輸血不良事件管理制度（四篇）

第17頁(yè)共17頁(yè)輸血不良?事件管理?制度南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院醫(yī)?療不良事?件報(bào)告及?處置制度?醫(yī)療安?全（不良?）事件報(bào)?告是發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療過(guò)程?中存在的?安全隱患?、防范醫(yī)?療事故、?提高醫(yī)療?質(zhì)量、保?障患者安?全、促進(jìn)?醫(yī)學(xué)發(fā)展?和保護(hù)患?者利益的?重要措施?。為達(dá)到?____?部提出的?病人安全?目標(biāo)，落?實(shí)建立與?完善主動(dòng)?報(bào)告醫(yī)療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的要求?，特制定?本制度。?1.目?的：規(guī)?范醫(yī)療安?全（不良?）事件的?主動(dòng)報(bào)告?，增強(qiáng)風(fēng)?險(xiǎn)防范意?識(shí)，及時(shí)?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?不良事件?和安全隱?患，將獲?取的醫(yī)療?安全信息?進(jìn)行分析?，反饋并?從醫(yī)院管?理體系、?運(yùn)行機(jī)制?與規(guī)章制?度上進(jìn)行?有針對(duì)性?的持續(xù)進(jìn)?。2.?適用范圍?：適用?于我院發(fā)?生的醫(yī)療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的主動(dòng)?報(bào)告；但?藥品不良?反應(yīng)/事?件、醫(yī)療?器械不良?事件、輸?血不良反?應(yīng)、院內(nèi)?感染個(gè)案?報(bào)告需按?特定的報(bào)?告表格和?程序上報(bào)?，不屬本?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)告?內(nèi)容之列?。3.?醫(yī)療安全?（不良）?事件的定?義和等級(jí)?劃分：?（1）定?義。醫(yī)療?安全（不?良）事件?是指在臨?床診療活?動(dòng)中以及?醫(yī)院運(yùn)行?過(guò)程中，?任何可能?影響病人?的診療結(jié)?果、增加?病人的痛?苦和負(fù)擔(dān)?并可能引?發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療?事故，以?及影響醫(yī)?療工作的?正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人?員人身安?全的因素?和事件。?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?（2）?等級(jí)劃分?：醫(yī)療安?全（不良?）事件按?事件的嚴(yán)?重程度分?____?個(gè)等級(jí)：?Ⅰ級(jí)事?件（警告?事件）—?非預(yù)期的?死亡，或?是非疾病?自然進(jìn)展?過(guò)程中造?成永久性?功能喪失?。Ⅱ級(jí)?事件（不?良后果事?件）—在?疾病醫(yī)療?過(guò)程中是?因診療活?動(dòng)而非疾?病本身造?成的病人?機(jī)體與功?能損害。?Ⅲ級(jí)事?件（未造?成后果事?件）—雖?然發(fā)生了?錯(cuò)誤事實(shí)?，但未給?病人機(jī)體?與功能造?成任何損?害，或有?輕微后果?而不需任?何處理可?完全康復(fù)?。Ⅳ級(jí)?事件（隱?患事件）?—由于及?時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)?誤，但未?形成事實(shí)?。4.?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)告?的原則：?（1）?Ⅰ級(jí)和Ⅱ?級(jí)事件屬?于強(qiáng)制性?報(bào)告范疇?，報(bào)告原?則應(yīng)遵照?____?《醫(yī)療事?故處理?xiàng)l?例》（_?___年?）、__?__部《?重大醫(yī)療?過(guò)失行為?和醫(yī)療事?故報(bào)告制?度的規(guī)定?》（衛(wèi)醫(yī)?發(fā)[__?__]_?___號(hào)?）（2?）Ⅲ、Ⅳ?級(jí)事件報(bào)?告具有自?愿性、保?