檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則釋義課件

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則釋義何世華檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則釋義何世華1評審準(zhǔn)則的框架1.總則：1.1—1.32.參考文件3.術(shù)語和定義3.1—3.34.評審要求4.1—4.6（65條69款）

評審準(zhǔn)則的框架1.總則：1.1—1.32評審要求4.1—4.64.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織4.1.1—4.1.64.2具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員4.2.1—4.2.124.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求4.3.1—4.3.44.4具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施4.4.1—4.4.94.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33條37款4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求

6個(gè)方面65條69款，4.5.17包括5款評審要求4.1—4.64.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)31.總則

1.1為實(shí)施《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求，開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，制定本準(zhǔn)則。（釋義：本條為制訂檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的目的）1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。（釋義：本條規(guī)定資質(zhì)認(rèn)定的范圍：1）區(qū)域：“在中華人民共和國境內(nèi)；2）機(jī)構(gòu)類別：向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；）1.總則

1.1為實(shí)施《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)41.總則1.3國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補(bǔ)充要求，評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。（釋義：本條明確資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)：針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布的規(guī)定要求作為評審補(bǔ)充要求，評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)，也是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立管理體系及運(yùn)行的依據(jù)。）1.總則52.※參考文件《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》GB/T27025《檢驗(yàn)檢測檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力的通用要求》GB/T27020《合格評定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求》GB19489《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的要求》JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》※凡涉及的文件應(yīng)配備并受控管理2.※參考文件※凡涉及的文件應(yīng)配備并受控管理6【1、2備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否下載或收集《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》及相關(guān)文件，作為外來文件進(jìn)行控制。2.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及補(bǔ)充要求，建立文件化的管理體系。3.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否在建立管理體系時(shí)引用上述文件，作為建立管理體系相關(guān)依據(jù)?！?、2備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否下載或收73.術(shù)語和定義

3.1資質(zhì)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。釋義：1.“資質(zhì)”是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件和技術(shù)能力。2.“資質(zhì)認(rèn)定”是一項(xiàng)經(jīng)過技術(shù)評價(jià)后的許可制度。3.術(shù)語和定義

3.1資質(zhì)認(rèn)定83.術(shù)語和定義

※3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。釋義：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)的統(tǒng)稱。一般來講，只出具具有證明作用的數(shù)據(jù)，不出具符合性判定結(jié)果的機(jī)構(gòu)，視為檢測機(jī)構(gòu)；既出具具有證明作用的數(shù)據(jù)，又出具符合性判定結(jié)果的機(jī)構(gòu)，視為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。主要包括以下機(jī)構(gòu)：3.術(shù)語和定義※3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)93.術(shù)語和定義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)包括1）向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；2）不向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的研究類、科研類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。目前只有向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，納入資質(zhì)認(rèn)定制度管理。3.術(shù)語和定義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)包括103.術(shù)語和定義3.3資質(zhì)認(rèn)定評審國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評審員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。

釋義：資質(zhì)認(rèn)定評審的主體有三個(gè)層次：第一、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)；第二省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門；第三可以委托專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)；

3.術(shù)語和定義3.3資質(zhì)認(rèn)定評審114.評審要求—4.1組織（4.1.1-4.1.6）※4.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人*或者其他組織。（新增）釋義：

一、法人。無論是機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會(huì)團(tuán)體法人，只要其依法登記的經(jīng)營范圍或者業(yè)務(wù)范圍內(nèi)包括檢驗(yàn)檢測。二、※其他組織。包括：（1）依法取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)；（2）私營獨(dú)資企業(yè)；（3）特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識和技能為客戶提供有償服務(wù)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)）；（4）經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和其他社會(huì)力量以及公民個(gè)人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會(huì)服務(wù)活動(dòng)的社會(huì)組織）。4.評審要求—4.1組織（4.1.1-4.1.6）※4.1124.1組織釋義三、從事行政管理、教學(xué)、科研等活動(dòng)的的機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人，其內(nèi)設(shè)部門（非法人、非其他組織）從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，可由其法人授權(quán)其申請資質(zhì)認(rèn)定，申請的機(jī)構(gòu)名稱要包括授權(quán)法人名稱，資質(zhì)認(rèn)定證書應(yīng)當(dāng)明確由授權(quán)法人承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。其對外出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)明示，該報(bào)告的法律責(zé)任，由其授權(quán)法人承擔(dān)。四、生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可以申請資質(zhì)認(rèn)定，但應(yīng)當(dāng)遵循檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)客觀獨(dú)立、公正公開、誠實(shí)守信的相關(guān)從業(yè)規(guī)定。4.1組織釋義134.1組織4.1.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。4.1.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。4.1組織4.1.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承14

4.1組織4.1.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。4.1.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1組織4.1.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)15組織機(jī)構(gòu)圖

**質(zhì)檢院化學(xué)檢驗(yàn)檢測部電器檢驗(yàn)檢測部食品檢驗(yàn)檢測部組織機(jī)構(gòu)圖**質(zhì)檢院化學(xué)檢驗(yàn)檢測部電器檢驗(yàn)檢測部食品檢驗(yàn)檢16質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)關(guān)系圖技術(shù)運(yùn)作質(zhì)量管理支持性服務(wù)主過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程數(shù)據(jù)和結(jié)果形成過程在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。保證作用受控狀態(tài)下進(jìn)行保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確可靠保障作用正常進(jìn)行保障獲取數(shù)據(jù)和結(jié)果（質(zhì)量管理體系）（技術(shù)管理體系）（行政管理體系）質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)關(guān)系圖技術(shù)運(yùn)作質(zhì)量管理支持性服務(wù)17【4.1組織釋義】以上3種工作的關(guān)系簡單來說就是：①檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測工作是技術(shù)性很強(qiáng)的工作，它是檢驗(yàn)檢測工作的主干線，質(zhì)量管理體系與技術(shù)工作的關(guān)系是：質(zhì)量管理體系是是技術(shù)規(guī)范正確運(yùn)行的保證，是技術(shù)運(yùn)行的補(bǔ)充，而不是替代；②檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的支持服務(wù)工作是為技術(shù)工作服務(wù)的，為技術(shù)工作做好一切資源上的準(zhǔn)備，起后勤和保障作用，質(zhì)量管理體系與支持服務(wù)的關(guān)系是支持性服務(wù)也是通過質(zhì)量管理體系來確保的，如：對供方、分包方的第二方評審；③質(zhì)量管理包括技術(shù)管理和服務(wù)管理，主要起著策劃、組織、控制（監(jiān)督、檢查）、持續(xù)改進(jìn)的作用，管理的目的是為了高效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。質(zhì)量管理是通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的?！?.1組織釋義】以上3種工作的關(guān)系簡單來說就是：18

