-化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審查表及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

最-化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審查表及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則()-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審查表3278127項(xiàng)。項(xiàng)目重審查工程 的重要性

審查和評(píng)價(jià)方法

編 結(jié)果判定 號(hào)一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生要求□合格1．化裝品檢查生產(chǎn)廠區(qū)四周距離可能對(duì)化裝* 品造成影響的污染源是否不小于301格離污染源米?！醪贿m用廠址選2．產(chǎn)生有檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)峻噪聲合格不合劃離30米。2格用□合格□不適用□合格1.□不適用□合格1.不影響產(chǎn)檢查廠房是否結(jié)實(shí)、清潔，是否采* 用不易漏水、積水、長(zhǎng)霉的建筑結(jié)4格量。構(gòu)、設(shè)施，便于有效清潔和修理。□不適用□合格

檢查生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)之間是否無穿插。 3

格筑結(jié)造其總面

滿足生產(chǎn)要求。

人流、物流路線是否分開、明確劃定，無穿插污染、無阻攔。

不合格用合格積 理設(shè)置功能間〔區(qū)〕

間，包裝間，容器及工用具清潔消毒間、枯燥間、儲(chǔ)存間，原料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)，包裝材料倉(cāng)庫(kù)，檢〔區(qū)〕；各〔區(qū)〕10平方米。

不合格用制作、符合要求特別生產(chǎn)單獨(dú)設(shè)置

灌裝、包裝間總面積是否不小于□不合100灌裝、包裝間總面積是否不小于□不合100平方米〔單純分裝的灌裝、包米〕。7格用□合格檢查粉類或者使用易燃、易爆等?！醪缓溪?dú)生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備。8格□不適用□合格***

□合格衛(wèi)生安產(chǎn)車間和粉塵回收設(shè)施。9□□不合格用全措施2.使用易產(chǎn)車間設(shè)施。10□□□格用施不影響生參觀走廊施是否影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。是否不影響車間衛(wèi)生。1112□□□□□格用格□不適用檢查地面是否平坦、不易起灰塵；□合格1．地面應(yīng)地面是否防滑，是否具有坡度，排□不合便于清潔消水溝是否加蓋，是否在最低處設(shè)置13格毒地漏且可防止倒流；干凈車間是否□不適承受干凈地漏。用

內(nèi)墻壁滑、不起

塵□合格3塵□合格3．避開房15格露四周是否有足夠的間隔以便清潔?！醪贿m用檢查內(nèi)墻和頂棚是否承受淺色、無□合格毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不□不合* 14格□不適分庫(kù)

儲(chǔ)貨物相適應(yīng)。

合格不合16 格用合格放

單獨(dú)存放設(shè)施。貨物碼墻配備衣

檢查易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。施10厘否留有通道。

□不合格用合格不合格用合格不合格用合格不合1．8更衣室設(shè)施車間凈

設(shè)施避開人衣柜、符合要求毒設(shè)備衣生產(chǎn)車

檢查是否有衣柜、鞋架。 20檢查鞋柜或相關(guān)設(shè)施是否滿足阻攔人員隨便進(jìn)出要求。 21檢查承受結(jié)實(shí)、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作。 22檢查是否配備非手接觸式流淌水洗手及消毒設(shè)施。 23檢查人員進(jìn)入空氣凈化車間前是否經(jīng)二次更衣室 24

格用合格格用合格格用合格格用合格格用合格不合化、消毒

施

緩沖區(qū)空氣是否依據(jù)生產(chǎn)工藝的需

格用明

生產(chǎn)眼求消毒處間檢驗(yàn)場(chǎng)

檢查半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔30萬級(jí)干凈要求。檢查空氣和物表消毒方法是否安70微瓦/平方厘置。200勒克斯。檢查檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度是否

合格不合格用合格不合格用合格不合格用合格不合置

所車間內(nèi)部式有防昆氣設(shè)施適應(yīng)產(chǎn)

勒克斯。 29檢查廁所是否不設(shè)在生產(chǎn)車間內(nèi) 30部，是否與車間之間有緩沖區(qū)。檢查廁所是否為水沖式。 31檢查廁所是否有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施。 32檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)產(chǎn)品工藝、

格用合格格用合格格用合格格用合格不合備

品工藝、規(guī)模、特點(diǎn)無毒無潔

規(guī)模、特點(diǎn)。蝕材料制作，內(nèi)壁是否光滑無脫養(yǎng)和清潔。

格用合格不合格用檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道□合格3．設(shè)備、和水管是否不會(huì)產(chǎn)生可污染原材35格產(chǎn)品質(zhì)量的滴漏或分散，管道的設(shè)計(jì)是否避□不適免停滯或受到污染。用□合格分或標(biāo)示內(nèi)容物名稱。36□□不合分或標(biāo)示內(nèi)容物名稱。36□□不合格用□合格備,水量與生產(chǎn)量是否相符.37□□不合格用□合格用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〔PH值除外〕38□格□不適用□合格檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和□不合容器是否承受塑料或不銹鋼等無毒39格材質(zhì)制成。□不適用□合格理

