中心內部GSP批發(fā)培訓資料

藥品GSP培訓材料（批發(fā)公司）第1頁主要內容1、GSP定義及其發(fā)展2、GSP主要內容3、GSP質量管理三層內涵4、實行GSP意義5、跟蹤檢查意義6、我省醫(yī)藥經營公司現狀7、跟蹤檢查后思考第2頁GSP定義及其發(fā)展GSPGoodSupplyPractice良好供應規(guī)范是控制醫(yī)藥商品流通步驟所有也許發(fā)生質量事故原因從而避免質量事故發(fā)生一整套管理程序。流通領域中ＧＳＰ在國際上尚未形成如ＧＭＰ那樣較為系統(tǒng)和通行辦法,在世界還沒有得以廣泛推廣。我國ＧＳＰ產生,是在充足分析研究日本ＧＳＰ基礎上,

1982年起，由中國醫(yī)藥公司對我國建國30數年來醫(yī)藥商業(yè)質量管理工作經驗進行歸納總結

，逐漸形成具有中國特色ＧＳＰ管理系統(tǒng)。

第3頁GSP主要內容類別進存銷硬件設施驗收場所及設施倉儲設施，養(yǎng)護場所營業(yè)場所及設施驗收養(yǎng)護室、常用檢測儀器及設備人員資格職責計劃人員、進貨人員、驗收人員保管員、養(yǎng)護員、復核員業(yè)務員、售貨員公司領導、質量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員條件質量管理程序和制度1.計劃性，按需進貨、擇優(yōu)選購2.協(xié)議明確質量條款3.初次經營品種、公司質量審核4.100%按批號驗收1.分類儲存與保管2.效期藥品管理3.退貨管理4.不合格品管理5.色標管理1.計劃性，確保合理庫存2.正確、宣傳、介紹藥品3.發(fā)貨復核4.合理運輸5.做好售后服務文獻管理系統(tǒng)供貨方清單及附件、購進統(tǒng)計、質量驗收統(tǒng)計與化驗報告單養(yǎng)護統(tǒng)計、不合格品統(tǒng)計、退貨統(tǒng)計符合統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計、售后服務統(tǒng)計職責、制度、質量標準、檔案（質量、養(yǎng)護、教育、健康）、化驗統(tǒng)計、質量體系評審第4頁GSP主要內容1、管理與職責（0401-0901）2、人員與培訓（1001-1702）3、設施與設備（1801-2602）4、進貨（2701-3401）5、驗收與檢查（3501-4005）6、儲存與養(yǎng)護（4101-4209）7、出庫與運輸（4301-4902）8、銷售與售后服務（5001-5702）第5頁1、管理職責在這一部分里明確了公司、公司領導組織以及公司下設質量管理機構職責，以及公司為建立一套有效質量確保體系而必須制定某些基本管理制度。（1）公司責任人應確保公司執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范，對公司經營藥品質量負領導責任。（2）公司應建立質量領導組織，建立質量體系，實行質量方針。（3）公司設置專門質量管理機構，行駛質量管理職能，在公司內部對藥品質量具有裁決權。（4）公司設置檢查部門和驗收、養(yǎng)護組織。（5）公司定期對GSP實行情況進行內部評審。第6頁2、人員與培訓GSP對人員資格要求規(guī)模公司質量責任人質量機構責任人質量管理驗收人員批發(fā)公司大型批發(fā)公司：銷售總額20230萬元以上主管藥師或工程師以上資格執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或工程師以上資格藥師以上或藥學中專以上人員中型批發(fā)公司：銷售總額5000-20230萬元小型批發(fā)公司：銷售總額5000萬元下列藥師或助工以上零售公司大型藥師

