醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核試卷第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核試卷醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核試卷姓名：

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分?jǐn)?shù)：一、不定項(xiàng)選擇題〔45分，每題3分〕1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)〔〕來制定的。A、YY/T0287-2023idtISO13485:2023B、YY/T0287-2023C、ISO13485:20232、202311〔〕A《一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》B《一次性使用麻醉C《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》3、自〔〕起生產(chǎn)企業(yè)申請無菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通知書》。A202311B202371C202312314、高風(fēng)險三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查工作由〔〕擔(dān)當(dāng)。AB國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品認(rèn)證治理中心C5、通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通知書》有效期〔〕。A5B3C46、對于首期或準(zhǔn)注冊的其次類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后〔〕進(jìn)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查。A6個月內(nèi)B6C27、年度治理評審一年至少〔〕。A1B2C38、質(zhì)量治理的核心是〔〕。A質(zhì)量監(jiān)控B特別工序C風(fēng)險治理9、生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系〔〕。AB一對多C10、假設(shè)初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用外表接觸，應(yīng)在〔〕干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)展生產(chǎn)。A30B10C103011、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿A、2B、3C、4D、512、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必需使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類名目》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)章》C.《醫(yī)療器械注冊治理方法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)展審批A.國家食品藥品監(jiān)視治理局B.設(shè)區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)視治理部門D.國家食品藥品監(jiān)視治理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)二、推斷題〔30分，每題3分〕1、干凈工作服清洗、枯燥和穿干凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣干凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別?！病?、與無菌醫(yī)療器械的使用外表直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境干凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的干凈度級別一樣的原則?！病?、特別過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起打算性作用的工序?！病?、召回公布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨?！病?、確認(rèn)是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定?！病?、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系的根本準(zhǔn)則?！病?GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”?！病?、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物?！病?、生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人的直接上級可以是副總經(jīng)理?！病?0、醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定鼓舞質(zhì)量治理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請檢查?！病橙?、填空〔共25分，每題5分〕：1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的 或者其他物品，包括所需的 。2、醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為 類治理。3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清楚的標(biāo)明在 、 和 的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱全都。4、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的 、 、 。51999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自****年**月**日起施行?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔試行〕20231216****年**月**日起實(shí)施。試題答案一、選擇題、A2、AB3、B4、B5、C6、A7、A8、C9、C10、B11、C12、D13、A14、A15、A二、推斷：1.Ⅹ2√3Ⅹ4Ⅹ5√6√7√8√Ⅹ三、填空：1、儀器、設(shè)備、器具、材料軟件2、IIIIII3、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識45、202341202311日√10其次篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核試卷醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核試卷〔100〕姓名：

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分?jǐn)?shù)：一、填空題〔10分，共100分〕醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械選購、、貯存、、、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量把握措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視治理部門提交自查報告。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。鼓舞其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立。醫(yī)療器械、關(guān)心作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開確定距離或者有隔離措施。企業(yè)在選購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立選購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明、規(guī)格〔型號〕、、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、等。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的、包裝、標(biāo)簽以及等進(jìn)展檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括、規(guī)格〔型號〕、、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)供給。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、、期限，注明銷售人員的。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和的力氣，或者商定由相關(guān)機(jī)構(gòu)供給技術(shù)支持。在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行把握措施，實(shí)行分區(qū)治理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分〔如可承受色標(biāo)治理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。答案一、填空題1.