4.1組織4.1.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng)，*※應(yīng)識別潛在的利益沖突。釋義：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員，應(yīng)識別潛在的利益沖突，不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。4.1組織4.1.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)19

4.1組織4.1.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可在其※內(nèi)部設(shè)立專門的委員會(huì)*。釋義：如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可以設(shè)立技術(shù)委員會(huì)，協(xié)助技術(shù)管理者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)；非標(biāo)方法的確認(rèn)；方法偏離的技術(shù)判斷；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)方法的制訂。可以設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)，協(xié)助最高管理者對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估并預(yù)防，減少風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低到最低?？梢栽O(shè)立申投訴委員會(huì)，及時(shí)處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入。4.1組織4.1.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，20

【4.1組織備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)法人是否具備有效的法律地位文件：事業(yè)法人常是法定主管部門的批建文件，企業(yè)法人常是工商主管部門頒發(fā)“執(zhí)照”證書。如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)本身不是一個(gè)獨(dú)立法人單位，而檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在母體組織（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是母體組織中可區(qū)分的一部分時(shí)）是獨(dú)立法人單位，其法定代表人或母體組織書面授權(quán)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，以表明愿為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)起應(yīng)有的法律責(zé)任。2.查遵守法律法規(guī)規(guī)定，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，保證客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)守信等承諾。

【4.1組織備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)法人21【4.1組織備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

3.核查組織機(jī)構(gòu)圖建立的合理性，查是否明確質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng)，是否識別潛在的利益沖突，并解決或?qū)⑵浣档椭磷畹汀?．檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如果建立了專門委員會(huì)是否發(fā)揮了他們的作用，查證有關(guān)記錄?！?.1組織備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

3.核查組織機(jī)構(gòu)圖建立22【4.2人員管理--4.2.1—4.2.12】4.2具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員※4.2.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理*等規(guī)范進(jìn)行。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)?！?.2人員管理--4.2.1—4.2.12】4.2具23【4.2.1人員管理釋義】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在質(zhì)量手冊中或以其他管理體系文件的方式規(guī)定所有管理人員、技術(shù)人員，尤其是從事的工作對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量能夠產(chǎn)生影響人員，在實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)、錄用條件。通過組織培訓(xùn)、宣貫、內(nèi)部溝通等形式解讀這些規(guī)定，尤其是明確自身工作的重要性及與其他人員工作的相關(guān)性，確保理解后執(zhí)行，相互配合、協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)組織的既定質(zhì)量目標(biāo)?！?.2.1人員管理釋義】24【4.2.1人員管理備審/內(nèi)審要點(diǎn)】1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持人員管理程序。是否規(guī)定職責(zé)、錄用條件、任職資格、持續(xù)滿足要求的措施、錄用和考評規(guī)則、工作的重要性和相關(guān)性及其權(quán)力和相互關(guān)系等方面的要求。2.是否有培訓(xùn)、宣貫或內(nèi)部溝通記錄，是否能保障制定的政策和制度得以理解?！?.2.1人員管理備審/內(nèi)審要點(diǎn)】25【4.2.2人員獨(dú)立性】4.2.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確?！?.2.2人員獨(dú)立性】4.2.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員26【4.2.2人員獨(dú)立性釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得參與任何對檢驗(yàn)檢測的結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得從事與檢驗(yàn)檢測利益相競爭的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動(dòng)；在組織上，非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和業(yè)務(wù)管理等方面應(yīng)與所在母體組織有明確界定，特別是存在利益關(guān)系或沖突的部門，如設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和營銷等部門，應(yīng)當(dāng)有明確的職責(zé)范圍和界限，不得影響檢驗(yàn)檢測工作的獨(dú)立性、公正性和保密性。依據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測方法完成檢驗(yàn)檢測過程操作，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確?！?.2.2人員獨(dú)立性釋義】

27【4.2.2人員獨(dú)立性備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.有保證公正性和誠信的承諾及制度或規(guī)定。能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。實(shí)行誠信守法檢驗(yàn)檢測，實(shí)行檢驗(yàn)檢測事務(wù)公開。2.通過檢查檢驗(yàn)檢測過程和結(jié)果報(bào)告證實(shí)按照規(guī)定的程序和方法完成檢驗(yàn)檢測工作，真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和結(jié)果。【4.2.2人員獨(dú)立性備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.有保證公284.2.3保密義務(wù)※4.2.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)*。4.2.3保密義務(wù)※4.2.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其29【4.2.3保密義務(wù)釋義】從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)，書面形式承諾只在本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德和誠信規(guī)范，自覺執(zhí)行檢驗(yàn)檢測公正性、誠信性、保密性規(guī)定。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)識別和不使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。【4.2.3保密義務(wù)釋義】從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，不得同時(shí)30【4.2.3保密義務(wù)備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否承擔(dān)保密義務(wù)，不管是獲得的、還是產(chǎn)生的秘密，應(yīng)制定并實(shí)施保密規(guī)定或措施，是否明確國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的概念及范圍，設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)手段，指定責(zé)任部門及人員，進(jìn)行了保密教育、保密檢查，對有關(guān)現(xiàn)象進(jìn)行相應(yīng)的處理，是否有記錄可查?！?.2.3保密義務(wù)備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是31【4.2.3保密義務(wù)備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

2.是否制定并實(shí)施保證公正性和誠信的承諾，是否有回避制度或規(guī)定和相應(yīng)記錄。3.從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，是否同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對使用人員有管理規(guī)定和措施。是否有被使用人員的自身誠信性承諾?！?.2.3保密義務(wù)備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

