ISO9001：2015版質(zhì)量手冊 中小企業(yè)通用版

有限公司質(zhì)量手冊根據(jù)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)編寫文件編號:QM-01版本:A分發(fā)號:編寫:審核:批準(zhǔn):2016年06月16日發(fā)布2016年06月16日實施有限公司發(fā)布質(zhì)量手冊目錄章節(jié)章節(jié)名稱頁碼章節(jié)章節(jié)名稱頁碼0.1質(zhì)量手冊發(fā)布令48.1運行的策劃和控制180.2質(zhì)量管理體系負責(zé)人任命書48.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求190.3質(zhì)量手冊的管理58.2.1顧客溝通190.4公司組織結(jié)構(gòu)圖68.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定190.5質(zhì)量管理職能分配表68.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審190.6質(zhì)量方針78.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改200.7質(zhì)量目標(biāo)78.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)（刪減）200.8前言88.3.1總則0.9引言88.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃1范圍108.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入2規(guī)范性引用文件108.3.4設(shè)計和開發(fā)控制3術(shù)語與定義108.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出4組織環(huán)境108.3.6設(shè)計和開發(fā)更改4.1理解組織及其環(huán)境118.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制204.2理解相關(guān)方的需求和期望118.4.1總則204.3確定質(zhì)量管理體系的范圍118.4.2控制類型和程度204.4質(zhì)量管理體系及其過程128.4.3提供給外部供方的信息205領(lǐng)導(dǎo)作用128.5生產(chǎn)和服務(wù)提供215.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾128.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制215.2方針138.5.2標(biāo)識和可追溯性215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限138.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)216策劃148.5.4防護226.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施148.5.5交付后活動226.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃148.5.6更改控制226.3變更的策劃158.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行227支持158.7不合格輸出的控制237.1資源159績效評價237.2能力169.1監(jiān)視、測量、分析和評價237.3意識179.2內(nèi)部審核247.4溝通179.3管理評審247.5成文信息1710改進257.5.1總則1710.1總則257.5.2創(chuàng)建和更新1710.2不合格和糾正措施267.5.3成文信息的控制1810.3持續(xù)改進268運行18手冊更改記錄章節(jié)號版次更改內(nèi)容批準(zhǔn)人實施日期0.1質(zhì)量手冊發(fā)布令本《質(zhì)量手冊》是根據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本組織實際情況編制而成，它闡述了企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了具體要求?！顿|(zhì)量手冊》是我公司質(zhì)量管理所必須遵循的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，也是對客戶的承諾和持續(xù)改進的依據(jù)，組織各部門和全體員工必須照此執(zhí)行。本手冊自2016年06月16日起正式實施?？偨?jīng)理（簽字）：二零一六年六月一十六日0.2質(zhì)量管理體系負責(zé)人任命書為更好地建立并貫徹執(zhí)行本企業(yè)質(zhì)量管理體系，現(xiàn)任命先生為我公司ISO9001質(zhì)量管理體系負責(zé)人，負責(zé)以下具體工作：確保我公司按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015建立、實施、運行和不斷改進質(zhì)量管理體系。負責(zé)向公司最高領(lǐng)導(dǎo)報告公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進的需求。促進全體員工提高滿足顧客要求的意識。就本公司質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜，履行與外界各方面的協(xié)調(diào)或聯(lián)絡(luò)責(zé)任。要求各部門、各班組全力配合并支持質(zhì)量管理體系負責(zé)人的工作，自覺服從領(lǐng)導(dǎo)和調(diào)配，以利于貫標(biāo)運行有序，工作卓有成效?？偨?jīng)理（簽字）：二零一七年八月二十五日0.3質(zhì)量手冊的管理3.1質(zhì)量手冊本質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量管理體系運行的綱領(lǐng)性文件。在質(zhì)量手冊中，制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確了質(zhì)量管理體系的范圍，闡述了對ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款理由。結(jié)合體系過程形成的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件是本質(zhì)量手冊的支持性文件，是對本質(zhì)量手冊實施方式的具體說明和指引。本質(zhì)量手冊4.1及以后各章節(jié)描述了質(zhì)量管理體系的過程和各環(huán)節(jié)的相互作用。本手冊是質(zhì)量管理體系文件的一個組成部分，按《文件信息管理程序》的要求加以控制。3.2質(zhì)量手冊的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布3.2.1貫徹標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，質(zhì)量管理負責(zé)人依據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，結(jié)合企業(yè)的實際情況，負責(zé)組織編寫質(zhì)量手冊。3.2.2質(zhì)量手冊由體系負責(zé)人組織編著，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。3.2.3質(zhì)量手冊換版時，仍執(zhí)行上述程序。3.3質(zhì)量手冊的發(fā)放執(zhí)行《文件信息管理程序》的規(guī)定，作為對外宣傳用的手冊。3.4質(zhì)量手冊的更改和換版3.4.1質(zhì)量手冊由體系負責(zé)人實施更改，更改后交最高管理者審批生效，受控版本質(zhì)量手冊的內(nèi)容更改時，可以采用更改頁替換作廢頁的形式更改，所有更改由文控員統(tǒng)一集中實施，文件更改時按文件管理程序填寫文件更改記錄。3.4.2當(dāng)質(zhì)量手冊經(jīng)過重大或多次更改，或公司的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整時，由質(zhì)量管理負責(zé)人提出質(zhì)量手冊的換版申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。質(zhì)量手冊的換版仍執(zhí)行本手冊3.1的有關(guān)規(guī)定。