〔驗(yàn)收〕、〔銷售〕、〔運(yùn)輸〕2.〔第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〕3.〔2年〕、〔5年〕、〔永久保存〕、〔銷售記錄制度〕。4.〔貯存作業(yè)區(qū)〕、〔生活區(qū)〕5.〔醫(yī)療器械的名稱〕、〔注冊證號或者備案憑證編號〕、〔購貨日期〕6.〔外觀〕、〔合格證明文件〕、〔醫(yī)療器械的名稱〕、〔注冊證號或者備案憑證編號〕、〔或者失效期〕、〔驗(yàn)收結(jié)果〕7.〔驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期〕、〔不合格事項(xiàng)及處置措施〕。8.〔加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書〕、〔地域〕、〔身份證號碼〕 9.〔售后效勞〕10.〔待驗(yàn)區(qū)〕、〔合格品區(qū)〕、〔不合格品區(qū)〕、〔發(fā)貨區(qū)〕、〔退貨產(chǎn)品〕第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核試題A卷123醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核試題A卷123醫(yī)療器械生產(chǎn)A總分：一、名詞解釋：〔共8題，每題2.5分，共20分〕確認(rèn)：通過供給客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?；煜?.污染：過失：關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起打算性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特別過程：7.操作規(guī)程:8.生產(chǎn)批：二、填空題：〔共30空，每空1分，共30分〕為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。適用于醫(yī)療。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理體系的器械的、、和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名。其負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系，報告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。質(zhì)量治理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括和、本細(xì)則，以及法規(guī)要求中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和 的其他文件。5.生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為產(chǎn)品?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔試行〕于2023年12月16批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至醫(yī)療器械有效期高風(fēng)險三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查工作由實(shí)施GMP的主要因素干凈區(qū)溫度范圍物料的質(zhì)量狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制、、、濕度范圍、、。、。擔(dān)當(dāng)。，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。類治理，我公司屬于第類，并明確關(guān)鍵工序和特別過程。起生產(chǎn)企業(yè)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊或再次注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通知書》其三、選擇題：〔共5題，每4題分，共20分〕以下不屬于特別過程，不需要進(jìn)展過程確認(rèn)是：〔A手工切割BA〕D滅菌CD〕以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的選項(xiàng)是：〔A放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)展放行。C必需D以上皆是銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》的要求，正確的處理方法是：〔A給客戶進(jìn)展退換貨B向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障緣由并記錄后，交由銷售部經(jīng)理處理C將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商表達(dá)的故障緣由記錄后，交由指定部門進(jìn)展處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度準(zhǔn)時反響給經(jīng)銷商D馬上依據(jù)《不良大事檢測和再評價治理》的要求，向藥監(jiān)局進(jìn)展上報。C〕4.產(chǎn)品在經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后，依據(jù)要求進(jìn)展無菌檢測，3件樣品里有1件為陽性〔有菌生長〕，以下處理方法正確的選項(xiàng)是：〔B〕A再抽取確定數(shù)量的樣品進(jìn)展無菌檢測，假設(shè)再次抽取的樣品檢測合格，則產(chǎn)品可以放行B定人員對這批不合格品進(jìn)展評審，確定是否進(jìn)行再次滅菌或者報廢處理C馬上進(jìn)展2次滅菌D25.進(jìn)展數(shù)據(jù)分析時，以下可以作為信息來源的是：〔A供方供貨質(zhì)量狀況B顧客埋怨C美國FDAD以上皆是D〕四、推斷題：〔共10題，每題1分，共10分〕1.《標(biāo)準(zhǔn)》適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、效勞的全過程〔√〕2.治理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系〔√〕3.每一個生產(chǎn)批的批記錄必需包含在一個文件中〔×〕4.以非無菌狀態(tài)供給而使用時需要無菌的產(chǎn)品，不需要由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展滅菌確認(rèn)〔×〕5.設(shè)計(jì)輸入應(yīng)合理考慮顧客要求〔√〕6.只有在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的過程中才需要考慮風(fēng)險治理的要求〔×〕7.對于醫(yī)生的培訓(xùn)是經(jīng)銷商的職責(zé)，不屬于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理體系的范疇〔×〕8.記錄的保存期限由企業(yè)自行規(guī)定即可〔×〕9.用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)〔√〕10.只有當(dāng)監(jiān)管部門要求時，企業(yè)才會對產(chǎn)品進(jìn)展召回〔×〕五、問答題：〔共4題，每題5分，共20〕1.簡述應(yīng)如何填寫2.簡述物料進(jìn)出干凈區(qū)怎樣處理？請畫出干凈區(qū)人員進(jìn)出干凈區(qū)的流程圖：如何解釋骨誘導(dǎo)自然煅燒骨產(chǎn)品的生產(chǎn)批號為110903號為110215：第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考核一、單項(xiàng)選擇題以下不屬于《醫(yī)療器械質(zhì)生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍的是：AA產(chǎn)品立項(xiàng)C設(shè)備安裝BD忠告性通知的公布以下屬于《標(biāo)準(zhǔn)》對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員要求是：BA內(nèi)審員資格B具有相關(guān)理論學(xué)問D大專以上學(xué)歷C2年以上相關(guān)工作經(jīng)受依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》的要求，醫(yī)療器械技術(shù)文檔的內(nèi)容包括：DA圖紙B生產(chǎn)流程圖CD以上皆是4.以下關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的說法正確的選項(xiàng)是:CA可依據(jù)企業(yè)的具體狀況打算是否制定設(shè)計(jì)開發(fā)打算B無論開發(fā)何種醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需要一次設(shè)計(jì)輸入和一次設(shè)計(jì)輸出CD設(shè)計(jì)確認(rèn)就是臨床試驗(yàn)5.對供方的選擇以下說法正確的選項(xiàng)是:BA動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)假設(shè)選購量較少或供給單位無法供給相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料時，可酌情處理B對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)展檢測把握C與無菌醫(yī)療器械外表不直接接觸的初包裝材料，不需要在干凈室內(nèi)生產(chǎn)D只要供方供給三證〔營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組機(jī)構(gòu)代碼證〕，就可以認(rèn)為該供方為合格供方6.