探討TS169492002質(zhì)量管理體系

探討TS16949:2002

質(zhì)量管理體系-----汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求

第一章

汽車(chē)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革第二章 ISO/TS16949:2002

認(rèn)證資格指南第三章ISO/TS16949:2002

體系導(dǎo)入與實(shí)施第四章

ISO/TS16949:2002 認(rèn)證規(guī)定

第一章汽車(chē)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革汽車(chē)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革1979 BS5750 英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1981 Q101 福特汽車(chē)品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(QualitySystemStandard)1983 ChryslerSQAM克萊斯勒品質(zhì)保證

(SupplierQualityAssuranceManual)1987 ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

GMTFE 通用汽車(chē)(TargetsforExcellence)1994 ISO9000 修正之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

QS-9000 第一版(克萊斯勒、通用、福特)1995 QS-9000 第二版1998 QS-9000 第三版1999 ISO/TS16949 依ISO9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version1)2000 ISO修訂 ISO9001:20002002 ISO/TS16949 依ISO9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version2)ISO/TS16949ed2BS5750ISO9000VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS16949ed1ISO9001:2000汽車(chē)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革ISO/TS16949:2002初版由IATF和ISO/TC176起草，ISO于1999年03月01日發(fā)布是由下列單位起草:國(guó)際汽車(chē)行動(dòng)小組(IATF)日本車(chē)輛制造者協(xié)會(huì)(JAMA)

ISO/TC176,所支持

取代初版

1999ISO/TS16949:2002整合所有ISO9001:2000之要求ISO/TS16949:2002注重過(guò)程控制、成本控制、顧客管理、績(jī)效管理和員工激勵(lì)汽車(chē)制造商和ISO/TS16949:2002Daimler-Chrysler要求所有供應(yīng)商于2004年7月1日前通過(guò)

TS16949:2002.Ford&GM要求供應(yīng)商于2006年12月15日前通過(guò)TS16949:2002.PSAPeugeot-Citroen要求供應(yīng)商于2004年7月1日前通過(guò)TS16949:2002.Renault要求供應(yīng)商于2003年12月15日前通過(guò)TS16949:2002.Fiat要求從2002年開(kāi)始認(rèn)證

TS16949:1999orTS16949:2002.Volkswagen要求認(rèn)證ISO/TS16949:2002或VDA6.1.BMW要求符合

ISO/TS16949:2002.

Nissan由于和Renault的關(guān)系，要求符合ISO/TS16949:2002.日本車(chē)廠不要求把ISO/TS16949:2002做為對(duì)供應(yīng)商的批準(zhǔn)流程，如果供應(yīng)商通過(guò)了TS認(rèn)證，則可以減少二方審核次數(shù)。

AIAG(美國(guó)汽車(chē)工業(yè)行動(dòng)集團(tuán))向全世界QS9000應(yīng)用單位發(fā)出通知，QS9000在2006年的12月14日完全廢止已獲得QS9000證書(shū)的需要在此之前轉(zhuǎn)換為ISO/TS16949:2002;中國(guó)、韓國(guó)與印度的汽車(chē)制造商要求供應(yīng)商采用或通過(guò)ISO/TS16949:2002;DELL、HP、NOKIA、MOTOROLA等世界級(jí)跨國(guó)公司，對(duì)供應(yīng)商審核都以ISO/TS16949質(zhì)量體系的要求為參考；汽車(chē)制造商和ISO/TS16949:2002其他汽車(chē)標(biāo)準(zhǔn)怎么走？QS-9000,VDA6.1,EAQF94andAVSQ94to沒(méi)有升級(jí)成

ISO9001:2000版本的計(jì)劃

QS-9000在

2006年12月14日終止德國(guó)VDA6.1目前沒(méi)有明確終止日期

法國(guó)EAQF94在2003年12月終止意大利AVSQ94在2003年12月終止此將驅(qū)使汽車(chē)制造商和供應(yīng)商轉(zhuǎn)向