3.4.3《質(zhì)量手冊》持有者的責(zé)任：a）妥善保管，不得隨意刪改、撕頁和涂改，不得隨意對外提供。b）對公司員工負有宣傳、咨詢義務(wù)。c）遺失應(yīng)到文控員登記備案，書面說明情況申領(lǐng)補發(fā)，調(diào)離應(yīng)交回文控員。d）文控員負責(zé)《質(zhì)量手冊》原件的歸檔管理。0.4公司組織結(jié)構(gòu)圖0.5質(zhì)量管理職能分配表管理層4組織環(huán)境；5領(lǐng)導(dǎo)作用；6體系策劃；7.1.1總則（資源）；8.3（確認(rèn)）；9.1總則（監(jiān)視測量分析和評價）；9.2內(nèi)部審核；9.3管理評審；10.1總則（改進）10.3持續(xù)改進法律法規(guī)及相關(guān)綜合管理部及相關(guān)4.2相關(guān)方的需求和期望；7.1.2人員；7.1.6組織知識；7.2能力；7.3意識；7.4溝通；7.5成文信息；8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求；8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制及相關(guān)；8.5.5交付后活動；9.1.2顧客滿意；顧客投訴及相關(guān)廠務(wù)部及相關(guān)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施；7.1.4過程運行環(huán)境；7.1.5監(jiān)視和測量資源；8.1運行的策劃和控制；8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制；8.5.2標(biāo)識和可追溯性；8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)；8.5.4防護；8.5.6更改控制；8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行；8.7不合格輸出的控制；9.1.3分析與評價及相關(guān)10.2不合格和糾正措施及相關(guān)0.6質(zhì)量方針安全第一顧客至上全面品管不斷改進0.7質(zhì)量目標(biāo)成品合格率：≧99%交貨準(zhǔn)時率：≧99%交貨合格率：≧99%客戶投訴退貨率：≤0.5%0.8前言本質(zhì)量手冊由公司總經(jīng)理任命的質(zhì)量管理體系負責(zé)人負責(zé)制定，本質(zhì)量手冊嚴(yán)格按照ISO9001：2015國際標(biāo)準(zhǔn)和公司實際情況進行編寫，采用ISO9001:2015的“質(zhì)量管理七大原則”和新理念，適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。0.9引言0.9.1總則本公司采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，有助于全面提升績效并為其可持續(xù)發(fā)展提供良好的基礎(chǔ)，組織基于本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在利益有：有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。提高滿足顧客滿意的機會。根據(jù)組織的運營情況通過理解組織的目標(biāo)分析，糾正任何不符合，包括交付后的產(chǎn)品，分析糾正措施；處理顧客投訴。通過有效的內(nèi)部審核和管理評審有能力證明符合質(zhì)量管理體系要求。組織策劃的質(zhì)量手冊適合于本組織內(nèi)部與本組織相關(guān)的外部使用。結(jié)合組織的實際情況，尋求了解內(nèi)外部環(huán)境、識別相關(guān)的要求和期望，通過（PDCA）循環(huán)使組織計劃其過程能夠確保其提供充分的資源和管理，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。0.9.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理基本原則是：（1）以顧客為關(guān)注焦點：增加顧客價值、提高顧客滿意、增進顧客忠誠、增加重復(fù)業(yè)務(wù)、提高組名譽、擴展客戶群、增加收入和市場份額；了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用：建立統(tǒng)一宗旨和方向、創(chuàng)造全員參與的條件、獲得各職能之間的溝通，使之戰(zhàn)略、方針、過程和資源共享，實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；（3）全員參與：各級人員的參與，能提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件；（4）過程方法：組織各項活動的功能可更加有效和高效得到預(yù)期的結(jié)果；能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。（5）改進：改進能保持組織的業(yè)績水平，對內(nèi)外部條件的變化能做出新的機會；（6）基于事實的決策：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果，決策是一個復(fù)雜的過程，涉及到多種類型和來源的輸入及其解釋，所以對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀而更有信心。（7）關(guān)系管理：組織為持續(xù)發(fā)展，必須要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系；相關(guān)方會直接影響到組織的績效，管理與所有相關(guān)方的關(guān)系、以最大限度發(fā)揮其在組織績效方面的作用，對供方及合作伙伴的關(guān)系的管理工作是非常重要的。0.9.3過程方法0.9.3.1總則每一個過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，過程方法是為顧客和其他相關(guān)方創(chuàng)造價值的、有力的組與管理活動，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。對單一過程要素的分析，可采用SIAOR方法：0.9.3.2計劃—實施—檢查—處置PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。PDCA循環(huán)是一種動態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個過程及過程間的所有相互作用中進行實施。計劃：建立體系及過程的目標(biāo)、配備所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果。實施：實施所做的策劃。（產(chǎn)品和服務(wù)的要求、外部供方過程控制、生產(chǎn)和服力提供、產(chǎn)品和服務(wù)放行、不合格控制）。檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果（內(nèi)審和管理評審）。處置：必要時，采取措施提高績效。公司管理體系的建立和保持遵循過程方法模式，并遵守PDCA循環(huán)，管理模式見下圖：1范圍本質(zhì)量手冊闡述了公司的質(zhì)量體系適用范圍為；本企業(yè)所策劃的文件信息、人員、基礎(chǔ)設(shè)施等各方面資源都能證明有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過體系在本企業(yè)的有效運行，公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，達到顧客滿意。公司按照客戶要求進行生產(chǎn)加工，遵循本行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照客戶確認(rèn)認(rèn)可的樣品組織生產(chǎn)，暫無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程。本公司結(jié)合質(zhì)量管理體系最新版本，建立適合各種生產(chǎn)的相關(guān)文件實施有效管理。2規(guī)范性引用文件2.1本公司按照當(dāng)前GB/T19001：2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》各章節(jié)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款描述形成適合本公司標(biāo)準(zhǔn)化體系之質(zhì)量手冊。