SMP-QA-001-文件管理流程

目的：為保障公司內部管理的所有文件均能得到有效管制，并確保所有文件的充分性、適宜性和有效性，杜絕無效或過時作廢的文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場，特制定本流程。適用范圍：適用于公司各管理體系的手冊、流程、規(guī)范、作業(yè)指導書、質量標準、技術文件、記錄表單、外來文件及其他有必要保存的文件,其管理范圍為所有文件的制訂、歸檔、簽發(fā)、使用、廢止、銷毀的全部過程。相關責任方：規(guī)劃單位：質量管理部QA辦，負責本文件的編制與推動執(zhí)行。執(zhí)行單位：各部門、各車間，按本文件要求進行文件管理?；藛挝唬嘿|量管理部QA辦對各部門、各車間文件的制定、歸檔、使用等情況作監(jiān)督檢查，總經辦、績效考核小組對QA辦文件管理情況進行稽核檢查。定義：管理體系：建立并實現(xiàn)公司經營方針和經營目標的體系。管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件，主要有：GMP管理手冊、質量和環(huán)境管理手冊、績效管理手冊等。管理流程：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，即將一組相關聯(lián)的活動通過特定的邏輯關系構成一個活動鏈，再配上需要的資源和實施方法，進而成為公司的主要活動規(guī)則。規(guī)范：闡明要求的文件，是對各管理流程中，某些活動進行的細化規(guī)定。標準操作程序：具體崗位的作業(yè)方法描述文件，指公司根據技術標準和管理規(guī)程對進行一項獨立的生產或管理活動的工作范圍、職責、權限和工作內容所制定的程序。工藝規(guī)程：為生產特定數量的產品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文件。文件：包括管理手冊、管理流程、規(guī)范、作業(yè)指導書、質量標準、技術文件、工藝規(guī)程等。記錄：依據手冊、流程、規(guī)范、作業(yè)指導書的各類數據和表單均屬記錄。包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄和其他記錄。檔案：與各管理活動有關聯(lián)性的文件、資料，經由各單位責任人予以分類整理后，并集中歸檔保存的，稱為檔案。受控文件：為本公司管理體系運作中的依據文件（包括內/外部文件），具指導作用，需作發(fā)放、回收記錄及變更修訂管理，發(fā)放前加蓋“受控文件”印章標識。參考文件：不直接指導工作而只作參考或證明功能的文件，可按申請發(fā)放，但不作回收記錄，不列入變更修訂管理，不維護其有效性，發(fā)放前加蓋“參考文件”印章。失效文件：已經注銷或作廢的文件。內容：序號流程責任崗位工作要求相關文件/記錄1開始開始2文件的策劃文件的策劃質量管理部副總經理質量管理部副總經理通過組織對公司管理現(xiàn)狀的評價，結合現(xiàn)行有效的GMP標準、質量和環(huán)境管理標準，以及相關法律、法規(guī)對管理體系進行系統(tǒng)的策劃，包括：GMP手冊、質量/環(huán)境手冊、職位手冊、流程規(guī)范、作業(yè)指導書、質量標準、技術規(guī)范、記錄文件、外部文件等。為確保管理體系文件在使用中得到有效控制，通過《受控文件一覽表》、《外來文件控制清單》和《表單管制總覽表》確定。質量管理部副總經理應制定文件編寫計劃，明確編寫進度和責任?！妒芸匚募槐怼贰锻鈦砦募刂魄鍐巍贰侗韱喂苤瓶傆[表》3文件的編寫文件的編寫編寫責任人文件的編寫：管理體系文件應由對該文件所涉及的工作內容及管理要求較熟悉的人員來編寫。文件內容涉及單一部門的由該部門負責編寫。文件內容涉及多個部門的，由主要職能部門主持編寫。文件編寫要求：文件編寫內容必須符合相關標準和法律、法規(guī)。文件編寫格式須符合《文件管理規(guī)范》。文件編寫進度必須符合有關要求。《文件管理規(guī)范》序號流程責任崗位工作要求相關文件/記錄4文件的評審文件的評審總經辦QA辦部門負責人編寫責任人文件的審核：文件的審核按6.1規(guī)定的要求，由審核者在文件的“審核”欄簽字。