2023年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件

TEAMGuidelinesforon-sitemarketinspections2023/8/15Nicole市場現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則CONTENTS目錄藥品流通環(huán)節(jié)檢查藥品儲存管理檢查藥品銷售管理檢查藥品流通環(huán)節(jié)檢查InspectionofdrugcirculationprocessChatPPTGeneration01檢查目的與依據(jù)1.本次檢查確保藥品合規(guī)運(yùn)營，保證安全性、有效性和合法性針對市場中藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，本次檢查的目的是確保經(jīng)營者合規(guī)運(yùn)營，并保證藥品的安全性、有效性和合法性。2.檢查依據(jù)主要包括法律法規(guī)、規(guī)范和監(jiān)管部門規(guī)定檢查依據(jù)主要包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范以及監(jiān)管部門的規(guī)章制度。檢查對象與內(nèi)容藥品信息管理藥品包裝標(biāo)識信息藥品廣告宣傳法規(guī)要求藥品采購藥品儲存藥品銷售藥品安全藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營場所國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定藥品采購、儲存、銷售檢查內(nèi)容：藥品信息管理檢查內(nèi)容：藥品質(zhì)量管理檢查對象：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查前準(zhǔn)備工作：包括確定檢查對象、收集相關(guān)資料、制定檢查計(jì)劃、召集相關(guān)人員等。實(shí)地勘查：對市場、經(jīng)營場所進(jìn)行全面的勘查，包括檢查經(jīng)營環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、存儲條件等。資料核查：對經(jīng)營者的證照、備案資料、財(cái)務(wù)賬簿等進(jìn)行核查，確保其合法合規(guī)。業(yè)務(wù)過程檢查：對從藥品采購、儲存、銷售到售后服務(wù)等全過程進(jìn)行檢查，防止出現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)中的違規(guī)行為。抽樣檢查：對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。記錄整理：對檢查過程中的關(guān)鍵信息和發(fā)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成檢查報告，并及時通知有關(guān)方面進(jìn)行整改。檢查方法與流程藥品儲存管理檢查InspectionofdrugstoragemanagementChatPPTGeneration02儲存條件合規(guī)檢查1.藥店儲存條件合規(guī)相關(guān)制度和規(guī)范是否建立完善？檢查藥店是否建立了儲存條件合規(guī)的相關(guān)制度和規(guī)范文件，如藥品儲存操作規(guī)程、藥品冷鏈管理制度等，是否存在有效的更新和修訂機(jī)制。2.藥品儲存環(huán)境監(jiān)測，確保藥品質(zhì)量檢查藥品儲存區(qū)域的溫度、濕度、光照等條件是否符合相關(guān)法律法規(guī)和藥品儲存標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量的安全性和穩(wěn)定性。貨架整理與標(biāo)識檢查1.貨架擺放規(guī)范檢查貨架的擺放是否符合一定的規(guī)范要求，例如貨架的高度、間距、安裝位置等，確保貨架的結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、擺放整齊，防止商品倒塌或者發(fā)生意外。2.商品標(biāo)識準(zhǔn)確性核查每個商品的標(biāo)識信息是否準(zhǔn)確，包括商品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、價格等，確保商品信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，避免給消費(fèi)者帶來誤導(dǎo)或誤解。