2.是否制定并實(shí)施保32※4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督4.2.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗(yàn)檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)，按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。※4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督4.2.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立33【4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】1.應(yīng)對人員培訓(xùn)工作進(jìn)行策劃，分析人員的知識和技能現(xiàn)狀，識別人員的培訓(xùn)需求（包括監(jiān)督結(jié)果），在策劃的基礎(chǔ)上制定人員的教育、培訓(xùn)和技能的中、長期目標(biāo)（作為總體目標(biāo)的組成部分）和年度培訓(xùn)和具體實(shí)施計(jì)劃。2.確定培訓(xùn)的時(shí)間和時(shí)機(jī)、頻次、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的選擇、培訓(xùn)效果評價(jià)以及培訓(xùn)的資源配置等?！?.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】1.應(yīng)對人員培訓(xùn)工作進(jìn)行34【4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】3.人員培訓(xùn)的有效性評價(jià)方式理論考試座談、討論、提問現(xiàn)場演示（操作）——質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告或記錄核查——關(guān)注質(zhì)量控制結(jié)果其他方式【4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】3.人員培訓(xùn)的有效性評價(jià)35【4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】4.人員監(jiān)督:檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有監(jiān)督計(jì)劃，明確認(rèn)定并授權(quán)監(jiān)督員對所有檢驗(yàn)檢測人員的技術(shù)能力進(jìn)行連續(xù)監(jiān)督，以確保檢驗(yàn)檢測活動(dòng)符合要求。5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對監(jiān)督的內(nèi)容、頻次和時(shí)機(jī)、被監(jiān)督對象、記錄和評價(jià)的要求等做出明確要求，由熟悉檢驗(yàn)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員擔(dān)任監(jiān)督員，并得到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)或任命，監(jiān)督應(yīng)覆蓋所有專業(yè)領(lǐng)域?！?.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】4.人員監(jiān)督:檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)36【4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】

6.監(jiān)督員應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)和及時(shí)糾正偏離和不符合工作；分析和評價(jià)、提出改進(jìn)機(jī)會(huì)和措施，必要時(shí)，啟動(dòng)不符合工作和糾正措施或預(yù)防措施程序，確保檢驗(yàn)檢測人員的初始能力和持續(xù)承擔(dān)該項(xiàng)工作的能力，保留監(jiān)督活動(dòng)記錄。7.監(jiān)督的對象是所有檢驗(yàn)檢測人員，重點(diǎn)是在培的、新上崗的、轉(zhuǎn)崗的、比對或能力驗(yàn)證結(jié)果可疑或不滿意的、發(fā)生客戶投訴的員工以及操作新標(biāo)準(zhǔn)或新方法和允許方法偏離的、對環(huán)境條件有嚴(yán)酷要求的項(xiàng)目的員工?！?.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】6.監(jiān)督員應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施37【4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】8.人員監(jiān)督是否充分，可以從下述幾個(gè)方面檢查：（1）監(jiān)督員滿足資格條件；（2）監(jiān)督員覆蓋不同專業(yè)、不同領(lǐng)域，滿足人員監(jiān)督工作的需要；（3）制定監(jiān)督活動(dòng)計(jì)劃；（4）有完整的監(jiān)督活動(dòng)和效果評價(jià)記錄；（5）監(jiān)督結(jié)果作為培訓(xùn)需求，監(jiān)督報(bào)告作為管理評審輸入?！?.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督釋義】8.人員監(jiān)督是否充分，可38【4.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.是否制定人員培訓(xùn)和管理程序。2.依據(jù)培訓(xùn)需求等，制定和實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃，是否有完整的培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施和效果評價(jià)記錄。3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有計(jì)劃的對所有人員，尤其是在培人員、新上崗人員、結(jié)果不滿意的人員或操作關(guān)鍵項(xiàng)目的人員，進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督員是否符合條件要求、人員監(jiān)督計(jì)劃和監(jiān)督活動(dòng)實(shí)施與評價(jià)記錄是否真實(shí)、完整?！?.2.4人員培訓(xùn)、監(jiān)督備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.是否制定人39監(jiān)督與內(nèi)審和區(qū)別不同點(diǎn)內(nèi)審監(jiān)督目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果與評價(jià)的正確性。執(zhí)行者不同內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備資格（一般認(rèn)為是培訓(xùn)合格后獲證并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實(shí)行內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督由監(jiān)督員（有資格）執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。程序不同內(nèi)審作為一項(xiàng)體系審核工作，已有相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行作出規(guī)定。對象不同內(nèi)審的對象是覆蓋管理體系相關(guān)的各個(gè)部門或各要素（過程）、活動(dòng)、場所的運(yùn)行情況，監(jiān)督的對象則是檢驗(yàn)檢測人員執(zhí)行的檢驗(yàn)檢測工作的全過程的能力。時(shí)機(jī)不同內(nèi)審是按計(jì)劃進(jìn)行、不連續(xù)的監(jiān)督則是連續(xù)進(jìn)行的。監(jiān)督與內(nèi)審和區(qū)別不同點(diǎn)內(nèi)審監(jiān)督目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管404.2.5人員持證※4.2.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書、提出意見和解釋*以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。4.2.5人員持證※4.2.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣41【4.2.5人員持證釋義】所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告、提出意見和解釋以及操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測工作（包括所使用設(shè)備）、簽發(fā)某范圍內(nèi)的結(jié)果報(bào)告等。上崗資格的確認(rèn)應(yīng)有熟悉專業(yè)領(lǐng)域或得到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員完成，有些崗位或人員可能需要經(jīng)過專門培訓(xùn)、見習(xí)、考核合格后方可授權(quán)，有些崗位或人員可能僅需要簡單的確認(rèn)后就可授權(quán)。從事特殊產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)注意識別相關(guān)法律、行政法規(guī)對從業(yè)人員資格的規(guī)定要求，并確保其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員符合這些規(guī)定要求?！?.2.5人員持證釋義】所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)42【4.2.5人員持證備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

抽查從事抽樣、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告、提出意見和解釋以及操作設(shè)備的人員是否都有考核、評價(jià)合格證據(jù)，是否持上崗證上崗。【4.2.5人員持證備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