依據(jù)工藝配備水質(zhì) *處理設(shè)備水質(zhì)滿足生要求工容具

害分

檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否按用途區(qū)分。 40

格用□合格檢查原料和包裝材料選購(gòu)、驗(yàn)收、□合格檢查原料和包裝材料選購(gòu)、驗(yàn)收、□不合規(guī)章制度，且有專人負(fù)責(zé)。41格□不適用□合格檢查是否建立所使用原料的檔案，□不合件。42格□不適用□合格品質(zhì)保證證明材料。43□□格用度

1．有相應(yīng)求

料檔案有檢驗(yàn)報(bào)告和證明 *材料 *3．需要檢3．需要檢疫的進(jìn)口原*疫證明*區(qū)存放2．不合格理原料存3.有特別儲(chǔ)放料的儲(chǔ)存批次存放檢驗(yàn)檢疫證明。 44檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的場(chǎng)所和標(biāo)識(shí)。 45檢查不合格原料是否按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)處理并進(jìn)展記錄。 46檢查是否按原料標(biāo)示儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。 47檢查是否按品種、批次存放。 〔INCI名[如有必需標(biāo)注]或中文化學(xué)名

合格格用合格格用合格格用合格格用合格格用合格不合入庫(kù)包裝材

5．標(biāo)識(shí)信息完全定期檢錄出1．安全衛(wèi)

稱〕、供給商名稱、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等信的、唯一的檔案記錄并定期檢查和盤點(diǎn)。檢查原料是否先進(jìn)先出。檢查直接接觸化裝品的容器和輔料

格用合格不合格用合格不合格用合格不合料要求

生 * 是否無毒、無害、無污染。

格用三、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求遵守標(biāo)

操作規(guī)程按規(guī)程

檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生治理體系的程。檢查是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展生

合格不合格用合格不合準(zhǔn)操作規(guī)程

進(jìn)展生產(chǎn)□不適用□合格□不適用□合格1．在功能檢查各項(xiàng)操作是否在相應(yīng)的功能區(qū)□不合區(qū)內(nèi)進(jìn)展操* 進(jìn)展；是否無與化裝品生產(chǎn)無關(guān)的56格作物品?！醪贿m用□合格2．生產(chǎn)操否能避開污染和混淆。57□格淆 遞連接合理□不適用□合格3．廢棄物檢查生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢□不合固定存放、棄物是否分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)?8格準(zhǔn)時(shí)處理用容器收集并準(zhǔn)時(shí)處理?！醪贿m用□合格測(cè)*檢查是否認(rèn)期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水中、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。59□□不合格用□合格的維護(hù)護(hù)、記錄檢查是否認(rèn)期維護(hù)，并有維護(hù)記錄60□□格不適用3．停用設(shè)測(cè)合格測(cè)合格后使用。61□□□格用□合格用稱量、記錄、核實(shí)**實(shí)。62□□格不適用

產(chǎn)。 54檢查是否有生產(chǎn)記錄。 55

格用合格格□合格檢查稱量記錄是否明確記載配料日□不合期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、批量和原□合格檢查稱量記錄是否明確記載配料日□不合期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、批量和原63格料名稱及配比量。□不適用□合格包裝開啟后是否加蓋密封。64□格□不適用□合格檢查車間地面、墻壁、頂面、門□不合窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否認(rèn)65格期進(jìn)展清潔。□不適用查驗(yàn)半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔投配料車間地對(duì)車潔

車間空氣、灌裝潔要求設(shè)備、

1000cfu/立方米；灌裝間工作臺(tái)外表細(xì)菌菌落總平方米，工人手外表細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于300cfu/只手，是否未檢出致病□合格□合格用前后是否進(jìn)展清洗和消毒。67□□不合格用□合格灌裝間。68□格□不適用□合格檢查半成品儲(chǔ)存容器、包裝材料和□不合輔料是否經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，69格(或門)至灌裝環(huán)節(jié)。□不適用檢查化裝品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)原始記錄〔包括原料和成品進(jìn)出庫(kù)記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)□合格記錄、批號(hào)治理、批包裝記錄、崗□不合位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵70格掌握點(diǎn)監(jiān)控記錄等〕是否妥當(dāng)?！醪贿m存。保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(zhǎng)用六個(gè)月，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。*