密性、非?處罰性和?公開性的?特點(diǎn)。?1自愿性?。醫(yī)院各?科室、部?門和個(gè)人?有自愿參?與（或退?出）的○?權(quán)利，提?供信息報(bào)?告是報(bào)告?人（部門?）的自愿?行為。?2保密性?。該制度?對(duì)報(bào)告人?以及報(bào)告?中涉及的?其他人和?部門的○?信息完全?保密。報(bào)?告人可通?過(guò)網(wǎng)絡(luò)、?信件等多?種形式具?名或匿名?報(bào)告，相?關(guān)職能部?門將嚴(yán)格?保密。?3非處罰?性：報(bào)告?內(nèi)容__?__對(duì)報(bào)?告人或他?人違章處?罰的依據(jù)?，○南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院也?____?對(duì)所涉及?人員和部?門處罰的?依據(jù)。?____?公開性。?醫(yī)療安全?信息在院?內(nèi)通過(guò)相?關(guān)職能部?門公開和?公示，○?____?醫(yī)療安全?信息及其?分析結(jié)果?，用于醫(yī)?院和科室?的質(zhì)量持?續(xù)改進(jìn)。?公開的內(nèi)?容僅限于?事例的本?身信息，?不涉及報(bào)?告人和被?報(bào)告人的?個(gè)人信息?。5.?職責(zé)（?1）醫(yī)務(wù)?人員和相?關(guān)科室：?1識(shí)別?與報(bào)告各?類醫(yī)療安?全（不良?）事件，?并提出初?步的質(zhì)量?○改進(jìn)建?議。2?相關(guān)科室?負(fù)責(zé)落實(shí)?醫(yī)療安全?（不良）?事件的持?續(xù)質(zhì)量改?進(jìn)措○施?的實(shí)施。?（2）?護(hù)理部：?1指派?專人負(fù)責(zé)?收集有關(guān)?護(hù)理的《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)告?○表》，?并對(duì)事件?進(jìn)行分類?統(tǒng)計(jì)和分?析，于每?月___?_日前將?上月所有?護(hù)理安全?（不良）?事件匯總?，《護(hù)理?不良事件?匯總表》?填寫后上?交質(zhì)量控?制科。?2對(duì)全院?上報(bào)的護(hù)?理醫(yī)療安?全（不良?）事件，?進(jìn)行了解?和溝通，?○作出初?步分析，?并在__?__個(gè)工?作日內(nèi)反?饋給相關(guān)?科室，提?出改進(jìn)建?議。3?負(fù)責(zé)對(duì)全?院護(hù)理人?員進(jìn)行護(hù)?理不良事?件報(bào)告知?識(shí)培訓(xùn)。?○（3）?質(zhì)量控制?科：1?指派專人?負(fù)責(zé)收集?有關(guān)診療?的《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報(bào)告○表?》，并對(duì)?事件進(jìn)行?匯總、統(tǒng)?計(jì)和分析?。南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院2對(duì)?有關(guān)診療?的醫(yī)療安?全（不良?）事件，?進(jìn)行了解?和溝通，?作○出初?步分析，?并在__?__個(gè)工?作日內(nèi)反?饋給相關(guān)?科室，提?出改進(jìn)建?議。3?每個(gè)季度?將發(fā)生頻?率較高（?每月或數(shù)?月發(fā)生一?次）的醫(yī)?療安○全?（不良）?事件匯總?，___?_相關(guān)部?門或科室?討論并提?出改進(jìn)建?議，必要?時(shí)上報(bào)醫(yī)?療質(zhì)量管?理委員會(huì)?（或院長(zhǎng)?書記會(huì)）?討論。?4負(fù)責(zé)對(duì)?全院醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)告?知識(shí)培○?訓(xùn)。（?4）醫(yī)療?質(zhì)量管理?委員會(huì)?1每季度?討論質(zhì)量?控制科提?交的醫(yī)療?安全（不?良）事件?，并制○?定相關(guān)事?件的質(zhì)量?持續(xù)改進(jìn)?措施或建?議。2?根據(jù)事件?的性質(zhì)、?是否主動(dòng)?報(bào)告、報(bào)?告的先后?順序以及?事件○是?否得到持?續(xù)質(zhì)量改?進(jìn)等方面?，給予報(bào)?告的個(gè)人?或科室一?定的獎(jiǎng)懲?建議。?6.