2023年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施

IntroductiontoQualityManagementStandardsforDrugTrading2023/8/7演講人：kitty藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范介紹目錄CONTENTS規(guī)范要求責(zé)任落實(shí)流程標(biāo)準(zhǔn)保障質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)保障經(jīng)營(yíng)PART01規(guī)范要求責(zé)任落實(shí)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策，確保規(guī)范的合法性和合規(guī)性；參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)最佳實(shí)踐，借鑒和吸納國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，提高規(guī)范的適用性和科學(xué)性；充分調(diào)研和了解行業(yè)情況和發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)修訂規(guī)范，使其與行業(yè)的發(fā)展保持一致；引入行業(yè)專(zhuān)家和相關(guān)利益方的意見(jiàn)，確保規(guī)范的全面性和公正性；嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范制定和修訂的程序，確保規(guī)范的權(quán)威性和可信度。規(guī)范制定與修訂責(zé)任分工與追責(zé)1.藥品質(zhì)量責(zé)任分工與監(jiān)管責(zé)任分工需要從不同維度來(lái)考慮，包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，包括藥品生產(chǎn)的設(shè)施設(shè)備、工藝流程、原材料采購(gòu)和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，以及對(duì)產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量報(bào)告的提交等工作。經(jīng)營(yíng)企業(yè)則應(yīng)負(fù)責(zé)確保藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，包括藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，同時(shí)要建立健全藥品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。監(jiān)管部門(mén)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施中擔(dān)負(fù)著監(jiān)督和執(zhí)法的職責(zé)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，并及時(shí)對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處理和追責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床用藥的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)建立完善的藥品使用管理制度，對(duì)醫(yī)療過(guò)程中藥品的選擇、配備、使用和藥物不良反應(yīng)的報(bào)告等進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)控。2.責(zé)任分工明確，監(jiān)管落實(shí)到位，推動(dòng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施責(zé)任分工的明確有助于各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管和管理，提高藥品質(zhì)量和安全的水平。同時(shí)，對(duì)于未能履行責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行追責(zé)，確保責(zé)任能夠得到追究和落實(shí)。只有通過(guò)責(zé)任分工和追責(zé)機(jī)制的健全，才能推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有效實(shí)施，為人民群眾提供安全有效的藥品。培訓(xùn)需求分析培訓(xùn)計(jì)劃制定培訓(xùn)資源準(zhǔn)備培訓(xùn)實(shí)施與評(píng)估培訓(xùn)效果跟蹤藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范遵守規(guī)范意識(shí)持續(xù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)與教育計(jì)劃內(nèi)部審核與整改1.審核組織與計(jì)劃建立內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)，指定具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的審核員負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核工作。制定詳細(xì)的審核計(jì)劃，明確審核范圍、時(shí)間、地點(diǎn)等關(guān)鍵要素，確保全面、系統(tǒng)地審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2.審核程序與方法根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求，制定內(nèi)部審核程序，并確保其有效性和可操作性。審核方法可以包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)勘查、訪談等，以確保對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)和流程的審核覆蓋面廣、深入細(xì)致。3.審核結(jié)果與發(fā)現(xiàn)整改審核員應(yīng)準(zhǔn)確記錄審核過(guò)程中的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議等內(nèi)容。根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果，企業(yè)應(yīng)及時(shí)制定整改方案，并承擔(dān)責(zé)任，確保整改措施的有效性和及時(shí)性。同時(shí)，建立相應(yīng)的追蹤與監(jiān)督機(jī)制，確保整改行動(dòng)的執(zhí)行和效果。4.審核報(bào)告與總結(jié)審核員應(yīng)編制詳細(xì)的審核報(bào)告，包括審核的范圍、時(shí)間、方法、結(jié)果、問(wèn)題點(diǎn)、整改要求等內(nèi)容。并將審核結(jié)果及時(shí)向企業(yè)的管理層通報(bào)，以促進(jìn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。PART02流程標(biāo)準(zhǔn)保障質(zhì)量1.清晰的采購(gòu)流程規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，應(yīng)明確藥品采購(gòu)的程序和要求，包括供應(yīng)商選擇、合同簽訂、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)，確保采購(gòu)環(huán)節(jié)的透明度和合規(guī)性，以保證藥品來(lái)源的質(zhì)量可靠性。2.