藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法

2022年國家市場監(jiān)督管理總局通過的文件藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法內(nèi)容摘要《藥品絡銷售監(jiān)督管理辦法》是一部在2022年8月3日，由國家市場監(jiān)督管理總局以第58號令公布的管理辦法。自2022年12月1日起，該辦法開始正式實施。此辦法的公布，如同夜空中的一顆璀璨明星，為藥品絡銷售的管理提供了明確的指引和規(guī)范。它的實施，就像溫暖的陽光灑向大地，照亮了藥品絡銷售行業(yè)的未來。管理辦法的制定，是對生命的尊重，對健康的護航。它不僅僅是對藥品銷售的一種管理規(guī)范，更是對人類健康福祉的一種保障。讓我們來深入探討一下這個管理辦法。首先，它通過絡銷售的方式，擴大了藥品的銷售渠道，為更多的人提供了方便。同時，它也規(guī)定了藥品銷售的嚴格管理，保障了藥品的安全性和有效性。內(nèi)容摘要其次，這個管理辦法的制定和實施，體現(xiàn)了國家市場監(jiān)督管理總局對藥品銷售行業(yè)的深度和嚴格監(jiān)管。這種和監(jiān)管，為的是保護公眾的健康，為的是維護市場的公平和公正。再者，這個管理辦法的制定和實施，也體現(xiàn)了我們對生命的尊重，對健康的護航。藥品是一種特殊的商品，它直接關(guān)系到人的生命和健康。因此，對藥品的銷售進行嚴格的管理，就是對人的生命和健康的尊重和保護。最后，讓我們來總結(jié)一下這個管理辦法的重要意義。它不僅規(guī)范了藥品絡銷售的行為，而且保障了公眾的健康權(quán)益，維護了市場的公平和公正。它的實施，將為我們的健康福祉提供一份堅實的保障。01辦法全文內(nèi)容解讀目錄02辦法全文辦法全文第一章總則第一條為了規(guī)范藥品絡銷售和藥品絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品絡銷售、提供藥品絡交易平臺服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品絡銷售的監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品絡銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過絡銷售藥品的活動。辦法全文設區(qū)的市級、縣級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品絡銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過絡銷售藥品的活動。第四條從事藥品絡銷售、提供藥品絡交易平臺服務，應當遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。第五條從事藥品絡銷售、提供藥品絡交易平臺服務，應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯，并遵守國家個人信息保護的有關(guān)規(guī)定。第六條藥品監(jiān)督管理部門應當與相關(guān)部門加強協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構(gòu)的作用，推進信用體系建設，促進社會共治。辦法全文第二章藥品絡銷售管理第七條從事藥品絡銷售的，應當是具備保證絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務。第八條藥品絡銷售企業(yè)應當按照經(jīng)過批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在絡上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。藥品絡零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。辦法全文第九條通過絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品絡零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議。藥品絡零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。第十條藥品絡銷售企業(yè)應當建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。藥品絡零售企業(yè)還應當建立在線藥學服務制度，由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導合理用藥等工作。辦法全文依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員數(shù)量應當與經(jīng)營規(guī)模相適應。第十一條藥品絡銷售企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、站名稱、應用程序名稱、IP、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內(nèi)報告。藥品絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品絡銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應當向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。第十二條藥品絡銷售企業(yè)應當在站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息。藥品絡零售企業(yè)還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術(shù)人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內(nèi)予以更新。第十三條藥品絡銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應當真實、準確、合法。辦法全文從事處方藥銷售的藥品絡零售企業(yè)，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。藥品絡零售企業(yè)應當將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)頁上顯著標示處方藥、非處方藥。藥品絡零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務。第十四條藥品絡零售企業(yè)應當對藥品配送的質(zhì)量與安全負責。配送藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。辦法全文藥品絡零售企業(yè)委托配送的，應當對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。藥品絡零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。第十五條向個人銷售藥品的，應當按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確?？勺匪荨Ｋ幤方j銷售企業(yè)應當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品絡零售企業(yè)還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第十六條藥品絡銷售企業(yè)對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應當依法采取相應的風險控制措施，并及時在站首頁或者經(jīng)營活動主頁面公開相應信息。辦法全文第三章平臺管理第十七條第三方平臺應當建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品絡銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。第十八條第三方平臺應當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應當將平臺備案信息公示。第十九條第三方平臺應當在其站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。辦法全文第三方平臺展示藥品信息應當遵守本辦法第十三條的規(guī)定。第二十條第三方平臺應當對申請入駐的藥品絡銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核，對藥品絡銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品絡銷售企業(yè)符合法定要求。第三方平臺應當與藥品絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任。第二十一條第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整，并為入駐的藥品絡銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。