抽查從事抽樣、檢驗(yàn)檢434.2.6※人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)4.2.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。4.2.6※人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)4.2.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理44【4.2.6人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擁有的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)和數(shù)量、受教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景和經(jīng)驗(yàn)、實(shí)際操作能力、職業(yè)道德素養(yǎng)等應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測的工作類型、工作范圍和工作量的需要；從事食品、司法、刑事技術(shù)檢驗(yàn)檢測等特殊活動(dòng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格?！?.2.6人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擁有45【4.2.6人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)釋義】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全所有技術(shù)人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的人員技術(shù)檔案。人員技術(shù)檔案包括能力確認(rèn)的記錄（含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期）、取得的資質(zhì)及證書、培訓(xùn)學(xué)習(xí)和效果評價(jià)、工作經(jīng)歷或技術(shù)經(jīng)驗(yàn)證明、人員監(jiān)督活動(dòng)及效果等記錄，這些信息應(yīng)易于獲取，以便驗(yàn)證檢驗(yàn)檢測人員持續(xù)具有相應(yīng)的能力。【4.2.6人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)釋義】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立46【4.2.6人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)備審/內(nèi)審要點(diǎn)】1.查驗(yàn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員一覽表，與申請或批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測能力是否對應(yīng)。2.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立程序，對人員職責(zé)、任職條件、權(quán)利和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定，是否滿足履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的需要。3.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立健全人員人員技術(shù)檔案，檔案資料是否齊全?！?.2.6人員職責(zé)權(quán)力及確認(rèn)備審/內(nèi)審要點(diǎn)】474.2.7人員錄用管理※4.2.7檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗(yàn)檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述*。4.2.7人員錄用管理※4.2.7檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作484.2.8人員工作描述※4.2.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容*：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；b）資格和培訓(xùn)計(jì)劃；c）從事檢驗(yàn)檢測工作的職責(zé)；d）檢驗(yàn)檢測策劃和結(jié)果評價(jià)的職責(zé)；e）提交意見和解釋的職責(zé)；f）方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；g）管理職責(zé)。4.2.8人員工作描述※4.2.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人49【4.2.7-4.2.8備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否與使用人員簽訂合同，是否證實(shí)使用建立了錄用關(guān)系、勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系的人員。2.查管理體系文件是否有人員管理規(guī)定，是否清晰描述管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工作狀態(tài)，且信息完整?！?.2.7-4.2.8備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查檢驗(yàn)檢504.2.9最高管理者※4.2.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作*；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行。4.2.9最高管理者※4.2.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)51【4.2.9最高管理者備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查證是否由最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作，發(fā)布或授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并輸入管理評審。2.查證管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，是否履行全面組織管理體系運(yùn)行和持續(xù)滿足要求的承諾，包括體系的改進(jìn)措施執(zhí)行情況，管理體系變更時(shí)，管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)證據(jù)。3.最高管理者是否建立健全溝通機(jī)制，是否有管理體系文件和政策、制度的宣貫、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)記錄。【4.2.9最高管理者備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查證是否由524.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管※4.2.10檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗(yàn)檢測所需的資源，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力*。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管※4.2.10檢驗(yàn)檢測機(jī)53【4.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人可以設(shè)立一名，對于規(guī)模較大、多領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，也可以設(shè)置多名或每個(gè)專業(yè)設(shè)立一名，在一名總技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，由多名技術(shù)負(fù)責(zé)人組成技術(shù)管理層負(fù)責(zé)技術(shù)工作。如化學(xué)分析和微生物檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域分別設(shè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。【4.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管釋義】

1.檢驗(yàn)檢測54【4.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管釋義】

2.應(yīng)指定一名質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量經(jīng)理），賦予其明確的責(zé)任和權(quán)力，必須能與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者（或其代理人）直接接觸和溝通。（建議最高管理者應(yīng)在管理層任命一名人員擔(dān)任質(zhì)量主管）3.對關(guān)鍵崗位上的管理人員，尤其是最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管應(yīng)當(dāng)指定代理人，以便其因各種原因不在崗位時(shí)，有人員能夠代行其有關(guān)的職責(zé)和權(quán)力，以確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作持續(xù)正常的進(jìn)行。【4.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管釋義】

2.應(yīng)指定一名55【4.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管備審/內(nèi)審要點(diǎn)】1.查是否配置與技術(shù)領(lǐng)域相適應(yīng)的一名或多名技術(shù)負(fù)責(zé)人組成技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。其職責(zé)和權(quán)利、任職條件是否在管理體系文件中予以規(guī)定，并有證據(jù)材料滿足規(guī)定要求。2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否配備質(zhì)量主管，其職責(zé)和權(quán)利、任職條件是否在管理體系文件中予以規(guī)定，并有證據(jù)材料滿足規(guī)定要求。3.是否指定關(guān)鍵管理人員的代理人，是否有各項(xiàng)工作持續(xù)正常進(jìn)行的證據(jù)材料?！?.2.10技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管備審/內(nèi)審要點(diǎn)】564.2.11授權(quán)簽字人※4.2.11檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)3年及以上；b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)5年及以上；c)大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。4.2.11授權(quán)簽字人※4.2.11檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人57【4.2.11授權(quán)簽字人釋義】

1、在帶有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)識的本機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書上簽字的授權(quán)簽字人，必須首先經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測提名，其能力（資格）和任職條件須經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門確認(rèn)（批準(zhǔn)），且在授權(quán)的檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域內(nèi)才能行使簽發(fā)報(bào)告的權(quán)利。2、授權(quán)簽字人應(yīng)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性判定有足夠的技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)還要對檢驗(yàn)檢測結(jié)果承擔(dān)技術(shù)/或法律責(zé)任?！?.2.11授權(quán)簽字人釋義】

