課題設(shè)計(jì)課件

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)

與

課題申報(bào)方劍喬1醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)

與

課題申報(bào)方劍喬1

1.選題

2.文獻(xiàn)檢索

3.建立假說(shuō)

4.立題

5.設(shè)計(jì)

6.標(biāo)書(shū)填寫(xiě)

研究設(shè)計(jì)框架2

選題

Selectionofresearchtopic

1.基礎(chǔ)研究

以增加科學(xué)技術(shù)知識(shí)，解決未知領(lǐng)域的理論問(wèn)題為目的，探索在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中，帶有全局性的一般規(guī)律的科學(xué)研究。

一般不以具體應(yīng)用為目的，探索性強(qiáng)，自由度大，風(fēng)險(xiǎn)高。由于未知因素多，在課題設(shè)計(jì)上要求比較原則，但對(duì)研究手段和解決關(guān)鍵問(wèn)題要求高。

特點(diǎn)3選題Selectionofresearchtopi關(guān)鍵點(diǎn)要出理論，特別是重大理論問(wèn)題（基礎(chǔ)研究），或指導(dǎo)臨床、提高療效的理論問(wèn)題（應(yīng)用基礎(chǔ)研究）。必須提出假說(shuō)*?；A(chǔ)研究不是新藥開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究，也不是臨床研究中的實(shí)驗(yàn)指標(biāo)。太重要了！4關(guān)鍵點(diǎn)太重要了！42.臨床研究

以應(yīng)用為目的，針對(duì)臨床中的某一具體問(wèn)題進(jìn)行研究并提出解決問(wèn)題的方案、方法或藥物。

是采用基礎(chǔ)研究提供的理論和成果，解決具體的問(wèn)題，因此實(shí)用性強(qiáng)，理論和方法比較成熟，風(fēng)險(xiǎn)較小，在課題設(shè)計(jì)上要求設(shè)計(jì)規(guī)范，方法具體可行。特點(diǎn)52.臨床研究以應(yīng)用為目的，針對(duì)臨床中的某一具體問(wèn)題關(guān)鍵點(diǎn)目標(biāo)要明確不能出現(xiàn)如：“中西醫(yī)結(jié)合治療XX的臨床研究”、“XX方治療XX病的臨床與實(shí)驗(yàn)研究”重點(diǎn)要突出預(yù)防治療有特長(zhǎng)，或具有低毒增效、改善生命質(zhì)量作用的疾??；重大疑難疾病的防治研究方向要對(duì)路臨床治療方法的研究、臨床治療方案的研究、新治法治則指導(dǎo)下的新藥研究、新的診療設(shè)備研究基礎(chǔ)要扎實(shí)一般要有比較好的應(yīng)用基礎(chǔ)和臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)6關(guān)鍵點(diǎn)63.開(kāi)發(fā)研究

以物化研究為目的，運(yùn)用基礎(chǔ)和應(yīng)用研究的成果，研制出產(chǎn)品性物質(zhì)，或?qū)ιa(chǎn)中間環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)工藝改進(jìn)的創(chuàng)造性研究。

這類(lèi)研究是采用較成熟的理論和技術(shù)進(jìn)行新產(chǎn)品研究，未知因素較少，風(fēng)險(xiǎn)低，成功率高，具有投資大，經(jīng)濟(jì)效益高的特點(diǎn)。特點(diǎn)73.開(kāi)發(fā)研究以物化研究為目的，運(yùn)用基礎(chǔ)和應(yīng)用研究的選題的原則1.需求性

“有所為、有所不為”（熊貓與板栗的啟示）“面向臨床、面向區(qū)域”

2.創(chuàng)新性

王道+霸道3.科學(xué)性

設(shè)計(jì)規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、合理4.可行性

具備實(shí)施的各方面條件和可能選題=立題8選題的原則1.需求性選題=立題8目前選題存在的問(wèn)題

自由申請(qǐng)自由

個(gè)人興趣突出

國(guó)家要求脫節(jié)9目前選題存在的問(wèn)題自由申請(qǐng)自由9文獻(xiàn)檢索

Consultingofliterature1.檢索的意義2.檢索途徑

主題詞檢索、分類(lèi)檢索、關(guān)鍵詞（或自由詞）檢索及其它途徑檢索。3.檢索方法

計(jì)算機(jī)檢索、手工檢索10文獻(xiàn)檢索Consultingofliterature建立假說(shuō)Setupofhypothesis1.

