二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更審批

106-003二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更審批時(shí)間：2011-7-14作者：一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更審批

二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品證變更

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2、有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作變更：

（1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（2）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（3）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（5）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變。

六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（43）網(wǎng)上申報(bào)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提供負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)專員的備案憑證。

七、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表；

資料編號(hào)2、根據(jù)變更的事項(xiàng)提供相應(yīng)的文件；

資料編號(hào)3、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見模板.doc）。

八、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、格式要求：（１）申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；（２）申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打??；（３）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；（4）在每項(xiàng)文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；（5）用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式.doc”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。2、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。

3、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。

5、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）辦事指南區(qū)下載。

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表是注冊(cè)變更申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

2、變更的事項(xiàng)

2.1企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

（3）新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（4）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的?？商峤弧搬t(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；

（6）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

（7）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注1：“生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變“是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。

注2：相關(guān)證明材料應(yīng)提交原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并由原注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)法人簽字和加蓋原公章。

注3、涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”和原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。

注4、涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對(duì)比表，以及原備案說明書的原件。

2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（2）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（提交“標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；

（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

（5）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注1：涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”和原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。

注2：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對(duì)比表，以及原備案說明書的原件。

注3：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。

注4：“型號(hào)、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。

注5：“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變”是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)改變。

2.3生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

（3）新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；

（6）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；

（7）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注1：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對(duì)比表，以及原備案說明書的原件。

九、申請(qǐng)表格：

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表》.doc

2、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單.doc3、關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通知（粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號(hào)）

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：十三、行政許可時(shí)限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材