2.2當(dāng)GB/T19001：2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》出現(xiàn)新的版本，本公司隨同新的標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量手冊及其它文件進行策劃。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改單）適用于本文件3術(shù)語和定義3.1采用GB/T19000：2016/ISO9000:2015術(shù)語和定義3.22015版IS09001標(biāo)準(zhǔn)引用的術(shù)語和定義共13類138個，實際運用參照新的術(shù)語和定義。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境有限公司成立于20年月，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)注冊，系生產(chǎn)企業(yè)，位于，建筑面積達平方米，工廠環(huán)境優(yōu)美，地理位置優(yōu)越。公司已經(jīng)營多年，經(jīng)營前景良好，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)，有穩(wěn)定的顧客群體和合作供應(yīng)商。公司地址：公司電話：為了進一步提高公司質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力，我們依據(jù)ISO9001：2015版的要求，建立并逐步完善一個質(zhì)量體系，以實現(xiàn)我們的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)是按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求之下實施的，根據(jù)ISO9001：2015國際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合實際運作需要建立文件化的質(zhì)量管理體系，通過各種資源獲取內(nèi)外部因素的信息，對會影響到質(zhì)量管理體系內(nèi)外部因素變化定其進行評審，并加以實施和保持，以及持續(xù)改進。本手冊覆蓋了ISO9001:2015版除8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)外的全部要求。為貫徹本公司質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，務(wù)求使客戶滿意，強調(diào)以客戶為中心，建立和實施質(zhì)量管理體系，形成相關(guān)信息與文件。質(zhì)量手冊主要描述本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織架構(gòu)與權(quán)限、質(zhì)量管理體系要求的管理和控制準(zhǔn)則，以及為達到策劃結(jié)果和改進所需的過程與要求。組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響內(nèi)部和外部因素的：內(nèi)部因素：財務(wù)、資源（基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、組織的知識、人力文化、運營等)。外部因素：國家經(jīng)濟走向、社會、政治、商業(yè)對手、法律法規(guī)等。適用于組織產(chǎn)品和服務(wù)，質(zhì)量體系各過程的管理：企業(yè)可以通過相關(guān)網(wǎng)站、新業(yè)務(wù)開發(fā)進行分析。年度社會責(zé)任報告和企業(yè)經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃。4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1織織根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的實際情況，不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)的要求進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。相關(guān)方為：顧客、最終用戶或受益人、外部供應(yīng)商、雇員及其它組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)、地方社區(qū)團體、非政府組織。相關(guān)方要求是多方面的；例如：顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、價格、安全性；與外部供方達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)等。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍均按顧客要求及確認(rèn)樣件組織生產(chǎn)，暫無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，參照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行策劃，并對產(chǎn)品生產(chǎn)過程及服務(wù)每一過程的適用性進行正確評估；對產(chǎn)品及服務(wù)的要求組織同時考慮：影響組織運行的各種內(nèi)部和外部因素；相關(guān)方的需求和期望；組織根據(jù)實際情況建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件與信息加以控制，根據(jù)現(xiàn)階段產(chǎn)品所屬及按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或顧客要求進行加工，暫不涉及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織按照本體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且：確定過程所需的輸入的期望的輸出；確定過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保所有過程的運行和有效控制；確定并確保獲得所有過程所需的資源；規(guī)定與過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進過程和質(zhì)量管理體系；4.4.2本組織根據(jù)自身產(chǎn)品和服務(wù)需要已策劃相關(guān)程序、指導(dǎo)性文件、質(zhì)量記錄；在產(chǎn)品和服務(wù)運行程度上，組織應(yīng)：保持形成文件的信息以支持過程運行；保留確認(rèn)其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則本組織總經(jīng)理通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)；通過持續(xù)的績效監(jiān)視、定期進行管理評審確保體系在組織中的適宜性和有效性；在建立、更新質(zhì)量方針和目標(biāo)時，確保其與組織環(huán)境、內(nèi)外部事宜、戰(zhàn)略方向保持一致，并支持總體經(jīng)營過程。確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；確保質(zhì)量管理體系過程和其它職能過程接口。確保部門之間良性合作，系統(tǒng)方法、以實現(xiàn)過程間有效的接口和將輸入轉(zhuǎn)化為輸出時的有效性為目的，協(xié)同進行風(fēng)險評估和風(fēng)險處置。確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；（監(jiān)視當(dāng)前及預(yù)期的工作量，進度、在必要時獲得充足的質(zhì)量管理體系資源；如：人力、基礎(chǔ)設(shè)施、等。通過內(nèi)部信息會議、郵件、個人討論、組織會議等形式，就質(zhì)量管理體系的價值和績效益進行溝通；監(jiān)視體系的運行結(jié)果、當(dāng)期望結(jié)果未能實現(xiàn)時，確保糾正措施相關(guān)責(zé)任落實到個人或團隊。使用真實的證據(jù)、提升市場占有率、降低成本等方面的價值在組織內(nèi)進行溝通。確保內(nèi)部審核、第三方審核、管理評審等提出的關(guān)于改進的信息和建議在組織內(nèi)進行有效溝通。