ISO/TS16949:2002發(fā)展趨勢(shì)TimeLicensesQS-9000TS16949:200228,0002005年12月截止2005年12月份批準(zhǔn)17047

ISO/TS16949:2002特點(diǎn)提供持續(xù)改進(jìn)的方法強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防減少供應(yīng)鏈內(nèi)的變差與浪費(fèi)增加客戶(hù)特殊要求

定義基本的質(zhì)量管理要求避免多重認(rèn)證提供共同的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系方法ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求重視激勵(lì)員工與充分授權(quán)，給員工創(chuàng)造一個(gè)革新的環(huán)境，讓員工快樂(lè)地工作，創(chuàng)造性地工作；對(duì)于顧客的工程規(guī)格與工程標(biāo)準(zhǔn)要求組織在兩周時(shí)間內(nèi)完成評(píng)審并發(fā)布，此要求同樣適用于工程規(guī)范變更；要求最高管理者關(guān)注員工的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量成本；組織必須在生產(chǎn)過(guò)程和所有的作業(yè)班次設(shè)置質(zhì)量控制人員，質(zhì)量控制人員在出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這種權(quán)力不受其他外界因素干擾；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求組織應(yīng)采用多方論證的方法對(duì)工廠、設(shè)施及設(shè)備的有效性進(jìn)行策劃，使工廠的布局最大限度減少轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化、簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)和不斷提高制造過(guò)程能力的目的；組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)施中斷，勞工短缺等狀況時(shí)，仍可確保準(zhǔn)時(shí)交付；重視勞動(dòng)安全和產(chǎn)品安全性，并特別注意在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程中考慮人員安全；要求計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)、抽樣計(jì)劃的接受準(zhǔn)則為零缺陷，如果不是零缺陷，須經(jīng)顧客批準(zhǔn)；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求最高管理者應(yīng)指定專(zhuān)人擔(dān)任顧客代表，負(fù)責(zé)顧客要求，如對(duì)產(chǎn)品特殊特性要求、質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)培訓(xùn)、預(yù)防措施、供應(yīng)商的選擇及設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等方面提出意見(jiàn)和建議；分析實(shí)際和潛在缺陷對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響，以作為管理評(píng)審及質(zhì)量審核的依據(jù)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)人員提出資格與技能要求；組織應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品批準(zhǔn)程序，產(chǎn)品批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商；要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)，最終目的是使所有供應(yīng)商符合ISO/TS16949的要求；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求要求組織使用多方論證方法制定控制計(jì)劃，如果顧客要求，控制計(jì)劃要提交顧客評(píng)審與批準(zhǔn)，如果修改控制計(jì)劃，可能需要顧客重新評(píng)審與批準(zhǔn)；組織應(yīng)規(guī)定內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍與能力，如果委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)，要求外部實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC17025或相應(yīng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室要求；規(guī)定量具不僅僅要校準(zhǔn)，還要求對(duì)控制計(jì)劃規(guī)定的量具進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析；內(nèi)部審核除審核質(zhì)量管理體系之外，還要有產(chǎn)品審核和過(guò)程審核；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求要求對(duì)計(jì)數(shù)值與計(jì)量值的過(guò)程能力進(jìn)行監(jiān)控，以確保組織能達(dá)到控制計(jì)劃批準(zhǔn)的過(guò)程能力指數(shù)；要求按規(guī)定的頻率對(duì)所有的產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和性能測(cè)試；組織應(yīng)制定解決問(wèn)題的程序，確保消除問(wèn)題的真正的原因；提倡防錯(cuò)方法，要求對(duì)退回的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)與分析；要求企業(yè)的供應(yīng)部門(mén)、設(shè)計(jì)中心、倉(cāng)庫(kù)必須納入審核，但不能依此取得證書(shū)。第二章ISO/TS16949:2002

認(rèn)證資格指南ISO/TS16949:2002證書(shū)TS16949:2002證書(shū)適合:任何汽車(chē)供應(yīng)鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指具有認(rèn)證資格

