2021年一次性使用醫(yī)療用品管理制度

一次性使用醫(yī)療用品管理制度（說明：本文為word格式，版面排好，下載后可直接使用）一、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。二、醫(yī)院感染管理科（辦公室）認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。三、醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品（三類）或進口的一次性無菌醫(yī)療用品，應(yīng)具有國家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。四、醫(yī)院采購部門必須從取得省級以上藥品監(jiān)督部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和具有衛(wèi)生行政部門頒布了備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的產(chǎn)品，專管人員必須齊全、資料存檔備查。五、醫(yī)院在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，采購部門必須對以下四個環(huán)節(jié)進行驗收：（1）訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證。（2）產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損。（3）包裝標識應(yīng)符合國家標準《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》（4）進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。六、醫(yī)院建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、產(chǎn)品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、供需雙方經(jīng)辦人簽名，發(fā)到科室與領(lǐng)物人雙方簽字使用后按規(guī)定處理并做備查記錄。七、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。八、一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20-25cm;距天花板50cm；距墻壁≥5cm;按失效期的先后順序碼放，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損失效、辱變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。九、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)認真檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、失效、和產(chǎn)品有無不潔等產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面的問題，發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)院感染管理部門和采購部門報。十、使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，同時報告醫(yī)院感染管理科（辦公室）、藥劑科和采購部門。十一、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退換貨處理。十二、使用后的一次性醫(yī)療用品須進行無害化處理，單獨存放，按國家主管部門的規(guī)定暫存、轉(zhuǎn)運和最終處理，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。1、醫(yī)院所用一次性醫(yī)療用品必須符合國家規(guī)定的準入要求，集中采購，任何科室和個人不得私自采購和使用?？剖议_展新項目所需引進的設(shè)備、材料等，必須事先向主管部門申報，提交醫(yī)院感染管理小組審核，經(jīng)分管院長批準后由采購部門集中辦理。2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品。進口的一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進口）。購買前必須索取上述證件。3、采購部門必須每次購置的產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，并查驗每箱（包）產(chǎn)品的同批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和失效期。進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標識。4、采購部門專人負責建立登記賬冊，熟悉并掌握一次性使用醫(yī)療器械和器具的標簽、標識、標注及包裝要求等，保證進貨產(chǎn)品的質(zhì)量。記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、供需規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、供需雙方經(jīng)辦人姓名等資料，以備查驗。5、一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)統(tǒng)一存放，專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面≥20cm,距墻壁≥5cm,距屋頂≥50cm,不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放給使用科室。6、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，及時報告采購部門和醫(yī)院感染管理部門。7、一次性無菌醫(yī)療用品使用中若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時，須保留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和采購部門及時處理。8、一次性使用注射器、輸液器、靜脈留置針等，應(yīng)由供應(yīng)室從消毒藥械管理部門領(lǐng)取后全院統(tǒng)一發(fā)放與管理。各科室使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進行處置