支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理在關(guān)注顧客要求實現(xiàn)，為增強顧客滿意應(yīng)：關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)中涉及的相關(guān)法律法規(guī)及顧客需要。市場趨勢、顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果。在與顧客要求和達成共識方面與顧客進行雙向溝通，了解顧客需求及期望。組織策劃《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》對顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果進行分析、對顧客不滿意之處采取適當(dāng)措施。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針組織總經(jīng)理充分考慮影響組織運行的內(nèi)外部環(huán)境因素、顧客要求、法律法規(guī)要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品的性質(zhì)特點識別風(fēng)險和機會，在此基礎(chǔ)上制定適合于組織質(zhì)量方針：總經(jīng)理基于組織使命、指導(dǎo)原則及核心價值觀建立客觀性戰(zhàn)略方向；質(zhì)量方針是組織戰(zhàn)略，為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù)；所有的質(zhì)量目標(biāo)都能溯源到質(zhì)量方針，質(zhì)量方針通過質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)而得以實施；結(jié)合組織產(chǎn)品和服務(wù)，每年內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量方針進行有效性評價，當(dāng)不適合時進行重新修訂，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進和發(fā)展。5.2.2溝通質(zhì)量方針組織策劃的質(zhì)量方針列入質(zhì)量管理體系文件進行受控并由文管部門妥善保管，不得隨意刪改、撕頁和涂改，不得隨意對外提供。通過質(zhì)量手冊對公司員工負有宣傳、咨詢義務(wù),在部門發(fā)放、相關(guān)標(biāo)語與培訓(xùn)在組織內(nèi)部進行有效性溝通并加以理解。質(zhì)量手冊由質(zhì)量體系負責(zé)人策劃，總經(jīng)理受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊換版時，仍執(zhí)行上述程序。質(zhì)量手冊的發(fā)放執(zhí)行《文件信息管理程序》的規(guī)定，作為對外宣傳用的手冊。質(zhì)量手冊的更改和換版,質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理責(zé)任人負責(zé)實施更改，更改后交總經(jīng)理審批生效，受控版本質(zhì)量手冊的內(nèi)容更改時，可以采用更改頁替換作廢頁的形式更改，所有更改由文控員統(tǒng)一集中實施，文件更改時按文件管理程序填寫文件更改記錄。當(dāng)質(zhì)量手冊經(jīng)過5次更改，或公司的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整時，由質(zhì)量管理體系負責(zé)人提出質(zhì)量手冊的換版申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。提供于第二方、第三方的質(zhì)量手冊換版和修改時不作通知。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理為確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配，并確保這些人員了解在一定時間內(nèi)完成的事，在實施過程中：在建立體系策劃各過程的結(jié)果與質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致；織織質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)則、崗位描述、工作指南與組織質(zhì)量手冊與程序保持一致，在通過各過程的控制為確保各過程有效是否得到改進，組織在適當(dāng)時間范圍內(nèi)進行內(nèi)部評估與管理評審證實體系的符合性，并將結(jié)果向最高管理者匯報其結(jié)果。通過建立相關(guān)信息化文件與會議、專欄、宣傳、培訓(xùn)，保證各崗位對體系的深入理解并達到策劃滿足要求的結(jié)果，達到以顧客滿意為目的。由于組織受內(nèi)外部各種因素的影響，需對質(zhì)量管理體系重新策劃時，應(yīng)根據(jù)組織背景及環(huán)境建立相關(guān)文件化信息，以確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。對上述相關(guān)要求組織通過制訂《職務(wù)說明書》及相關(guān)文件化信息實施管理并加以控制。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1組織在策劃質(zhì)量管理體系時應(yīng)考慮組織的相關(guān)背景與環(huán)境，并理解相關(guān)方的需求和期望：組織在策劃質(zhì)量管理體系時，應(yīng)識別希望達到的目標(biāo)和期望的結(jié)果，了解有可能影響這些目標(biāo)的因素，包括相關(guān)風(fēng)險、內(nèi)外部環(huán)境。組織在新的戰(zhàn)略層次方面多方面分析自身的強項與弱項，環(huán)境因素方面分析政治、經(jīng)濟、社會、法律方面因素。在識別質(zhì)量管理體系有影響內(nèi)外部的組織經(jīng)營風(fēng)險、資產(chǎn)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、行業(yè)風(fēng)險、市場風(fēng)險、項目風(fēng)險、政策風(fēng)險等，基于風(fēng)險的思考的思維，明確組織內(nèi)外部環(huán)境、進行風(fēng)險評估、分析、評價、處理。通過了解市場需求的識別，例如：提供新的產(chǎn)品和服務(wù)，使用新的技術(shù)、建立與顧客和外部供方的關(guān)系，通過內(nèi)部檢查和評審達到改進的效果。6.1.2組織應(yīng)策劃在識別對質(zhì)量管理體系有影響的風(fēng)險，組織應(yīng)策劃控制風(fēng)險的措施，已確認(rèn)的措施計劃需要納入質(zhì)量管理體系過程和組織業(yè)務(wù)過程中，并評價這些措施的效果。上述措施包括質(zhì)量管理體系過程、組織應(yīng)策劃應(yīng)對控制風(fēng)險的措施，例如：對過程、產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量；校準(zhǔn)；產(chǎn)品及過程設(shè)計；糾正措施、相關(guān)規(guī)定、方法和作業(yè)指導(dǎo)書；培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。并在適合時評價這些措施的控制結(jié)果。通過評價市場需求可識別一定程度的相關(guān)機遇，例如：提供新的產(chǎn)品生產(chǎn)方式和完善的服務(wù)，對質(zhì)量管理體系過程進行績效分析，則可識別出減少浪費或提高結(jié)果和績效的機遇。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系需要的相關(guān)職能、層級、過程上已策劃建立質(zhì)量目標(biāo)，其中質(zhì)量目標(biāo)：與組織策劃的質(zhì)量方針是一致的；質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定在組織內(nèi)部都可以得到測量；質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定已考慮在組織內(nèi)部各層面的適用性要求；質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定已考慮與組織產(chǎn)品和服務(wù)相符合，與顧客滿意相關(guān)聯(lián)。在組織內(nèi)已由質(zhì)量管理負責(zé)人及各部門負責(zé)人得到監(jiān)視和測量；在組織產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生變化、績效提升等本組織具備更新的能力。