新資源食品的安全性評價及研制報告的要求

國家法律《食品衛(wèi)生法》1995

衛(wèi)生部規(guī)章：《新資源食品管理辦法》2007.12.1.起施行

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號

《新資源食品安全性評價規(guī)程》291號文

新資源食品的概念新資源食品指：

一、我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物

二、從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；

三、在食品加工過程中使用的微生物新品種

四、因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。

新資源食品的概念新資源食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害；

衛(wèi)生部主管新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。《新資源食品管理辦法》--申請新資源食品的申請需提交下列材料：一、新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；

二、研制報告和安全性研究報告；

三、生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；

四、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

五、國內(nèi)外使用情況和相關(guān)安全性資料；

六、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；

七、有助于評審的其它資料。

附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

《新資源食品管理辦法》--審批新資源食品安全性評價：危險性評估、實質(zhì)等同等原則。進行安全性評價的資料和數(shù)據(jù)：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

危險性評估與實質(zhì)等同危險性評估：是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危險性特征的描述四個步驟。實質(zhì)等同：是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性?！缎沦Y源食品管理辦法》--審批批準(zhǔn):衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進行行政審查，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。如審核確定申報產(chǎn)品為普通食品，告知申請人，并做出終止審批的決定。審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進行?！缎沦Y源食品管理辦法》--公告公告內(nèi)容:一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號.衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。

《新資源食品管理辦法》--再評價有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進行再評價：

一、隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認(rèn)識上發(fā)生改變；

二、對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑；

三、新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。

經(jīng)再評價審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用《新資源食品管理辦法》--生產(chǎn)經(jīng)營管理一、未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用二、新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證

三、使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進行核實，保證為公告的產(chǎn)品或者與公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。《新資源食品管理辦法》--生產(chǎn)經(jīng)營管理四、企業(yè)應(yīng)每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。五、標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。六、新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。新資源食品安全性評價規(guī)程評價原則:危險性評估和實質(zhì)等同;評價內(nèi)容包括：申報資料審查和評價、生產(chǎn)現(xiàn)場審查和評價、人群食用后的安全性評價，以及安全性的再評價

;申報資料的審查:新資源食品的特征、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、使用范圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)資料、國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評價.新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查一、特征的評價：1、動物和植物包括來源、食用部位、生物學(xué)特征、品種鑒定等資料，2、微生物包括來源、分類學(xué)地位、菌種鑒定、生物學(xué)特征等資料，3、從動物、植物、微生物中分離的食品原料包括來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查4、要求動物、植物和微生物的來源、生物學(xué)特征清楚，5、從動物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且該結(jié)構(gòu)不提示有毒性作用。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查二、食用歷史的評價：1、食用歷史最有價值的人群資料，包括國內(nèi)外人群食用歷史（食用人群、食用量、食用時間及不良反應(yīng)資料）2、其他國家批準(zhǔn)情況3、市場應(yīng)用情況。在食用歷史中無人類食用發(fā)生重大不良反應(yīng)記錄。

新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查三、生產(chǎn)工藝的評價：1、重點包括原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝2、各關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件資料，生產(chǎn)工藝應(yīng)安全合理，3、生產(chǎn)加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)符合我國食品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價：1、重點包括感觀指標(biāo)、主要成分含量、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和相關(guān)規(guī)定。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對原料、原料來源和品質(zhì)作出規(guī)定，并附主要成分的定性和定量檢測方法。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查五、成分組成及含量的評價：1、成分組成及含量清楚，包括主要營養(yǎng)成分及可能有害成分，2、其各成分含量在預(yù)期攝入水平下對健康不應(yīng)造成不良影響。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查六、使用范圍和使用量的評價：1、新資源食品用途明確，使用范圍和使用量依據(jù)充足。七、推薦攝入量和適宜人群的評價：1、人群推薦攝入量依據(jù)充足，不適宜人群明確。2、推薦攝入量，應(yīng)考慮從膳食各途徑總的攝入水平。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查八、衛(wèi)生學(xué)試驗的評價：1、衛(wèi)生學(xué)試驗應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測報告，2、理化指標(biāo)包括鉛、砷、汞等3、微生物指標(biāo)：細菌、霉菌和酵母等，4、檢測指標(biāo)應(yīng)符合申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查九、國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻資料的評價：1、國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料2、公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻資料。新資源食品安全性評價規(guī)程--資料的審查十、毒理學(xué)試驗安全性的評價：1、根據(jù)申報產(chǎn)品在國內(nèi)外安全食用歷史和各個國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況，2、綜合分析產(chǎn)品的來源、成分、食用人群和食用量等特點，開展不同的毒理學(xué)試驗，3、新資源食品在人體可能攝入量下對健康不應(yīng)產(chǎn)生急性、慢性或其他潛在的健康危害。毒理學(xué)試驗要求1、國內(nèi)外均無食用歷史原則上應(yīng)當(dāng)評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗（Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗或睪丸染色體畸變試驗）、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。毒理學(xué)試驗要求2、國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史：原則上評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗；但有關(guān)文獻資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒性作用和有較大數(shù)量人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新資源食品，可以先評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗。毒理學(xué)試驗要求3、已在多個國家批準(zhǔn)廣泛使用的：原則上評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗、30天經(jīng)口毒性試驗。作為新資源食品申報的細菌應(yīng)進行耐藥性試驗。申報微生物為新資源食品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其是否屬于產(chǎn)毒菌屬而進行產(chǎn)毒能力試驗。大型真菌的毒理學(xué)試驗按照植物類新資源食品進行。毒理學(xué)試驗要求4、微生物、食品加工用微生物