1、在帶有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)58【4.2.11授權(quán)簽字人備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.核查授權(quán)簽字人是否經(jīng)機(jī)構(gòu)提名，具有中級以上技術(shù)職稱或同等能力，查證人員技術(shù)檔案，現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人是否符合要求。2.抽查檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書涉及的項(xiàng)目是否滿足該授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍。非授權(quán)簽字人是否簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書?！?.2.11授權(quán)簽字人備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.核查授權(quán)594.2.12特定人員資格*4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格*。如：——無損檢測人員應(yīng)具有無損檢測Ⅱ級資格；——黃金珠寶檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須至少應(yīng)有2名取得國家珠寶玉石質(zhì)量檢驗(yàn)師資格并已注冊的檢驗(yàn)人員，其他主要檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會(huì)GAC證書等；——司法鑒定人資格等經(jīng)考核合格后持證上崗等4.2.12特定人員資格*4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢60【4.2.12特定人員資格釋義】1、當(dāng)國家法律、行政法規(guī)對檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)和從業(yè)人員有特定要求的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)注意識別相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求，需具備相關(guān)法律授權(quán)并履行義務(wù)，其從業(yè)人員的資格、能力應(yīng)滿足相關(guān)國家法律、行政法規(guī)的要求。2、從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的特定專業(yè)知識和技術(shù)背景，了解特定試驗(yàn)?zāi)康?、特征與要求，經(jīng)過必要的培訓(xùn)和考核，并取得特定檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的上崗資格?！?.2.12特定人員資格釋義】61【4.2.12特定人員資格備審/內(nèi)審要點(diǎn)】通過抽查，查證從事特殊活動(dòng)的機(jī)構(gòu)和人員資格，識別檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否識別和滿足相關(guān)法律、行政法規(guī)對法律地位、技術(shù)資源配置和從業(yè)人員資格的規(guī)定要求。【4.2.12特定人員資格備審/內(nèi)審要點(diǎn)】624.3工作場所、環(huán)境4.3.1-4.3.44.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求※4.3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測工作。4.3工作場所、環(huán)境4.3.1-4.3.44.3具有固定634.3.1工作場所釋義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系，應(yīng)覆蓋與其從事的檢驗(yàn)檢測（包括抽樣）活動(dòng)有關(guān)的所有地點(diǎn)、場所和設(shè)施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在建立管理體系，往往容易“忽略”覆蓋離開固定設(shè)施的場所、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中所進(jìn)行的工作，多地點(diǎn)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系往往未能做到覆蓋所有地點(diǎn)。這在一開始建立文件化的體系時(shí)尤其應(yīng)予以關(guān)注，并將其納入管理體系，控制運(yùn)行。4.3.1工作場所釋義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系，應(yīng)覆蓋64※4.3.1工作場所釋義

在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，其條件及其影響因素可能與在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施中工作不盡相同。必要時(shí)，可能需要提出附加的控制要求。為便于有效控制，對影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)文件化(作業(yè)指導(dǎo)書等)，這些技術(shù)要求是否得到滿足應(yīng)有相關(guān)材料予以證實(shí)?！?.3.1工作場所釋義在檢驗(yàn)檢654.3.2工作環(huán)境釋義※4.3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效，或不會(huì)對所要求的檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。釋義：檢驗(yàn)檢測的環(huán)境條件，是否有符合檢驗(yàn)檢測要求，應(yīng)關(guān)注：①不會(huì)使結(jié)果無效；②不會(huì)對所要求的檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。③檢驗(yàn)檢測方法特定要求，含取樣、制樣、測試、留樣等過程的環(huán)境要求。4.3.2工作環(huán)境釋義※4.3.2檢驗(yàn)檢測664.3.3環(huán)境監(jiān)控釋義4.3.3依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。釋義：當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。4.3.3環(huán)境監(jiān)控釋義4.3.3依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方67※4.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義4.3.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。釋義：1)當(dāng)相鄰區(qū)域的工作或活動(dòng)不相容或相互影響時(shí)，應(yīng)對相關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔離,采取措施消除影響，防止交叉污染、區(qū)域的標(biāo)識要明示等。※4.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義4.3.4檢驗(yàn)檢測機(jī)684.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義2)對人員進(jìn)入和/或使用影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)加以控制。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和具體情況確定控制的范圍，明文作出規(guī)定。在確保不會(huì)對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的情況下，同時(shí)還應(yīng)注意保護(hù)客戶和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的機(jī)密及所有權(quán)，保護(hù)進(jìn)入和/或使用相關(guān)區(qū)域的人員的人身安全等。4.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義2)對人員進(jìn)入和/或使用影694.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義3).檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，要有措施確保環(huán)境滿足舒適、規(guī)范、有序、安全、環(huán)保的要求。必要時(shí)，應(yīng)制定專門的內(nèi)務(wù)管理程序，包括：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。4.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義3).檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有良好704.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。4.3.4區(qū)域及內(nèi)務(wù)控制釋義4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保71【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】備審或內(nèi)審時(shí)關(guān)注：1.是否滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求;2.是否滿足符合儀器設(shè)備對環(huán)境條件的要求；3.是否滿足保障操作人員安全和健康的要求。評審中，評審員按相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，人員工作和和設(shè)備運(yùn)行之需，對所有相關(guān)試驗(yàn)場地、區(qū)域進(jìn)行評審，并特別關(guān)注具體實(shí)施情況.【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】72【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】核查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力？并且是否維護(hù)和保持這種能力？是否特別關(guān)注非固定場所？核查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系是否覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)各類場所進(jìn)行的工作（指檢驗(yàn)檢測及有關(guān)抽樣工作）；核查如下記錄：【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】核查檢驗(yàn)檢測機(jī)73【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】①對影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已經(jīng)全部文件化了。并查驗(yàn)是否符合以下在方面需求：一員工生命財(cái)產(chǎn)安全防護(hù)要求；二廢棄物，如有害物質(zhì)、病毒、病菌等的處理要求，保證不致危及社會(huì)和環(huán)境安全衛(wèi)生要求：三是對有害有毒物質(zhì)的保管和使用的規(guī)定?！?.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】①對影響檢驗(yàn)74【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】②現(xiàn)有的設(shè)施和環(huán)境條件是否符合檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的要求；是否存在會(huì)使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的情況。③在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)永久設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，對環(huán)境條件和設(shè)施的控制是否作出合理安排。④需要監(jiān)測、控制和記錄的環(huán)境條件，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否都進(jìn)行了監(jiān)控并記錄?！?.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】②現(xiàn)有的設(shè)施75【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】⑤當(dāng)環(huán)境條件已經(jīng)危及到檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，是否立即停止檢驗(yàn)檢測；對已檢驗(yàn)檢測的數(shù)據(jù)是否按無效處理，并執(zhí)行不符合檢測/校準(zhǔn)工作程序。。⑥對相互不相容的活動(dòng)的相鄰區(qū)域是否進(jìn)行了有效的隔離；是否能有效地防止相互（交叉）污染的發(fā)生?！?.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】⑤當(dāng)環(huán)境條件76【4.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】⑦對進(jìn)入和使用對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的區(qū)域是否有明顯的控制；控制范圍是否明文規(guī)定，控制措施是否有效。⑧是否有必要的內(nèi)務(wù)管理程序文件；內(nèi)務(wù)管理是否良好；是否符合本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要的有關(guān)健康、安全和環(huán)保要求的相關(guān)規(guī)定和必要措施；實(shí)施是否有效?！?.3工作場所及環(huán)境備審/內(nèi)審要點(diǎn)】⑦對進(jìn)入和使77