任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的車(chē)輛均可視為汽車(chē)業(yè)，因此載貨汽車(chē)(輕型、中型、重型)、轎車(chē)、摩托車(chē)和客車(chē)供應(yīng)鏈內(nèi)的供貨商均可取得TS16949:2002認(rèn)證

ISO/TS16949:2002證書(shū)關(guān)于TS16949:2002證書(shū)符合性要求:汽車(chē)相關(guān)零件

適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所

場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn)

制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍對(duì)于構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核一部分的設(shè)計(jì)中心及公司總部這類(lèi)“外部場(chǎng)所”是不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949證書(shū)的；ISO/TS16949:2002證書(shū)這就意味目前某些已認(rèn)證QS-9000的組織企業(yè)將不適用于TS16949:2002：

如倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè)任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車(chē)相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車(chē)供應(yīng)鏈也可以實(shí)施認(rèn)證實(shí)際情況將取決于個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理，不受IATF限制ISO/TS16949:2002證書(shū)當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時(shí),有可能為汽車(chē)用或非汽車(chē)用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車(chē)業(yè)客戶(hù)關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車(chē)供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用常用術(shù)語(yǔ)質(zhì)量:一組固有特性滿(mǎn)足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量控制:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。質(zhì)量計(jì)劃:指質(zhì)量管理體系要素被應(yīng)用于一個(gè)特定情況的規(guī)范，是描述與特殊產(chǎn)品或合同相關(guān)的具體質(zhì)量規(guī)程、資源和系列活動(dòng)的文件。當(dāng)控制計(jì)劃作為質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃便成為一種廣義的概念。質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量保證:質(zhì)量管理的一部分，致力于提供能滿(mǎn)足質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任?？刂朴?jì)劃:對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述。多方論證方法:指一組人為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而被咨詢(xún)的活動(dòng)多方論證的方法是試圖把所有相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮進(jìn)行決策的過(guò)程。防錯(cuò):為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不希望情況產(chǎn)生的原因以防止再次發(fā)生所采取的措施。預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不希望情況的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制：使用控制圖等統(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)分析過(guò)程或其輸出，以便采取必要的措施達(dá)到且維持統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，并改進(jìn)過(guò)程能力。特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。變差：過(guò)程的單個(gè)輸出之間不可避免的差別；變差的原因可分成兩類(lèi)：普通原因和特殊原因。持續(xù)改進(jìn)：在已達(dá)到產(chǎn)品基本質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，有目標(biāo)、有計(jì)劃開(kāi)展的，旨在不斷提高產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量,以減少質(zhì)量變差，降低成本和改善服務(wù)為主要目標(biāo)使系統(tǒng)持續(xù)不斷地得到改進(jìn)和使顧客更加滿(mǎn)意的、持續(xù)漸進(jìn)的、集體性的活動(dòng)（即：增強(qiáng)滿(mǎn)足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的能力的循環(huán)活動(dòng)）。失效模式及后果分析:指一組系統(tǒng)化的活動(dòng),其目的在：1)找出、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過(guò)程中潛在的失效及其后果；2)找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；3)書(shū)面總結(jié)以上過(guò)程，并使其文件化。為確保顧客滿(mǎn)意，F(xiàn)MEA是對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程的完善。作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證：為應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制而生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品以組成分組數(shù)。對(duì)零件進(jìn)行測(cè)量，并將結(jié)果繪制成控制圖表。如果這些測(cè)量結(jié)果落在控制極限區(qū)域的中間1/3范圍內(nèi)，則作業(yè)準(zhǔn)備可獲批準(zhǔn)。如果測(cè)量結(jié)果落在其余控制區(qū)域的2/3范圍內(nèi)，應(yīng)對(duì)第二分組零件進(jìn)行測(cè)量并繪制控制圖表：如結(jié)果仍落在其余控制區(qū)域的上述2/3的范圍內(nèi)，則作業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)作調(diào)整并重復(fù)過(guò)程。反應(yīng)計(jì)劃：指對(duì)不合格品或過(guò)程不穩(wěn)定確定后，由控制計(jì)劃或其它質(zhì)量體系文件規(guī)定的措施。初始過(guò)程研究：為獲得與內(nèi)部或顧客要求相關(guān)的新的或更改過(guò)程性能的早期信息所進(jìn)行的短期研究。在很多情況下，初始過(guò)程研究是在新過(guò)程進(jìn)展中的幾個(gè)點(diǎn)進(jìn)行的（如在設(shè)備或工裝分承包方的工廠、安裝后在供方的工廠）。這些研究應(yīng)依據(jù)使用控制圖評(píng)價(jià)的計(jì)量數(shù)據(jù)。過(guò)程能力：一個(gè)穩(wěn)定過(guò)程的固有變差(6?-R/d2)的總范圍。產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。質(zhì)量記錄：指根據(jù)供方的質(zhì)量體系文件(如：檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果、內(nèi)部審核結(jié)果、校準(zhǔn)數(shù)據(jù))和記錄結(jié)果，表明供方實(shí)施過(guò)程的書(shū)面證據(jù)?？刂?穩(wěn)定性)：不存在變差的特殊原因；處于統(tǒng)計(jì)控制的狀態(tài)。過(guò)度調(diào)整：指把一個(gè)偏離目標(biāo)的值，當(dāng)作過(guò)程中特殊原因處理的作法。(若根據(jù)每一次所作的測(cè)量來(lái)調(diào)整一個(gè)穩(wěn)定的過(guò)程，則調(diào)整就成了另外一個(gè)變差源)返工：為使不合格產(chǎn)品符合規(guī)定要求，而對(duì)其所采取的措施。返修：雖然不合格產(chǎn)品仍不符合原規(guī)定的要求，但為使其滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，把從檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備得到的數(shù)值與已知值進(jìn)行比較的一系列操作。測(cè)量系統(tǒng)：指用來(lái)對(duì)被測(cè)特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合；用來(lái)獲得測(cè)量結(jié)果的整個(gè)過(guò)程。預(yù)知性維護(hù)：基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)可能的失效模式而避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程方法：組織內(nèi)諸多過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。