：國內(nèi)外均無食用歷史且直接供人食用的應(yīng)評價急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的，應(yīng)進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經(jīng)口毒性試驗；已在多個國家批準(zhǔn)食用的，可進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、二項致突變試驗。毒理學(xué)試驗要求5、必要時選擇其他敏感試驗或敏感指標(biāo)進行毒理學(xué)試驗評價，或者根據(jù)新資源食品評估委員會評審結(jié)論，驗證或補充毒理學(xué)試驗進行評價。6、毒理學(xué)試驗方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行國標(biāo)GB15193《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》的規(guī)定進行。有關(guān)微生物的毒性或致病性試驗可參照有關(guān)規(guī)定進行。7、進口新資源食品可提供在國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的毒理學(xué)試驗室進行的該新資源食品的毒理學(xué)試驗報告，根據(jù)新資源食品評估委員會評審結(jié)論，驗證或補充毒理學(xué)試驗資料。新資源食品安全性評價規(guī)程--生產(chǎn)現(xiàn)場審查

現(xiàn)場審查的內(nèi)容包括：生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件、生產(chǎn)過程記錄（樣品的原料來源和投料記錄等信息），產(chǎn)品質(zhì)量控制過程及技術(shù)文件，以及這些過程與核準(zhǔn)申報資料的一致性等。

新資源食品研制報告指導(dǎo)原則新資源食品的研制報告原則上應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）基本信息；（二）研發(fā)目的和依據(jù)；（三）工藝研究；（四）質(zhì)量控制研究；（五）成分確定和分析研究；（六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據(jù)；（七）毒理學(xué)安全性研究；（八）與類似產(chǎn)品比較分析研究等內(nèi)容。研制報告：（一）基本信息1.名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名、英文名學(xué)名、拉丁學(xué)名。2.來源：包括產(chǎn)地(到縣)、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征(分類)、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)微生物:來源(新培育或引進)、分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定等資料。3.從動物、植物、微生物中分離的食品原料(提取物)，包括名稱和來源,主要成分(含量)。研制報告：（二）研發(fā)目的和依據(jù)

1.目的：簡述研發(fā)的目的和用途，包括新資源食品的營養(yǎng)、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進展和科學(xué)依據(jù)或推論；以及該產(chǎn)品開發(fā)的市場應(yīng)用前景和可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益。2.依據(jù)和研發(fā)背景：從定義、國內(nèi)外食用歷史(食用方法)、其他國家批準(zhǔn)和市場應(yīng)用情況，闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由。研制報告：（二）研發(fā)目的和依據(jù)簡述國內(nèi)外食用歷史情況：至少包括食用人群、食用量、食用時間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息。簡述在其他國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況：如美國、歐盟、加拿大、日本的批準(zhǔn)和市場銷售應(yīng)用情況，作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補充劑、藥品、功能食品管理等相關(guān)信息。研制報告：（二）研發(fā)目的和依據(jù)3.其他與研發(fā)有關(guān)的背景資料，如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品，應(yīng)闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時應(yīng)說明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認(rèn)依據(jù)。研制報告：（三）工藝研究闡明生產(chǎn)工藝研究篩選、確定和應(yīng)用的合理性和可行性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單機械物理加工的動物、植物類新資源食品，應(yīng)簡述動植物養(yǎng)殖或種植過程和條件，可食部位的確定方法和依據(jù)；簡述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件。研制報告：（三）工藝研究2.從動物、植物和微生物中分離的食品原料：2.1簡述產(chǎn)品的制備工藝（重點包括起始原料、使用的設(shè)備、方法的選擇、關(guān)鍵步驟等）、工藝過程中關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的篩選研究。2.2簡述生產(chǎn)過程的研究內(nèi)容，重點包括原料篩選、投料量和收得率。2.3簡述工藝過程中的各種提取分離溶劑及其選擇依據(jù)，溶劑殘留的去除或控制方法。2.4簡述可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及控制方法。研制報告：（三）工藝研究3.微生物、食品加工使用的微生物新品種：簡述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據(jù)；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。4、滅菌工藝是否合理研制報告:（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定包括以下內(nèi)容：1.簡述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的一般性要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝特點和穩(wěn)定性研究結(jié)果等分析。2.簡述與質(zhì)量有關(guān)的主要成分和主要質(zhì)量指標(biāo)的分析方法和依據(jù)（如文獻依據(jù)、理論依據(jù)及試驗依據(jù)等），以及方法驗證的內(nèi)容和結(jié)果。研制報告:（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定3.簡述與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)等方面的研究結(jié)果和