SOP-QA-00-001標準文件形成廢除標準操作規(guī)程

杭州鑫偉微藻制品有限責任公司標題標準文件形成、廢除標準操作規(guī)程文件編號HZXW/SOP-QA-00-001頁數(shù)第1頁/共3頁生效日期2015-09-01起草人： 日期：審核人： 日期：QA審核： 日期：批準人： 日期：分發(fā)：總經(jīng)理1、生產(chǎn)技術(shù)部1、質(zhì)量部1、研發(fā)部1、物控部1、銷售部1、行政部11目的建立標準文件形成廢除程序，規(guī)范標準文件的申請、形成、審核、批準、生效、發(fā)放、修正及廢除。2范圍生產(chǎn)質(zhì)量管理標準文件（以下簡稱標準文件）。3職責所有員工。4內(nèi)容標準文件的形成、審核及批準4.1.1標準文件應(yīng)由各相關(guān)部門負責人擇人編寫，原則上誰操作誰編寫。標準文件編寫完畢，應(yīng)交與部門負責人進行審核，審核完畢，將標準文件與遞交質(zhì)量部。公用性文件4.1.3.1公用性文件由起草部門負責人審核完畢，應(yīng)交與各使用部門負責人審核，征求使用意見。4.1.3.2起草部門負責人接到各使用部門的意見后，綜合各部門的意見修改文件后，重新交付各部門審核，直至達成共識。4.1.3.3起草部門與使用部門意見相左時，可召開擴大會議討論，最終以決議的形式定稿。質(zhì)量部進行標準文件的內(nèi)容審核和形式審核。標準文件的批準STD文件：由質(zhì)量部負責人批準。SMP文件：質(zhì)量SMP文件由總經(jīng)理批準，其它文件由分管部主管領(lǐng)導(dǎo)批準。SOP文件：由部門經(jīng)理批準。審批結(jié)束后，返回質(zhì)量部。杭州鑫偉微藻制品有限責任公司標題標準文件形成、廢除標準操作規(guī)程文件編號HZXW/SOP-QA-00-001頁數(shù)第2頁/共3頁生效日期2015-09-01標準文件的發(fā)放文件管理員按確定的發(fā)放文件的份數(shù)進行復(fù)印，并蓋上“受控文件”章。標準文件的一級發(fā)放：文件管理員在《標準文件分發(fā)、收回記錄》上如實登記 “文件名”、“文件編號”、“分發(fā)員”等內(nèi)容，將文件發(fā)放至有關(guān)部門/人員，并由接收人員在“接收部門”、“簽收人”欄內(nèi)簽字。文件管理員將標準文件《標準文件分發(fā)、收回記錄》整理歸檔。標準文件的二級發(fā)放：各部門接到質(zhì)量部發(fā)放的標準文件后，再將其轉(zhuǎn)發(fā)到各個崗位、操作人員手中，程序同422。標準文件的生效與執(zhí)行標準文件的生效：蓋有“受控文件”印章的文件為生效文件。標準文件的執(zhí)行：標準文件按標準文件表頭內(nèi)確定的生效日期開始執(zhí)行， 舊版標準文件同日起為無效文件并自動廢止。質(zhì)量部應(yīng)按下述要求收回舊版文件：4.3.3.1標準文件體系更換時，在新文件的執(zhí)行日期起 10個工作日內(nèi)將舊版文件收回并銷毀。4.3.3.2個別標準文件的修正和廢除時，在新標準文件的執(zhí)行日期之日，將舊版文件收回并銷毀。文件管理員在收回標準文件時，及時在相應(yīng)的《標準文件分發(fā)、收回記錄》中填寫每份文件的“收回日期”、“收回原因”等內(nèi)容。除質(zhì)量部保留一套留檔，其余皆銷毀，銷毀時，由銷毀人填寫《文件銷毀單》，內(nèi)容包括“文件名”、“文件號”、“銷毀理由”等內(nèi)容，報質(zhì)量部負責人批準后，方能進行銷毀。銷毀時，由QA監(jiān)督銷毀。銷毀后，及時將《文件銷毀單》整理歸檔。4.4 標準文件的修訂與廢除

441 標準文件的修訂操作程序441.1因不能符合現(xiàn)行管理的要求，或工藝發(fā)生變更、設(shè)備更換、環(huán)境及生產(chǎn)用房的變更等，均需對現(xiàn)行標準文件進行修訂。杭州鑫偉微藻制品有限責任公司標標準文件形成、廢除標準操作規(guī)程文件編號HZXW/SOP-QA-00-001頁數(shù)第3頁/共3頁生效日期2015-09-014.4.1.2修訂標準文件時，由相關(guān)部門填寫《標準文件修訂申請表》。4.4.1.3相關(guān)部門將修訂后的標準文件與《標準文件修訂申請表》按4.14.2、4.3操作廢除標準文件的操作程序4.4.2.1標準文件的廢除由使用部門提出，并填寫《標準文件廢除申請表》 。4.4.2.1.1廢除的標準文件遞交于質(zhì)量部負責人。4-4-2'2質(zhì)量部負責人嚅使廢除意的是否準文件廢除請表上簽署意按國家如不正確則將法規(guī)準文件廢該申請表》退回使用部門，繼續(xù)使用原標準文件。4.4.2.34.4.2.4簽字完畢，按4.3.34.4.2.34.4.2.4簽字完畢，按4.3.3操作、4.4.34.4.44.5標準文件的補發(fā)和更換4.4.34.4.44.5標準文件的補發(fā)和更換新標準文件的執(zhí)行和舊版文件的收回、銷毀程序按 4.3操作、廢除的標準文件，除質(zhì)量部保留一套留檔備查外，并蓋“廢除留檔”章，其余全部銷毀、4.5.1理審核后交質(zhì)量部、、質(zhì)量部負責人在《標準文件補發(fā)、更換申請表》上簽注后交文件發(fā)理員；文件門經(jīng)文件破損須更換時，文件持執(zhí)人需填寫《標準文件補發(fā)、更換申請表》4.5.1理審核后交質(zhì)量部、、質(zhì)量部負責人在《標準文件補發(fā)、更