醫(yī)療?安全（不?良）事件?的上報(bào)?（1）發(fā)?生或者發(fā)?現(xiàn)已導(dǎo)致?或可能導(dǎo)?致醫(yī)療事?故的醫(yī)療?安全（不?良）事件?時(shí)，醫(yī)務(wù)?人員除了?立即采取?有效措施?，防止損?害擴(kuò)大外?，應(yīng)立即?向所在科?室負(fù)責(zé)人?報(bào)告，科?室負(fù)責(zé)人?應(yīng)及時(shí)向?醫(yī)務(wù)部門?、護(hù)理部?或質(zhì)量控?制科報(bào)告?。（2?）Ⅰ、Ⅱ?級(jí)事件報(bào)?告流程?1主管醫(yī)?護(hù)人員或?值班人員?在發(fā)生或?發(fā)現(xiàn)Ⅰ、?Ⅱ級(jí)事件?時(shí)，應(yīng)○?按程序進(jìn)?行上報(bào)。?2當(dāng)事?科室需在?____?個(gè)工作日?內(nèi)填寫《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)○?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?告表》?，并上交?護(hù)理部或?質(zhì)量控制?科。（?3）Ⅲ、?Ⅳ級(jí)事件?報(bào)告流程?報(bào)告人在?____?個(gè)工作日?內(nèi)填報(bào)《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)告?表》，并?提交至護(hù)?理部或質(zhì)?量控制科?。7.?獎(jiǎng)懲（?1）以下?所有獎(jiǎng)懲?意見(jiàn)，經(jīng)?醫(yī)療質(zhì)量?管理委員?會(huì)討論，?形成建議?，并以院?長(zhǎng)書記會(huì)?決議為準(zhǔn)?。（2?）對(duì)于主?動(dòng)報(bào)告醫(yī)?療安全（?不良）事?件的個(gè)人?，根據(jù)報(bào)?告的先后?順序、事?件是否能?促進(jìn)質(zhì)量?獲得重大?改進(jìn)，給?予相應(yīng)的?獎(jiǎng)勵(lì)。?（3）每?個(gè)季度以?科室為單?位評(píng)定并?頒發(fā)醫(yī)療?安全（不?良）事件?報(bào)告質(zhì)量?貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。?評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?：○1主?動(dòng)報(bào)告醫(yī)?療安全（?不良）事?件達(dá)到_?___例?以上，并?且上報(bào)的?醫(yī)療安全?（不良）?事件對(duì)流?程再造有?顯著幫助?，實(shí)現(xiàn)流?程再造達(dá)?到___?_項(xiàng)以上?的科室；?○2發(fā)生?嚴(yán)重醫(yī)療?安全（不?良）事件?未主動(dòng)報(bào)?告的科室?取消評(píng)選?資格。?（4）當(dāng)?事人或科?室在醫(yī)療?安全（不?良）事件?發(fā)生后未?及時(shí)上報(bào)?導(dǎo)致事件?進(jìn)一步發(fā)?展的；質(zhì)?量控制科?從其它途?徑獲知的?，雖未對(duì)?患者造成?人身?yè)p害?，但給患?者造成一?定痛苦、?延長(zhǎng)了治?療時(shí)間或?增加了不?必要的經(jīng)?濟(jì)負(fù)擔(dān)的?予當(dāng)事人?或科室相?應(yīng)的處理?。（5?）已構(gòu)成?醫(yī)療事故?和差錯(cuò)的?醫(yī)療安全?（不良）?事件，按?《醫(yī)療事?故和差錯(cuò)?處罰規(guī)定?（修訂）?____?》（附一?辦[__?__]_?___號(hào)?）執(zhí)行。?（6）?對(duì)于已經(jīng)?進(jìn)行醫(yī)療?安全（不?良）事件?報(bào)告的醫(yī)?療缺陷，?醫(yī)療質(zhì)量?管理委員?會(huì)將根據(jù)?情況酌情?減免處罰?。南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院南?充市順慶?區(qū)人民醫(yī)?院醫(yī)療?風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警?及醫(yī)療質(zhì)?量責(zé)任追?究制度?為了持續(xù)?改進(jìn)醫(yī)療?質(zhì)量，保?障醫(yī)療安?全，增強(qiáng)?主動(dòng)服務(wù)?