臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)

臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)精選課件質(zhì)量控制的范疇與質(zhì)量控制有關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本概念室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義質(zhì)控品的選擇和使用質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施實(shí)例分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念、作用及評(píng)分主要內(nèi)容精選課件全面質(zhì)量控制（totalqualitymanagement,TQM）從臨床醫(yī)生開(kāi)具檢驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)始至實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)，包括登記、審核發(fā)出報(bào)告和抱怨處理等全過(guò)程一系列保證檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動(dòng)，包括：標(biāo)本收集、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告等。精選課件質(zhì)量控制的范疇質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析前分析中分析后結(jié)果比對(duì)定期校準(zhǔn)報(bào)告審核……準(zhǔn)確性精密度精選課件質(zhì)量控制狹義：為達(dá)到質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部采取的操作技術(shù)和活動(dòng)。其目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠，排除檢測(cè)環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的因素。隸屬于分析中的質(zhì)量控制過(guò)程。精選課件一、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本概念

（一）總體和樣本總體（population）：研究對(duì)象的全體，它是所有觀察單位測(cè)量值的集合。總體的范圍可以非常大，只是一個(gè)理論上的概念。個(gè)體：即組成總體的每一個(gè)觀察單位。樣本（sample）：從總體中按照隨機(jī)的原則抽取一部分。個(gè)體組成從樣本推斷總體的情況。精選課件（二）均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)樣本均數(shù)()：是最常用的一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)，對(duì)樣本中所有個(gè)體的值計(jì)算總和后除以個(gè)體數(shù)即可求得。標(biāo)準(zhǔn)差(s)：它反映樣本中個(gè)體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計(jì)量。變異系數(shù)(CV):它是標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。在定量檢測(cè)中，變異系數(shù)來(lái)表示不精密度。真值、約定真值和靶值真值truevalueofaquantity與給定的特定量的定義完全一致的值。通過(guò)完善的或完美無(wú)缺的測(cè)量才能得到。約定真值conventionaltruevalueofaquantity對(duì)于給定目的、具有適當(dāng)不確定度、賦予特定量的值。需以不確定度表征其范圍。靶值去除界外值以后計(jì)算得到的均數(shù)。利用決定方法或參考方法建立的均值。測(cè)量誤差、總誤差和準(zhǔn)確度測(cè)量誤差errorofmeasurement測(cè)量結(jié)果和真值之間的差值。總誤差totalerror,TE能影響分析結(jié)果準(zhǔn)確度的確定誤差的組合。是偏倚和不精密度的代數(shù)和。準(zhǔn)確度accuracyofmeasurement分析測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度系統(tǒng)誤差和偏倚系統(tǒng)誤差systematicerror,SE在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)物進(jìn)行無(wú)限次測(cè)量所得到的均值與真值之差。分類：固定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差特點(diǎn)：有一定的方向和大小?？陀^恒定，多次測(cè)量不能減低。偏倚Bias是與正確度相反的統(tǒng)計(jì)量，即檢測(cè)結(jié)果的期望值與被測(cè)量的真值之差。正確度truenessofmeasurement即檢測(cè)真實(shí)度，是大批量測(cè)量結(jié)果的均值與真值的一致程度。概念：室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol,IQC），簡(jiǎn)稱室內(nèi)質(zhì)控。為達(dá)到預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部所采取的操作技術(shù)和活動(dòng)。室內(nèi)質(zhì)控基本內(nèi)容：質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。二、室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義精選課件具體做法：檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。二、室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義精選課件意義：

1.通過(guò)對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同批次患者檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

2.控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的精密度，監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。二、室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義精選課件三、質(zhì)控品的選擇和使用質(zhì)控品：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本。常用的質(zhì)控品：人源性或動(dòng)物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。精選課件1．基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)：對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質(zhì)）?；|(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對(duì)分析物檢測(cè)時(shí)的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。作為質(zhì)控品的要求：其性質(zhì)應(yīng)與待檢樣本的性質(zhì)相同或相似；精選課件2．穩(wěn)定性室內(nèi)質(zhì)量控制是建立在對(duì)穩(wěn)定質(zhì)控品重復(fù)測(cè)量的基礎(chǔ)之上，因此穩(wěn)定性成了質(zhì)控品最重要的性能指標(biāo)之一。穩(wěn)定性好的質(zhì)控品，其實(shí)是說(shuō)它的變化很緩慢，常規(guī)檢驗(yàn)手段反映不出來(lái)。