3.商品陳列合理性檢查商品在貨架上的陳列是否合理，包括商品分類擺放、貨架上下層次的合理搭配、商品的醒目陳列等，確保商品的有序展示，方便消費(fèi)者選擇和購買，提升銷售效果和顧客滿意度。溫濕度監(jiān)測設(shè)備驗(yàn)證檢查1.監(jiān)測設(shè)備安裝需符合規(guī)范，選擇離藥品儲藏區(qū)域近位置，避免外部干擾溫濕度監(jiān)測設(shè)備的安裝位置要符合相關(guān)規(guī)范要求，確保準(zhǔn)確測量環(huán)境的溫度和濕度。可以考慮選擇安裝在離藥品貯存區(qū)域較近的位置，避免溫度和濕度受外部影響的干擾。2.校準(zhǔn)和驗(yàn)證溫濕度監(jiān)測設(shè)備溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。校準(zhǔn)和驗(yàn)證的頻率應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特性和所處環(huán)境的變化情況來確定，并記錄在相關(guān)文件中，以備查驗(yàn)。3.藥品溫濕度監(jiān)測設(shè)備的正常運(yùn)行和記錄保存溫濕度監(jiān)測設(shè)備的記錄和報警功能應(yīng)正常運(yùn)行，并符合規(guī)范要求。記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)按要求進(jìn)行保存和備份，以確保藥品貯存期間溫濕度數(shù)據(jù)的可追溯性。報警功能應(yīng)設(shè)置合理的閾值，確保能及時發(fā)現(xiàn)并處理溫濕度異常情況。藥品銷售管理檢查DrugsalesmanagementinspectionChatPPTGeneration03概述市場的基本信息，包括市場的地理位置、面積和規(guī)模等。介紹市場的運(yùn)營方式和經(jīng)營主體，如批發(fā)市場或零售市場，以及經(jīng)營者是否為個體戶或企業(yè)等。列舉市場所涉及的藥品品種和數(shù)量，涵蓋是否存在高風(fēng)險藥品或特殊管理藥品。描述市場內(nèi)設(shè)施和設(shè)備的完善程度，包括是否有標(biāo)準(zhǔn)化攤位、儲存和運(yùn)輸設(shè)施等。評估市場的整體管理水平，著眼于是否有統(tǒng)一的監(jiān)管規(guī)范、是否有明確的藥品溯源和售后服務(wù)機(jī)制等。探討市場內(nèi)的主要問題和風(fēng)險，例如有無假冒偽劣產(chǎn)品、是否存在銷售過期藥品等情況?？偨Y(jié)市場的特點(diǎn)和趨勢，如市場發(fā)展速度、消費(fèi)者需求變化等，為后續(xù)的檢查工作提供參考依據(jù)。市場概況藥品銷售許可證1.許可證的有效性檢查人員應(yīng)當(dāng)核查藥品銷售許可證的有效期，確保該許可證持證單位在市場現(xiàn)場銷售藥品時具備合法資質(zhì)。2.許可證信息準(zhǔn)確性檢查人員需要核對銷售許可證上的許可證號、單位名稱、地址等信息與實(shí)際情況是否一致，以保證藥品銷售活動的真實(shí)性和合法性。3.許可范圍合規(guī)性檢查人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)銷售許可證中規(guī)定的藥品類別、劑型、批準(zhǔn)文號等信息與實(shí)際銷售的藥品是否相符，避免銷售超出許可范圍的藥品。4.許可證公示檢查人員需檢查銷售場所是否按規(guī)定在顯著位置公示銷售許可證，以便消費(fèi)者能夠核實(shí)合法性并保護(hù)自身權(quán)益。5.許可證備案檢查人員應(yīng)核對銷售許可證備案情況，確保相關(guān)信息的及時更新和準(zhǔn)確記錄。庫存管理1.藥品庫存管理記錄的規(guī)范性監(jiān)督藥品庫存管理記錄的規(guī)范性監(jiān)督，包括進(jìn)貨、銷售和過期藥品等方面的記錄是否及時、準(zhǔn)確、完整。2.藥品庫存管理制度執(zhí)行情況監(jiān)督藥品庫存管理制度的執(zhí)行情況監(jiān)督，重點(diǎn)關(guān)注庫存盤點(diǎn)、損溢調(diào)整、退貨處理等環(huán)節(jié)是否按照規(guī)定操作。3.藥品庫存保管措施的合規(guī)性監(jiān)督，包括藥品儲存溫度、濕度、光照等環(huán)境條件是否符合藥品貯存要求。4.

藥品庫存動態(tài)監(jiān)測，及時掌握藥品進(jìn)銷存情況，確保庫存數(shù)量與實(shí)際銷售