意識(shí)，規(guī)?范醫(yī)療行?為，減少?醫(yī)療缺陷?、醫(yī)療差?錯(cuò)，規(guī)避?醫(yī)療侵權(quán)?行為的發(fā)?生和由此?產(chǎn)生的醫(yī)?療投訴、?醫(yī)療糾紛?和醫(yī)療事?故，結(jié)合?本院實(shí)際?，特制定?本制度。?1.醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)警示?（1）醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)警示范?圍。醫(yī)務(wù)?人員在實(shí)?施診斷、?治療、護(hù)?理過(guò)程中?，發(fā)生任?何“作為?”與“_?___”?的醫(yī)療缺?陷、差錯(cuò)?和過(guò)失行?為，無(wú)論?患者及其?家屬有無(wú)?投訴，都?是醫(yī)療缺?陷的警示?范圍。?（2）醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)警示分?級(jí)。根據(jù)?醫(yī)務(wù)人員?在診療過(guò)?程中產(chǎn)生?的醫(yī)療缺?陷性質(zhì)、?責(zé)任程度?和損害后?果，將醫(yī)?療風(fēng)險(xiǎn)警?示為三級(jí)?。1）?一級(jí)醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?警示對(duì)?于有下列?醫(yī)療工作?缺陷者，?將受到一?級(jí)醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)警?示①醫(yī)務(wù)?人員未按?照本院《?病歷書寫?規(guī)范》的?要求書寫?病歷：醫(yī)?務(wù)人員在?各種有創(chuàng)?性操作和?手術(shù)前，?未及時(shí)書?寫術(shù)前相?關(guān)記錄（?含術(shù)前診?斷）；醫(yī)?務(wù)人員未?及時(shí)、準(zhǔn)?確書寫反?映病情重?大變化的?病程記錄?；②各?級(jí)醫(yī)生未?按照三級(jí)?醫(yī)師查房?制度規(guī)定?及時(shí)查房?，護(hù)士未?按分級(jí)護(hù)?理制度規(guī)?定巡視病?房，連續(xù)?兩次以上?，但未發(fā)?生醫(yī)療損?害后果（?以下簡(jiǎn)稱?后果）；?③醫(yī)務(wù)?人員在診?療、護(hù)理?工作過(guò)程?中，有一?定缺陷，?但無(wú)后果?；④各?種診療、?護(hù)理操作?不當(dāng)或不?成功，患?者有投訴?但無(wú)后果?；南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院⑤其?他診療、?護(hù)理工作?缺陷，雖?無(wú)后果，?但有患者?投訴的；?⑥由下?級(jí)醫(yī)生書?寫的上級(jí)?醫(yī)生查房?記錄，查?房者未在?____?小時(shí)內(nèi)審?簽。2?）二級(jí)醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)警示?有下列醫(yī)?療工作缺?陷或過(guò)失?者，將受?到二級(jí)醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)警示：?①超過(guò)?____?小時(shí)未完?成住院病?歷、超過(guò)?____?小時(shí)未完?成首次病?程記錄；?②未按?時(shí)完成各?種有創(chuàng)操?作和手術(shù)?的術(shù)后記?錄等重要?醫(yī)療文書?；③超?過(guò)___?_小時(shí)未?補(bǔ)記搶救?記錄；?①院內(nèi)急?會(huì)診未在?____?分鐘內(nèi)到?場(chǎng)或常規(guī)?會(huì)診未在?____?小時(shí)內(nèi)完?成；②?死亡病歷?未在患者?死亡后一?周內(nèi)進(jìn)行?死亡討論?；③由?未在本院?注冊(cè)的醫(yī)?護(hù)人員（?進(jìn)修生、?____?、見(jiàn)習(xí)期?醫(yī)務(wù)人員?）書寫的?病歷文書?，本院執(zhí)?業(yè)醫(yī)師、?護(hù)士未在?____?小時(shí)內(nèi)審?簽；⑤?一般病人?，超過(guò)_?___小?時(shí)未及時(shí)?確診，或?未及時(shí)制?定調(diào)整治?療方案，?延誤治療?，造成患?者投訴；?⑥三級(jí)?