不同基質(zhì)的質(zhì)控品穩(wěn)定期各不相同。

精選課件3．瓶間差是指不同質(zhì)控品瓶與瓶之間的差異。來(lái)源：廠家混勻分裝等生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室復(fù)溶過(guò)程，效期內(nèi)不同使用時(shí)間的緩慢變化過(guò)程。質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的變異是檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度和質(zhì)控品瓶間差異的綜合。質(zhì)控品的瓶間變異應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；只有將瓶間差異控制到最小，檢測(cè)結(jié)果間的變異才可真實(shí)反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。

精選課件3．瓶間差減少?gòu)?fù)溶引起的瓶間差的措施精選課件標(biāo)示出了各項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果及預(yù)期范圍標(biāo)示值包括一些常規(guī)分析方法均值和標(biāo)準(zhǔn)差定值質(zhì)控品或非定值質(zhì)控品，用戶都必須在自己的檢測(cè)系統(tǒng)中重新確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差使用自己確定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差4．定值與非定值精選課件特別說(shuō)明：

1、廠家的定值同時(shí)是保護(hù)自己利益的手段，只要實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定值落在預(yù)期范圍內(nèi)，說(shuō)明質(zhì)控品沒(méi)有變質(zhì)或失效等情況發(fā)生。

2、千萬(wàn)不能將預(yù)期范圍誤認(rèn)為是控制的允許范圍。

3、用戶均值和廠家均值相似或接近，不能證明用戶檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。不相似也不能說(shuō)明用戶的準(zhǔn)確度有問(wèn)題。4．定值與非定值精選課件4．定值與非定值精選課件4．定值與非定值精選課件某點(diǎn)的質(zhì)控結(jié)果在控，說(shuō)明在該水平控制值附近的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量符合要求。不一定能反映遠(yuǎn)離該點(diǎn)的較高或較低分析物的檢驗(yàn)質(zhì)量是否也符合要求。同時(shí)做2個(gè)或更多水平的質(zhì)控品，反映較寬范圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，更加科學(xué)和實(shí)用。5．分析物水平精選課件在選擇質(zhì)控品水平時(shí)應(yīng)考慮：兩個(gè)或多個(gè)水平的質(zhì)控品、濃度（水平）的分布盡量足夠?qū)捴匾?xiàng)目最好在醫(yī)學(xué)決定水平附近有質(zhì)控物進(jìn)行監(jiān)控在參考區(qū)間上下限附近設(shè)置有質(zhì)控品5．分析物水平精選課件血糖2個(gè)水平質(zhì)控示意圖：?jiǎn)挝籱mol/l2.87.8精選課件嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書規(guī)定步驟進(jìn)行解凍復(fù)溫凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)和量?jī)龈少|(zhì)控品復(fù)溶所加溶劑量要準(zhǔn)確，避免實(shí)驗(yàn)室引入新的瓶間差6．質(zhì)控品的正確使用與保存精選課件凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，溶解時(shí)間要足夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品質(zhì)控品應(yīng)均勻和穩(wěn)定，條件允許時(shí)，可儲(chǔ)存一年的用量質(zhì)控品的測(cè)定條件應(yīng)與患者標(biāo)本相同6．質(zhì)控品的正確使用與保存精選課件7.質(zhì)控品檢測(cè)的頻次和位置頻次最低要求：至少每8小時(shí)做一次室內(nèi)質(zhì)控。在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少要做一次質(zhì)控。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控品的數(shù)量及放置的位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測(cè)定次數(shù)和改變放置位置。質(zhì)控品不能作為校準(zhǔn)品使用；可采用商品或?qū)嶒?yàn)室自制的質(zhì)控品；28精選課件7.質(zhì)控品檢測(cè)的頻次和位置位置：無(wú)論將質(zhì)控品放在何種位置，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。不同的放置位置，可以檢出不同類型的誤差。如將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法做出估計(jì)。29精選課件

四、質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀質(zhì)控圖概述1.定義質(zhì)控圖是質(zhì)量控制圖的簡(jiǎn)稱，是針對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量加以設(shè)計(jì)、記錄，進(jìn)而評(píng)估檢驗(yàn)過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計(jì)圖。常用方法：測(cè)定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，將質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果是否超過(guò)質(zhì)控限推斷該批次患者標(biāo)本結(jié)果是否可靠。精選課件2．質(zhì)控圖功能有三個(gè)功能：①診斷：評(píng)估一個(gè)過(guò)程的穩(wěn)定性②控制：當(dāng)過(guò)程發(fā)生質(zhì)量異常波動(dòng)時(shí)，必須對(duì)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響③確認(rèn)：確認(rèn)某一過(guò)程改進(jìn)的效果精選課件又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖圖中的控制限包括：、、和為了使用方便，可用顏色對(duì)控制限加以區(qū)分，常在±2s處用黃色加以警告，±3s處用紅色作為失控線。3.Levey–Jennings質(zhì)控圖