4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1-4.4.94.4具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施4.4.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。

4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1-4.4.94.4具備從784.4.1設(shè)備設(shè)施管理釋義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件，主要是指場地、能源、照明（采光）、采暖、通風(fēng)等。這些設(shè)施一方面應(yīng)滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求，避免影響結(jié)果的質(zhì)量或準(zhǔn)確性；另一方面這些設(shè)施還應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的安全性和檢驗(yàn)檢測人員安全以及公共安全。4.4.1設(shè)備設(shè)施管理釋義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件，主794.4.2設(shè)備的配置、校準(zhǔn)計(jì)劃4.4.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗(yàn)、檢測的設(shè)備。對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.2設(shè)備的配置、校準(zhǔn)計(jì)劃4.4.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備804.4.2設(shè)備的配置、校準(zhǔn)計(jì)劃釋義1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)正確配備檢驗(yàn)、檢測所需要的儀器設(shè)備,所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求,量程應(yīng)與被測參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)相適應(yīng)。4.4.2設(shè)備的配置、校準(zhǔn)計(jì)劃釋義1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)正確814.4.2設(shè)備的配置、校準(zhǔn)計(jì)劃釋義2.用于檢驗(yàn)檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以確認(rèn)其能否滿足檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并在使用前進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)。核查確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)予以記錄并存入設(shè)備檔案。4.4.2設(shè)備的配置、校準(zhǔn)計(jì)劃釋義2.用于檢驗(yàn)檢測和抽樣的82※4.4.3設(shè)備使用及標(biāo)識4.4.3檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測有關(guān)人員取用?！糜跈z驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識?！?.4.3設(shè)備使用及標(biāo)識4.4.3檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過834.4.3設(shè)備使用及標(biāo)識釋義該條款強(qiáng)調(diào)的主要對象是針對重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備,應(yīng)由專門指定(以授權(quán)方式體現(xiàn))的操作人員操作,操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考核,持證上崗。4.4.3設(shè)備使用及標(biāo)識釋義該條款強(qiáng)調(diào)的主要對象是針對重要844.4.4設(shè)備記錄（檔案）4.4.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d)當(dāng)前的位置（如適用）；4.4.4設(shè)備記錄（檔案）4.4.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢854.4.4設(shè)備記錄（檔案）e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.4設(shè)備記錄（檔案）e)制造商的說明書（如果有），或864.4.4設(shè)備記錄（檔案）釋義該條款是對建立儀器設(shè)備及其軟件檔案的要求,給出了至少8項(xiàng)內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是,建立檔案的要求主要是指對檢驗(yàn)/檢測有重要影響的儀器設(shè)備，并且應(yīng)以一臺一檔的方式建立檔案,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息和資料內(nèi)容。同類的多只小型計(jì)量器具如百分表則可建立一個(gè)檔案,集中存放相關(guān)材料。4.4.4設(shè)備記錄（檔案）釋義該條款是對建立儀器設(shè)備及其軟件87

4.4.5設(shè)備停用4.4.5曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗(yàn)檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

4.4.5設(shè)備停用4.4.5曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑884.4.6設(shè)備標(biāo)識4.4.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。4.4.6設(shè)備標(biāo)識4.4.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，89【4.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】所有儀器設(shè)備及其軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。儀器設(shè)備的標(biāo)識管理是檢査儀器設(shè)備處于受控管理的措施之一。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種,通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示,【4.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】所有儀器設(shè)備及其軟件、標(biāo)準(zhǔn)90【4.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】三色管理：1)合格標(biāo)志(綠色)并標(biāo)注“合格”:表示經(jīng)校準(zhǔn)、檢定或比對合格,確認(rèn)其符合檢驗(yàn)檢測技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求的；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、電源穩(wěn)壓器等)；測量設(shè)備無法檢定，但經(jīng)比對或鑒定適用者?！?.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】三色管理：91【4.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】2)準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)并標(biāo)注“準(zhǔn)用”:儀器設(shè)備存在部分缺陷,但在限定范圍內(nèi)可以使用的(即受限使用的),包括:多功能檢測設(shè)備,某些功能喪失,但檢驗(yàn)檢測所用功能正常,且校準(zhǔn)、檢定或比對合格者;測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格,但檢驗(yàn)檢測所用量程合格者;降等降級后使用的儀器設(shè)備。【4.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】2)準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)并92【4.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】3）停用標(biāo)志(紅色)并標(biāo)注“停用”:儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用,停用包含：儀器設(shè)備損壞者;儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)、檢定或比對不合格者；儀器設(shè)備性能暫時(shí)無法確定者；儀器設(shè)備超過周期未校準(zhǔn)、檢定或比對者；不符合檢驗(yàn)檢測技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求者?！?.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】3）停用標(biāo)志(紅色)并標(biāo)93【4.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】

狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信息,如上次校準(zhǔn)的日期，再校準(zhǔn)或失效日期。設(shè)備脫離檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制期間的狀況是不確定的，所以在這類設(shè)備返回后、使用前,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)須對其進(jìn)行功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查,并顯示滿意的結(jié)果方可使用?！?.4.6設(shè)備標(biāo)識釋義】狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信944.4.7期間核查4.4.7當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。4.4.7期間核查4.4.7當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校95【4.4.7期間核查釋義】

“期間核査”是《評審準(zhǔn)則》的重要內(nèi)容，針對的是在用儀器設(shè)備?！捌陂g核査”：根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。期間核査不是一般的功能檢査,更不是縮短校準(zhǔn)或核查周期,其目的是在兩次正式校準(zhǔn)的間隔期間，是否保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合檢驗(yàn)檢測技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。【4.4.7期間核查釋義】

“期間核査”是《評審準(zhǔn)則96【4.4.7期間核查釋義】“期間核査”的對象主要是針對儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能、穩(wěn)定差、使用頻度高的和經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場工作以及使用壞境惡劣的儀器設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查,對無法尋找核査標(biāo)準(zhǔn)(物質(zhì))(如破壞性試驗(yàn))也無法進(jìn)行期間核査。【4.4.7期間核查釋義】“期間核査”的對象主要是97【4.4.7期間核查釋義】開展“期間核査”的方法是多樣的,基本上以等精度核査的方式進(jìn)行,如：（1）用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查；（2）參加能力驗(yàn)證或其它實(shí)驗(yàn)室之間的比對；（3）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（4）相同儀器比對；（5）同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對；（6）對保留樣品的再檢測；（7）確定的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

