臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)班試題答案

臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)班試題答案一、單選題40題，每題2分，共80分，請(qǐng)將您認(rèn)為正確選項(xiàng)字母填寫在()1.每位受試者表示自愿參加某一項(xiàng)試驗(yàn)的文件證明是（）[單選題]*A知情同意B知情同意書(shū)(正確答案)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)2.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?（）[單選題]*A保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成3.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》。（）[單選題]*A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員(正確答案)4.參加BE臨床試驗(yàn)的受試者在試驗(yàn)住院期間不可以做下列哪些事情（）[單選題]*A洗澡B適量運(yùn)動(dòng)C吸煙(正確答案)D看電影5.試驗(yàn)藥品運(yùn)送時(shí)要求不包括（）[單選題]*A試驗(yàn)藥品進(jìn)行適當(dāng)包裝B注明藥品相關(guān)信息C溫濕度監(jiān)控記錄D附帶藥品說(shuō)明書(shū)(正確答案)6.BE試驗(yàn)時(shí)從試驗(yàn)藥品中隨機(jī)抽取足夠的試驗(yàn)用藥和留樣藥品的負(fù)責(zé)者是（）[單選題]*A申辦者B研究者(正確答案)C監(jiān)查員D項(xiàng)目經(jīng)理7.留樣藥品保存數(shù)量為（）[單選題]*A應(yīng)足夠進(jìn)行三次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的數(shù)量B應(yīng)足夠進(jìn)行四次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的數(shù)量C口服固體制劑，試驗(yàn)制劑及參比制劑分別提供至少200個(gè)單位(片/粒)D口服固體制劑，試驗(yàn)制劑及參比制劑分別提供至少500個(gè)單位(片/粒)E應(yīng)足夠進(jìn)行五次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的數(shù)量(正確答案)8.試驗(yàn)藥物應(yīng)留樣保存至藥品獲準(zhǔn)上市后幾年（）[單選題]*A1年B2年(正確答案)C3年D4年E5年9.以下哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的條件（）[單選題]*A具有在其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格并經(jīng)過(guò)GCP知識(shí)的規(guī)范培訓(xùn)B具有臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)和承接臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者提供的臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)10.在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)中保障受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題]*A有充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)(正確答案)D保護(hù)受試者身體狀況良好11.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括（）[單選題]*A有關(guān)中國(guó)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)(正確答案)12.在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過(guò)（）同意[單選題]*A申辦方B主要研究者C倫理委員會(huì)(正確答案)D監(jiān)查員13.試驗(yàn)用藥物的使用記錄包括（）[單選題]*A藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放B藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放、回收C藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放、回收、銷毀D藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放、回收、溫濕度記錄、銷毀等(正確答案)14.以下哪一方選用有資質(zhì)的人員監(jiān)管試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（）[單選題]*A申辦者(正確答案)B研究者C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)DCRC15.臨床試驗(yàn)資料保存年限（）[單選題]*A臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)終止后5年B臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后2年C臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)結(jié)束10年D臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后2年或者臨床試驗(yàn)終止后5年(正確答案)16.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范及可溯源，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性由以下哪一方承擔(dān)直接法律責(zé)任（）[單選題]*A研究者(正確答案)B申辦方C倫理委員會(huì)D合同研究組織17.以下哪一方是藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目直接管理者，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任（）[單選題]*A申辦方B藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C倫理委員會(huì)D合同研究組織18.II期臨床試驗(yàn)指（）[單選題]*A.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)B.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性C試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)(正確答案)D評(píng)價(jià)在普通或者特珠人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等19.臨床研究必須符合公認(rèn)的科學(xué)原理，用以下資料為基礎(chǔ)（）[單選題]*A科學(xué)文獻(xiàn)、其它相關(guān)資料、充分的實(shí)驗(yàn)室研究、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)(正確答案)B科學(xué)文獻(xiàn)，其它相關(guān)資料，處方組成、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)C國(guó)外文獻(xiàn)、其它相關(guān)資料、實(shí)驗(yàn)依據(jù)、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)D科學(xué)文獻(xiàn)、其它相關(guān)資料、大量病案、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)20.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（）[單選題]*A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意21.發(fā)生不良反應(yīng)賠償?shù)呢?zé)任人是申辦方，應(yīng)該遵照以下哪項(xiàng)規(guī)定，給予受試者治療和賠償（）[單選題]*A中國(guó)的法律B合同規(guī)定C中國(guó)的法律、法規(guī)(正確答案)D知情同意書(shū)與合同規(guī)定22.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（）[單選題]*A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件(正確答案)D知情同意23.