精選課件3.Levey–Jennings質(zhì)控圖

精選課件L–J質(zhì)控圖作法

在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定20次計(jì)算均值()、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV）繪-s質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）每天將該批號(hào)質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接L-J質(zhì)控圖不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2s以外不應(yīng)該有落在±3s以外的點(diǎn)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差必須由實(shí)驗(yàn)室使用自己的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)和確定定值質(zhì)控品的標(biāo)示值和給出的標(biāo)準(zhǔn)差（或預(yù)期范圍）只能作為參考，不能直接用于質(zhì)控圖質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立精選課件與舊批號(hào)質(zhì)控品一起平行測(cè)定一段時(shí)間根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20個(gè)結(jié)果剔除離群值后（外的測(cè)定結(jié)果）計(jì)算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差舊批號(hào)新批號(hào)穩(wěn)定期較長(zhǎng)的質(zhì)控品精選課件穩(wěn)定期較長(zhǎng)的質(zhì)控品根據(jù)暫定中心線和控制限進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作當(dāng)?shù)诙€(gè)月結(jié)束后，將該月同批號(hào)所有在控結(jié)果與前20次測(cè)定結(jié)果累積，重新計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差重復(fù)前述操作3～5月后計(jì)算中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差精選課件穩(wěn)定期較長(zhǎng)的質(zhì)控品對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控圖的中心線這種中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立方法常用于臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，適用于長(zhǎng)效期質(zhì)控品精選課件在3～4天內(nèi)，每天分析同一水平質(zhì)控品3～4瓶每瓶重復(fù)測(cè)定2～3次，至少收集20個(gè)數(shù)據(jù)剔除離群值后計(jì)算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖中心線根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差用于質(zhì)控圖。穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品精選課件Westgard

質(zhì)控圖的制作方法和圖形與L–J相似僅僅質(zhì)控判斷規(guī)則略有不同采用兩份質(zhì)控血清醫(yī)學(xué)決定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限采用了多個(gè)質(zhì)控規(guī)則來(lái)解釋質(zhì)控結(jié)果優(yōu)于L-J質(zhì)控圖法4.Westgard質(zhì)控圖精選課件Z-分?jǐn)?shù)是指質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到，即：Z-分?jǐn)?shù)=Z-分?jǐn)?shù)圖解決了不同濃度水平的質(zhì)控品的中心線（平均數(shù)）和標(biāo)準(zhǔn)差不同，在同一質(zhì)控圖上標(biāo)記多個(gè)系列質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果時(shí)的困難。

5.Z-分?jǐn)?shù)圖精選課件Z-分?jǐn)?shù)圖精選課件6.常用質(zhì)量控制規(guī)則質(zhì)控規(guī)則及表示符號(hào)控制規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標(biāo)準(zhǔn)，常以符號(hào)AL表示A是超過(guò)某控制界限的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果的個(gè)數(shù)L是控制界限13s表示的含義是：有1個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)3s，在這里A=1，L=3s。精選課件常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)+2s或-2s控制限“警告”規(guī)則，啟動(dòng)其他規(guī)則檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控精選課件常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義

13s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)+3s或-3s控制限常用作失控規(guī)則，對(duì)隨機(jī)誤差敏感常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義22s：2個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果同時(shí)超過(guò)+2s或-2s控制限由于連續(xù)同時(shí)超過(guò)是小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義R4s

：該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，一個(gè)結(jié)果超過(guò)+2s，另一個(gè)結(jié)果超過(guò)-2s這也是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義41s：4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果同時(shí)超過(guò)+1s或-1s主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)偏離中心線常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義10x：10個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果在中心線（）一側(cè)主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)偏離中心線的情況推薦使用的質(zhì)控規(guī)則12S