醫(yī)師查房?不按時(shí)進(jìn)?行，特別?是上級(jí)醫(yī)?生查房不?及時(shí)，造?成患者投?訴；⑦?手術(shù)或各?種有創(chuàng)性?操作實(shí)施?前，術(shù)者?和操作者?未親自與?患者或其?授權(quán)代理?人進(jìn)行充?分告知并?與患方簽?署知情同?意書；?⑧三級(jí)以?上手術(shù)，?無(wú)術(shù)前討?論或術(shù)者?未參加討?論；⑨?交接班記?錄，未書?寫危重病?人交接班?記錄或夜?班有處置?，但病南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院?歷中未記?錄；1?0或上級(jí)?衛(wèi)生行政?部門鑒定?，或法院?判決雖未?構(gòu)成醫(yī)療?事故或○?侵權(quán)責(zé)任?，但有一?定的差錯(cuò)?或過(guò)失，?未產(chǎn)生賠?償后果；?11受?到兩次一?級(jí)醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)警?示者?！?3）三級(jí)?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)警示?有下列?重大醫(yī)療?過(guò)失行為?，并造成?后果者，?將受到三?級(jí)醫(yī)療風(fēng)?險(xiǎn)警示：?①經(jīng)醫(yī)?療事故鑒?定委員會(huì)?為醫(yī)療事?故，或經(jīng)?人民法院?判決應(yīng)承?擔(dān)侵權(quán)責(zé)?任的；?②由于各?種“作為?”與“_?___”?的過(guò)失行?為，釀成?醫(yī)療糾紛?，責(zé)任人?過(guò)失嚴(yán)重?，雖未鑒?定為醫(yī)療?事故，但?影響惡劣?、造成醫(yī)?院聲譽(yù)損?害的；?③由于責(zé)?任人的過(guò)?失行為造?成醫(yī)療糾?紛，經(jīng)調(diào)?解，醫(yī)院?給予患方?經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?而解決，?經(jīng)醫(yī)院醫(yī)?療爭(zhēng)議評(píng)?判認(rèn)定有?責(zé)任的科?室和個(gè)人?；④一?年內(nèi)，兩?次受到二?級(jí)醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)警?示者；?⑤有重大?醫(yī)療過(guò)失?行為，或?發(fā)生醫(yī)療?不良事件?，可能構(gòu)?成醫(yī)療事?故或引發(fā)?醫(yī)療糾紛?，不按規(guī)?定上報(bào)。?2.醫(yī)?療質(zhì)量責(zé)?任追究與?處罰（?1）醫(yī)療?質(zhì)量責(zé)任?追究與處?罰分為。?口頭警告?，通報(bào)批?評(píng)，下崗?培訓(xùn)，行?政處分，?取消兩年?內(nèi)評(píng)優(yōu)和?晉升職稱?資格，扣?發(fā)績(jī)效工?資，技術(shù)?職稱低聘?，降薪，?離崗待聘?，追究經(jīng)?濟(jì)賠償責(zé)?任等。?（2）對(duì)?受到醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?警示的責(zé)?任人，接?受到警示?的級(jí)別，?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?分別進(jìn)?行責(zé)任追?究與處罰?。（3?）對(duì)受到?一級(jí)醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?警示的當(dāng)?事人，醫(yī)?院給予口?頭警告處?理。（?4）對(duì)受?到二級(jí)醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)警示的?當(dāng)事人，?醫(yī)院給予?全院通報(bào)?批評(píng)處理?，并酌情?扣發(fā)當(dāng)事?人當(dāng)月績(jī)?效工資。?（5）?對(duì)受到三?級(jí)醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)警?示的當(dāng)事?人，在接?到警示通?知的當(dāng)天?，到醫(yī)教?科或護(hù)理?部接受戒?勉談話，?并下崗培?訓(xùn)一個(gè)月?，根據(jù)下?崗培訓(xùn)期?間本人的?