以下不屬于特別過程，不需要進(jìn)展過程確認(rèn)是：AA手工切割BD滅菌C以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的選項(xiàng)是：DA放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)展放行。C必需經(jīng)D以上皆是銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》的要求，正確的處理方法是：CAB向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障緣由并記錄后，交由銷售部經(jīng)理處理C將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商表達(dá)的故障緣由記錄后，交由指定部門進(jìn)展處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度準(zhǔn)時反響給經(jīng)銷商D馬上依據(jù)《不良大事檢測和再評價治理》的要求，向藥監(jiān)局進(jìn)展上報。產(chǎn)品在經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后，依據(jù)要求進(jìn)展無菌檢測，3件樣品1〔有菌生長〕，以下處理方法正確的選項(xiàng)是：BA數(shù)量的樣品進(jìn)展無菌檢測，假設(shè)再次抽取的樣品檢測合格，則產(chǎn)品可以放行B對這批產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識、記錄，并隔離，由指定人員對這批不合格品進(jìn)展評審，確定是否進(jìn)展再次滅菌或者報廢處理C馬上進(jìn)展2次滅菌D無菌產(chǎn)品不允許2次滅菌，所以應(yīng)做報廢處理。10.進(jìn)展數(shù)據(jù)分析時，以下可以作為信息來源的是：DA供方供貨質(zhì)量狀況B顧客埋怨D以上皆是C美國FDA二、多項(xiàng)選擇題1.以下關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》說法正確的選項(xiàng)是：ABAB適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和效勞的全過程C必需ISO9000D僅適用于無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械2.生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立廠房車間時應(yīng)考慮以下因素：ABCA廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。B應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避開污染、在相應(yīng)級別干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)展生產(chǎn)的過程。C生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施D3.設(shè)立干凈室時，依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要求需要滿足的條件包括：BCDA慎重選擇消毒劑，一旦選定品種不得任憑變更B相對濕度把握在45%～65%C18℃～28℃D干凈室〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。4.以下屬于質(zhì)量治理體系所需資源的是：ABCDA生產(chǎn)設(shè)備B監(jiān)視和測量設(shè)備D經(jīng)過培訓(xùn)的人員C無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)所需相應(yīng)等級的干凈廠房5.以下關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的說法正確的選項(xiàng)是：ABCDA應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求B應(yīng)當(dāng)包括CD對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)展評審并得到批準(zhǔn)ABCA生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件B生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的全部零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄C生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持D關(guān)于顧客投訴以下說法正確的選項(xiàng)是：BDA只有書面的投訴才是顧客投訴B生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴CD顧客投訴的記錄應(yīng)保持關(guān)于生產(chǎn)用水的選擇以下說法正確的選項(xiàng)是：ACDA以非無菌狀態(tài)供給的產(chǎn)品清洗水質(zhì)至少為純化水B當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水用量較少時，可以外購工藝用水C與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。D對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要求建立所需的質(zhì)量體系文件時，文件的數(shù)量和程度應(yīng)適當(dāng)考慮:ABCDAB《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的必需建立的文件D人員的力氣C過程及其相互作用的簡潔程度不合格品的處臵方式包括：ABDA報廢B降級使用DC三、推斷題1.《標(biāo)準(zhǔn)》適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、效勞的全過程〔√〕2.治理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系〔√〕3.每一個生產(chǎn)批的批記錄必需包含在一個文件中〔×〕4.以非無菌狀態(tài)供給而使用時需要無菌的產(chǎn)品，不需要由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展滅菌確認(rèn)〔×〕5.設(shè)計(jì)輸入應(yīng)合理考慮顧客要求〔√〕只有在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的過程中才需要考慮風(fēng)險治理的要求〔×〕對于醫(yī)生的培訓(xùn)是經(jīng)銷商的職責(zé)，不屬于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理體系的范疇〔×〕8.記錄的保存期限由企業(yè)自行規(guī)定即可〔×〕用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)〔√〕只有當(dāng)監(jiān)管部門要求時，企業(yè)才會對產(chǎn)品進(jìn)展召回〔×〕四、名詞解釋:1.關(guān)鍵工序2.特別過程3.顧客投訴答案：指對產(chǎn)品質(zhì)量起打算性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、牢靠性、安全性及性能等方面存在缺乏的行為。五、簡答題請簡述你對于《標(biāo)準(zhǔn)》中“其次十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)籌劃并在答：“籌劃”指在活動之前對將要進(jìn)展的活動的安排，生產(chǎn)活動的要求都是籌劃的內(nèi)容，通常建立的質(zhì)量體系就是籌劃的結(jié)果，但如果超出了質(zhì)量體系的范圍，應(yīng)當(dāng)對超出的局部進(jìn)展籌劃，并把籌劃的輸出作為程序文件修改的輸入。如某零件的制作已有相應(yīng)的把握程序，但假設(shè)此零件的制造過程有所轉(zhuǎn)變〔如由自己加工轉(zhuǎn)變成由供方加工，明顯原有的把握程序已不能起到把握作用，此時應(yīng)當(dāng)籌劃的把握程序并形成文件。假設(shè)開發(fā)了制造過程不一樣的產(chǎn)品就更需要籌劃了?！稑?biāo)準(zhǔn)》規(guī)定確保監(jiān)視和測量活動須符合哪些要求：答：〔一〕應(yīng)當(dāng)定期對測量裝臵進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；〔二〕應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝臵的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；〔三〕當(dāng)覺察監(jiān)視和測量裝臵不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)展評價和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對裝臵和受影響的產(chǎn)品實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝臵的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；〔四〕對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的力氣，必要時再確認(rèn)；〔五〕假設(shè)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或無菌植入類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)試卷《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)試卷姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題〔每空3分，共60分〕1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年第58號〕，自公布年月日起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的把握措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的 責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，應(yīng)當(dāng)供給必要的條件，保證質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有。