警告

13S

隨機(jī)誤差

R4S

隨機(jī)誤差

22S

系統(tǒng)誤差

41S

系統(tǒng)誤差

10X

系統(tǒng)誤差誤差檢出概率（probabilityforerrordetection,Ped）是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時(shí)，質(zhì)控規(guī)則及組合能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當(dāng)于臨床診斷試驗(yàn)的靈敏度。理想的質(zhì)量控制方法Ped應(yīng)為1.00，在實(shí)際操作中，Ped在90%～99%之間一般認(rèn)為是可以接受的。7.質(zhì)控規(guī)則使用中的相關(guān)問(wèn)題精選課件假失控概率（probabilityforfalserejection,Pfr）當(dāng)分析過(guò)程正確進(jìn)行時(shí)，除了方法的固有誤差外，在沒(méi)有其他誤差加入的情況下，如果質(zhì)量控制規(guī)則判讀認(rèn)為出現(xiàn)了失控，即“假失控”這相當(dāng)于臨床診斷試驗(yàn)的特異性。在實(shí)際工作中，小于5%的假失控概率認(rèn)為是可以接受的精選課件8.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維精選課件（一）失控處理的工作流程

立即停止該批次報(bào)告的發(fā)放查找失控原因，有針對(duì)性地處理再次做室內(nèi)質(zhì)控驗(yàn)證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止填寫失控記錄表，交專業(yè)組組長(zhǎng)（或指定工作人員）審核、簽字審核者查驗(yàn)處理流程和結(jié)果由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報(bào)告由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報(bào)告9、失控后的處理精選課件導(dǎo)致失控的常見(jiàn)因素1、人為因素：操作失誤2、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效；實(shí)驗(yàn)用水如：質(zhì)控品混淆，復(fù)溶混勻不完全，試劑保存不當(dāng)，…3、儀器維護(hù)不良如：比色杯污損，加樣針堵塞，儀器維修后，…4、采用的控制規(guī)則、控制限范圍不合理10.失控原因分析精選課件失控過(guò)程分析仔細(xì)查看質(zhì)控圖上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見(jiàn)失控原因與誤差類型的聯(lián)系。重點(diǎn)關(guān)注新進(jìn)改變的因素與失控之間的關(guān)系。對(duì)于手工操作介入較多項(xiàng)目，應(yīng)回顧操作的全過(guò)程，有無(wú)更換操作人員、有無(wú)定時(shí)定量方面的錯(cuò)誤、有無(wú)計(jì)算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品、試劑、比色計(jì)等方面的原因。精選課件失控處理的常見(jiàn)措施與意義重新測(cè)定同一質(zhì)控品：主要查明人為誤差，或偶然誤差。新開(kāi)質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目：用以解決質(zhì)控品溶解不當(dāng)或溶解后保存不當(dāng)致變質(zhì)等問(wèn)題。進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目。重新校準(zhǔn)：解決系統(tǒng)漂移問(wèn)題。精選課件11.室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖，包括含質(zhì)控圖上失控點(diǎn)的標(biāo)注和處理。當(dāng)月的失控處理記錄表。當(dāng)月各測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。在新批號(hào)長(zhǎng)效質(zhì)控品剛投入使用前3～5個(gè)月，還應(yīng)累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。精選課件觀察逐月的平均值的折線圖：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移！觀察逐月的標(biāo)準(zhǔn)差（或變異系數(shù)）的折線圖，發(fā)現(xiàn)儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)是否到位！室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)精選課件校準(zhǔn)周期精選課件五、室內(nèi)質(zhì)控具體實(shí)施實(shí)例分析

------如何做好室內(nèi)質(zhì)控1、質(zhì)控品的位置：根據(jù)不同的誤差檢出目的放置不同的位置；2、質(zhì)控品的水平數(shù)：一般要求兩個(gè)水平3、質(zhì)控品的測(cè)定頻率：根據(jù)標(biāo)本量和檢測(cè)方法確定質(zhì)控頻率，一般最長(zhǎng)不超過(guò)8小時(shí)。不是每天檢測(cè)的項(xiàng)目，要求每個(gè)測(cè)定日做一次質(zhì)控。4、靶值的建立：5、新質(zhì)控品批號(hào)的更換：穩(wěn)定性為長(zhǎng)期和短期的質(zhì)控品61精選課件五、室內(nèi)質(zhì)控具體實(shí)施實(shí)例分析

------如何做好室內(nèi)質(zhì)控樣品檢驗(yàn)過(guò)程校準(zhǔn)質(zhì)控品臨床樣品校準(zhǔn)驗(yàn)證質(zhì)控品質(zhì)控品放置的位置62精選課件四、室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施，

------如何做好室內(nèi)質(zhì)控精選課件精選課件四、室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施，