本組織質(zhì)量目標(biāo)的策劃：詳見獨立形成的《過程質(zhì)量目標(biāo)展開表》附表。6.2.2在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織已確定：組織為策劃實現(xiàn)質(zhì)量的預(yù)期目標(biāo)的活動；考慮：要做什么；所需資源；由誰負責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。組織產(chǎn)品和服務(wù)及外部供方與顧客實施控制的資源。各崗位的責(zé)任人。負責(zé)各項任務(wù)的具體時間。對產(chǎn)品和服務(wù)過程結(jié)果的具體評價。6.3變更的策劃組織因受內(nèi)外部各項因素的影響；需對質(zhì)量管理體系實施變更時，應(yīng)按質(zhì)量管理體系及其過程考慮：采取論證、小試或模擬測試等方法確定變更的可行性。最終質(zhì)量管理體系的完整性；實施各過程中各項資源的獲取的保證能力；變更過程中如需增加新的控制措施或?qū)ΜF(xiàn)有控制措施進修改，需要得到有關(guān)部門的書面批準(zhǔn)，在審批部門組織風(fēng)險評估后指定相關(guān)人員實施。7支持7.1資源7.1.1總則組織在策劃質(zhì)量管理體系時已確定并提供產(chǎn)品和服務(wù)過程中的相關(guān)資源：產(chǎn)品實現(xiàn)的材料、人力資源及其崗位能力、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、文件等；提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方及顧客的相關(guān)資源。7.1.2人員組織在策劃質(zhì)量管理體系時已確定實施過程中的所需的人員及能力的可行性，并已考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗及工作量和所需的資源。注：具體參照《人力資源管理程序》《溝通管理程序》。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，已根據(jù)實際情況提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括：公司廠房及其配套設(shè)施；產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的生產(chǎn)設(shè)備，監(jiān)視和測量設(shè)備（含硬件和軟件）；支持性服務(wù)運輸設(shè)施等。產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程中相關(guān)文件和通訊技術(shù)能力。注：設(shè)施維護和保養(yǎng)詳見《生產(chǎn)作業(yè)程序》。7.1.4過程運行環(huán)境組織已確定提供并維護在過程運行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境：工作環(huán)境表明產(chǎn)品實現(xiàn)過程所處的相關(guān)條件，包括物理的、還有如：溫度、濕度、粉塵等；在產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程中人員的心態(tài)直接影響到產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)質(zhì)量；以預(yù)防人員筋疲力盡，已對人員工作時間進行控制、適當(dāng)時進行溝通。符合產(chǎn)品性能及設(shè)備使用條件的溫濕度、光線、氣流、噪聲音及貯存及使用場所，滿足生產(chǎn)過程要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則本組織在生產(chǎn)和服務(wù)過程中需要實施的監(jiān)視和測量時，為確定過程合理性，組織已提供為確保有效和可靠的結(jié)果所需相關(guān)資源；為確保這些資源：適用于產(chǎn)品生產(chǎn)進行的特定類型的監(jiān)視和測量活動；使用過程被維護，以確保持續(xù)滿足其結(jié)果目的。組織為對監(jiān)視和測量設(shè)施管理，制定了《儀器設(shè)備管理程序》，以控制監(jiān)視和測量設(shè)備滿足其使用提供可靠性證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當(dāng)測量可追溯性作為一個要求，或被組織考慮對測量結(jié)果有效性提供信任的一個至關(guān)重要的部分時，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；對其校準(zhǔn)調(diào)整或再調(diào)整；對其校準(zhǔn)狀態(tài)進行標(biāo)識；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時應(yīng)對其測量結(jié)果的有效性進行評價；7.1.6組織的知識組織已保護組織認(rèn)為對過程運行及實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性必要的知識，并鼓勵根據(jù)不斷變化的需求和趨勢獲取必要的知識，組織已考慮如何確定和管理實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性，以滿足組織目前和將來對所需的知識的需求。組織知識宜考慮：產(chǎn)品制造過程中獲取的經(jīng)驗、失敗分析，包括突發(fā)事件、特殊質(zhì)量問題的應(yīng)對措施等。先進的管理理念與方法、最佳實踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等；科研成果、工藝成果；產(chǎn)品性能說明、產(chǎn)品使用說明；知識產(chǎn)權(quán)（專利和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。7.2能力組織已：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的管理、驗證、執(zhí)行人員能勝任自己的工作。對各崗位的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗做出規(guī)定，并由相應(yīng)人員按規(guī)定對人員進行評價，保證各崗位人員能勝任本職工作的能力。在運行過程中不定時對崗位人員進行培訓(xùn)，對不符合要求的提供再次培訓(xùn)或換崗等適宜的措施獲得所需的能力。對各級人員的管理及培訓(xùn)結(jié)果形成文件記錄，并加以管理。注：本組織人員培訓(xùn)管理具體參照《人力資源管理程序》進行。7.3意識組織已對各崗位人員進行引導(dǎo)使其意識到：本公司質(zhì)量方針內(nèi)容；本公司總的目標(biāo)與部門或崗位目標(biāo)；引導(dǎo)公司各崗位人員對公司質(zhì)量體系運行過程做出應(yīng)有的貢獻，包括持續(xù)改作出的成績。使每位員工意識到不符質(zhì)量體系的重要性；注：本組織人員意識管理具體參照《人力資源管理程序》進行。7.4溝通組織已根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的需求提供內(nèi)外部質(zhì)量管理體系運行文件，確保符合體系要求，包括：提供組織根據(jù)體系要求符合產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量手冊、程序文件、指導(dǎo)性文件、質(zhì)量記錄等體系運行時對各部門發(fā)放體系受控文件、運行指導(dǎo)文件；適當(dāng)時得到修改的文件指導(dǎo)實施，第二方審核、第三方審核時引導(dǎo)本組織實施控制的結(jié)果。組織內(nèi)含蓋體系的所有人員及外部審核機構(gòu)；本組織利用文件發(fā)放、培訓(xùn)等方式進行溝通，第二方、第三方利用郵件或紙張形式進行。所有體系對內(nèi)外溝通由組織最高管理者指定的質(zhì)量管理負責(zé)人進行。7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系已包括：參照ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系建立的一級文件、二級文件、三級文件、四級文件、五級文件。