2023年醫(yī)學(xué)類A-藥師考試-公共科目-藥事管理與法規(guī)歷年高頻考題帶答案難題附詳解

2023年醫(yī)學(xué)類A-藥師考試-公共科目-藥事管理與法規(guī)歷年高頻考題帶答案難題附詳解（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考點(共50題)1.處理由皮膚和粘膜吸收的中毒方法不正確的是

。A.除去污染衣物，清洗被污染的皮膚與粘膜B.皮膚接觸腐蝕性毒物者，立即沖洗，5分鐘后用適當(dāng)中和液沖洗C.由傷口進入局部的藥物中毒，要用止血帶結(jié)扎，必要時局部引流D.眼內(nèi)污染毒物，必須立即用清水沖洗至少5分鐘，并滴人相應(yīng)中和劑E.眼內(nèi)污染固體的腐蝕性毒物顆粒，用器械的方法取出結(jié)膜和角膜的異物2.列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品必須

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便D.安全有效、價格合理、使用方便E.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)3.關(guān)于藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理或檢驗工作的人員，說法錯誤的是______A.應(yīng)該在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職B.應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有大學(xué)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷C.應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證D.每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育E.如是跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師4.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，西藥和中成藥醫(yī)療保險藥品目錄遴選基礎(chǔ)是A.GMP認證的藥品B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品C.進口藥品D.國家基本藥物E.處方藥5.制定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的目的是A.加強麻醉藥品和精神藥品管理B.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道C.增進麻醉藥品和精神藥品療效D.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用6.杜冷丁即鹽酸哌替啶，可以鎮(zhèn)痛，使用不當(dāng)會使病人成癮，這表現(xiàn)了藥品特殊性中的A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量重要性D.時限性7.若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是A.有效期至2011.02.01B.有效期至2011/2/1C.有效期至2011/02/01D.有效期至2011年2月1日E.有效期至2011年02月01日8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是______。A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片9.依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是A.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的B.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.超過有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品10.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求執(zhí)業(yè)藥師或藥師A.對處方進行審核、簽字B.拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方C.拒絕調(diào)配、銷售有配伍禁忌的處方D.對處方不得擅自更改或代用E.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方11.應(yīng)建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對麻醉藥品、精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控的是______A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位B.省級藥監(jiān)管理部門C.市級藥監(jiān)管理部門D.衛(wèi)生主管部門E.衛(wèi)生部12.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的______A.條件B.便利條件C.行政處罰D.停業(yè)整頓E.共犯論處13.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)B.是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用E.在交發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售14.申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件不包括______A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織B.有熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員C.應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求D.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員E.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍16.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告A.不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容B.不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容C.不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象D.不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布E.以兒童為訴求對象，或者以兒童名義介紹藥品應(yīng)嚴格依照說明書的內(nèi)容17.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗收人員E.負責(zé)拆零銷售人員18.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，第一類疫苗是指______A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗C.基層人民政府組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗D.由公民自費并且自愿受種的疫苗E.政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗19.實行政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的定價原則應(yīng)當(dāng)______A.依據(jù)社會平均成本B.依據(jù)市場供求狀況C.依據(jù)社會承受能力D.合理制定和調(diào)整價格20.關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷21.藥物的臨床試驗可分為A.臨床研究和臨床驗證兩期B.Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期C.Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ期D.動物體試驗和人體試驗兩期22.不得委托生產(chǎn)的藥品有A.含生物堿類復(fù)方制劑B.含人參皂苷類復(fù)方制劑C.含黃銅類復(fù)方制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑23.定點批發(fā)企業(yè)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，應(yīng)該滿足的要求包括A.安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理B.具有相應(yīng)的防火設(shè)施C.具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置D.報警裝置應(yīng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)24.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的基本準(zhǔn)則是A.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理B.參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理C.參與對本單位違反規(guī)定的處理D.負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配E.對藥品質(zhì)量負責(zé)，保證人民用藥安全、有效25.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是______A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院或者省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的工作人員E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員26.不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的是______A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥品種植同D.藥監(jiān)管理部門E.醫(yī)療衛(wèi)生預(yù)防中心27.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備

。A.藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備B.檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備C.避光、通風(fēng)、排水設(shè)備D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備E.特殊管理藥品的保管設(shè)備28.2004年3月4日衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)E.(食品)藥品監(jiān)督管理部門29.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責(zé)30.屠呦呦獲得了2015年度諾貝爾醫(yī)學(xué)和生理學(xué)獎，這激勵我國中醫(yī)藥行業(yè)將投入更多的人力物力到中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作中，負責(zé)此項工作的職能部門是A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家工業(yè)和信息化管理部門31.藥品分類管理的目的是A.使消費者有權(quán)自主選購藥品B.規(guī)范非處方藥新藥的研制，加強新藥的審批管理C.規(guī)范藥品廣告審批、發(fā)布管理D.保障人民用藥安全有效、使用方便32.“執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)”屬于A.奉獻知識、維護健康B.履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥C.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確D.加強交流、合作互助33.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，有關(guān)國家基本藥物的動態(tài)管理說法錯誤的是A.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理B.原則上2年調(diào)整一次C.原則上3年調(diào)整一次D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，可適時組織調(diào)整E.經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整34.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括

A.給予警告B.責(zé)令限期改正C.沒收違法所得D.逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千至2萬元罰款E.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物，臨床試驗機構(gòu)的資格35.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，以下屬于麻醉藥品的是A.丁丙諾啡B.哌醋甲酯C.可待因D.司可巴比妥E.馬吲哚36.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)不包括______。

A.制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.指導(dǎo)藥品臨床試驗D.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件37.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合