------如何做好室內(nèi)質(zhì)控精選課件可以參照上一年血細(xì)胞分析質(zhì)控物的實(shí)測(cè)CV的值，同時(shí)滿足≤1/2CLIA’88規(guī)定的血細(xì)胞分析允許誤差的要求，設(shè)定血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控的允許CV值。可參考：血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控血細(xì)胞分析質(zhì)控CV的設(shè)定精選課件務(wù)必要記住的原則：在任何時(shí)候質(zhì)控圖上有失控的數(shù)據(jù)點(diǎn)，都必須同時(shí)有一個(gè)相應(yīng)的在控的數(shù)據(jù)點(diǎn)，才可以發(fā)出報(bào)告。精選課件六、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)概念、作用及評(píng)分概念室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：又稱能力驗(yàn)證（proficiencytest,PT）或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment,EQA）是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果，并以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。精選課件室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實(shí)提高檢驗(yàn)質(zhì)量為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法分析能力提供參考：主流儀器、本實(shí)驗(yàn)所用儀器的總體性能精選課件確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可增加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室用戶的信心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用精選課件室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用局限：不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在的許多問(wèn)題室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃不能替代實(shí)驗(yàn)室全面的質(zhì)量控制與管理體系精選課件（一）實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃是由組織者準(zhǔn)備質(zhì)控品，同時(shí)分發(fā)給參與質(zhì)評(píng)計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)后將結(jié)果返回給組織機(jī)構(gòu)通過(guò)與靶值或公議值比較，確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果與其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的異同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型精選課件（二）已知值計(jì)劃已知值計(jì)劃是指組織者將經(jīng)過(guò)參考實(shí)驗(yàn)室定值的檢測(cè)物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評(píng)的其他實(shí)驗(yàn)室并將各實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室的定值進(jìn)行比對(duì)被檢測(cè)物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型精選課件室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)（一）分析前的要求按要求將樣品保存在適宜的條件下對(duì)于凍存的樣品，在檢測(cè)前應(yīng)取出復(fù)溫足夠長(zhǎng)的時(shí)間，需要復(fù)溶的樣品應(yīng)該使用適當(dāng)?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗(yàn)的移液裝置進(jìn)行溶解，放置足夠長(zhǎng)時(shí)間使其充分溶解精選課件（二）分析中的要求室間質(zhì)評(píng)樣品必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)流程和方法，由當(dāng)日在崗的常規(guī)工作人員檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測(cè)患者樣品的次數(shù)一樣室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)精選課件（三）分析后的要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立分析室間質(zhì)評(píng)樣本，在回報(bào)結(jié)果前，一定不能交流各實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)評(píng)樣品的測(cè)定結(jié)果要求只在檢測(cè)患者標(biāo)本主要檢測(cè)方法或系統(tǒng)上進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)樣品檢測(cè)，其余可內(nèi)部比對(duì)保留好原始記錄室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)精選課件（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式1.樣本數(shù)和樣本檢測(cè)頻率

對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目，每次活動(dòng)一般不少于5個(gè)樣本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年2~3次活動(dòng)對(duì)于定性的檢測(cè)項(xiàng)目，則應(yīng)包括臨床報(bào)告中常見(jiàn)的正常和異常結(jié)果室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)方法精選課件2．分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算（1）樣品的定值由參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法定值根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出總均值反復(fù)剔除離群值后再計(jì)算不同測(cè)定方法的均值作為該組方法的靶值室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式精選課件2．分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算（2）偏倚評(píng)分方法以測(cè)定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測(cè)結(jié)果的正確性檢測(cè)結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為100分，檢測(cè)結(jié)果可接受，否則為0分，不可接受室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式精選課件以偏倚評(píng)分方法計(jì)算成績(jī)，每次活動(dòng)每個(gè)項(xiàng)目得分應(yīng)該大于等于80%，否則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目的總成績(jī)需大于等于80%為可接受成績(jī)，否則稱為本次室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)得分為0室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求精選課件室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)不成功：對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次活動(dòng)中的兩次未達(dá)到滿意不成功的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)：所有參與評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未達(dá)到滿意的成績(jī)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求精選課件對(duì)于不滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須及時(shí)查找原因并采取糾正措施，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)并保留文件記錄實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件記錄必須保存兩年以上室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求精選課件室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)整理及分析精選課件要與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)每半年進(jìn)行一次每次不少于5個(gè)樣本水平盡可能涵蓋高中低的檢測(cè)范圍對(duì)于未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目精選課件可供選擇的質(zhì)評(píng)活動(dòng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心省、