組織根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)確定有效運行所需的書面文件與電子文件；文件的多少按本組織產(chǎn)品和服務(wù)：目前生產(chǎn)規(guī)模大小；經(jīng)營范圍；實現(xiàn)過程中復(fù)雜程度；組織內(nèi)人員的能力；7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模何募臉?biāo)題、日期、編著者、索引編號等；文件格式評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1組織已對質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進行控制，以確保：適合組織運行內(nèi)外部使用獲得的體系文件。對所形成文件進行有效性保護，根據(jù)形成文件信息的所用要求，組織需要考慮控制文件使用范圍，確保文件不得誤用和缺損并得到控制。7.5.3.2適用時，組織已實施以下的文件控制活動：在決定文件的使用范圍，組織已確保這些形成文件合理分發(fā)、訪問、檢索當(dāng)需要借閱和提供外部的應(yīng)得到控制。確保文件得到適當(dāng)存放、有效保護、并保持一定的清晰；確保文件在修改與換版時得到控制；保持過程使用有效版本文件信息。根據(jù)文件信息的使用具體情況，作廢文件、過期文件得到適當(dāng)保留處理；組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件已得到識別和控制，本組織所有文件信息控制參照《文件信息管理程序》執(zhí)施。8運行8.1運行的策劃和控制為實現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運行過程，包括外部提供的過程、生產(chǎn)加工過程、服務(wù)過程、防護過程、交付過程等；組織應(yīng)對這些過程進行策劃、實施控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，確定相關(guān)控制措施：根據(jù)產(chǎn)品特點相關(guān)要求策劃相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)過程控制文件。包括涉及到的顧客與法律法規(guī)要求、顧客在訂單中規(guī)定的要求、外部提供的產(chǎn)品質(zhì)量要求、對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求；根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的策劃接收準(zhǔn)則，已考慮：產(chǎn)品制造和服務(wù)過程的任何風(fēng)險和機遇；以及質(zhì)量目標(biāo)。負責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的性質(zhì)和復(fù)雜程度，需要確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足。（如：適合于產(chǎn)品生產(chǎn)的圖樣、作業(yè)指導(dǎo)性文件、檢驗準(zhǔn)則、生產(chǎn)過程中涉及到的人員資格、生產(chǎn)設(shè)施和檢驗設(shè)施等，服務(wù)過程及實施方法、處理過程及方法等）。在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)實施過程中結(jié)合運行的實際情況按生產(chǎn)過程工藝、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗準(zhǔn)則執(zhí)行生產(chǎn)，按服務(wù)要求實施服務(wù)處理，便于過程中得到利用和控制。結(jié)合內(nèi)部產(chǎn)品和服務(wù)實際情況確保文件信息得到保存及控制。根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的特性與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)策劃之文件必須各職能部門要有信心按具體策劃實施控制。各過程實施控制結(jié)果必須達到策劃的要求。注1：所有產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果必須適宜各過程的要求。注2：在運行過程中有可能出現(xiàn)不同程度的變更，并要對變更進行評估；采取相應(yīng)措施減少不良影響。注3：凡外發(fā)產(chǎn)品與采購產(chǎn)品的質(zhì)量與服務(wù)必須實施有效性控制。注4：產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)運行的策劃和控制具體參照《生產(chǎn)作業(yè)程序》實施。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通已包括：訂單生存之前產(chǎn)品提供的相關(guān)信息包括價格、服務(wù)、交付方式、付款方式、后期服務(wù)等,并形成合同或訂單信息。在訂單與合同產(chǎn)生后雙方保持不間斷問詢溝通、包括訂單與合同修改。獲取訂單生存后顧客任何建議與投訴信息；并及時處理。顧客提供的財產(chǎn)處理與控制。在訂單與合同實施過程有的顧客沒有明確的提示，出現(xiàn)異外緊急聯(lián)絡(luò)，并妥善處理。注：顧客溝通的形式分郵遞、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、見面商談等形式進行。根據(jù)組織特定情況溝通方式詳見《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》進行。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定當(dāng)確定提供給客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織已確保：組織是否有能力提供產(chǎn)品和服務(wù)，包括：產(chǎn)品和服務(wù)適合于任何法律法規(guī)的要求，2、組織認(rèn)為有必要的服務(wù)；組織有能力滿足可用的相關(guān)資源、生產(chǎn)和服務(wù)能力與產(chǎn)能、產(chǎn)品與服務(wù)引導(dǎo)說明、產(chǎn)品測試與后期服務(wù)等。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織已確保所有所需能力滿足其提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織已在產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶之前實施評審，組織制定的《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》，對產(chǎn)品要求和評審事項做出了規(guī)定，評審必須在與顧客簽訂協(xié)議（承諾）之前進行，評審包括：訂單與合同顧客有明確的要求，產(chǎn)品交付及交付后相關(guān)活動的要求；顧客在訂單或合同中沒有明確的，但自然存在的和后期可能發(fā)生的；組織內(nèi)規(guī)定的相關(guān)要求；產(chǎn)品和服務(wù)適合于任何法律法規(guī)的要求；在訂單與合同實施過程中與以前表述不一致的要求；本組織有能力確保在訂單與合同實施過程中與以前表述不一致的要求；提供滿足客戶要求的產(chǎn)品；合同評審的記錄予以控制?！稑I(yè)務(wù)作業(yè)程序》對客戶口頭和電話訂單等非文件化的需求以及客戶需求變更的評審做出了具體規(guī)定并加以實施控制。8.2.3.2適用時，組織已保留形成文件的信息：最終訂單和合同評審的結(jié)果記錄。與原訂單和合同產(chǎn)生的任何新的要求；如：訂單和合同的修改等。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生變更時組織已確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員認(rèn)識到已變更的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)（刪減）公司按照客戶要求進行生產(chǎn)加工，遵循本行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照客戶確認(rèn)認(rèn)可的樣品組織生產(chǎn)，暫無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，所以刪減本條款。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織為確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求編制了《采購作業(yè)程序》，以下情況，組織已確定對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)（本公司的外包過程為：無外包過程）采取的控制：為組織提供符合產(chǎn)品生產(chǎn)的材料和服務(wù)的外部供方。