合格不合66 格用治理

人員半成品輔料錄

1．妥當(dāng)保 *存原始記錄 *控

保持生控半成品檢

檢查生產(chǎn)過程中是否對(duì)原料、半成品、成品的進(jìn)展衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。 71檢查半成品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后灌* 裝。 72

合格格用合格格用合格成品檢識(shí)

檢查是否依據(jù)《化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 每批檢驗(yàn)合格后出廠。檢查標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

格用合格格用四、成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求□合格1．制定貯檢查是否有成品貯存治理制度。75□格□不適貯存管用理制度□合格2．治理制檢查貯存治理制度內(nèi)容是否包括與□不合度的內(nèi)容全* 產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)76格面定產(chǎn)品必需的貯存條件?！醪贿m用□合格存放區(qū)存放品的處理*法分開存放，且有明顯的標(biāo)志。域，隔離封存，準(zhǔn)時(shí)處理。7778□□□□□格用格不適用按貯存□合格批次存存條件標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。79□□格不適放用批次有入

合格不合80 格用合格不合錄入庫(kù)記

檢查是否有入庫(kù)、出庫(kù)記錄。 81

格用合格量、批號(hào)等?！醪贿m用□合格量、批號(hào)等?！醪贿m用□合格4.先進(jìn)先檢查產(chǎn)品出庫(kù)是否做到先進(jìn)先出，* 是否確定出庫(kù)產(chǎn)品為合格產(chǎn)品，生84格理制度對(duì)產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果是否相符?！醪贿m用□合格5.不合格品85格錄批號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理人。□不適用□合格總和數(shù)量進(jìn)展匯總。86□□不合格用□合格存期半年。87□□格不適用□合格貯存區(qū)檢查倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)立退貨區(qū)。88□□不合格退貨貯用存整貨緣由，并保存?zhèn)洳椤?9□□□格用檢查記錄是否有追溯性，包括生產(chǎn)□不合等。82格□不適用□合格檢查記錄是否包括收貨單位和地□不合址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)83格□合格檢查退貨是否經(jīng)檢驗(yàn)后，納入到合□不合□合格檢查退貨是否經(jīng)檢驗(yàn)后，納入到合□不合否準(zhǔn)時(shí)處理并做好記錄。90格□不適用□合格檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)?！醪缓?1格□不適用92□□□格用□合格培訓(xùn)和考核并有記錄。93□□格用考核等工作。94□□□格用□合格治理員。95□□格用驗(yàn)和處理 *五、衛(wèi)生治理構(gòu)人員

組織架 *構(gòu)要求 *質(zhì)量治理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) *人的培訓(xùn)衛(wèi)生管理人員 *員

企業(yè)設(shè)員企業(yè)化裝員職責(zé)

*：〔一〕組織從業(yè)人員〔二〕〕檢查化裝品生產(chǎn)過程的〔四〕對(duì)化裝品衛(wèi)〔五〕建立〔六〕協(xié)作〔七〕協(xié)作食品藥品監(jiān)管檢查，并照實(shí)供給有關(guān)狀況。其他衛(wèi)生治理工作。

合格不合96 格用人直接領(lǐng)導(dǎo)。97□□人直接領(lǐng)導(dǎo)。97□□合格格□不適用□合格檢查是否設(shè)立與生產(chǎn)力量相適應(yīng)的□不合* 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化裝品生產(chǎn)98格全過程的質(zhì)量治理和檢驗(yàn)?！醪贿m用□合格*和檢驗(yàn)人員。99□格驗(yàn)室要求求

配備治理

員□不適員□不適用□合格4．檢驗(yàn)場(chǎng) * 檢查質(zhì)量檢驗(yàn)室的場(chǎng)所、儀器、設(shè)□不合所和設(shè)備 * 備等硬件設(shè)施是否滿足化裝品微生100格物的檢驗(yàn)要求?！醪贿m用□合格5．留樣要 每批產(chǎn)品均留樣，并保存求 至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。101□格□不適用□合格1．依照標(biāo) * 檢查是否按國(guó)家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)□不合準(zhǔn)檢驗(yàn) * 生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)生產(chǎn)的化102格妝品進(jìn)展檢驗(yàn)?！醪贿m用□合格2．檢驗(yàn)記 檢查檢驗(yàn)原始記錄是否齊全，并妥□不合錄妥當(dāng)保存善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。103格□不適用□合格3.檢驗(yàn)儀器檢查檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備是否按期□不合的鑒定和維* 檢定，準(zhǔn)時(shí)修理，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)104格護(hù)的準(zhǔn)確?！醪贿m用□合格1．不良反檢查企業(yè)是否建立化裝品不良反響□不合