-----藥師以上資格中型藥師

-----小型（藥品零售連鎖門店）藥士

-----藥士以上資格第7頁2、人員與培訓GSP對各類人員質量職責要求機構人員質量職責公司領導落實執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識，具有當代科學管理知識、組織實行GSP工作，建立質量確保體系并對所經營藥品質量負領導責任（法律責任、社會責任）質量領導組織實行質量方針、目標，建立、運行質保體系、質量計劃、質量審核，確保行使質量職權，實行質量獎懲第8頁2、人員與培訓GSP對各類人員質量職責要求機構人員質量職責質量管理機構職能機構行使質量管理職能，對藥品質量在公司內裁決；詳細任務：方針法規(guī)、制度網絡、質量審核、質量查詢、檔案信息、質量報告、指導養(yǎng)護、計量管理、培訓咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督獎懲抽驗首營藥品、懷疑報告、不穩(wěn)定產品、復產品種、久儲產品、分裝前后藥品、養(yǎng)護疑品、其他品種驗收逐批驗收、（退貨驗收）、驗收統(tǒng)計、合格入庫第9頁2、人員與培訓GSP對各類人員質量職責要求機構人員質量職責業(yè)務部門進貨人員選擇合法公司和符合法定要求藥品銷售人員對顧客正確地介紹藥品性能、用途、使用方法、用量、禁忌及注意事項儲存養(yǎng)護安全儲存、減少損耗、科學養(yǎng)護、確保質量、收發(fā)迅速、避免事故發(fā)貨人員按票發(fā)貨，堅持先進先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨標準，出庫要復核綜合質量管理規(guī)劃編制、目標實行、制度統(tǒng)計、質量改善、體系運行、考評評審第10頁3、設施與設備序號項目設施要求1營業(yè)場所場所應寬大、明亮、潔凈批發(fā)公司倉庫面積：1、大型公司不低于1500m22、中型公司不低于1000m23、小型公司不低于500m2第11頁3、設施與設備序號項目設施要求2倉庫環(huán)境1、外環(huán)境：選點遠離居民區(qū)、無嚴重污染源、地勢高、地質結實干燥2、內環(huán)境：庫區(qū)平坦、整潔，無積水、垃圾，溝道通暢，無易生蟲花、草、樹3庫房分布1、儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、貨場、保養(yǎng)員工作區(qū)2、輔助作業(yè)區(qū)：包括驗收養(yǎng)護室、中藥標本室、藥品（或軟件）分裝室等3、辦公生活區(qū)：包括辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間等2區(qū)、3區(qū)與1區(qū)應有一定隔離措施或距離，以免造成污染第12頁3、設備與設施序號項目設施要求4庫房分類1、按一般管理要求：分為待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）2、按溫濕度管理要求：分為冷庫（2-10℃）陰涼庫（＜20℃）常溫庫（0－30℃）；各庫房相對濕度應保持在45％-75％之間。3、按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險藥品庫第13頁3、設備與設施序號項目設施要求4庫房分類1、按一般管理要求：分為待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）2、按溫濕度管理要求：分為冷庫（2-10℃）陰涼庫（＜20℃）常溫庫（0－30℃）；各庫房相對濕度應保持在45％-75％之間。3、按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險藥品庫第14頁3、設備與設施序號項目設施要求5倉庫設施1、檢測、調解溫濕度設施2、通風、排水設施3、藥品與地面保持距離設施4、貨架防塵設施5、照明設施6、防鼠防蟲設施7、安全防盜設施6驗收養(yǎng)護室1、大型公司：面積50m22、中型公司：面積40m2尚需配備對應驗收養(yǎng)護設備3、小型公司：面積20m2第15頁4、進貨進貨質量管理程序應包括下列步驟：1、確定供貨公司法定資格及質量信譽。（GSP或GMP證書）。2、審核所購入藥品合法性和質量可靠性。（藥品同意文號及藥品出廠質量合格證等）3、對與本公司進行業(yè)務聯系供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。（授權書和身份證）4、對首營品種，填寫“初次經營藥品審批表”，并經公司質量管理機構和公司主管領導審核同意。5、簽訂有明確質量條款購貨協(xié)議。6、購貨協(xié)議中質量條款執(zhí)行。第16頁5、驗收與檢查1、藥品驗收應由兩人同步進行，在待驗區(qū)按要求百分比抽樣檢查。整件藥品，50件下列驗收2件；50件以上，每增加50件，增加驗收1件，不足50件按50件計。