CCAA合格評定基礎考點3

PAGEPAGE2CCAA合格評定基礎考點3合格評定基礎第三章合格評定技術合格評定工具箱是由國際標準化組織合格評定委員會（ISO/CASCO）制定的一系列有關合格評定的國際標準和文件。合格評定工具箱包含了認證認可領域的系列國際標準和指南，主要內容：合格評定的通用詞匯、原則、通用要求；合格評定良好實踐準則；認證；認可；檢驗、檢測、校準；符合性標志；多邊互認協(xié)議；國家標準化合格評定委員會（CASCO）的責任和目標：1）研究產品、過程、服務、人員和管理體系與使用標準或其他規(guī)范的符合性的評定方法；2）制定與產品、過程、服務、人員的認證以及管理體系的評審等相關的標準和指南；3）促進國家、區(qū)域合格評定體系的互認與接受，以及對檢測、檢查、認證、評審以及相關的其他用途國際標準的合理使用。CASCO逐步制定了ISO/IEC17000系列合格評定標準和指南，該系列標準和指南由基本文件、通用文件和技術功能文件三類不同功能的文件組成。合格評定工具箱中：應，表示要求；宜，表示建議；可，應該表示允許，可以；能，表示可能或能夠；注，是理解和說明有關要求的指南。適當時，適宜時，適用時表示適用時視具體情景可選擇的要求。合格評定工具箱中系列標準從功能和作用角度可分為基本文件、通用文件和技術功能文件三種。基本文件：標準中帶原則和要求+規(guī)范性文件編寫+良好操作規(guī)范；通用文件：通用要求+結果的承認和接受協(xié)議+溫室氣體驗證和確認機構的認可要求；技術功能文件：運作要求+認證機構要求+檢測和校準實驗室能力的通用要求。GB/T27000，IDTISO/ETC17000《合格評定詞匯和通用原則》該標準的目的并不是全部與合格評定有關的相關的概念的提供所有的詞匯表，只有在某一術語所對應的概念無法從該術語的一般語言用法來解釋時，或現行標準的定義不適用時，才給出相應的術語。該標準的術語和定義按系統(tǒng)和順序編排，某些定義的注提供了有助于理解所述概念的澄清和示例；附錄A合格評定的原則中提出了合格評定功能法的概念，并解釋了合格評定功能法中關于選取、確定、復核和證明、監(jiān)督的內涵。附錄B中對其他標準中的定義的相關術語進行了比較系統(tǒng)的介紹。合格評定規(guī)范性文件編寫共同要素原則的標準：GB/T27001,ISO17001《合格評定公正性原則和要求》；GB/T27002,ISO17002《合格評定保密性原則和要求》；GB/T27003，ISO17003《合格評定投訴和申訴原則和要求》；GB/T27004,ISO17004《合格評定信息公開原則和要求》；GB/T27005，ISO17005《合格評定管理體系使用原則和要求》。共同要素系列標準的目的：為SAC/TC261和其他標準起草者在制定合格評定國家標準時，確定共性的管理準則（例如，公正性、信息公開、保密性、投訴和申訴、管理體系使用）提供一致性的要求和指南；為各實施合格評定的機構和人員（例如認證機構、檢驗機構、檢測機構、校準機構、認可機構等）理解和實施合格評定基本準則提供指南；為合格評定機構指定機構內的管理要求提供指南；該系列標準的適用范圍：指導合格評定規(guī)范文件的編寫；合格評定的實施和管理；合格評定對象的實施；合格評定的采信者的實踐；系列標準對合格評定通用要素規(guī)范程度的分級，將合格評定規(guī)范性文件的要求分為：強制性、推薦性、建議性三個層次；系列標準各章的結構：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、背景、原則或要求、要求、認可機構和合格評定機構應用GB/T19001標準要求作為管理體系要求，以確保持續(xù)符合合格評定要求（附錄）.27001背景、公正性原則、公正性要求；27002保密性原則、27003背景、處理投訴和申訴的原則、處理投訴和申訴的要求；27004信息公開的背景、信息公開的原則、信息公開的要求；27005合格評定文件中編寫管理體系要求的背景和原則、管理體系要求。合格評定認證方案有關的標準：GB/T27067DITISO/IEC17067《合格評定產品認證基礎和產品認證方案指南》；GB/T27068DITISO/IEC17068《合格評定第三方產品認證制度應用指南》；GB/T27053DITISO/IEC17053《合格評定產品認證中利用組織質量管理體系的指南》27067范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、產品認證、產品認證方案、產品認證方案的制定和實施。公正的第三方所做出的產品符合規(guī)定要求的評價和證明成為產品認證；該標準概述了產品認證的基礎和如何設計和管理產品認證方案；明確了產品認證的常用評價技術；該標準對合格評定產品認證的認證制度、認證方案及其應用做了全面闡述。合格評定的認證制度是指實施認證的規(guī)則、程序和對認證的管理。合格評定的認證方案是針對特定的產品、適用相同的要求、規(guī)則和程序的認證制度。認證方案具體規(guī)定了實施產品、過程和服務認證的規(guī)則、程序和管理。標準可供產品認證所有相關方特別是認證方案所有者使用，尤其是已經是或潛在的產品認證方案所有者。合格評定認證機構所有者，如產品認證機構、政府和監(jiān)管部門、采購機構、非政府組織、行業(yè)和零售協(xié)會以及消費者組織。1、產品認證方案中的合格評定功能和活動：1）選取，適用時，包括策劃和準備活動、具體要求和抽樣；2）確定特性，適用時通過：檢測、檢查、設計評估、服務或過程評估、其他確定活動，如驗證；3）復核：檢查確定階段獲取符合性的證據，以確定是否已符合規(guī)定要求；4）認證決定：批準、保持、擴大、縮小、暫停和撤銷認證；5）證明、許可：頒發(fā)符合性證書或其他符合性證明；授予適用證書或其他符合性證明的權利；作為一個批次產品頒發(fā)符合性證書；基于監(jiān)督或批次證明授予使用符合性標志的權利；6）監(jiān)督，適用時：來自公共市場樣品的檢測和檢查；來自工廠樣品的檢測和檢查；對生產、服務提供或過程作業(yè)的評價；結合隨機檢測或檢查的管理體系審核；

