西安交通大學(xué)16年9月課程考試《藥事管理學(xué)(高起專)》作業(yè)考核試題

謀學(xué)網(wǎng)一、單選題（共30道試題，共60分。）V1.依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（）A.實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)C.進(jìn)行藥品注冊D.核發(fā)證書滿分：2分2.藥品市場調(diào)節(jié)價遵循的原則是(）A.公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價相符B.公平、經(jīng)濟(jì)、誠實(shí)信用、質(zhì)價相符C.公平、合理、價格低廉、質(zhì)量較高D.公平、經(jīng)濟(jì)、價格低廉、質(zhì)價相符E.公平、經(jīng)濟(jì)、品質(zhì)適中、質(zhì)價相符滿分：2分3.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關(guān)總署D.國務(wù)院滿分：2分4.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請A.省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)滿分：2分5.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.10年滿分：2分6.用于鑒定新工藝的是（）A.抽查性檢驗(yàn)B.評價性檢驗(yàn)C.仲裁性檢驗(yàn)D.國家鑒定滿分：2分7.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的A.2001年2月28日B.2001年12月1日C.2002年1月1日D.2001年7月1日滿分：2分8.進(jìn)口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點(diǎn)是（）A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B.樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同滿分：2分9.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C.未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D.國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品滿分：2分10.在我國，藥師最多的藥事組織是（）A.藥品經(jīng)營組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教育組織D.藥品管理行政組織滿分：2分11.一般不需要臨床研究的是（）A.申請化學(xué)藥品新藥注冊B.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊C.補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D.補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化滿分：2分12.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（）A.注射劑、放射性藥品、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品滿分：2分13.國家對藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥滿分：2分14.二十世紀(jì)最大的藥害事件是（）A.磺胺肔劑事件B.斯蒙事件C.反應(yīng)停事件D.PPA事件滿分：2分15.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批檢驗(yàn)記錄滿分：2分16.我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（）A.有效期為2年B.有效期至2003年9月C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月滿分：2分17.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報告范圍是（D）不良反應(yīng)A.嚴(yán)重B.新的C.可疑的D.所有可疑滿分：2分18.在美國，非處方藥被稱為（）A.GPB.[P]C.PropriD.taryDrugsE.OTC滿分：2分19.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為()A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年滿分：2分20.納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（）的原則。A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。滿分：2分21.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A.16℃~24℃B.16℃~26℃C.18℃~26℃D.15℃~27℃滿分：2分22.甲類非處方藥專有標(biāo)識圖案的顏色為()A.紅底白字B.白底紅字C.綠底白字D.白底綠字E.綠底紅字滿分：2分23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）A.設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器B.設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理條件C.設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件D.潔凈室、庫房、管理條件、設(shè)備滿分：2分24.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊B.執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單C.藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營滿分：2分25.以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFC.A可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請D.設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求E.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年滿分：2分26.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（）A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批D.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批滿分：2分27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.月B.半年C.年D.兩年滿分：2分28.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）A.公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制B.17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會的建立C.13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法D.15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》滿分：2分29.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)滿分：2分30.藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，其中“查處方”，核對()A.科別、姓名、年齡B.科別、規(guī)格、臨床診斷C.藥名、規(guī)格、數(shù)量D.藥名、數(shù)量、臨床診斷E.科別、藥品性狀、用法用量滿分：2分二、多選題（共10道試題，共20分。）V1.《中藥品種保護(hù)條例》適用于(）A.中成藥B.中藥材C.中藥飲片D.中藥人工制成品E.天然藥物的提取物及其制劑滿分：2分2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型(）A.抽查性檢驗(yàn)B.委托檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.指定檢定滿分：2分3.處方保存期限為3年的是(）A.第一類精神藥品處方B.第二類精神藥品處方C.麻醉藥品處方D.醫(yī)療用毒性藥品處方E.急診處方滿分：2分4.新藥臨床研究可分為(）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.Ⅴ期臨床試驗(yàn)滿分：2分5.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是(）A.三氧化二砷B.可卡因C.地西泮D.艾司唑侖E.阿托品滿分：2分6.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品出庫管理遵循的原則包括（）A.先產(chǎn)先出B.近期先出C.質(zhì)優(yōu)先出D.按批號發(fā)貨E.按生產(chǎn)廠家發(fā)貨滿分：2分7.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列敘述正確的是（）A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.內(nèi)服藥與外服藥必須分開存放D.低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備E.危險、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專庫或?qū)９駶M分：2分8.可以申請中藥品種保護(hù)一級保護(hù)的情形包括(）A.已解除二級保護(hù)的品種B.對特定疾病有特殊療效的C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑E.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品滿分：2分9.有關(guān)藥品單獨(dú)定價敘述正確的是(）A.其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種B.其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種C.其治療周期明顯短于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種D.其治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種E.其生產(chǎn)成本明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種滿分：2分10.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件有（）A.用于預(yù)防和治療特殊疾病的藥品B.對特殊疾病有顯著療效的藥品C.對特定疾病有特殊療效的藥品D.對特定疾病有顯著療效的藥品E.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品滿分：2分三、判斷題（共10道試題，共20分。）V1.我國注冊商標(biāo)的有效期是7年，商標(biāo)注冊人對注冊商標(biāo)享有獨(dú)占使用權(quán)。()A.錯誤B.正確滿分：2分2.藥品專利包括醫(yī)藥發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計專利三種。()A.錯誤B.正確滿分：2分3.新藥自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，監(jiān)測期最長不得超過3年。()A.錯誤B.正確滿分：2分4.1979年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄。()A.錯誤B.正確滿分：2分5.GMP規(guī)定廠區(qū)分為生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)三部分，防止交叉污染。()A.錯誤B.正確滿分：2分6.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中精神藥品和貴重藥品實(shí)行一級管理。()A.錯誤B.正確滿分：2分7.疾病的診斷和治療方法不在授