A.醫(yī)用要求B.藥用要求C.衛(wèi)生要求D.食用要求E.安全要求38.藥品經(jīng)營企業(yè)向有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)定期集中報告本單位經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)情況的時間為A.每個月B.每2個月C.每季度D.每半年39.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指______A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑40.有關(guān)中藥飲片的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范C.經(jīng)營企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售D.醫(yī)療機構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用41.由國家藥典委員會制定，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的是______A.中國醫(yī)院制劑規(guī)范B.中國藥典C.中國飲片炮制規(guī)范D.中國生物制品規(guī)程42.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A.2年，3個月B.3年，3個月C.3年，6個月D.5年，3個月E.5年，6個月43.屬于我國自行生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種的是______A.雙氫可待因B.咖啡因C.麥角胺咖啡因片D.可卡因E.可待因44.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，無需建立銷售記錄的情況有A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)45.經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品

。A.監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以吊銷許可證的處罰B.監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以罰款C.監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以罰款和沒收違法所得的處罰D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以罰款和沒收違法所得的處罰E.依法追究刑事責(zé)任46.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)A.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》B.生產(chǎn)品種必須取得的藥品批準(zhǔn)文號C.必須具有法定的注冊商標(biāo)D.生產(chǎn)品種的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識47.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供補償費C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣48.可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的條件為A.具有《藥品生產(chǎn)許可證》B.具有《藥品經(jīng)營許可證》C.具有《藥品制劑許可證》D.具有《藥品經(jīng)營合格證》49.藥品編碼本位碼的排序順序為A.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗碼B.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼C.校驗碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼D.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼、藥品本體碼E.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼50.撤銷行政許可的情形有______A.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)，玩物職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的E.依法可以撤銷行政許可的其他情形第1卷參考答案一.綜合考點1.參考答案：B2.參考答案：A[解析]《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》：確定納入《藥品目錄》藥品的原則、條件3.參考答案：B4.參考答案：D[解析]考查重點是《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類?！端幤纺夸洝分械奈魉幒椭谐伤幵凇秶一舅幬铩返幕A(chǔ)上遴選，并分為甲類目錄和乙類目錄。5.參考答案：ABD[解析]本題考查制定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的目的和意義。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，為加強麻醉藥品和精神藥品管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，根據(jù)規(guī)定制定本條例。故ABD正確。6.參考答案：B[解析]考查藥品特殊性。7.參考答案：ACE8.參考答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外?！蛾P(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。故本題選擇D。9.參考答案：C10.參考答案：ACDE11.參考答案：B12.參考答案：E13.參考答案：C[解析](1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。故A錯誤。(2)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。故B錯誤。(3)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。故D錯誤。(4)特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。故C正確。(5)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。故E錯誤。14.參考答案：B15.參考答案：B[解析]本題考查的是藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照規(guī)定的條件驗收藥品經(jīng)營許可證管理辦法合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。16.參考答案：ABCD[解析]考查重點是藥品廣告內(nèi)容的要求。E錯在藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。17.參考答案：B[解析]本題考查的是藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。18.參考答案：E19.參考答案：ABCD20.參考答案：D[解析]被許可人用欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)予撤銷。21.參考答案：C[解析]我國藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定，新藥研制包括三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理試驗(也稱安全性評價試驗)；第二個階段是新藥的臨床試驗；第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。每個階段的研究內(nèi)容、目的、對象和側(cè)重點各不相同。其中第二個階段臨床試驗是決定候選藥物是否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，此階段必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中實施。該試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定試驗藥物的療效和安全性。臨床試驗分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗。選項A將新藥研制過程中的各類概念混淆了，臨床試驗、生物等效性試驗(臨床驗證)均屬于臨床研究；選項B忽略了向國家藥品監(jiān)督管理部門申報注冊資料后的一個重要階段——第Ⅳ期臨床試驗階段，此階段是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或特殊人群中使用的利益和風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。選項D屬干擾項。故本題最佳答案為C。[考點]藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范中藥物臨床試驗的分期和目的。22.參考答案：D[解析]我國在藥品委托生產(chǎn)過程中為了確保委托品種的質(zhì)量，對委托方與受托方均有著嚴格的資質(zhì)要求，且對委托品種也有相應(yīng)的限制，一些特殊產(chǎn)品，如麻醉藥品、生物制品、含麻黃堿類復(fù)方制劑等均不得進行委托生產(chǎn)。選項A、B、C均屬于干擾項。故本題最佳答案為D。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理中的含特殊藥品復(fù)方制劑的品種管理。23.參考答案：ABCD[解析]考查麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存。注意題干將“全國性批發(fā)企業(yè)”和“區(qū)域性批發(fā)企業(yè)”合并為“定點批發(fā)企業(yè)”。24.參考答案：EE為基本準(zhǔn)則，ABCD均為執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)。25.參考答案：B26.參考答案：B27.參考答案：ABDE[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售一關(guān)于設(shè)施和設(shè)備28.參考答案：ABCDE[解析]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》：總則29.參考答案：D[解析]醫(yī)療機構(gòu)制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。30.參考答案：C[解析]考查國家中醫(yī)藥管理部門與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的職責(zé)。31.參考答案：D[解析]考查藥品分類管理的目的。32.參考答案：C[解析]在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)告示要明確。故選C。33.參考答案：BD34.參考答案：ABDE[解析]《中華人民共和國藥品管理法》：法律責(zé)任35.參考答案：C[解析]考查重點是我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種。A、B、D、E錯在丁丙諾啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、馬吲哚屬于第一類精神藥品。36.參考答案：C[解析]藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)，向公眾宣傳安全用藥知識。37.參考答案：B[解析]《中華人民共和國藥品管理法》：藥品包裝的管理38.參考答案：C39.參考答案：C40.參考答案：C[解析](1)生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定