5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行把握措施，實(shí)行分區(qū)治理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分〔如可承受色標(biāo)治理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展 驗(yàn)證、驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證把握文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)狀況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)馬上報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的、、到貨溫度等質(zhì)量把握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和把握，實(shí)行近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售，放置在，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)展，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度把握的要求。冷藏車具有溫度、自動溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。三、推斷題〔共20分〕1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核?！病?、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、關(guān)心作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開確定距離或者有隔離措施。〔〕3、依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定?！病?、企業(yè)托付其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障力氣進(jìn)展考核評估?！病?、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示?！病乘?、多項(xiàng)選擇題〔共40分〕1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理制度還包括以下內(nèi)容：〔〕A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定B.衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定2、從事其次類、第三類〔〕A.購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療C.質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括?！病矨.相關(guān)法律法規(guī)B.消防學(xué)問C.質(zhì)量治理D.醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)問及技能4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔〕A.庫房內(nèi)外環(huán)境干凈，無污染源,庫房內(nèi)墻光滑，地面平坦，房屋構(gòu)造嚴(yán)密B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受特別天氣影響的措施C.庫房有牢靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)D.設(shè)在居民住宅內(nèi)5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；D.包裝物料的存放場所；6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。 C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍7、企業(yè)在選購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)比照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)展核對，覺察以下狀況不得出庫，并報告質(zhì)量A.醫(yī)療器械包裝消滅破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；C.醫(yī)療器械超過有效期；D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員處理：當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)展合理貯存，并符合以A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫〔區(qū)〕、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛標(biāo)準(zhǔn)操作，實(shí)行避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無關(guān)的物品?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》試卷答案姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題〔250分〕1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔202358〕，自公布202312122、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量把握措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，應(yīng)當(dāng)供給必要的條件，保證質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán)5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行把握措施，實(shí)行分區(qū)治理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分〔如可承受色標(biāo)治理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證把握文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)狀況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)馬上報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量把握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和把握，實(shí)行近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)展核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度把握的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。三、推斷題〔共10分〕1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核?！插e〕2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、關(guān)心作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開確定距離或者有隔離措施?！矊Α?、依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定。〔對〕4、企業(yè)托付其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障力氣進(jìn)展考核評估?！插e〕5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示?！矊Α乘?、多項(xiàng)選擇題〔共40分〕1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理制度還包括以下內(nèi)容：〔AB〕A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定B.衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定2、從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)