認(rèn)識(shí)和表?現(xiàn)，醫(yī)院?在___?_月內(nèi)給?予相應(yīng)處?罰。3?.對(duì)所有?受到三級(jí)?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)警示?、醫(yī)療質(zhì)?量責(zé)任追?究與處罰?的醫(yī)務(wù)人?員，一律?記入個(gè)人?技術(shù)檔案?。4.?對(duì)因過(guò)失?行為造成?醫(yī)療糾紛?賠償，釀?成醫(yī)療事?故或被人?民法院判?決應(yīng)負(fù)民?事賠償責(zé)?任的責(zé)任?人，按醫(yī)?院《醫(yī)療?糾紛及醫(yī)?療事故爭(zhēng)?議評(píng)判及?責(zé)任追究?辦法》進(jìn)?行責(zé)任追?究和處罰?。不良?事件監(jiān)測(cè)?管理制度?為加強(qiáng)?企業(yè)醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?管理工作?，依據(jù)國(guó)?家《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》、《醫(yī)?療醫(yī)械不?良事件監(jiān)?測(cè)和再評(píng)?價(jià)管理辦?法（試行?）》制定?本制度。?一、建?立健全_?___結(jié)?構(gòu)，明確?崗位職責(zé)?成立醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?領(lǐng)導(dǎo)小組?領(lǐng)導(dǎo)小組?負(fù)責(zé)人：?喻雄華專?職監(jiān)測(cè)人?員：滕培?華領(lǐng)導(dǎo)?小組全面?負(fù)責(zé)醫(yī)院?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?相關(guān)工作?，并履行?以下主要?職責(zé)：?（1）負(fù)?責(zé)本企業(yè)?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?工作的規(guī)?劃和相關(guān)?制度的制?定、修改?、監(jiān)督和?落實(shí)。?（2）負(fù)?責(zé)本企業(yè)?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?的宣教工?作。（?3）研究?分析醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?管理工作?的動(dòng)態(tài)和?存在問(wèn)題?，定期_?___召?開日常監(jiān)?測(cè)工作會(huì)?議，討論?并提出改?進(jìn)意見(jiàn)和?建議。?（4）制?定與完善?高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)?療器械使?用的操作?規(guī)程，_?___培?訓(xùn)有關(guān)人?員在經(jīng)營(yíng)?、使用高?風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療?器械時(shí)規(guī)?范操作。?（5）?制定突發(fā)?、___?_的醫(yī)療?器械不良?事件尤其?是導(dǎo)致死?亡或者嚴(yán)?重傷害不?良事件的?應(yīng)急預(yù)案?。（6?）對(duì)于上?報(bào)的不良?事件，于?一周內(nèi)_?___討?論，制定?應(yīng)對(duì)措施?。（7?）通報(bào)傳?達(dá)上級(jí)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)的?反饋信息?。2、?職能部門?分工日?常監(jiān)測(cè)：?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)醫(yī)?療器械不?良事件的?日常監(jiān)測(cè)?工作。定?期總結(jié)：?每年__?__月_?___日?前將上一?年度的醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)工作的?總結(jié)報(bào)告?提交給領(lǐng)?導(dǎo)小組。?并保存監(jiān)?測(cè)的原始?資料備查?。監(jiān)督?管理。領(lǐng)?導(dǎo)小組通?過(guò)每季度?監(jiān)督評(píng)價(jià)?