倫理委員會(huì)同意變更或豁免研究的知情同意的條件是（）：[單選題]*A.如果沒(méi)有豁免和變更，研究將不可行或無(wú)法實(shí)施B.該研究具有重要的社會(huì)價(jià)值C.研究對(duì)受試者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最小的風(fēng)險(xiǎn)D.以上三條必須同時(shí)滿足(正確答案)24.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括（）[單選題]*A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期(正確答案)D其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期25.在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)并非必須（）[單選題]*A保障受試藥物的有效性(正確答案)B保障受試者的個(gè)人權(quán)益C保障藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性D保障試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性26.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。（）[單選題]*A稽查(正確答案)B質(zhì)量控制C監(jiān)查D檢查27.符合以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式（）[單選題]*A對(duì)已同意方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D.以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式(正確答案)28.需進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家應(yīng)（）[單選題]*A僅參與藥物臨床試驗(yàn)方案制定B僅參與病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)C僅參與臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析D參與藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程(正確答案)29.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（）[單選題]*A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員30.下面哪一個(gè)不是《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?（）[單選題]*A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究(正確答案)C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究31.下面哪項(xiàng)不是知情同意過(guò)程的參與人員（）[單選題]*A公正見(jiàn)證人B法定代理人C.護(hù)士(正確答案)D.受試者32.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者需首先報(bào)告以下哪個(gè)部門（）[單選題]*A申辦方(正確答案)B倫理委員會(huì)C.NMPAD醫(yī)學(xué)會(huì)33.在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列事項(xiàng)是錯(cuò)誤的?（）[單選題]*A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)同意C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)(正確答案)34.臨床試驗(yàn)開(kāi)始篩受試者需要（）[單選題]*A獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意(正確答案)B由于特珠原因可與申辦方后續(xù)簽訂委托協(xié)議C可以在社區(qū)或下級(jí)醫(yī)院預(yù)篩受試者D試驗(yàn)工作期間均可以進(jìn)行35.下列說(shuō)法哪句不正確（）[單選題]*A研究者應(yīng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整，可讀和及時(shí)的。B源數(shù)據(jù)是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的C源數(shù)據(jù)的修正必須留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，需要時(shí)應(yīng)解釋修正數(shù)據(jù)的理由和依據(jù)。D源數(shù)據(jù)包括住院病歷、門診病歷、CRF、實(shí)驗(yàn)室檢査結(jié)果等(正確答案)36.生物樣本的運(yùn)輸應(yīng)（）[單選題]*A全程溫度監(jiān)控下運(yùn)輸(正確答案)B干冰冷凍下運(yùn)輸C液氮冷凍下運(yùn)輸D冷藏運(yùn)輸37.關(guān)于SAE（包括SUSAR）上報(bào)流程，錯(cuò)誤的一項(xiàng)是：（）[單選題]*A.研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有SAE（包括SUSAR）及隨訪報(bào)告。B.研究者應(yīng)當(dāng)立即向藥監(jiān)部門及衛(wèi)健委報(bào)告SAE（包括SUSAR）及隨訪報(bào)告。(正確答案)C.研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的SUSAR。D.所報(bào)告的SUSAR涉及死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需資料，如尸檢報(bào)告，最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。38.關(guān)于研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）上報(bào)流程，正確的一項(xiàng)是：（）[單選題]*A.上報(bào)時(shí)限，原則上報(bào)告周期不超過(guò)一年。B.申辦者應(yīng)當(dāng)分析評(píng)估任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息（包括文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報(bào)告、期中分析結(jié)果），應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。C.研究者應(yīng)當(dāng)簽收閱讀申辦方反饋的安全性信息，并盡快向倫理委員會(huì)報(bào)告。D.以上三項(xiàng)都對(duì)。(正確答案)39.上市前臨床研究，SUSAR報(bào)告遞交倫理開(kāi)始時(shí)間為:（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日期/國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)默示許可開(kāi)始日期(正確答案)B.第一名受試者入組時(shí)C.試驗(yàn)啟動(dòng)后D.開(kāi)始采取干預(yù)措施時(shí)40.上市前臨床研究，SUSAR報(bào)告遞交倫理結(jié)束時(shí)間為：（）[單選題]*A.本中心最后一位受試者隨訪結(jié)束日期B.已完成所有干預(yù)措施日期C.國(guó)內(nèi)最后一例受試者隨訪結(jié)束日期(正確答案)二、判斷題，每題2分，共20分，請(qǐng)?jiān)谀J(rèn)為正確選項(xiàng)口里面打√。1.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必需遇守的道德原則[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.只要是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗(yàn)藥物有關(guān)[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上說(shuō)明理由。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是:(一)同意；(二)修改后同意；(三)不同意；(四)暫停或終止已同意的研究[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.CRA每次到研究中心進(jìn)行監(jiān)查，不需要每次都在監(jiān)查訪視記錄表中簽到。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)