對外直接采購的成品和發(fā)外加工的成品直接提供給顧客的加以控制。對外部采購及加工材料及成品生產(chǎn)過程結(jié)果加以控制。組織已對所有提供物料和服務(wù)的供方策劃進行能力調(diào)查、評估，不定時進行監(jiān)督和評價，對外部供應(yīng)者實施調(diào)查、評估應(yīng)形成文件記錄并加以保存。8.4.2控制類型和程度組織已確保在外部提供的過程中，產(chǎn)品和服務(wù)不會對本組織持續(xù)向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響。組織已：對外部供應(yīng)商所供物料和服務(wù)進行控制。對外部供方供貨要求明確貨，保證組織生產(chǎn)品合格；滿足顧客需求。對外部供方供貨過程應(yīng)考慮：原材料和零部件對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響是顯而易見的，但是某些過程也會對產(chǎn)品有重要影響，對些要引起高度重視。對外部方供貨能力要實施有效控制，達到物料供應(yīng)控制有效。組織對外部供方的所有物料嚴(yán)格檢驗、必要時對其進行管理和技術(shù)引導(dǎo)，保證其供貨滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)要求，最終符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織在與外部供方提供物料和服務(wù)之前，應(yīng)確保相關(guān)要求是充分的。組織與外部供方在供應(yīng)物料和服務(wù)過程溝通已策劃：物料供應(yīng)和服務(wù)的如何進行。供貨采購時得到的批準(zhǔn)：采購產(chǎn)品和服務(wù)；提供產(chǎn)品的方式、過程和制造設(shè)備的要求；產(chǎn)品檢驗過程和服務(wù)過程；c)供貨能力與人員資格；d)組織和外部供方的相互配合與溝通；e)對外部供方業(yè)績評價與過程監(jiān)視；f)在特定條件下需要在供方現(xiàn)場檢測試的各種方法。8.5產(chǎn)品和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：組織應(yīng)在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供；制定了《生產(chǎn)作業(yè)程序》并以得到控制。適用時，受控條件應(yīng)包括：組織根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特性策劃了相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)性文件、質(zhì)量記錄以及對生產(chǎn)和服務(wù)提供實行如下幾方面的控制：1）獲得表述本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特性的生產(chǎn)計劃、工藝要求和檢驗標(biāo)準(zhǔn)；2）產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗的結(jié)果；各檢驗場所儀表、儀器保證及從業(yè)人員的使用方法；提供生產(chǎn)產(chǎn)品的所有適宜設(shè)備，過程中設(shè)施出現(xiàn)故障的維修和維護的記錄，確保產(chǎn)品的符合要求。在生產(chǎn)產(chǎn)品過程合理標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，配制適合于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施和必要的生產(chǎn)環(huán)境；對產(chǎn)品生產(chǎn)的各類人員能力和職責(zé)進行保證控制。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，組織對這些過程做出如下控制：1）對過程進行工藝評定和提供授權(quán)檢驗要求。2）對生產(chǎn)設(shè)備進行認(rèn)可和操作人員資格進行鑒定。3）使用特定的方法和程序。如：作業(yè)指導(dǎo)書或工藝等。4）保存記錄。如：能證實設(shè)備認(rèn)可、人員資格認(rèn)定、過程活動的記錄。5）必要時進行再確認(rèn)。如：在材料變更、產(chǎn)品或工藝參數(shù)變更、設(shè)備大修、操作人員變更或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題等情況對過程再次確認(rèn)。G）對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有可能出現(xiàn)人為因素出現(xiàn)差錯的控制；例如：指導(dǎo)文件明顯與要求不符，非人員操作系統(tǒng)失控等。H）對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和檢驗放行、交付和交付后的顧客滿意度調(diào)查。8.5.2標(biāo)識和可追溯性當(dāng)有必要確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性時，組應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識輸出。本組織已策劃為防止不同物料的混用、誤用，對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識，必要時實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，對所物料存放與產(chǎn)品生產(chǎn)過程、標(biāo)識和可追溯性管理并保存相關(guān)記錄。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)或外部提供方的財產(chǎn)。顧客或外部提供方財產(chǎn)是指顧客和供應(yīng)商提供的屬于顧客或外部供應(yīng)商擁有的供本公司使用或納入生產(chǎn)客戶所需要的財產(chǎn)。本公司顧客財產(chǎn)顧客僅限提供的產(chǎn)品加工的圖樣、信息等。使用客戶財產(chǎn)的部門負責(zé)驗證，必要時質(zhì)檢負責(zé)復(fù)驗。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中發(fā)現(xiàn)顧客與供應(yīng)商提供的財產(chǎn)有不合格或不適用、丟失、損壞情況應(yīng)由所在部門通知責(zé)任部門或人進行確認(rèn)后，必要時由負責(zé)人與顧客或供應(yīng)商的責(zé)任進行溝通，并形成記錄。8.5.4防護組織應(yīng)確保在產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中，對輸出進行防護，以在必要的范圍及程度確保符合要求的。產(chǎn)品防護是保持產(chǎn)品符合性質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，為此，本組織明確規(guī)定了產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運、包裝、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸和保護辦法，以便對生產(chǎn)過程至交付顧客全過程產(chǎn)品保護。8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足符合產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。為確定產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的滿足相關(guān)要求并不因此責(zé)任已終止應(yīng)實施與顧客溝通：交付后的產(chǎn)品和服務(wù)涉及到法律法規(guī)的責(zé)任，諸如產(chǎn)品需要招回等；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不希望的影響；如：由于天災(zāi)人禍造成不能按期交付、其它人為因素造成不能按期交付。根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，使用和預(yù)期的壽命周期。顧客要求；諸如：返工、退貨、降級、索賠等。顧客建議和投訴的處理。