2、產品認證方案和產品認證制度的關系：產品認證方案，與一組特定要求相關的規(guī)則、程序和管理，它是單一產品認證方案；產品認證制度是規(guī)則、程序和管理，他包含多個方案的產品認證制度。

3、GB/T27065《合格評定

產品、過程和服務認證機構要求》規(guī)定了產品認證機構的要求。

4、GB/27028《合格評定

第三方產品認證制度應用指南》范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、認證申請、初始評審、評價（復核）、決定、許可、認證范圍擴大、監(jiān)督、符合性證書和標志使用、被許可方的信息公開、保密性、符合性證書或符合性標志的誤用、產品許可的暫停、撤銷、對標準修訂的執(zhí)行、責任、申訴、收費。

5、該標準的主要內容：1）提供了一種第三方產品認證制度的典型的模型；2）適用于通過對產品樣品的初始檢測并對相關質量體系的評審和監(jiān)督以及通過從工廠或市場獲得的樣品進行檢測實施監(jiān)督，以確定產品符合特定要求的第三方產品認證制度。3）初始檢測的要求；4）生產過程和質量體系的評審；5）取樣的要求；6）復核的要求；7）決定的要求；8）在以上認證程序中，初始評審過程是認證的重要環(huán)節(jié)，包括生產過程和質量管理體系的評審、初始檢測兩個階段；9）在監(jiān)督過程的程序中，認證機構不必重復初始合格評定的全部要素，只對生產過程和質量管理體系中某些要素進行評審。第五種模式認證比較全面，能夠作為制定其他認證制度的舉出，也是我國目前通行的產品認證制度；第五種模式認證包括：初始評審、評價（復核）、決定（包括證明、許可）、認證范圍的擴大、監(jiān)督；

23、GB/T27053-2008《合格評定

產品認證中利用組織質量管理體系指南》范圍i、規(guī)范性引用文件；術語和定義、產品認證方案的步驟，選取、確定、復核和證明、監(jiān)督、符合性標志、附錄A利用少數組織質量管理體系要求的產品認證方案調查表示例、B是利用多項組織質量管理體系要求的產品認證方案調查表示例。

24、該標準的主要內容：1）概述了認證機構制訂和實施產品認證方案中利用組織的質量管理體系的通用方法；2）該標準確定了產品認證中利用組織質量管理體系的指南，規(guī)范了在產品認證方案中利用組織質量管理體系的原則、程序、步驟和方法。3）該標準包含的產品認證方案的原則：評定組織的質量管理體系及其持續(xù)穩(wěn)定地提供符合規(guī)定要求的產品的能力；檢驗、檢查或對比確認產品符合方案準則和規(guī)定要求；采取適宜的監(jiān)督方案以確保組織提供的產品持續(xù)符合規(guī)定要求；認證機構對符合性標志和標識的控制要求；4）該標準具體的作用；5）產品認證方案可以是多種多樣的形式的，可以不利用組織質量管理體系，也可以利用組織質量管理體系。

