制藥公司文件管理操作規(guī)程SOP

專業(yè)資料專業(yè)資料SOP文件類別：治理標準文件類別：治理標準修訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管部印制本數(shù)：分發(fā)部門：印制本數(shù)：分發(fā)部門：發(fā)出本數(shù)：質(zhì)量治理部〔〕生產(chǎn)技術部〔〕物資治理部〔〕財務治理部〔〕設備工程部〔〕〔〕〔〕變更記載:原登記號原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更緣由及容SOP歸檔、變更、保存和銷毀操作程序。適用圍本標準適用于文件系統(tǒng)整個生命周期的把握。職責各級生產(chǎn)質(zhì)量治理人員：執(zhí)行該程序的有關規(guī)定。QA：監(jiān)視檢查本程序的執(zhí)行狀況。容文件的設計文件設計時，文件的容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求全都，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史狀況。文件的起草文件起草的時間要求生產(chǎn)開工前、產(chǎn)品投產(chǎn)前、設備安裝前；引進處方或方法前；處方或方法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構(gòu)職能變動時；文件編制質(zhì)量改進時；使用中覺察問題時；承受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后；文件的定期復審時；有關法律、法規(guī)修訂后〔如中國藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)等〕文件起草的根本要求文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本。文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)。文件使用的語言精準、清楚、易懂、不能模棱兩可。填寫容時應有足夠的空格。文件的起草、修訂、審核、批準的責任應明確，有責任人簽名并注明日期。文件的起草:使用需要或會稿確定文件分發(fā)部門及分發(fā)份數(shù)。質(zhì)量治理員申請文件編號。文件格式及容要求標準類文件格式和容要求標準類文件正常格式和容要求頁眉：公司名稱、文件名稱、文件編號。標題：文件的名稱?！沧兏尘売杉澳康?，分發(fā)部門及份數(shù)。目的：文件制定的目的。適用圍：該文件的適用圍。職責：確定與標準直接相關人員或部門的責任。容：治理標準的正文容包括治理職能、治理容與要求；操作標準的正文容包括工作容與及有關參數(shù)。相關文件：與該文件相關聯(lián)的其它文件，除文件名稱外，需列出文件編號，修定號可不列出。補充說明〔如工藝規(guī)程、附錄，附加說明。頁腳：第幾頁共幾頁(居中排列)。舉例如：文件治理程序文件類別：治理標準文件類別：治理標準修訂人：審核人：批準人：日期：執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管部文件把握：發(fā)出本數(shù)：質(zhì)量治理部〔〕生產(chǎn)技術部〔 〕物資治理部〔〕財務治理部〔〕設備工程部〔 〕〔〕〔〕變更記載:原登記號原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更緣由及容文件治理程序目的：規(guī)定文件的分類、編號、治理方法。適用圍本標準適用于*********〔藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的全部文件的治理。職責QA：負責文件的編碼治理。QA4、容……5、相關文件……確認、驗證文件格式和容要求除首頁外，其它與標準類文件正常格式和容要求一樣首頁表頭如下：********* XX工藝驗證方案 SC-TS-09-C001-00部門部門職務或崗位驗證小組會簽姓名簽字日期4.2.3.3.2標準類文件的層次劃分及實例層次 編號實例局部 X1章 x.x1.1條 x.x.x1.1.1款 x.x.x.x1.1.1.1段 x.x.x.x.x1.1.1.1.1能，便于文件的更改。標準的層次編號例如局部章條款段12.12.2.12.2.2.1 2.2.2.2.122.22.2.22.2.2.2 2.2.2.2.232.32.2.32.2.2.3 2.2.2.2.342.42.2.42.2.2.4 2.2.2.2.4各類標準的印刷規(guī)格要求A4〔210×297mm〕印刷要求：單面印刷，于左側(cè)裝訂。字體54023〔特別狀況除外2記錄類文件正常格式和容要求4.2.3.3.5。記錄首頁格式********* XX生產(chǎn)記錄 SC-SRD-09-C001-00標題正文容文件的會稿文件草案應由文件起草部門組織會稿。會稿人員應由文件的起草人、使用人及相關治理人員組成(全部與GMP有關的文件QA文件會稿單，記錄參與會議的部門、人員及審核結(jié)論。最終由文件起草部門將會稿意見匯總，得出審核結(jié)論。文件會稿應確定文件印制總份數(shù)，文件分發(fā)部門或人員。