依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格課件

第一篇衛(wèi)生法規(guī)

【第二次授課】

公共衛(wèi)生學(xué)院曹文妹9/10/20231第一篇衛(wèi)生法規(guī)

Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》Ⅱ.《藥品管理法》Ⅲ.《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》9/10/20232Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》8/3/20232Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》一、醫(yī)師的定義和主管機(jī)關(guān)二、醫(yī)師資格考試制度三、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度四、醫(yī)師權(quán)利、義務(wù)和執(zhí)業(yè)規(guī)則五、考核六、法律責(zé)任9/10/20233Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》一、醫(yī)師的定義和主管機(jī)關(guān)8/3/20233一、醫(yī)師的定義和主管機(jī)關(guān)

醫(yī)師——依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)（包括計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

）中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)的醫(yī)師工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)師工作。

9/10/20234一、醫(yī)師的定義和主管機(jī)關(guān)醫(yī)師——依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資二、醫(yī)師資格考試制度

參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件（一）具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的（二）取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作滿五年的9/10/20235二、醫(yī)師資格考試制度參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件8/3/2三、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度（一）申請(qǐng)注冊(cè)凡取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格的，均可向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)。受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，除有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的不予注冊(cè)情形外，準(zhǔn)予注冊(cè)，并發(fā)給由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門對(duì)不符合條件不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以自收到通知之日起十五日內(nèi)，依法申請(qǐng)復(fù)議或者向人民法院提起訴訟。9/10/20236三、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度（一）申請(qǐng)注冊(cè)8/3/20236注冊(cè)內(nèi)容▲醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)▲未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)9/10/20237注冊(cè)內(nèi)容8/3/20237（二）不予注冊(cè)第十五條

下列情形之一的，不予注冊(cè)：（一）不具有完全民事行為能力的（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之日止不滿二年的（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之日止不滿二年的（四）有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的9/10/20238（二）不予注冊(cè)第十五條下列情形之一的，不予注冊(cè)：8/3/（三）變更注冊(cè)第十七條

醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊(cè)手續(xù)

9/10/20239（三）變更注冊(cè)第十七條醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、（四）注銷注冊(cè)第十六條

醫(yī)師注冊(cè)后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)報(bào)告準(zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

（一）死亡或者被宣告失蹤的

（二）受刑事處罰的

（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的

（四）依照本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，再次考核仍不合格的

（五）中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)滿二年的

（六）有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的9/10/202310（四）注銷注冊(cè)第十六條醫(yī)師注四、醫(yī)師權(quán)利、義務(wù)和執(zhí)業(yè)規(guī)則

醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有的權(quán)利（一）在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案（二）按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件（三）從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體（四）參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育（五）在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯（六）獲取工資報(bào)酬和津貼，享受國(guó)家規(guī)定的福利（七）對(duì)所在機(jī)構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見(jiàn)和建議，依法參與所在機(jī)構(gòu)的民主管理9/10/202311四、醫(yī)師權(quán)利、義務(wù)和執(zhí)業(yè)規(guī)則醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有的權(quán)利8醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中履行的義務(wù)

（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范（二）樹(shù)立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)（三）關(guān)心、愛(ài)護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者的隱私（四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識(shí)，提高專業(yè)技術(shù)水平（五）宣傳衛(wèi)生保健知識(shí)，對(duì)患者進(jìn)行健康教育9/10/202312醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中履行的義務(wù)（一）遵守法律、法規(guī)，遵守醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則1.醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料，不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或者執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。2.對(duì)急危病人，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治，不得拒絕急救處置。3.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。4.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向病人或家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)病人產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得病人本人或者家屬同意。9/10/202313醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則1.醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則5.醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受病人財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益。6.遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。7.醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向所在機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)師發(fā)現(xiàn)病人涉嫌傷害事件或者非正常死亡時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。9/10/202314醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則5.醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受病人財(cái)物五、醫(yī)師工作考核制度受縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機(jī)構(gòu)或者組織應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平、工作成績(jī)和職業(yè)道德?tīng)顩r進(jìn)行定期考核。對(duì)考核不合格的醫(yī)師，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)3個(gè)月至6個(gè)月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，再次進(jìn)行考核，對(duì)考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對(duì)考核不合格的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門注銷注冊(cè)，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。9/10/202315五、醫(yī)師工作考核制度受縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機(jī)構(gòu)六、法律責(zé)任

醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：①違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；②由于不負(fù)責(zé)任延誤急危病人的搶救和診治，造成嚴(yán)重后果的；③造成醫(yī)療責(zé)任事故的；④未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或有關(guān)出生、死亡等證明文件的；⑤隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；⑥使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；⑦不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用9/10/202316六、法律責(zé)任醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有下列行為之一的毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；⑧未經(jīng)病人或其家屬同意，對(duì)病人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的；⑨泄露病人隱私，造成嚴(yán)重后果的；⑩利用職務(wù)之便，索取、非法收受病人財(cái)物或牟取其他不正當(dāng)利益的；⑾發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的；⑿發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，病人涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報(bào)告的。9/10/202317毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；⑧未經(jīng)病人或其家屬同意，對(duì)本章思考題1、申請(qǐng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試應(yīng)具備什么條件？2、醫(yī)師注冊(cè)后，注銷注冊(cè)并收回執(zhí)業(yè)證書的情形包括哪些？3、醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)履行的義務(wù)有哪些？9/10/202318本章思考題8/3/202318Ⅱ.《藥品管理法》一、概述二、藥品生產(chǎn)三、藥品經(jīng)營(yíng)四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理五、從業(yè)人員健康管理六、藥品管理七、藥品不良反應(yīng)八、藥品廣告九、法律責(zé)任9/10/202319Ⅱ.《藥品管理法》一、概述8/3/202319一、《藥品管理法》概述（一）藥品概念藥品——是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）《藥品管理法》適用范圍新修訂的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，都必須遵守藥品管理法。9/10/202320一、《藥品管理法》概述（一）藥品概念8/3/202320（三）《藥品管理法》制定目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

9/10/202321（三）《藥品管理法》制定目的8/3/202321（四）監(jiān)管機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。9/10/202322（四）監(jiān)管機(jī)關(guān)8/3/202322二、藥品生產(chǎn)（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。（人員規(guī)定）

2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件）3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。（質(zhì)檢控制條件）4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（規(guī)章制度）9/10/202323二、藥品生產(chǎn)（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件8/3/20232（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證9/10/202324（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序8/3/202324（三）委托生產(chǎn)藥品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。9/10/202325（三）委托生產(chǎn)藥品8/3/202325（四）中藥飲片炮制規(guī)定中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。9/10/202326（四）中藥飲片炮制規(guī)定8/3/202326三、藥品經(jīng)營(yíng)（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

9/10/202327三、藥品經(jīng)營(yíng)（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件8/3/202327（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品

9/10/202328（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序8/3/202328（三）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。9/10/202329（三）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材規(guī)定8/3/202329四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（一）“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的審批程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

9/10/202330四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（一）“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的審批程序8/3（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售

9/10/202331（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用規(guī)定8/3/202331（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。9/10/202332（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定8/3/202332五、從業(yè)人員健康管理第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。9/10/202333五、從業(yè)人員健康管理第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)六、藥品管理（一）新藥管理1、新藥——是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2、按新藥管理

已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理3、新藥臨床試驗(yàn)研制新藥，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。9/10/202334六、藥品管理（一）新藥管理8/3/2023344、藥品審批規(guī)定

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

9/10/2023354、藥品審批規(guī)定8/3/202335（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。9/10/202336（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)8/3/202336（三）藥品分類管理國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度（四）藥品儲(chǔ)備制度國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。9/10/202337（三）藥品分類管理8/3/202337（五）禁止生產(chǎn)假藥、劣藥