25、與合格評定標識有關的標準：GB/T27030-2006《合格評定

第三方符合性標志的通用要求》GB/T27023-2008《第三方認證制度中標準符合性的表示方法》GB/27027-2008《認證機構對誤用其符合性標準采取糾正措施的實施指南》

26、GB/T27030《合格評定

第三方符合性標志的通用要求>范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、通用要求、第三方符合性標志的設計和應用、第三方符合性標志的頒發(fā)、所有權和控制。

27、該標準的主要內容：1）符合性標志具有多種形式，并有不同用途。他們能夠傳遞產品的有用信息，或表明產品的專門特性。2）該標準的主要目的是在使用第三方符合性標志方面確定一個統(tǒng)一的方法；3）該標準處理由于第三方符合性標志的不同使用而引起的一些潛在問題，為標志的使用提供一個明確合理的基礎，并規(guī)定通用的要求。4）該標準針對第三方的符合性標志，但也可以作為其他的符合性標志的使用指南；5）可參考國家標準化組織出版的關于合格標志的報告；6）使用該標準的作用；7）規(guī)范了對第三方符合性標志包括對其頒發(fā)和使用的通用標準；8）第三方符合性標志是由第三方合格評定機構頒發(fā)的受保護的標志；9）第三方的符合性標志，可以是產品認證標志、管理體系認證標志、環(huán)境符合性標識等；10）第三方符合性標志的所有者應有責任依法保護標志，免遭未經授權的使用；

28、GB/T27023-2008《第三方認證制度中標準符合性的表示方法》范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、標準符合性信息的需求方、購買者的種類、符合性認證所依據的標準種類、標準符合性的表示方法、標準中引用符合性標志和符合性證書的限制、符合性標志的形式、國際認證制度中使用符合性標志時認證機構的表示方法、消費者提供的信息。

29、該標準的主要內容：1）規(guī)定了與標準及標準中引用文件符合性的標識方法；2）標準中符合性標志（產品）和符合性證書（體系）的概念；3）符合性信息的需求方：制造者、購買者、檢查組織、監(jiān)管機構；4）購買者的分類：一般消費者和專業(yè)購買者；5）符合性認證所依據的標準種類：產品標準包含從原材料、元器件到最終產品，通常劃分為：綜合性產品標準和具體特性標準；6）標準符合性的識別方法：符合性標志和符合性證書；7）引用符合性標志和符合性證書的限制。8）符合性標志的形式；9）國際認證制度中使用符合性標志時認證機構的表示方法。

30、GB/T27027-2008《認證機構對誤用其符合性標準采取糾正措施的實施指南》范圍i、規(guī)范性引用文件、術語和定義、采取糾正措施的種類、對誤用者可選擇的措施、采取糾正措施的時機、糾正措施的啟動、糾正措施的完成、糾正措施完成的程度、拒絕采取糾正措施。

31、該標準的主要內容：1）為指導產品認證機構對誤用其符合性標志采取的糾正和糾正措施；2）適用于產品認證機構在符合性標志被誤用或者發(fā)現認證產品有危害的情況下所采取的糾正或糾正措施；3）引出了對誤用標識管理有關的概念：召回、誤用者、事后發(fā)現產品有危害的生產者、危害、糾正措施等。4）采取糾正措施的條件；5）采取糾正或糾正措施的種類：召回、從產品上去除符合性標志、對產品進行整改以及可采取的其他措施等。6）針對誤用者可選擇的措施；7）采取糾正或糾正措施的時機；8）糾正和糾正措施的啟動；9）糾正和糾正措施的完成；10）糾正和糾正措施的完成程度；11）拒絕次啊去糾正和糾正措施；

32、與合格評定機構有關的標準：GB/T27020-2016《合格評定

各類檢驗機構的運作要求》；GB/27021-2017《合格評定

管理體系審核認證機構要求》；GB/T27025-2008〈檢測和校準實驗室能力的通用要求〉；GB/T27065〈合格評定產品、過程和服務認證機構要求〉

17、GB/T27020-2016《合格評定

各類檢驗機構的運作要求》檢驗可以是一個大的過程中的一項活動。檢驗機構可以代表私人客戶、其母體組織或官方機構實施，目的是向上述組織或個人提供被檢項目對法規(guī)、標準、規(guī)范、檢驗方案或合同的符合性信息；檢驗參數包括：數量、質量、安全、適用性和運行中的裝置或系統(tǒng)的持續(xù)安全符合情況。

