不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒(Ferene法)產(chǎn)品技術(shù)要求海豐

不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法）適用范圍：適用于體外定量測(cè)定人血清中不飽和鐵結(jié)合力。1.1產(chǎn)品規(guī)格規(guī)格試劑U1:6X60ml試劑U2:2X36ml試劑1:2X100ml試劑2:2X20ml試劑1:3X50ml試劑2:3X10ml試劑1:2X60ml試劑2:2X12ml試劑1:2X50ml試劑2:1X20ml試劑1:3X60ml試劑2:3X12ml試劑1:1X50ml試劑2:1X10ml校準(zhǔn)品（選配）:1X1ml1.2主要組成成分試劑成分濃度試劑1Tris緩沖液硫脲TritonX-1000.3mol/L42mmol/L0.8%試劑2Ferene抗壞血酸1mmol/L30mmol/L校準(zhǔn)品硫酸亞鐵Tris緩沖液（pH=8.7）proclin-300目標(biāo)濃度：54.2umol/L100mmol/L0.3ml/L注：校準(zhǔn)品具有批間、賦值特異性，具體值詳見(jiàn)靶值單。外觀試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰，外包裝完整無(wú)破損；試劑1:無(wú)色到淺綠色液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2:澄清黃綠色液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準(zhǔn)品:凍干粉，復(fù)溶后為無(wú)色或淺黃色，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。凈含量?jī)艉坎坏陀跇?biāo)示值?？瞻孜舛仍谥鞑ㄩL(zhǎng)600nm、副波長(zhǎng)700nm、37℃條件下，試劑空白吸光度AW0.5。線性范圍ol/L范圍內(nèi)，rN0.990；umol/L范圍內(nèi)，絕對(duì)偏差不超過(guò)±3umol/L；(30,80)umol/L范圍內(nèi)，相對(duì)偏差不超過(guò)±10.0%。分析靈敏度在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定參數(shù)設(shè)定條件下,測(cè)定50口mol/L樣本，吸光變化4A三0.040。精密度批內(nèi)重復(fù)性CVW10.0%。批間差相對(duì)偏差RW10.0%。準(zhǔn)確度與已上市產(chǎn)品比對(duì)：(5,80)umol/L范圍內(nèi)，rN0.990；(5,30]umol/L范圍內(nèi)，絕對(duì)偏差不超過(guò)±3umol/L;(30,80)umol/L范圍內(nèi)，相對(duì)偏差不超過(guò)±10.0%。校準(zhǔn)品均一性：CVW5.0%；瓶間差：CVW5.0%。開(kāi)瓶穩(wěn)定性：開(kāi)瓶后3天，相對(duì)偏差不超過(guò)±10.0%。穩(wěn)定性未開(kāi)封試劑2℃~8℃儲(chǔ)存，可穩(wěn)定12個(gè)月。取到效期后2個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)滿足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。溯源性依據(jù)GB/T21415—2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的要