審核的重點應側重在文件的充分性、適宜性、可操作程度、工作接口、文字表述等方面。文件的評審：涉及多個部門的文件（如公共流程），由文件責任部門將文件草案給各相關部門評審。文件評審目的在于確定各相關部門之間的職責與接口是否準確、清楚。評審的項目包括：文件格式、職責權限、工作接口、可操作程度、記錄表格、文字表述及其他。文件評審可通過開會或通過文件傳遞形式進行，具體方式由文件責任部門決定。參與評審人員應在《文件評審表》內簽字確認。評審中的異議處理：在評審過程中若有異議，由文件責任部門針對持有個案異議的人員進行單獨討論修改，無異議后送核準人核準。若持有異議的人數超過會簽人數的1/2時，文件責任部門可再次組織專題討論會評審。《文件評審表》5核準核準NY部門負責人質量管理部副總經理總經辦文件的核準：文件的核準按6.1規(guī)定由核準者在文件的“核準”欄簽字。序號流程責任崗位工作要求相關文件/記錄6確定發(fā)放范圍確定發(fā)放范圍QA辦QA辦應根據文件職責欄所涉及的活動參與者及相關的人員，結合培訓的力度，擬定發(fā)放范圍，并編制《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》。在擬定文件發(fā)放范圍時，應確保使用文件的人員能夠得到其有效版本?！段募职l(fā)/回收/作廢記錄表》7文件的規(guī)范文件的規(guī)范QA辦QA辦應根據《文件管理規(guī)范》對文件格式進行審核和調整。QA辦應根據《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》確定發(fā)放范圍和制作份數?！段募芾硪?guī)范》《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》8文件的發(fā)放文件的發(fā)放QA辦依據6.2執(zhí)行。9文件的管理文件的管理QA辦文件使用者依據6.3執(zhí)行。10文件的使用、稽核、改進與評價文件的使用、稽核、改進與評價文件使用者文件責任者文件相關方依據6.4執(zhí)行。11文件廢止申請文件廢止申請文件責任者當文件已不需要時,由文件的責任部門填寫《文件制訂/修訂/廢止申請表》，送6.1中的核準人核準?！段募朴?修訂/廢止申請表》12核準核準NY廢止核準人廢止核準人依6.1權責表執(zhí)行。如同意廢止，簽署廢止意見。如不同意廢止，簽署核準意見（說明是繼續(xù)使用還是修改后再使用）返回申請人。序號流程責任崗位工作要求相關文件/記錄13文件廢止處理文件廢止處理止QA辦文件廢止后，QA辦回收所有副本進行銷毀，正本上蓋“注銷”印章，作為歷史資料予以保留。作廢的電子檔：如需保留，則應由QA辦將其轉入保留文件夾，并將字體轉為藍色。14文件銷毀申請文件銷毀申請QA辦文件保管部門文件超過法律追溯的有效期或已無保留價值需要銷毀時，由QA辦或文件保管部門填寫《文件銷毀申請表》申請銷毀?！段募N毀申請表》15核準核準NY銷毀核準人文件銷毀核準人依6.1權責表執(zhí)行。如同意銷毀，簽署銷毀意見。如不同意銷毀，簽署核準意見，返回申請人。16文件銷毀處理文件銷毀處理QA辦機密文件銷毀時采用粉碎方法，其他文件可作再生紙使用。作廢文件不得流入使用現(xiàn)場。17結束結束相關規(guī)定：文件與資料的制定、歸檔、使用、發(fā)放、修訂、廢止、銷毀管制權責表：文件與資料的類型核準會簽審核制訂/經辦發(fā)行管制方針、目標和管理手冊總經理各部門質量副總QA副部長QA辦公司級流程/規(guī)范質量副總各部門部門負責人部門責任人QA辦各部門流程/規(guī)范質量副總相關部門部門負責人部門責任人QA辦工藝規(guī)程/標準操作程序/表單部門副總相關部門項目負責人部門責任人QA辦文件的發(fā)放規(guī)定：受控文件的發(fā)放：公司范圍內發(fā)放的管理體系文件都應視為“受控文件”，“受控文件”須由QA辦加蓋“受控文件”印章?！笆芸匚募庇≌赂袷揭姟段募芾硪?guī)范》。受控文件的發(fā)放時，文件領用人在《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》的“分發(fā)部門”中簽名。