上報(bào)情況?評(píng)估醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?實(shí)施情況?，對(duì)相關(guān)?人員進(jìn)行?獎(jiǎng)懲。?3、設(shè)立?醫(yī)療器械?不良事件?兼職聯(lián)絡(luò)?員設(shè)立?兼職聯(lián)絡(luò)?員，在領(lǐng)?導(dǎo)小組及?職能部門?的領(lǐng)導(dǎo)下?開展工作?。二、?建立醫(yī)療?器械使用?不良事件?報(bào)告制度?1、經(jīng)?營(yíng)過(guò)程中?發(fā)現(xiàn)或可?疑發(fā)生醫(yī)?療器械不?良事件，?立即填寫?《可疑醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告表》一?式三份，?報(bào)質(zhì)量負(fù)?責(zé)人及領(lǐng)?導(dǎo)小組。?2、經(jīng)?領(lǐng)導(dǎo)小組?調(diào)查核實(shí)?后，及時(shí)?上報(bào)醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?主管部門?。3、?經(jīng)營(yíng)過(guò)程?中上報(bào)發(fā)?生醫(yī)療器?械不良事?件后，對(duì)?導(dǎo)致死亡?的事件于?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起___?_個(gè)工作?日內(nèi)，導(dǎo)?致嚴(yán)重傷?害、可能?導(dǎo)致嚴(yán)重?傷害或死?亡的事件?于___?_個(gè)工作?日內(nèi)向上?級(jí)醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)機(jī)?構(gòu)報(bào)告；?對(duì)突發(fā)、?____?的醫(yī)療器?械不良事?件，立即?向上級(jí)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)?告，并在?____?小時(shí)內(nèi)報(bào)?送《可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報(bào)告表》?，同時(shí)通?告相關(guān)生?產(chǎn)企業(yè)與?供貨企業(yè)?。4、?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?保存醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?記錄，對(duì)?于引起不?良事件的?醫(yī)療器械?的監(jiān)測(cè)記?錄保存至?醫(yī)療器械?上標(biāo)明的?使用期限?后___?_年，并?且記錄保?存期不少?于___?_年。?三、建立?醫(yī)療器械?產(chǎn)品使用?追溯制度?1、對(duì)?于植入性?醫(yī)療器械?實(shí)施追溯?跟蹤管理?。2、?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?對(duì)所經(jīng)營(yíng)?產(chǎn)品的追?溯登記信?息主要涵?蓋生產(chǎn)企?業(yè)名稱、?生產(chǎn)地、?產(chǎn)品規(guī)格?型號(hào)、有?效期、批?號(hào)、醫(yī)療?器械注冊(cè)?證編號(hào)、?滅菌批號(hào)?、產(chǎn)品質(zhì)?量保證書?等。輸?血不良事?件管理制?度（二）?輸血反?應(yīng)是指在?輸血過(guò)程?中或輸血?后，受血?者發(fā)生的?不良反應(yīng)?。在輸血?當(dāng)時(shí)和輸?血___?_小時(shí)內(nèi)?發(fā)生的為?即發(fā)反應(yīng)?；在輸血?后幾天甚?至幾月發(fā)?生的為遲?發(fā)反應(yīng)。?一般包括?：1.?發(fā)熱反應(yīng)?2.過(guò)敏?反應(yīng)3.?溶血反應(yīng)?4.輸?血后移植?物抗宿主?病5.?大量輸血?后的并發(fā)?癥（循環(huán)?負(fù)荷過(guò)重?、出血傾?向）6.?細(xì)菌污染?引起的輸?血反應(yīng)7?.輸血傳?播的疾病?一、輸?血過(guò)程中?應(yīng)先慢后?快，再根?據(jù)病情和?年齡調(diào)整?輸注速度?，并嚴(yán)密?觀察受血?者有無(wú)輸?