1、假藥

——是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。9/10/202338（五）禁止生產(chǎn)假藥、劣藥1、假藥8/3/202338按假藥處理的情形①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。9/10/202339按假藥處理的情形8/3/2023392、劣藥—指藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②

不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③

超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。9/10/2023402、劣藥—指藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品8/3/202（六）藥品抽檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。9/10/202341（六）藥品抽檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品七、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)——指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。9/10/202342七、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)的概念8/3/2023423、緊急控制措施對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。9/10/2023433、緊急控制措施8/3/202343八、藥品廣告1、藥品廣告內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。9/10/202344八、藥品廣告1、藥品廣告內(nèi)容8/3/2023442、不得發(fā)布廣告的藥品1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑3、軍隊(duì)特需藥品4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品9/10/2023452、不得發(fā)布廣告的藥品1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性8九、法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/10/202346九、法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/10/202347第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。9/10/202348第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/10/202349第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收。9/10/202350第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/10/202351第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華本章思考題1．為什么要制定《藥品管理法》？2．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序是什么？3．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件和審批程序是什么？4．配制“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的審批程序是怎樣的？5．藥品審批的規(guī)定是什么？6．不得發(fā)布廣告的藥品包括哪些？7．按假藥論處的情形有哪些？8．簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9/10/202352本章思考題8/3/Ⅲ.《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》一、醫(yī)療事故處理概述二、醫(yī)療事故的預(yù)防與處置三、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定四、醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督五、醫(yī)療事故的賠償六、法律責(zé)任9/10/202353Ⅲ.《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》一、醫(yī)療事故處理概述8/3/2023一、醫(yī)療事故處理概述（一）醫(yī)療事故的概念醫(yī)療事故——是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。9/10/202354一、醫(yī)療事故處理概述（一）醫(yī)療事故的概念8/3/202354醫(yī)療事故概念的含義①醫(yī)療事故的責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員②醫(yī)療事故發(fā)生在醫(yī)療活動(dòng)中③醫(yī)療事故責(zé)任主體有違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的行為④醫(yī)療事故的責(zé)任主體主觀上具有過(guò)失⑤造成了患者人身?yè)p害⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的不法行為與患者遭受的損害之間具有因果關(guān)系9/10/202355醫(yī)療事故概念的含義①醫(yī)療事故的責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員（二）醫(yī)療事故的處理原則《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，處理醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、及時(shí)、便民的原則。堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、責(zé)任明確、處理恰當(dāng)。9/10/202356（二）醫(yī)療事故的處理原則《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，處理醫(yī)療事（三〉醫(yī)療事故的分級(jí)根據(jù)給病人人身造成的損害程度，將醫(yī)療事故分為四級(jí)：一級(jí)醫(yī)療事故，指造成病人死亡、重度殘疾的醫(yī)療事故二級(jí)醫(yī)療事故，指造成病人中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的醫(yī)療事故三級(jí)醫(yī)療事故，指造成病人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的醫(yī)療事故四級(jí)醫(yī)療事故，指造成病人明顯人身?yè)p害的其他后果的醫(yī)療事故9/10/202357（三〉醫(yī)療事故的分級(jí)根據(jù)給病人人身造成的損害程度，將醫(yī)療事故二、醫(yī)療事故的預(yù)防與處置（一）醫(yī)療事故的預(yù)防1.遵守醫(yī)療規(guī)范，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德2.加強(qiáng)培訓(xùn)和教育。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育9/10/202358二、醫(yī)療事故的預(yù)防與處置（一）醫(yī)療事故的預(yù)防8/3/20233.設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作，檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況，接受患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的投訴，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生4.制定預(yù)案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害。在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢，但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果9/10/2023593.設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)（二）醫(yī)療事故的處置1、醫(yī)療事故的報(bào)告1）內(nèi)部報(bào)告制度醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告：①發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故；②可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過(guò)失行為；③發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議?？剖邑?fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員報(bào)告。負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，將有關(guān)情況如實(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并向患者通報(bào)、解釋。9/10/202360（二）醫(yī)療事故的處置1、醫(yī)療事故的報(bào)告8/3/2023602）外部報(bào)告制度發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生下列重大醫(yī)療過(guò)失行為的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告：①導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級(jí)以上的醫(yī)療事故；②導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果；③國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)失行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大。9/10/2023612）外部報(bào)告制度發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地2、病歷的書寫、復(fù)印或復(fù)制1）病歷的書寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求，書寫并妥善保管病歷資料。因搶救急危患者，未能及時(shí)書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后６小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。9/10/2023622、病歷的書寫、復(fù)印或復(fù)制1）病歷的書寫8/3/2023622）病歷的復(fù)印或復(fù)制患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料?；颊咭勒找?guī)定要求復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或者復(fù)制病歷資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)有患者在場(chǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)患者的要求，為其復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。9/10/2023632）病歷的復(fù)印或復(fù)制患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、3、病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物的封存和啟封1）病歷資料的封存和啟封發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見(jiàn)、病程記錄等應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復(fù)印件。封存的病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管，任何單位和個(gè)人都不得涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。2）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物的封存和啟封疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。9/10/2023643、病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物的封存和啟封1）病歷資料的封存和啟封84、尸檢患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對(duì)死因有異議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行尸檢。尸檢必須在患者死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，但具備尸體凍存條件的可以延長(zhǎng)至7日。拒絕或者拖延尸檢，超過(guò)規(guī)定時(shí)間，影響對(duì)死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。9/10/2023654、尸檢患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對(duì)死因有異議三、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定（一）鑒定的提起

