GMP應知應會考試題庫300題（含答案）

GMP應知應會考試題庫300題(含答案)一、單選題1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于()3.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)()提供A、質(zhì)量目標B、質(zhì)量方案D、質(zhì)量計劃經(jīng)()簽名。12.廠房應當采取適當措施，防止()的進入。A、生產(chǎn)人員B、外來人員D、未經(jīng)批準人員13.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并做好()。C、記號D、記載14.應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受()和其他人員的干疾病的人員從事()。文件。與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)()的審核。21.分發(fā)、使用的文件應當為()。22.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有(),確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包C、足夠的空間27.所有中間控制(包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制),均應當按照經(jīng)()的方37.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在()監(jiān)督下予以銷毀。38.()是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的()、規(guī)格和批號等。43.取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的()。44.)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后()至少進行一B、每半年準文件說法錯誤的是()46.記錄應當留有填寫()的足夠空格。49.產(chǎn)品發(fā)運記錄的保存期限()。A、3年B、2年產(chǎn)品應當按()確定有效期。向()報告并進行調(diào)查和記錄。能會發(fā)生的事件，通過(),避免危害發(fā)生。次要變更)。57.實施糾正和預防措施應當有()記錄，并由質(zhì)量管理保存。C、電子D.執(zhí)行58.包裝崗位操作記錄應由()。A、監(jiān)控人員填寫D、班長填寫59.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后()。A、半年B、一年和與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于()及待用狀態(tài)。A、清晰明了B、醒目63.()應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的正確的是()65.包裝材料應當由()按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保B、雙人66.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法錯誤的是()并提出必要的()。73.包裝人員在印制不同批號的箱簽時，下列說法正確的是()。A、每個批號留樣一張定(無菌檢查和熱原檢查等除外)。A、一次全檢發(fā)生()和()的可能。79.在包裝過程中，進行每項操作時應當及時(),操作結(jié)束后，應當由包裝程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的()或()。86.生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);87.在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，委托方應當對受托生產(chǎn)或檢驗的()88.自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進行，也可由外部人員或?qū)＜疫M行()質(zhì)量審計。89.委托生產(chǎn)合同應當詳細規(guī)定()批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都91.文件應當標明題目、種類、目的以及()。97.清場記錄不包括()。代碼)的操作規(guī)程，確保編號(或代碼)的()。118.生產(chǎn)操作應當進行中間控制和必要的(),并予以記錄。同渠道退貨應當分別()。有)、有效期(如有)、()、含量或效價、貯存條件。同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的()。127.制劑產(chǎn)品不得重新()。131.已召回的產(chǎn)品應當(),等待最終處理決定。132.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照()第九條規(guī)定，133.實驗動物房應當與()嚴格分開，其設(shè)計、建造應當符合135.GMP自檢應當由()組織。C、至少2層包裝制的內(nèi)容與()部門核準的一致158.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由()簽名并注明日期。A、制造部經(jīng)理159.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)()、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定GMP規(guī)范。A、GMP要求160.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應當有()以便追溯該批產(chǎn)品包裝操監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)(如生產(chǎn)的開始或結(jié)束)。169.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及()相關(guān)內(nèi)容。170.某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時間為2015-08-10,凍干結(jié)束時間為2015-08-12,包裝開始時間為2015-08-13,包裝結(jié)束時間為2015-08-15,這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是()。B、飲料176.企業(yè)應當制定召回(),確保召回工作的有效性。A、生產(chǎn)車間C、質(zhì)量管理部門180.潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產(chǎn)結(jié)束后先完成()操作，然后按181.記錄如需重新譽寫，則原有記錄()。(),標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。185.企業(yè)應當制定(),以文件形式說明確認與187.應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行()或必要的()批號和批量的()。195.中藥材和中藥飲片的操作過程描述錯誤的是()196.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合。B、拼音C、數(shù)字和(或)字母D、數(shù)字197.應當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，取樣人員要求為()199.企業(yè)應當建立人員(),最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的()應當涵蓋實際生201.排水設(shè)施應當大小適宜，并安裝()的裝置。202.每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行(),確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有A、整理203.標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和(),并有標化記錄。D、使用列說法不正確的是()回收(如有)A、一份A、1年(壓力、溫度)具有化學惰性與不脫落性，與產(chǎn)品直接接觸的部件宜選用()材C、316L不銹鋼211.物料應按()取樣檢驗。的特殊情況，應當進行()。稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少()年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。222.GMP自檢應當有計劃，并對涉及項目()進行檢查。B、定期晰醒目的標志，并在()內(nèi)妥善保存。236.設(shè)備維修完成后，以下如何做才能使得設(shè)備正常投入使用()。產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應當簽注()。238.參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入(),特殊情況確需進入的，應當事先B、質(zhì)量控制區(qū)C、倉庫243.物料和成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行()。261.自檢應當有記錄。自檢完成后應當有()。A、自檢報告262.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應當在()的條件下存放。得到有效控制。確認或驗證的()應當經(jīng)過風險評估來確定。B、范圍和程度C、程度264.在購進設(shè)備后，我們應當建立并保存()文件。B、機器旁C、手邊，已方便使用D、機器上面266.委托生產(chǎn)或檢驗合同應當明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或()。A、監(jiān)督B、指導271.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅持(),禁止任何虛假、欺騙的行為。273.文件應當()、條理分明，便于查閱。沒有內(nèi)容物的應當標明()。材料