支持過(guò)程(SP)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的由輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。顧客導(dǎo)向過(guò)程(COP)：指顧客的要求被滿(mǎn)足，通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客進(jìn)行聯(lián)系的過(guò)程。即:公司與實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意程度關(guān)系重大的過(guò)程，且每一個(gè)過(guò)程的聯(lián)結(jié)都是對(duì)過(guò)程模式的有效運(yùn)用。管理過(guò)程(MP)：支持過(guò)程的一種表現(xiàn)形式，顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處的過(guò)程(如：管理評(píng)審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析等)。即：對(duì)組織及其質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理的過(guò)程。IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過(guò)程方法”：指每一個(gè)顧客導(dǎo)向過(guò)程中都可能有若干個(gè)相互關(guān)聯(lián)的支持過(guò)程，相關(guān)的顧客導(dǎo)向過(guò)程間通過(guò)管理過(guò)程保持聯(lián)系和溝通。如此構(gòu)成的ISO/TS16949質(zhì)量管理體系形如“章魚(yú)”(即:章魚(yú)圖)，有許多觸手一樣的過(guò)程模式，每一對(duì)觸手就是“顧客導(dǎo)向過(guò)程”的輸入和輸出。一個(gè)組織通過(guò)這些觸手與顧客緊密聯(lián)系，這就是IATF規(guī)定的所謂的“單一/統(tǒng)一的過(guò)程方法”。內(nèi)部審核：指一項(xiàng)內(nèi)部系統(tǒng)化及獨(dú)立性查驗(yàn)，檢查各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和相關(guān)結(jié)果是否與策劃一致，以及策劃是否付諸實(shí)施，且達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。過(guò)程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過(guò)程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過(guò)程是否受控和其是否有能力的活動(dòng)。產(chǎn)品審核：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。包括對(duì)檢驗(yàn)細(xì)則的策劃、實(shí)施、評(píng)定和記錄存檔。汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過(guò)程方法的總稱(chēng)。一般分為：COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程（與顧客有關(guān)聯(lián)的過(guò)程）SP過(guò)程：支持過(guò)程MP過(guò)程：管理過(guò)程COP顧客導(dǎo)向過(guò)程