交辦委托制：

1.衛(wèi)生行政部門交由2.醫(yī)患雙方共同委托3.司法機(jī)關(guān)委托9/10/202366三、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定（一）鑒定的提起8/3/202366（二）鑒定組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，由負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家鑒定組進(jìn)行。設(shè)區(qū)的市級(jí)地方醫(yī)學(xué)會(huì)和省、自治區(qū)、直轄市直接管轄的縣（市）地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織再次鑒定工作。中華醫(yī)學(xué)會(huì)可以組織疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的醫(yī)療事故爭(zhēng)議的技術(shù)鑒定工作。當(dāng)事人對(duì)首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論不服的，可以自收到首次鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門提出再次鑒定的申請(qǐng)。9/10/202367（二）鑒定組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，由負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工（三）鑒定專家?guī)斓慕⒇?fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)建立專家?guī)鞂＜規(guī)煊删邆湎铝袟l件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員組成：①有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；②受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德，并具備高級(jí)技術(shù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專家?guī)臁?/10/202368（三）鑒定專家?guī)斓慕⒇?fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)（四）鑒定的基本制度1.合議制專家鑒定組進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，實(shí)行合議制。專家鑒定組人數(shù)單數(shù)。即：3人以上單數(shù)。2.回避制專家鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人也可以以口頭或者書面的方式申請(qǐng)其回避：①是醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；②與醫(yī)療事故爭(zhēng)議有利害關(guān)系的；③與醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定的。3.獨(dú)立進(jìn)行鑒定制專家鑒定組依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，對(duì)醫(yī)療事故進(jìn)行鑒別和判定，為處理醫(yī)療事故爭(zhēng)議提供醫(yī)學(xué)依據(jù)。9/10/202369（四）鑒定的基本制度1.合議制專家鑒定組進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)（五）鑒定程序和方法1.提交鑒定材料2.抽取鑒定專家3.調(diào)查取證、聽(tīng)取陳述及答辯并進(jìn)行核實(shí)4.作出鑒定結(jié)論

鑒定結(jié)論以專家鑒定組成員的過(guò)半數(shù)通過(guò)5.鑒定費(fèi)用

醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，可以收取鑒定費(fèi)用。經(jīng)鑒定，屬于醫(yī)療事故的，鑒定費(fèi)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付；不屬于醫(yī)療事故的，鑒定費(fèi)用由提出醫(yī)療事故處理申請(qǐng)的一方支付。9