假說(shuō)的特性

來(lái)源的科學(xué)性說(shuō)明的推測(cè)性解釋的系統(tǒng)性結(jié)論的可重復(fù)性11建立假說(shuō)Setupofhypothesis1.假說(shuō)2.假說(shuō)形成的方法類(lèi)比推理歸納推理演擇推理3.假說(shuō)建立的步驟*初始意念建立假說(shuō)完善假說(shuō)122.假說(shuō)形成的方法12假說(shuō)范例

……，我們根據(jù)以上依據(jù)，提出以下工作假說(shuō)：1.針灸療法的介入有利于機(jī)體運(yùn)動(dòng)機(jī)能的早期、超量恢復(fù)，即針灸能抗運(yùn)動(dòng)性疲勞和促進(jìn)疲勞的恢復(fù)；2.經(jīng)皮神經(jīng)電刺激可更有效和簡(jiǎn)便地替代傳統(tǒng)針灸療法和TENS抗運(yùn)動(dòng)性疲勞；3.經(jīng)皮神經(jīng)電刺激抗疲勞可能通過(guò)對(duì)中樞5-HT的調(diào)制，對(duì)f-TRP的干預(yù)可能是調(diào)節(jié)5-HT的途徑之一；4.針刺抗運(yùn)動(dòng)性疲勞的中樞5-HT機(jī)制與針刺鎮(zhèn)痛中的5-HT機(jī)制可能相似或相反。13假說(shuō)范例……，我們根據(jù)以上依據(jù)，提出以下工作假說(shuō)：13立題Determinationofresearchtopic雷公藤多甙（研究因素）對(duì)

膠原性關(guān)節(jié)炎大鼠（研究對(duì)象）

滑膜細(xì)胞功能（試驗(yàn)效應(yīng)）的影響中西醫(yī)結(jié)合治療

關(guān)節(jié)炎的

臨床和實(shí)驗(yàn)研究That’stoobad,youcan’tbeoffered14立題Determinationofresearch1.簡(jiǎn)明

25字之內(nèi)，無(wú)“關(guān)于、探索、分析”等2.具體

內(nèi)容、方法、目的、水平、創(chuàng)新點(diǎn)及獨(dú)特之處3.新穎

“不同頻率電針治療”“變頻電針治療”，4.醒目

電針對(duì)炎癥性COX-2干預(yù)效應(yīng)及其與NF-κB活化轉(zhuǎn)錄的關(guān)系

TEAS抗大鼠運(yùn)動(dòng)疲勞及其中樞5-HT機(jī)制電針抗炎鎮(zhèn)痛的MAPK通路信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制研究151.簡(jiǎn)明15設(shè)計(jì)

Designofstudy1.醫(yī)學(xué)研究的主要環(huán)節(jié)研究對(duì)象

研究對(duì)象具有代表性和一定的數(shù)量*，以盡可能地反映群體的情況（重復(fù)性原則）——樣本的估算研究因素

1.單因素研究*、多因素研究

2.因素的標(biāo)準(zhǔn)化與穩(wěn)定性：診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)病例納入、排除標(biāo)準(zhǔn)刺激參數(shù)、劑量等

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)>國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)>業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)>教科書(shū)>著名論文既有原則性、又有靈活性十分明確、固定、可重復(fù)16設(shè)計(jì)Designofstudy1.醫(yī)學(xué)研究的主要環(huán)關(guān)聯(lián)性客觀性準(zhǔn)確性靈敏性特異性能說(shuō)明問(wèn)題但又有可測(cè)性能獲得結(jié)果并又一定可信度與項(xiàng)目的相關(guān)性、指標(biāo)間的關(guān)聯(lián)度、效應(yīng)與機(jī)制的關(guān)系

客觀指標(biāo)、主觀指標(biāo)檢測(cè)方法先進(jìn)、精度高、穩(wěn)定性好實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（觀察指標(biāo)）17關(guān)聯(lián)性客觀性準(zhǔn)確性靈敏性特異性能說(shuō)明問(wèn)題但又有可測(cè)性能獲2.科研設(shè)計(jì)的原則*對(duì)照的原則(ControlTest)隨機(jī)的原則（Randomization)重復(fù)的原則(Replication)盲法的原則(BlindMethod)182.科研設(shè)計(jì)的原則*對(duì)照的原則(ControlT

對(duì)照的原則空白對(duì)照（未造模組）*實(shí)驗(yàn)對(duì)照（模型組）*標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（造模經(jīng)常規(guī)處理組）*自身對(duì)照（治療前后對(duì)照）*相互對(duì)照（各實(shí)驗(yàn)組相互對(duì)照）配對(duì)對(duì)照（條件相似的實(shí)驗(yàn)組間對(duì)照）歷史對(duì)照（文獻(xiàn)或回顧對(duì)照）X安慰對(duì)照（安慰劑、假手術(shù)、假刺激等）19對(duì)照的原則空白對(duì)照（未造模組）*19隨機(jī)的原則（１）簡(jiǎn)單隨機(jī)化

