢測方法,篩查獻(xiàn)血員及血液制品中的艾滋病人不寒而栗,而乙肝病毒攜帶者早已超過1億,為嚴(yán)格掌握這些傳染病的流行,信任70%已為國外產(chǎn)品壟斷,面對將來的巨大市場,中國急需自己的優(yōu)秀產(chǎn)品。第五局部:商業(yè)模式及贏利推測技術(shù)平臺,生產(chǎn)一代診斷試劑,可以依據(jù)市場需求的迫切性而實(shí)行敏捷的商業(yè)模式。目前傲立昂公司已經(jīng)成功開發(fā)出試驗(yàn)室水平的廣譜診斷試劑盒,下一步則依據(jù)(SARS、艾滋病和乙肝)為目標(biāo),在一個(gè)月之內(nèi),小批量生產(chǎn)出特異診斷試劑盒,在臨床樣品(如血液、唾液、糞便等)上試驗(yàn),結(jié)果滿足后,向國家藥檢局申報(bào),同時(shí)預(yù)備大規(guī)模生產(chǎn)和廣告、促銷等工作,一旦申報(bào)獲得批準(zhǔn),馬上全方位投入生產(chǎn)。假設(shè)第一期只選擇艾滋病一個(gè)目標(biāo),依據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料,年檢測量近四千5%的市場份額,應(yīng)當(dāng)毫無問題,即兩百三十萬份試劑。目前國內(nèi)熒光(TaqMan)PCR的診斷價(jià)格為每人次二百人民幣左右,試劑局部約60元,則年銷售額可達(dá)一億三千萬元。據(jù)我們初步測算,每份30%40%,與進(jìn)展中國家同類產(chǎn)品利潤率相當(dāng),加假設(shè)干的疾病為目標(biāo),充分利用高效定量(CAD)PCR的專利平臺技術(shù)優(yōu)勢,漸漸競爭。由于高效定量(CAD)PCR是當(dāng)今世界最領(lǐng)先的技術(shù),中國企業(yè)完全可以以此技術(shù)為先鋒,進(jìn)軍國際核酸檢測試劑市場。第六局部: 合作方式及資金需求合作伙伴對合作伙伴的要求如下:資金持。依據(jù)不同的合作方式,資金量有所不同。產(chǎn)品小樣生產(chǎn)力量高效定量(CAD)PCR平臺技術(shù)雖已成熟,但是對每一種所選擇的目標(biāo)疾病,PCR產(chǎn)品的閱歷。臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品申報(bào)於美國的傲立昂公司很難擁有這方面的直接閱歷,需要國內(nèi)同行的幫助。大規(guī)模生產(chǎn)的力量至少有國內(nèi)GMP認(rèn)證,最好擁有國際CGMP認(rèn)證。產(chǎn)品營銷及公司治理生疏國內(nèi)診斷試劑市場,有大規(guī)模營銷、儲運(yùn)的閱歷。合作方式傲立昂公司期望與中方合作伙伴組成合資股份,供給與高效定量(CAD)PCR有關(guān)的全部必需的專利、技術(shù)、學(xué)問,并樂觀參與合資公司的日常管理。中方合作伙伴可以是一家有行業(yè)閱歷的大型實(shí)業(yè)公司,也可以由多家公司組效的合作、合資方式。資金需求標(biāo)為例,分析資金的投入。模式和進(jìn)展方向。合資公司日常辦公費(fèi)用所需資金不多,此處無視。其次步,由傲立昂公司在美國設(shè)計(jì)、組裝出小規(guī)模試驗(yàn)室用艾滋病毒診斷試劑盒,所需費(fèi)用不超過100萬元人民幣,時(shí)間為一個(gè)月。然后在中國通過試驗(yàn)室檢測,需資金50萬元,耗時(shí)一個(gè)月。假設(shè)中方無現(xiàn)成的試驗(yàn)室,建立一個(gè)到
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