8.5.6更改控制組織對生產(chǎn)和服務(wù)提供前后因多種因素會發(fā)訂單或合同的變更，諸如：受外部供方的影響、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化、設(shè)備運行不良、人員不夠、人為因素造成損壞等應(yīng)對變更事項進行評審，評審過程和結(jié)果應(yīng)形成具體詳細記錄，驗證記錄等。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行本組織制定并實施《檢驗作業(yè)程序》對產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過程的適當(dāng)階段進行的檢驗，以便驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求得到滿足。產(chǎn)品和服務(wù)的檢驗，是用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求的一項活動；并依據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程策劃的安排，原則上所有產(chǎn)品和服務(wù)必須經(jīng)過檢驗才能放行或交付使用，如果由于某些原因、在未圓滿完成前要放行或交付使用，必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)，必要時經(jīng)顧客批準(zhǔn)才能放行。在對產(chǎn)品和服務(wù)進行檢驗時必須形成文件，文件包括：每個階段進行檢驗接收標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件，何時、何地需要對產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（如：進貨、過程、最終檢驗），必須形成記錄；在進貨檢驗時必須由質(zhì)檢專職檢驗員進行、在生產(chǎn)加工過程中首件檢驗確定合格后交生產(chǎn)工人進行生產(chǎn)，生產(chǎn)作業(yè)人員對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)不定時對板檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合要求時應(yīng)及時報告質(zhì)檢員及班組管理人員，質(zhì)檢專職人員應(yīng)對產(chǎn)品進行不定時巡檢，對于最終產(chǎn)品的檢驗必須由專職的檢驗人員進行。對每一項服務(wù)過程應(yīng)形成文件記錄，表明由誰安排此項活動、誰去做、按什么標(biāo)準(zhǔn)去做、需要什么資源、什么時間完成、誰驗收結(jié)果、誰記錄。8.7不合格輸出的控制8.7.1為確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本組織制定并實施《不合格品管理程序》，規(guī)定了不符合控制以及不符合處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，并規(guī)定了處置不符合的方法。對不符合的控制也適用在生產(chǎn)和服務(wù)過程、交付后發(fā)現(xiàn)不符合得到控制，控制方法有多種處置不符合：采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不符合（分析不符合原因）；對不符合產(chǎn)品進行標(biāo)識和隔離、返工、降級使用、拒收、報廢等、對不符合服務(wù)進行溝通、道歉、重新服務(wù)、索賠等。對不符合顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)必要時通知顧客與其溝通處理。需對不符合要求采取讓步使用或放行；但這些情況必須經(jīng)過有關(guān)的授權(quán)人員批準(zhǔn)，必要時通知顧客得到顧客批準(zhǔn)，但必須在法律法規(guī)允許條件之下。凡出現(xiàn)不符合經(jīng)返工后的產(chǎn)品和重新服務(wù)的必須經(jīng)過再次檢驗，符合要求才能放行，否則一律不予放行。8.7.2組織應(yīng)保持以下記錄：對不符合的描述記錄；對不符合處理記錄；對不符合任何做出的讓步接收記錄；對不符合處理責(zé)任人的記錄應(yīng)保持。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織已確定：組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系策劃的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、各產(chǎn)品和服務(wù)過程、顧客滿意等進行監(jiān)視和測量。對生產(chǎn)的原材料、半成品、成品和服務(wù)按策劃檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗；對策劃組織質(zhì)量目標(biāo)進行統(tǒng)計、通過對顧客滿意度調(diào)查測量其滿意度并分析滿意程度、各過程數(shù)據(jù)統(tǒng)計監(jiān)視和測量分析其結(jié)果。按組織策劃文件要求實施監(jiān)視和測量。對監(jiān)視和測量結(jié)果進行分析和評價的時間按要求進行。通過內(nèi)審對質(zhì)量管理體系在組織中運行有效性進行監(jiān)視、測量和分析。組織已對所有監(jiān)視和測量、分析所產(chǎn)生記錄進行保存，便于可追溯性。9.1.2顧客滿意本組織把顧客滿意或不滿意的信息，作為質(zhì)量管理體系績效的一種評價方式。在建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的一個重要目標(biāo)就是使顧客滿意，因此顧客滿意程度可作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的指標(biāo)之一，以此衡量所建立的質(zhì)量管理體系的有效性；針對顧客滿意的控制參照《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》進行，并確定獲取利用這種信息的方法。9.1.3分析與評價組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)。分析結(jié)果應(yīng)被用來評價：產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；諸如：生產(chǎn)過程產(chǎn)能統(tǒng)計、物料消耗、溫濕度控制；服務(wù)行業(yè)中涉及行為情況的統(tǒng)計等。對顧客滿意度調(diào)查結(jié)果；組織策劃的適合內(nèi)部控制的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計結(jié)果；每月底由質(zhì)量管理負責(zé)人搜集各部門目標(biāo)考核績效并保存，對沒有達標(biāo)的要進行原因分析。組織平時對相關(guān)風(fēng)險評價的會議記錄；每次產(chǎn)品和服務(wù)按要求交付的時間；外部供應(yīng)商供貨準(zhǔn)交、退貨等情況；在產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程中不良率、報廢率、返工、按時交付、訂單完成情況、顧客投訴處理。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)內(nèi)部運行的實際情況策劃內(nèi)審的時間和間隔時間，符合本組織制定了《內(nèi)部審核管理程序》，實施每年進行一次內(nèi)審、并實施，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合1）適合于組織體系運行自身的要求；2）策劃的安排，ISO9001：2015要求以及質(zhì)量管理體系的要求；3）得到有效實施，該程序文件對審核方案進行了策劃，規(guī)定了審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，以及審核員的選擇，審核公正性規(guī)定等，該程序文件還規(guī)定了策劃和實施審核以及報告結(jié)果，記錄保持的職責(zé)和要求，審核發(fā)現(xiàn)不符合項時責(zé)任單位應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并規(guī)定由審核員跟蹤所采取措施的驗證和驗證結(jié)果報告。9.2.2組織已策劃：本組織由質(zhì)量管理負責(zé)人及內(nèi)部審核員組成的內(nèi)審團隊采用集中式，每年進行一次通過查、看、問、抽實施內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括：產(chǎn)品和服務(wù)過程、管理、過程績