明確的儲(chǔ)存與保管流程藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求制定明確的儲(chǔ)存與保管程序，包括藥品儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、出入庫(kù)記錄等，以保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性，確保藥品質(zhì)量不受影響。流程清晰明確資源合理配置1.藥品供應(yīng)鏈管理：資源合理配置的關(guān)鍵在藥品經(jīng)營(yíng)中，供應(yīng)鏈管理是資源合理配置的重要環(huán)節(jié)。合理規(guī)劃供應(yīng)鏈，確保藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)高效順暢，能夠減少資源的浪費(fèi)和損耗。優(yōu)化供應(yīng)鏈管理可以通過(guò)制定合理的采購(gòu)計(jì)劃、建立供應(yīng)鏈信息化系統(tǒng)、加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。2.藥品庫(kù)存管理：資源合理配置的關(guān)鍵合理的藥品庫(kù)存管理是資源合理配置的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)科學(xué)的庫(kù)存控制、及時(shí)的藥品檢驗(yàn)和檢測(cè)、合理的訂貨量等措施，可以在不浪費(fèi)資源的前提下，保證藥品的供應(yīng)和銷(xiāo)售的有效性。合理配置藥品庫(kù)存還可以降低滯銷(xiāo)藥品和過(guò)期藥品的風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品經(jīng)營(yíng)的效益和質(zhì)量。質(zhì)量監(jiān)控全面覆蓋1.溯源管理系統(tǒng)完善為確保藥品質(zhì)量可追溯、可控制，質(zhì)量監(jiān)控全面覆蓋要求建立完善的溯源管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括從藥品生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)中收集、記錄和存儲(chǔ)相關(guān)信息，用于追溯藥品的生產(chǎn)、流向和使用情況。通過(guò)掃描藥品包裝上的二維碼或條形碼，消費(fèi)者和監(jiān)管部門(mén)可以獲取藥品的詳細(xì)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、貨物運(yùn)輸歷史等，從而幫助保證藥品的質(zhì)量安全。2.抽樣檢測(cè)體系嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控全面覆蓋要求建立抽樣檢測(cè)體系，確保藥品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。抽樣檢測(cè)應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和零售藥店等環(huán)節(jié)，對(duì)不同品種、批次的藥品進(jìn)行抽樣檢測(cè)。通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、體外生物等效性檢測(cè)以及化學(xué)成分分析等，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障消費(fèi)者的用藥安全。此外，抽樣檢測(cè)的結(jié)果還可以為監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)支持，了解市場(chǎng)中藥品的質(zhì)量狀況，有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)督和管理。PART03持續(xù)改進(jìn)保障經(jīng)營(yíng)提高藥品質(zhì)量1.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制通過(guò)建立科學(xué)完善的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。這包括合理的原料采購(gòu)，嚴(yán)格的生產(chǎn)操作規(guī)范，合理的藥品貯存和運(yùn)輸條件等。通過(guò)這些措施，可以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的概率，保證藥品的安全性和有效性。2.強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管措施建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。通過(guò)加大對(duì)藥品產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的檢查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理存在的質(zhì)量問(wèn)題，減少藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.提高質(zhì)量意識(shí)和培訓(xùn)水平加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，提高其質(zhì)量意識(shí)和技能水平。通過(guò)開(kāi)展各種形式的培訓(xùn)，提高從業(yè)人員對(duì)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的理解和掌握程度，使其在工作中能夠嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。規(guī)范生產(chǎn)流程"規(guī)范生產(chǎn)流程是企業(yè)提升質(zhì)量和效率的關(guān)鍵，是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。"供應(yīng)鏈管理體系原材料供應(yīng)商檢驗(yàn)和評(píng)估生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn)：確保藥品質(zhì)量安全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的重要內(nèi)容之一。為確保藥品質(zhì)量安全，需要采取以下措施：加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可制度，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格審核和監(jiān)督，確保生產(chǎn)企業(yè)具備規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施、合格的人員和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行定期檢查，確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可和備案管理，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保藥品從生產(chǎn)到流通的全過(guò)程質(zhì)量可控。建立藥品流通追溯體系，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品和跨區(qū)域銷(xiāo)售藥品的管理，提升藥品供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全管理水平。持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)1.建立質(zhì)量管理體系建立適應(yīng)企業(yè)實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)檔案等，以確保藥品的質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)范要求。2.完善內(nèi)部管理流程通過(guò)優(yōu)化內(nèi)部管理流程，提高工作效率和質(zhì)