第二十二條第三方平臺應當對藥品絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品絡銷售企業(yè)有違法行為的，應當及時制止，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。辦法全文第二十三條第三方平臺發(fā)現(xiàn)下列嚴重違法行為的，應當立即停止提供絡交易平臺服務，停止展示藥品相關(guān)信息：（一）不具備資質(zhì)銷售藥品的；（二）違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的；（三）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的；（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的；（五）其他嚴重違法行為的。藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。辦法全文第二十四條出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品絡銷售企業(yè)應當遵守國家有關(guān)應急處置規(guī)定，依法采取相應的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品絡銷售企業(yè)應當積極予以配合。第二十五條藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時，第三方平臺應當予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品絡銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的，第三方平臺應當及時履行相關(guān)義務。藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等信息的，第三方平臺應當及時予以提供。鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制。辦法全文第四章監(jiān)督檢查第二十六條藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，按照職責分工對第三方平臺和藥品絡銷售企業(yè)實施監(jiān)督檢查。第二十七條藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺和藥品絡銷售企業(yè)進行檢查時，可以依法采取下列措施：（一）進入藥品絡銷售和絡平臺服務有關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；（二）對絡銷售的藥品進行抽樣檢驗；（三）詢問有關(guān)人員，辦法全文了解藥品絡銷售活動相關(guān)情況；（四）依法查閱、復制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；（五）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。第二十八條對第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過絡銷售藥品違法行為的查處，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。對藥品絡零售企業(yè)違法行為的查處，由市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責。藥品絡銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負責查處。因藥品絡銷售活動引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負責。辦法全文第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品絡銷售監(jiān)測工作。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品絡銷售監(jiān)測平臺，應當與國家藥品絡銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應當依法按照職責進行調(diào)查處置。藥品監(jiān)督管理部門對絡銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測記錄資料，可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。第三十條對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品絡銷售企業(yè)或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。第三十一條藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品絡銷售企業(yè)或者第三方平臺提供的個人信息和商業(yè)秘密嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。辦法全文第五章法律責任第三十二條法律、行政法規(guī)對藥品絡銷售違法行為的處罰有規(guī)定的，依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品絡銷售違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關(guān)。第三十三條違反本辦法第八條第二款規(guī)定，通過絡銷售國家實行特殊管理的藥品，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。第三十四條違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。辦法全文違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。第三十五條違反本辦法第十一條的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。第三十六條違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。第三十七條違反本辦法第十四條、第十五條規(guī)定，藥品絡銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進行處罰。第三十八條違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定，責令限期改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。辦法全文第三十九條違反本辦法第十八條的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。第四十條違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供絡交易平臺服務等義務的，依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰。第四十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，依法追究法律責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第六章附則第四十二條本辦法自2022年12月1日起施行。

內(nèi)容解讀內(nèi)容解讀《辦法》的實施，推動第三方平臺不斷完善內(nèi)部管理，加強對入駐藥店和自營業(yè)務的質(zhì)量監(jiān)督和管控。

藥品安全責任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求及一系列決策部署，細化、具化藥品管理法關(guān)于藥品絡銷售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《藥品絡銷售監(jiān)督管理辦法》。《辦法》共6章42條，對藥品絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，主要內(nèi)容包括：一是落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任。明確從事藥品絡銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在絡上銷售。內(nèi)容解讀同時，嚴格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品絡銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。二是壓實藥品絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學技術(shù)人員，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時，要求平臺與藥品絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。三是明確處方藥絡銷售管理。內(nèi)容解讀考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務，意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核