參考文件的控制和發(fā)放：未加蓋“受控文件”印章的體系文件的復印件文件為參考文件，不能作為工作和審核的依據。如發(fā)現(xiàn)此類文件，應由持有人說明持有原因，若對于文件控制要求不理解或不明確的，應現(xiàn)場輔導，并繳銷發(fā)現(xiàn)的文件。如因審核或其他方面的需要，需發(fā)放非受控文件時，應當得到管理者代表的核準，并蓋“參考文件”章。破損文件的換發(fā)：當使用文件破損嚴重，影響使用時，使用人應填寫《文件特殊分發(fā)申請表》，到QA辦辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。QA辦應將破損文件立即銷毀。丟失文件補發(fā)：文件丟失的，應填寫《文件特殊分發(fā)申請表》，必須說明原因。外來文件的發(fā)放：外來文件接收時由人力資源部文印室進行收文登記，加蓋“外來文件”印章予以管控，根據上級領導的批示，按管理體系文件同樣的方式進行登記、傳閱、轉發(fā)。文件管理的相關規(guī)定：正本文件的管理：經核準的正本文件由QA辦歸檔，所有電子檔也由QA辦同時備案。正本文件一律不外借。文件貯存：文件應存放的合適的環(huán)境中，防止損壞，要具備防潮、防霉、防火、防蟲的條件。需要用軟盤、光盤或其它可移動載體作備份的文件，應放在具備防磁、防靜電、防高溫和機械損壞的環(huán)境中。使用文件的管理：使用文件由使用者自行管理。保管中應注意文件的安全，防止文件丟失和損壞。文件轉借他人時必須在文件保管人處填寫《文件借閱登記表》。文件的使用部門在收到文件后，應組織宣導和學習，并記錄于《文件培訓記錄表》，必要時由文件的責任部門統(tǒng)一組織宣導和學習。文件應放置在文件的使用者方便查閱的位置，文件的使用者均應明了文件的內容。文件需求份數增加時，由使用單位填寫《文件特殊分發(fā)申請表》。電子文檔的管理見《電子文檔管理流程》。機密文件的管理見《機密文件管理流程》。技術文件的管理見《技術文件管理流程》。文件使用、稽核、改進與評價規(guī)定：文件的使用：文件的使用者應當遵循“文件管理”中的有關規(guī)定對文件進行管理。文件使用過程中使用者應注意評價文件內容是否具有可操作性。文件的稽核：內審、管理評審等過程中，主要注意文件是否滿足管理體系的要求，注意文件的充分性和適宜性方面的情況。QA辦應組織人員進行日?；?，以確認文件的受控狀態(tài)和管理狀況。發(fā)現(xiàn)文件有問題時，發(fā)現(xiàn)者可提出修改申請。文件的修改：文件修改應獲得相關方的認可才可以申請修改。對需要且相關方都認可修改的文件，申請人應依據《文件制訂/修訂/廢止申請表》提出具體修改意見并填寫修改部分的內容，說明修改原因和理由。報6.1中的審核人/核準人核準。如認為沒有必要修改，則在《文件制訂/修訂/廢止申請表》的審核意見欄填寫相關的理由，退回申請人。如果認為有修改必要，則在《文件制訂/修訂/廢止申請表》簽署意見（可包括對內容的修改意見）。文件修改核準后，由文件責任部門實施修改，電子文件應以明顯的提示標明修改部分（紅色字體加下劃線），同時應記錄于修改記錄。文件修訂后依《文件評審表》進行評審，文件換版本時需進行會議評審。文件經多次修改或文件需進行大幅度修改時，經文件審批人核準后進行換版。換版時，原版次文件注銷，重新頒布新版本文件。換版時須修改相應《受控文件一覽表》中的版本號和生效時間。文件修改后，應收回舊文件，并根據文件的發(fā)放要求再分發(fā)。文件的持續(xù)改進:QA辦應依評價結果參照《糾正措施管理流程》、《預防措施管理流程》適時改進。文件控制的改進應與本文件的編寫目的一致。支持性附件：《電子文檔管理流程》《技術文件管理流程》支持性表單：《受控文件一覽表》SMP-QA-001-R01-01《外來文件控制清單》SMP-QA-001-R02-01《表單管制總覽表》SMP-QA-001-R03-01《文件評審表》SMP-QA-001-R04-01《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》SMP-QA-001-R05-01《文件借閱