人員負(fù)責(zé)治理。

105

格用檢查覺察涉及化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反響的投訴是否按最初了2．不良反響理起不良反響者的姓名、化裝品名具體記錄全部的結(jié)論和實(shí)行的措106□□□格用施，并作為對(duì)相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充?；b品生產(chǎn)消滅重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品消滅重大不良反應(yīng)時(shí)，是否準(zhǔn)時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。□合格1．對(duì)不合檢查覺察化裝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺□不合格產(chǎn)品應(yīng)采* 陷，可能對(duì)人體造成安康危害時(shí)，107格取召回行動(dòng)是否快速、準(zhǔn)時(shí)實(shí)行召回行動(dòng)?！醪贿m用檢查召回的產(chǎn)品是否被注明，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召□合格不合格2．召回產(chǎn)回單位及地址、召回緣由及日期、□不合產(chǎn)品召品應(yīng)具體記處理意見，并單獨(dú)保存在一個(gè)安全108格回錄和處理的場(chǎng)所，等待處理打算。因衛(wèi)生質(zhì)□不適量緣由召回的化裝品，是否準(zhǔn)時(shí)處用理。檢查是否制定化裝品退貨和召回的□合格召回程序109□格位及地址、召回緣由、處理意見和□不適日期。用檢查是否有涉及生產(chǎn)治理和質(zhì)量管□合格1．有文件理全過程的各項(xiàng)制度和文件記錄，□不合制定和治理* 同時(shí)建立文件的起草、修訂審查、110格的制度批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的治理制□不適度。用□合格文件的治理2．有質(zhì)量治理人員檢查是否建立完整的質(zhì)量治理檔111□□不合格用有效文件使用。112□□□格用六、人員資質(zhì)要求人員資質(zhì)作人

1．符合相符合相符合相

：〔一〕生產(chǎn)企業(yè)的治理認(rèn)真組織、實(shí)施化裝品生產(chǎn)有關(guān)的〔二〕直接從事安康并具有從業(yè)人員安康證明。檢查質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)上技術(shù)職治理閱歷。學(xué)問,把握《化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識(shí)，了解化裝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)并通過省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門考核。性文件對(duì)化裝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要

合格不合格用合格不合格用合格不合格用合格員 3．企業(yè)化培訓(xùn)，身體安康并具有從業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)上上技術(shù)職稱。培訓(xùn)，身體安康并具有從業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)上上技術(shù)職稱。檢查從業(yè)人員是否每年培訓(xùn)，并有衛(wèi)生知1．定期培培訓(xùn)考核記錄。內(nèi)容包括相關(guān)法律識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)考核法規(guī)學(xué)問、衛(wèi)生學(xué)問、質(zhì)量學(xué)問、化裝品根本學(xué)問、安全培訓(xùn)等。七、個(gè)人衛(wèi)生局部

求，生疏產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和掌握措施，有從事化裝品衛(wèi)生治理工作的閱歷，參與過相關(guān)專業(yè)

不合格用合格不合格用檢查從業(yè)人員是否按《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例》的規(guī)定，每年至少進(jìn)展檢查從業(yè)人員是否按《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例》的規(guī)定，每年至少進(jìn)展一次安康檢查，必要時(shí)承受臨時(shí)檢1．直接從查。參與或臨時(shí)參與工作的人產(chǎn)的從業(yè)人后參與工作。對(duì)患有痢疾、傷寒、員經(jīng)安康檢病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核從業(yè)人查合格上員的治理，按國(guó)家《傳染病防治崗，并定期法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、進(jìn)展安康檢指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的查，銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病安康檢者，不直接從事化裝品生產(chǎn)活動(dòng)，查在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方恢復(fù)原工作。不合格用監(jiān)護(hù)*害因素作業(yè)的人員安康監(jiān)護(hù)。119□□□合格格不適用檔案檢查是否建立從業(yè)人員安康檔案。120□□□格不適用1．個(gè)人清要求檢查從業(yè)人員是否勤洗頭、勤洗121□□□格用生

帽外。檢查生產(chǎn)人員洗手是否符合以下要求：①進(jìn)入車間生產(chǎn)前；②操作時(shí)帽外。檢查生產(chǎn)人員洗手是否符合以下要求：①進(jìn)入車間生產(chǎn)前；②操作時(shí)間過長(zhǎng)，操作一些簡(jiǎn)潔污染的產(chǎn)品時(shí)；③接觸與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品后；④上衛(wèi)生間后；⑤感覺手臟時(shí)。正確的洗手程序和方法