零散商品，不大于10盒（瓶、袋）按實數驗收；10-100盒（瓶、袋）按5%驗收。驗收完成后應盡可能恢復原狀。特殊藥品、珍貴藥品應逐漸進行驗收。2、銷售退回藥品質量要進行逐批驗收。3、效期藥品入庫時注意效期長短，一般情況下6個月內到期效期品種不得入庫。第17頁驗收與檢查4、不一樣藥品驗收應執(zhí)行對應要求:（1）驗收整件包裝中應由產品合格證。（2）驗收首營品種，應有該批號檢查報告書。（3）驗收中藥材和中藥飲片應有產地、包裝，并附有質量合格標志等內容。（4）驗收進口藥品應有漢字說明書等。（5）特殊管理藥品實行雙人驗收。驗收特殊管理藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥其包裝和標簽應有要求標識和警示說明。5、驗收統(tǒng)計保存至超出有效期1年，最少保存3年。6、進口藥品驗收時，應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢查報告書》或加蓋了印章復印件驗收。第18頁6、儲存與養(yǎng)護1、藥品堆放整潔、五距合理，堆放時應配備底墊。2、做好庫房安全及分類儲存工作：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內服藥與外用藥分開；性質互相影響、容易串味藥品分開寄存；品名和容易混同品種分區(qū)寄存；特殊管理專柜寄存。第19頁儲存與養(yǎng)護3、商品寄存實行色標管理。待驗、退貨為黃色；合格、零貨稱取、待發(fā)藥品為綠色；不合格為紅色。4、做好溫濕度管理工作。5、對報廢、待處理及有問題藥品，建立不合格藥品臺帳。第20頁7、出庫與運輸（4301-4902）1、藥品出庫必須經發(fā)貨、符合兩道手續(xù)方可發(fā)出。2、發(fā)貨應按先產先出、近期先出、易變先出和按批號發(fā)貨標準發(fā)貨。3、珍貴藥品、特殊管理藥品發(fā)貨，由發(fā)貨符合兩人共同進行。4、發(fā)貨員、符合員應對將發(fā)出商品進行外觀質量檢查、有效期檢查，發(fā)覺有質量問題應及時停頓發(fā)貨。第21頁8、銷售與售后服務1、銷售藥品要正確介紹藥品第22頁ＧＳＰ質量管理三層內涵1、“全過程”質量管理售前、售中、售后市場調研、計劃、采購、運輸、驗收、儲存養(yǎng)護、洽談業(yè)務、介紹藥品、用藥指導、包扎或裝箱送貨、質量查詢、藥品退調2、“全員參與”質量管理3、“全公司”質量管理上層管理側重于質量決策,組織協(xié)調,保證明現公司質量目標;中層管理要實現領導層質量決策,執(zhí)行各自質量職能,進行具體業(yè)務管理;基層管理則要求職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進行工作或操作,完成具體工作任務第23頁實行GSP意義1、實行ＧＳＰ是落實執(zhí)行國家有關法律法規(guī)需要2、實行ＧＳＰ是藥品經營公司參與市場競爭需要3、實行ＧＳＰ是應對入世挑戰(zhàn)需要4、實行ＧＳＰ是提升藥品經營公司質量管理水平需要5、實行ＧＳＰ是整頓和規(guī)范我國醫(yī)藥市場混亂局面需要第24頁跟蹤檢查跟蹤檢查是對已通過認證公司進行日常監(jiān)督管理一種伎倆，在《中華人民共和國藥品法》第六十八條明確要求對認證合格藥品生產公司、藥品經營公司進行認證后跟蹤檢查。實行跟蹤檢查是規(guī)范認證后公司經營行為，避免公司內部管理松懈、經營水平滑坡有效伎倆。本次遼寧省藥品GSP跟蹤檢查是我省第一次對認證后公司進行跟蹤檢查。跟蹤檢查時間：2023年9月12日－2023年9月15日檢查公司：我省前期完成GSP認證50家公司第25頁跟蹤檢查情況匯總1、我省藥品經營公司在通過藥品GSP認證后來，公司經營管理總體水平出現了滑坡①公司在通過藥品GSP認證后，人員組織機構普遍發(fā)生變化，變更后人員培訓效果欠佳。檢查中屢見公司質量責任人因種種原因不在崗現象；質量責任人僅在公司掛名，實質上并未擔負起應有職責。在職人員接收對應藥品GSP知識及有關法規(guī)培訓欠缺，出現使簡單工作復雜化或是使藥品GSP實行不到位等很多情況。②庫房管理水平下降。庫房地址變更后未到省局立案；不合格品庫挪為它用；在庫藥品未實行色標管理；庫房內墻壁有霉變及墻皮脫落；庫存藥品與地面和墻壁直接接觸；庫房內藥品擺放混亂;調整溫濕度設施沒有真正起到應有作用。第26頁跟蹤檢查情況匯總③公司簽訂進貨協(xié)議中質量條款簽訂內容不完善。進貨協(xié)議中僅寫“符合質量標準和有關要求”，并未明確符合詳細標準。④公司未對與本公司進行業(yè)務聯系供貨單位銷售人員進行有效合法資格驗證。⑤公司未對購買方合法資格進行驗證。2.許多公司為迎接跟蹤檢查而造假撤貨空調設施不起作用第27頁有關本次跟蹤檢查思考1.市局日常監(jiān)管不力按照GSP來經營是一種習慣在前期這種習慣是需要政府強制行為來形成2.跟蹤檢查前期準備不足①檢查組在工作方式及心理上準備②受檢公司思想結識不高、心理準備不足。第28頁有關本次跟蹤檢查思考3.跟蹤檢查根據評定標準有待修訂評定標準《藥品GSP認證檢