更多的期間核査是通過核査標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)的,所謂核査標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體,它的量限、準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測對象好?！?.4.7期間核查釋義】開展“期間核査”的方法是多98【4.4.7期間核查釋義】

目的 確認(rèn)儀器確認(rèn)儀器確認(rèn)儀器設(shè)備穩(wěn)不穩(wěn) 設(shè)備準(zhǔn)不準(zhǔn) 設(shè)備合格不合格主體 檢驗(yàn)檢測有資格的經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)自身校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)法定計(jì)量部門方法 期間核查校準(zhǔn)檢定【4.4.7期間核查釋義】99【4.4.7期間核查釋義】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行“期間核査”后,應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價(jià),以求真正達(dá)到“期間核查”要求的目的。對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離,可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不可靠時(shí),應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理（包括重新校準(zhǔn)）,直到經(jīng)證實(shí)的結(jié)果是滿意時(shí)方可投入使用。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)編制“期間核査程序”，確定核査清單,按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。【4.4.7期間核查釋義】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行“期間核査1004.4.8校準(zhǔn)4.4.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)*。4.4.8校準(zhǔn)4.4.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗(yàn)檢測101無法溯源時(shí)的三種方法某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)?！赡軙r(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)間比對計(jì)劃。無法溯源時(shí)的三種方法某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行1024.4.8校準(zhǔn)釋義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定溯源的總體要求,對每一類、每一合儀器設(shè)備通過何種方式實(shí)施溯源做出具體的規(guī)定,檢定、校準(zhǔn)、確認(rèn)在文件依據(jù)、實(shí)施內(nèi)容、結(jié)果判定、法律效力等方面存在著不同。不需要檢定、校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行功能和性能的驗(yàn)證。4.4.8校準(zhǔn)釋義檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定溯源的總1034.4.8校準(zhǔn)釋義一、量值溯源方法：a.檢定；b.校準(zhǔn)；c.自校準(zhǔn)；d.內(nèi)部校準(zhǔn)；e.其他，溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。二、證書、報(bào)告或結(jié)果的確認(rèn)：無論哪種方式，結(jié)果均應(yīng)得到確認(rèn)，是否滿足檢測方法的要求。4.4.8校準(zhǔn)釋義一、量值溯源方法：1044.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.4.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序*?？赡軙r(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.4.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物105【4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義】標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實(shí)符合測量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。而附有證書的、經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書”有如下基本信息:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱及編號;研制和生產(chǎn)單位名稱、地址；包裝形式；制備方法；特性量值及其測量方法；標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度；均勻性及穩(wěn)定性說明；儲(chǔ)存方法；使用中注意事項(xiàng)及必要的參考文獻(xiàn)等。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書和標(biāo)簽上均有CMC標(biāo)記?！?.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義】標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用作參照對象106【4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義】標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用有三點(diǎn):一是作為校準(zhǔn)物質(zhì)用于儀器的定度。因?yàn)榛瘜W(xué)分析儀器一般都是按相對測量方法設(shè)計(jì)的,所以在使用前或使用中必須用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定度或制備“校準(zhǔn)曲線”；二是作為已知物質(zhì),用以評價(jià)測量方法,當(dāng)測量工作用不同的方法和不同的儀器進(jìn)行時(shí),已知物質(zhì)可以有助于對新方法和新儀器所測出的結(jié)果進(jìn)行可靠程度的判斷；三是作為控制物質(zhì),與待測物質(zhì)同時(shí)進(jìn)行分析。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)得到的分析結(jié)果與證書給出的量值在規(guī)定限度內(nèi)一致時(shí),證明待測物質(zhì)的分析結(jié)果是可信的。【4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義】標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用有三點(diǎn):107【4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義和理解】根據(jù)準(zhǔn)確度的高低,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩級,一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位。如果沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)也應(yīng)通過其他技術(shù)手段確保量值的準(zhǔn)確性,其中比對試驗(yàn)是較好的方法之一。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施期間核査程序,對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核査頻次、方式、結(jié)果記錄等進(jìn)行嚴(yán)格的管理,確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度?！?.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義和理解】根據(jù)準(zhǔn)確度的高低108【4.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義和理解】

該條與4.4.7條區(qū)別是,4.4.7是針對檢測/校準(zhǔn)使用的儀器設(shè)備，而該條款針對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查。這是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身也存在短期與長期的變化，為保待其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度,對它們同樣應(yīng)按4.4.7的要求內(nèi)容進(jìn)行期間核査?！?.4.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)釋義和理解】

該條與4.4109【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定并實(shí)施檢驗(yàn)檢測設(shè)備的管理程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否覆蓋安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的操作，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，規(guī)定是否合理且具有操作性。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)施是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否配備了正確進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測的全部設(shè)備。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有重要影響的設(shè)備制定檢定和校準(zhǔn)計(jì)劃；是否在設(shè)備投入服務(wù)前進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，使用前進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)。【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否110【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】3.核查對檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性有效性有影響的主要設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作,？設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用？如可能，用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的儀器設(shè)備及其軟件是否均有唯一性標(biāo)識。4.抽查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否保存對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案,檔案內(nèi)容是否符合要求?！?.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】3.核查對檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)111【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】5.儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí),是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)校準(zhǔn)或核查證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否檢查這種缺陷對過去的檢驗(yàn)/檢測的影響；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】5.儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí),112【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】6.核查設(shè)備是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。脫離檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)直接控制的設(shè)備,返回后、恢復(fù)使用前,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并顯示滿意結(jié)果。7.核查是否建立設(shè)備期間核査程序并執(zhí)行；校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子或修正值時(shí),是否建立程序確保其所有備份得到正確更新；是否對檢驗(yàn)檢測設(shè)備的硬件和軟件進(jìn)行必要的保護(hù)防止發(fā)生使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整?！?.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】6.核查設(shè)備是否均有明顯113【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

8.核查是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求；是否確保測量結(jié)果溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序并有效實(shí)施。檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否能提供有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)間比對結(jié)果的滿意證據(jù)。【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

8.核查114【4.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

9.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),是否建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序，可否確保量值準(zhǔn)確；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核査程序；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用的管理程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),可否確保量值準(zhǔn)確?！?.4設(shè)備設(shè)施備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