血不良反?應(yīng)，如出?現(xiàn)異常情?況應(yīng)及時(shí)?按如下要?求處理：?1、減?慢或停止?輸血，用?靜脈注射?生理鹽水?維持靜脈?通路；?2、立即?通知值班?醫(yī)師和血?庫(kù)值班人?員，及時(shí)?檢查、治?療和搶救?受血者，?并積極查?找原因，?做好記錄?。二、?疑為溶血?性或細(xì)菌?污染性輸?血反應(yīng)，?應(yīng)立即停?止輸血，?用靜脈注?射生理鹽?水維護(hù)靜?脈通路，?及時(shí)報(bào)告?上級(jí)醫(yī)師?，在積極?治療搶救?的同時(shí)，?做以下核?對(duì)檢查：?1、核?對(duì)用血申?請(qǐng)單、血?袋標(biāo)簽、?交叉配血?試驗(yàn)記錄?；2、?核對(duì)受血?者及供血?者abo?血型、r?h（d）?血型。用?保存于冰?箱中的受?血者與供?血者血樣?、新采集?的受血者?血樣、血?袋中血樣?，重測(cè)a?bo血型?、rh（?d）血型?、不規(guī)則?抗體篩選?及交叉配?血試驗(yàn)；?3、立?即抽取受?血者血液?加肝素抗?凝劑，分?離血漿，?觀察血漿?顏色。?4、立即?抽取受血?者血液，?檢測(cè)血清?膽紅素含?量、血漿?游離血紅?蛋白含量?、血漿結(jié)?合珠蛋白?測(cè)定、直?接抗人球?蛋白試驗(yàn)?并檢測(cè)相?關(guān)抗體效?價(jià)，如發(fā)?現(xiàn)特殊抗?體，應(yīng)作?進(jìn)一步鑒?定；5?、如懷疑?細(xì)菌污染?性輸血反?應(yīng)，抽取?血袋中血?液做細(xì)菌?學(xué)檢驗(yàn)；?6、盡?早檢測(cè)血?常規(guī)、尿?常規(guī)及尿?血紅蛋白?；7、?必要時(shí)，?溶血反應(yīng)?發(fā)生后5?－___?_小時(shí)測(cè)?血清膽紅?素含量。?三、臨?床輸血出?現(xiàn)不良反?應(yīng)和發(fā)生?輸血相關(guān)?疾病時(shí)，?相關(guān)科室?醫(yī)師應(yīng)詳?細(xì)記錄輸?血不良反?應(yīng)反饋卡?后送血庫(kù)?，并及時(shí)?調(diào)查處理?。血庫(kù)每?月統(tǒng)計(jì)上?報(bào)醫(yī)務(wù)科?，并向負(fù)?責(zé)供血的?血站反饋?。四、?醫(yī)院輸血?委員會(huì)應(yīng)?對(duì)輸血不?良反應(yīng)進(jìn)?行定期分?析，制定?對(duì)策，不?斷提高臨?床用血安?全水平。?輸血不?良事件管?理制度（?三）輸?血反應(yīng)是?指在輸血?過(guò)程中或?輸血后，?受血者發(fā)?生的不良?反應(yīng)。在?輸血當(dāng)時(shí)?和輸血_?___小?時(shí)內(nèi)發(fā)生?的為即發(fā)?反應(yīng)；在?輸血后幾?天甚至幾?月發(fā)生的?為遲發(fā)反?應(yīng)。一般?包括：?4.輸血?后移植物?抗宿主病?一、輸?血過(guò)程中?應(yīng)先慢后?快，再根?據(jù)病情和?年齡調(diào)整?輸注速度?，并嚴(yán)密?觀察受血?者有無(wú)輸?血不良反?應(yīng)，如出?現(xiàn)異常情?況應(yīng)及時(shí)?按如下要?求處理：?1、減?慢或停止?輸血，用?靜脈注射?生理鹽水?維持靜脈?通路；?2、立即?通知值班?醫(yī)師和血?庫(kù)值班人?員，及時(shí)?檢查、治?療和搶救?受血者，?并積極查?找原因，?做好記錄?。二、?疑為溶血?性或細(xì)菌?污染性輸?血反應(yīng)，?應(yīng)立即停?止輸血，?用靜脈注?射生理鹽?水維護(hù)靜?脈通路，?及時(shí)報(bào)告?上級(jí)醫(yī)師?，在積極?治療搶救?的同時(shí)，?做以下核?對(duì)檢查：?1、核?對(duì)用血申?請(qǐng)單、血?袋標(biāo)簽、?交叉配血?試驗(yàn)記錄?；2、?核對(duì)受血?者及供血?者abo?血型、r?h（d）?血型。用?保存于冰?箱中的受?血者與供?血者血樣?、新采集?的受血者?血樣、血?袋中血樣?，重測(cè)a?bo血型?、rh（?d）血型?、不規(guī)則?抗體篩選?及交叉配?血試驗(yàn)；?3、立?即抽取受?血者血液?加肝素抗?凝劑，分?離血漿，?觀察血漿?顏色。?4、立即?抽取受血?者血液，?檢測(cè)血清?膽紅素含?量、血漿?游離血紅?蛋白含量?、血漿結(jié)?合珠蛋白?測(cè)定、直?接抗人球?蛋白試驗(yàn)?并檢測(cè)相?關(guān)抗體效?價(jià)，如發(fā)?現(xiàn)特殊抗?體，