通過(guò)查隨機(jī)數(shù)字表或應(yīng)用操作計(jì)算器的隨機(jī)數(shù)字健來(lái)完成。

隨機(jī)=隨意？?jī)?yōu)點(diǎn)簡(jiǎn)單、實(shí)用、客觀缺點(diǎn)樣本大、分組麻煩

20隨機(jī)的原則（１）簡(jiǎn)單隨機(jī)化20隨機(jī)的原則（２）區(qū)組隨機(jī)化

根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時(shí)間先后順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組。優(yōu)點(diǎn)

有利于保持組間例數(shù)的均等，有利于保持組間的可比性。缺點(diǎn)

研究者知道區(qū)組的含量大小，則很容易事先知道每一區(qū)組最后一名病人的分組去向，導(dǎo)致選擇性偏倚或期望性偏倚產(chǎn)生。21隨機(jī)的原則（２）區(qū)組隨機(jī)化21隨機(jī)的原則（３）分層隨機(jī)化根據(jù)可能產(chǎn)生影響的有關(guān)因素或臨床特征（如年齡、性別、病情、病程等），將進(jìn)入研究的受試者分為若干層次，然后在層內(nèi)再將受試者隨機(jī)分配至不同組別。（中醫(yī)辨證分型）優(yōu)點(diǎn)針對(duì)性強(qiáng)、樣本量適中。缺點(diǎn)

樣本太小，分層過(guò)多，則難以實(shí)施。22隨機(jī)的原則（３）分層隨機(jī)化22重復(fù)的原則嚴(yán)格按照研究目的規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)與范圍，包括：診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)等。保證臨床研究足夠的樣本含量（樣本估算：絕對(duì)必要；多中心：相當(dāng)重要）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究實(shí)施重復(fù)原則的措施

選用相同的動(dòng)物；保證造模相同；盡可能給予參數(shù)固定的治療或刺激；檢測(cè)指標(biāo)需雙份23重復(fù)的原則嚴(yán)格按照研究目的規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)與范圍，包括：診盲法的原則（１）

單盲法

在實(shí)施一個(gè)試驗(yàn)方案時(shí)，對(duì)于研究對(duì)象的分組或者所施加的研究因素（如選用藥物），只有研究者知道，而研究對(duì)象不知道。雙盲法

在實(shí)施一個(gè)試驗(yàn)方案時(shí)，對(duì)于研究者的分組或者所施加的研究因素（如選用藥物），研究者（包括資料分析者）和研究對(duì)象雙方都不知道。24盲法的原則（１）

單盲法24盲法的原則（２）改良雙盲性*將試驗(yàn)分為兩個(gè)階段：第一階段為公開(kāi)期，將獲得療效者留下，無(wú)效者棄去；第二階段為雙盲試驗(yàn)期，將“有效”者按隨機(jī)方法分成實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組作雙盲試驗(yàn)25盲法的原則（２）改良雙盲性*25六、標(biāo)書(shū)填寫(xiě)(Fillingtheform)國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析主要闡述與本課題相關(guān)的同類(lèi)研究，國(guó)內(nèi)外目前的動(dòng)態(tài)和水平，提供背景資料，說(shuō)明課題的起點(diǎn)。段末須列出近3～5年內(nèi)的參考文獻(xiàn)，包括作者、題目、雜志名稱(chēng)、年份、卷（期）、起止頁(yè)碼，一般控制在15-20篇左右。

應(yīng)該有英文論文和作者自己的論文?。?！26六、標(biāo)書(shū)填寫(xiě)(Fillingtheform)國(guó)內(nèi)外研究課題研究意義及立題依據(jù)

重點(diǎn)闡述該項(xiàng)研究的理論意義和應(yīng)用價(jià)值，可能產(chǎn)生的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，并對(duì)該項(xiàng)研究的必要性和可行性進(jìn)行具體說(shuō)明。以上內(nèi)容主要是審查立項(xiàng)科學(xué)依據(jù)是否充分，它反映了研究者查閱文獻(xiàn)，獲取信息的能力和對(duì)本項(xiàng)研究把握的程度。

立題依據(jù)一定要清楚?。?！27課題研究意義及立題依據(jù)27立論依據(jù)范例

……，以上結(jié)果說(shuō)明：1.運(yùn)動(dòng)性疲勞存在外周機(jī)制和中樞機(jī)制，中樞疲勞是運(yùn)動(dòng)性疲勞的關(guān)鍵原因；2.運(yùn)動(dòng)性中樞疲勞的發(fā)生和恢復(fù)與腦內(nèi)某些核團(tuán)5-HT及其代謝產(chǎn)物的水平有關(guān)，其中f-TRP可能是提高中樞5-HT水平的關(guān)鍵因子；