9.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用1154.5管理體系4.5.1-4.5.334.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。

4.5.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5管理體系4.5.1-4.5.334.5具有并有116【4.5.1管理體系文件化釋義】

1.“管理體系”是指，為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括質(zhì)量管理體系、行政管理體系和技術(shù)管理體系。管理體系的運(yùn)作包括，體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持、體系的改進(jìn)?！?.5.1管理體系文件化釋義】

1.“管理體系”是指117【4.5.1管理體系文件化釋義】.管理體系是將其體系的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等要素文件化，其文件的構(gòu)成可分四個(gè)部份:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄?！?.5.1管理體系文件化釋義】.管理體系是將其體系的組118【4.5.1管理體系文件化備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的是否將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件是否保證其系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。3.在評審過程中，注意與重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和工作要求是否清楚明了?！?.5.1管理體系文件化備審/內(nèi)審要點(diǎn)】

1.檢驗(yàn)檢測119※4.5.2質(zhì)量手冊4.5.2質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時(shí)予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：※4.5.2質(zhì)量手冊4.5.2質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明1204.5.2質(zhì)量手冊a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e)最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。4.5.2質(zhì)量手冊a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供121【4.5.2質(zhì)量手冊備審/內(nèi)審要點(diǎn)】1.質(zhì)量手冊是否包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。2.質(zhì)量方針目標(biāo)是否經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布。3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定管理體系總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)予以評審?！?.5.2質(zhì)量手冊備審/內(nèi)審要點(diǎn)】1224.5.3公正、誠信、保密4.5.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。4.5.3公正、誠信、保密4.5.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保123【4.5.3公正、誠信、保密釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)編制保證檢驗(yàn)檢測公正性和誠實(shí)性程序。該程序的作用，一是避免檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)降低其“承擔(dān)法律責(zé)任能力”、“管理能力”、和“技術(shù)能力”，二是保持檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度。【4.5.3公正、誠信、保密釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)編制保124【4.5.3公正、誠信、保密釋義】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序。涉及國家秘密，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以保密；屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)，應(yīng)制定有關(guān)的措施或文件，并有效實(shí)施，以保證客戶的利益不被侵害。在涉及進(jìn)入檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場、記錄的保護(hù)、計(jì)算機(jī)的安全系統(tǒng)、信息技術(shù)傳遞檢驗(yàn)檢測報(bào)告等環(huán)節(jié)也會(huì)發(fā)生保密的問題。應(yīng)全過程執(zhí)行保密原則?！?.5.3公正、誠信、保密釋義】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定125【4.5.3公正、誠信、保密釋義和理解】樣品、客戶的圖紙、技術(shù)資料屬于客戶的財(cái)產(chǎn)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有義務(wù)保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶簽訂協(xié)議，對在實(shí)施檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的及從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲得所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將擬在公開場合發(fā)布的信息事先通知客戶。除非是客戶公開的信息或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和客戶達(dá)成了一致（如：對投訴做出的回應(yīng)）的信息，其他所有信息都被認(rèn)為是專有信息，都應(yīng)保密?！?.5.3公正、誠信、保密釋義和理解】樣品、客戶的圖126【4.5.3公正、誠信、保密備審/內(nèi)審要點(diǎn)】1.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否編制保證檢驗(yàn)檢測公正性和誠實(shí)性程序。該程序能否避免檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)降低其“承擔(dān)法律責(zé)任能力”、“管理能力”、和“技術(shù)能力”，保持檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度?！?.5.3公正、誠信、保密備審/內(nèi)審要點(diǎn)】127【4.5.3公正、誠信、保密備審/內(nèi)審要點(diǎn)】2.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)保密程序是否包含在實(shí)施檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的及從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲得所有信息承擔(dān)管理責(zé)任，是否按照保密規(guī)定，保護(hù)客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)，以保證客戶的利益不被侵害。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確，保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)?！?.5.3公正、誠信、保密備審/內(nèi)審要點(diǎn)】2.查檢驗(yàn)檢測128※4.5.4文件管理

4.5.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件?！?.5.4文件管理4.5.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和129【4.5.4文件管理釋義】

1.為保證使用的各種文件是現(xiàn)行有效的版本，應(yīng)制定文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制和管理。2.所有文件（內(nèi)部制定的和來自外部的），其范圍包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書,以及有關(guān)規(guī)章制度。法律法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及客戶提供的方法等是常見的外來文件?！?.5.4文件管理釋義】1.為保證使用的130【4.5.4文件管理釋義】3.傳統(tǒng)文件的是紙版文件、書面媒體。硬拷貝，以及以數(shù)字的、模擬的、攝影等形式的電子媒體不斷涌現(xiàn)。應(yīng)按照規(guī)定要求實(shí)施有效控制?！?.5.4文件管理釋義】3.傳統(tǒng)文件的是紙版文131【4.5.4文件管理釋義】4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞接枰缘怯?、并加施?guī)定的標(biāo)識后，方可予以發(fā)放、使用。使用過程中，使用人員有責(zé)任和義務(wù)保持文件的完好和完整。5.所有的文件應(yīng)該有唯一性標(biāo)識?！?.5.4文件管理釋義】132*【4.5.4文件管理釋義】6.要定期審查文件。對于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求，合理且規(guī)范進(jìn)行，防止無效或作廢版本文件的使用。失效或廢止文件版本一般要從使用現(xiàn)場收回，加以標(biāo)識后存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須明顯加以標(biāo)識，以防誤用。*【4.5.4文件管理釋義】6.要定期審查文件。對133【4.5.4文件管理備審/內(nèi)審要點(diǎn)】1.查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。2.抽查內(nèi)部文件、外來文件，是否得到有效控制。3.抽查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本。4.核查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明?！?.5.4文件管理備審/內(nèi)審要點(diǎn)】134※4.5.5合同管理4.5.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。※4.5.5合同管理4.5.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評135【4.5.5合同管理釋義】

1.委托書、標(biāo)書或合同是明確客戶與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)雙方責(zé)任和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽訂就具有法律效力。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要充分分析客戶的“要求”、“標(biāo)書”中的需求、“合同”中的規(guī)定，并且與客戶進(jìn)行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶的真實(shí)需要，以使為其提供的檢驗(yàn)檢測服務(wù)能夠得到客戶的認(rèn)可。對委托書