由文件的起草人依據(jù)會稿意見進展修訂，形成文件草案〔后附文件會稿單。文件的審核、批準〔理審核，企業(yè)負責人批準。核，質(zhì)量治理負責人和質(zhì)量受權人共同批準。負責人和質(zhì)量治理負責人共同批準。負責人批準，工藝驗證方案和報告由總經(jīng)理批準?！步M織機構(gòu)、部門職能、職責除外、記錄由使用部門技術人員審核，使用部門負責人批準。QC組織機構(gòu)由行政人力資源部起草，行政人力資源部負責人審核，總經(jīng)理批準。準。月××日〔20230108。文件的歸檔文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果記錄歸檔以及老版本文件的留檔備查。GMPQA各種記錄一旦完成，按類歸檔，并存檔至各類文件規(guī)定日期以便準確追蹤。4.5.3.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄、批檢驗記錄按批歸檔，由QA質(zhì)量治理員治理。質(zhì)量治理員負責專室或?qū)９翊娣?、保管。QA質(zhì)量治理員統(tǒng)一治理。文件的復制部門不得私自進展基準文件的復制。QA文件復制的根本要求可辨。文件的復制方式：印刷、復印。QA主管兩人核對無誤后加蓋“〔紅色，加蓋了印章的標準類文件方為有效文件，便于治理和回收。需印刷的各種記錄一律由使用部門報印刷打算〔并附樣稿經(jīng)批準后送標準樣稿到印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標記、憑證等需經(jīng)文件治理員和使用部門人員兩人核對無誤前方可發(fā)放、使用。復印件必需清楚，易識讀。文件的發(fā)放者只發(fā)給復制件。假設需要磁盤復制，經(jīng)質(zhì)量治理負責人批準后由質(zhì)量治理員發(fā)放。3培訓者為文件使用部門主管。在文件正式生效前，使用部門主管負責保證所發(fā)放文件的妥當保管。收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證、舊文件不在使用現(xiàn)場同時存在。文件治理員比照有關索引檢查文件的編號，修訂號、生效日期是否全都。生產(chǎn)使用批記錄的發(fā)放生產(chǎn)使用的批生產(chǎn)、批包裝記錄由生產(chǎn)調(diào)度員進展治理、發(fā)放。檢驗使用的批檢驗記錄由文件治理員進展治理、發(fā)放。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批記錄的復制件。由發(fā)放人和領用人在《批記錄發(fā)放記錄》上簽名。文件的執(zhí)行與檢查文件初始執(zhí)行階段，由質(zhì)量部監(jiān)視檢查執(zhí)行狀況以保證文件執(zhí)行的有效性。全部文件必需定期復審，復審時間要求見“復審”項中規(guī)定。明更改日期并使原數(shù)據(jù)仍可辯認，必要時應當說明更改理由。記錄如需重抄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重抄寫記錄的附件保存。記錄；應當使用密碼或其他方式來把握系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進展復核。文件的變更把握任何文件未經(jīng)批準不得進展任何改動更改。變更的審批：由部門主管、QA變更的執(zhí)行：依據(jù)變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份文件起草。變更治理：文件審批人負責檢查文件變更是否引起其它相關文件的變更。文件總索引收回、復審了一份文件后，其索引應馬上更，以便追蹤、調(diào)用。位及拷貝號等。文件治理員給出一份文件的的編碼后，應將編碼準時增于總索引中。文件治理員應每年一次向各相關部門供給現(xiàn)行文件索引，以避開使用過時的文件。額外副本的發(fā)放各部門〔包括那些不在原始發(fā)放單上的部門〕依據(jù)需要，可申請某文件的額外副本。任何申請額外副本的要求必需經(jīng)部門負責人審核、QA主管批準轉(zhuǎn)交文件治理員執(zhí)行。文件的復審全部的文件必需在生效三年完成復審，假設有必要可隨需要復審。員復審。復審后，復審人員填好《復審文件清單》及結(jié)論交QAQA員準時更文件索引中的下次復審時間。更程序處理。假設文件不需修改，則在文件上加蓋“文件已復審”印章。文件保存文件應當分類存放、條理清楚，便于查閱。當長期保存。治理程序保存年限為五年。除另有規(guī)定外，全部記錄(如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無效期則保存三年。以確保記錄安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期便于查閱。備份，防止數(shù)據(jù)喪失。備份光盤由質(zhì)量治理員保管，無總經(jīng)理批準任何人不得使用?！膊椤澄募匿N毀〔歸檔一份除外QA相關文件《批記錄發(fā)放記錄》 ZL-SRD-08-《文件發(fā)放記錄》 ZL-SRD-08-001《文件收回記錄》 ZL-SRD-08-008《文件變更審批單》 ZL-SRD-08-0