33、檢驗機構活動內容包括：材料、產品、安裝、工廠、過程、工作程序或服務進行審查，確定其對要求的符合性，以及隨后向客戶報告這些活動的結果。

34、檢驗機構分為A、B、C類，這個分類本質上是對檢驗機構獨立性的一種衡量。

A類檢驗機構滿足：1）檢驗就夠獨立于所涉及的各方；2）檢驗機構及其人員不應從事任何可能違背檢驗判斷的獨立性和完整性的活動；3）檢驗機構不應是某個從事檢驗對象的設計、生產、供應、安裝、采購、擁有、使用或維護的法律實體的一部分；4）檢驗機構不應與從事上述獨立的法律實體有關聯。類檢驗機構應滿足：1）檢驗服務僅提供給檢驗機構的母體組織；2）檢驗人員與其他崗位人員的職責應通過組織識別和檢驗機構在母體組織內部的隸屬關系明確分開；3）檢驗機構及其人員不應從事任何可能違背檢驗判斷的獨立性和完整性的活動。C類檢驗機構滿足：1）檢驗機構應在組織機構內采取防范措施，確保檢驗和其他活動職責充分分離；2、C類檢驗機構針對同一對象所開展的設計、生產、供應、安裝、服務、維護和檢驗均不應由同一個人完成。

35、檢驗就夠應對其檢驗活動的公正性負責，且不應允許來自商業(yè)、財務或其他方面的壓力影響其公正性。檢驗機構的組織和管理應能確保其保持開展檢驗業(yè)務所需的能力。檢驗機構應根據所實施的檢驗活動，使用要求中規(guī)定的檢驗方法和程序；檢驗機構應有適用的樣品管理制度或措施。檢驗機構應保持一個記錄體系。檢驗機構應具有獲得的、適宜的、充分的設施和設備。檢驗機構完成的工作應包含可追溯的檢驗報告或檢驗證書中。GB/T27021-2017《合格評定管理體系審核認證機構要求》該標準已被中國合格評定國家認可委員會（CNAS）等同采用作為對管理體系認證機構的認可準則-CANSCC01:2015《管理體系認證機構要求》。GB/T27021.1-2017《合格評定管理體系審核認證機構要求第1部分：要求》范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、原則、通用要求、結構要求、資源需求、信息要求、過程要求、認證機構的管理體系要求。本標準適用于所有類型管理體系審核與認證的能力、一致性和公正性的原則與要求，以及提供上述活動的機構所遵循的原則與要求。本標準的主要內容：1）該標準規(guī)定了對管理體系審核和認證機構額要求。2）管理體系認證的合格評定活動為組織、組織的顧客及利益相關方提供了價值。3）管理體系認證的總體目標是使所有相關方相信管理體系滿足規(guī)定要求。認證的價值取決于第三方通過公正、有能力的評定所建立的公信力的程度。4）管理體系認證建立信任的原則：公正性、能力、責任、公開性、保密性、對投訴的回應、基于風險的方法；5）管理體系認證活動是構成從申請評審到認證終止的整個認證過程的活動。6）標準適用于各種類型管理體系的審核與認證。7）高標準的適用范圍包含所有類型的管理體系審核與認證機構的能力、一致性和公正性的原則與要求；8）該標準提出了幾個與審核有關的重要概念。不符合性質：嚴重不符合，是指影響管理體系實現預期結果的能力的不符合。如對過程控制是否有效或產品或服務能否滿足規(guī)定要求存在嚴重的懷疑；多項輕微不符合都與同一要求或問題有關，可能表明存在系統(tǒng)失效，從而構成一項嚴重不符合。輕微不符合：是指不影響管理體系實現預期結果的能力的不符合。審核時間，從首次會議到末次會議之間實施審核活動的所有時間。審核過程：管理體系認證審核活動通常包括舉行首次會議、審核實施中的文件評審、審核中的溝通、向導和觀察員的作用和責任、信息的收集和驗證、形成審核發(fā)現、準備審核結論、舉行末次會議。GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》范圍、規(guī)范性引用文件、術語與定義、通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理體系要求。該標準規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求，適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數量多少。標準的內容：1）實驗室應公正地實施試驗活動，并從組織結構和管理上保證公正性；2）實驗