3.初步表明針刺有促進(jìn)運(yùn)動(dòng)性疲勞的恢復(fù)和超?；謴?fù)的潛力，但缺乏規(guī)范化研究；4.經(jīng)皮神經(jīng)電刺激用于治療運(yùn)動(dòng)性疲勞有其臨床可行性；5.針刺對(duì)中樞5-HT有一定調(diào)節(jié)作用；6.針刺鎮(zhèn)痛時(shí)中縫核團(tuán)5-HT升高與疲勞的關(guān)系不明。28立論依據(jù)范例……，以上結(jié)果說(shuō)明：28研究目標(biāo)階段目標(biāo)最終目標(biāo)預(yù)期成果形式*成果水平科學(xué)價(jià)值推廣應(yīng)用29研究目標(biāo)階段目標(biāo)29研究?jī)?nèi)容與方法研究?jī)?nèi)容（1，2，3，……）研究方案（實(shí)驗(yàn)方法,十分具體）技術(shù)路線（圖表式，簡(jiǎn)明）擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題（應(yīng)該是目標(biāo)關(guān)鍵，非技術(shù)關(guān)鍵）可行性（人員、基礎(chǔ)、指標(biāo)可測(cè)、試劑可買(mǎi)等）創(chuàng)新點(diǎn)*（必須有、必須高）

30研究?jī)?nèi)容與方法研究?jī)?nèi)容（1，2，3，……）30創(chuàng)新性范例1.從文獻(xiàn)檢索看，本項(xiàng)目屬?lài)?guó)內(nèi)外首次開(kāi)展經(jīng)皮穴位電刺激抗運(yùn)動(dòng)性疲勞的實(shí)驗(yàn)研究。2.通過(guò)采用核團(tuán)微透析等新技術(shù)，多核團(tuán)探討針刺抗運(yùn)動(dòng)性疲勞的中樞5-HT機(jī)制及其對(duì)f-TRP干預(yù)的可能途徑，說(shuō)明針刺抗疲勞的新原理。3.通過(guò)觀察與針刺鎮(zhèn)痛相關(guān)中樞核團(tuán)5-HT在針刺抗運(yùn)動(dòng)性疲勞中的作用，開(kāi)創(chuàng)性地探討針刺鎮(zhèn)痛部分中樞機(jī)理與抗疲勞中樞機(jī)理之間的可能關(guān)聯(lián)，或可能說(shuō)明針刺調(diào)節(jié)中樞5-HT作用的多樣性。31創(chuàng)新性范例1.從文獻(xiàn)檢索看，本項(xiàng)目屬?lài)?guó)內(nèi)外首次開(kāi)展經(jīng)皮穴位研究對(duì)象臨床研究：診斷標(biāo)準(zhǔn)，納入標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)；選取的例數(shù)和分組，分組的原則名稱(chēng)和方法，各組治療方法和療程，劑量；不良反應(yīng)控制和記錄，依從性控制和評(píng)價(jià)，中止的條件及執(zhí)行等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：選取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，種屬，品系及來(lái)源，性別，體重，月齡，及一般條件要求；分組的原則、名稱(chēng)和方法；造模方法和成功標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)給藥方法，劑量，療程，反應(yīng)處置及記錄等。

32研究對(duì)象32實(shí)驗(yàn)方法

根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容分段說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，所用儀器名稱(chēng)、廠家、型號(hào)、生產(chǎn)日期及穩(wěn)定性。具體實(shí)驗(yàn)方法的依據(jù)，制劑名稱(chēng)、廠家、批號(hào)、規(guī)格、純度、劑量。實(shí)驗(yàn)條件，操作程序和步驟，中間質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和保存。33實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容分段說(shuō)明。33年度計(jì)劃及考核指標(biāo)

年度計(jì)劃及考核指標(biāo)是一致的，一般以3～6個(gè)月為一個(gè)工作單元安排計(jì)劃和考核指標(biāo)。一個(gè)工作單元可以并列安排不同分題任務(wù)?？己艘辛炕笜?biāo)和可顯示的內(nèi)容，如觀察病例的例數(shù)及病案，就可做考核指標(biāo)。建立造模方法可以用總結(jié)造模方法文章和相關(guān)資料來(lái)做考核內(nèi)容。

34年度計(jì)劃及考核指標(biāo)年度計(jì)劃及考核指標(biāo)是一致的，一般以3～現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)

包括預(yù)實(shí)驗(yàn)情況、技術(shù)力量等。臨床研究中的小樣本的探索性實(shí)驗(yàn)，已取得的陽(yáng)性結(jié)果；