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顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP）輸出（0）輸入（1）1234組織2支持過(guò)程是增值的輸入輸出計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產(chǎn)品為顧客導(dǎo)向過(guò)程，指那些通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程，（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）

1

顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP）輸出（0）輸入（1）1432組織2支持過(guò)程是增值的2支持過(guò)程輸出（0）輸入（1）ADCB供方支持過(guò)程的子過(guò)程有若干個(gè)支持過(guò)程2為支持過(guò)程，指支持COP過(guò)程實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，可分為若干個(gè)層次，如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）SP支持過(guò)程SP支持過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程顧客要求確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃采購(gòu)過(guò)程過(guò)程是有層次的輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345FMEA試生產(chǎn)CP包裝標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)文件過(guò)程流程圖MP管理過(guò)程3管理過(guò)程輸出（0）輸入（1）輸入（1）支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程輸入（1）輸出（0）支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程輸入（1）輸出（0）輸出（0）指管理過(guò)程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過(guò)程與過(guò)程之間的過(guò)程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）MP管理過(guò)程階段評(píng)審階段評(píng)審階段評(píng)審階段評(píng)審輸入輸出計(jì)劃和項(xiàng)目確定反饋/評(píng)審糾正措施產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)COP、MP、SP之間的相互關(guān)系質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客滿(mǎn)意顧客要求顧客導(dǎo)向過(guò)程COP

支持過(guò)程SP

管理過(guò)程MP過(guò)程間接口

IATF確定的組織績(jī)效分析的過(guò)程方法

----COP形成組織的“章魚(yú)圖”模式1、市場(chǎng)分析/顧客要求2、投標(biāo)（成本分析、核算）3、訂單/要求（合同評(píng)審）4、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）5、產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)6、產(chǎn)品生產(chǎn)（供應(yīng)商）7、交付8、支付（財(cái)務(wù)追蹤）9、擔(dān)保/服務(wù)10、銷(xiāo)售/顧客反饋12345678910IOIOIATF確定的組織績(jī)效分析的過(guò)程方法

---過(guò)程分析和過(guò)程審核用的“烏龜圖”使用什么方式？（材料/設(shè)備）填寫(xiě)機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過(guò)程中所使用的軟件等的詳細(xì)說(shuō)明３>:輸入：填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸入，這可能是一份文件，材料、工具、計(jì)劃等6>:如何做？（實(shí)現(xiàn)）（方法/程序/技術(shù)）填寫(xiě)相關(guān)的過(guò)程控制，支持過(guò)程，程序，方法等的詳細(xì)說(shuō)明2>:誰(shuí)進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)）填寫(xiě)資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等4>:7>:5>:1>:過(guò)程：填寫(xiě)COP或過(guò)程名稱(chēng)輸出：填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸出，這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）填寫(xiě)過(guò)程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo)過(guò)程方法應(yīng)用準(zhǔn)則PlanDoCheckAction每一個(gè)過(guò)程的實(shí)施考慮Action：

TargetOutputPlan：

InputWithwhatWithwhoTargetCheck：

OutputIndicatorsmeasurementDo：

How烏龜圖—過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)示例過(guò)程使用什么方式？CAD、CAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備試制設(shè)備試制材料供應(yīng)商清單試制場(chǎng)地………誰(shuí)進(jìn)行？技術(shù)人員工程人員營(yíng)銷(xiāo)人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)………輸入技術(shù)規(guī)范開(kāi)發(fā)協(xié)商適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計(jì)劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗(yàn)交付要求KCC/KPC………如何做？APQP產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計(jì)劃防錯(cuò)方法……輸出PPAP資料和合格產(chǎn)品使用的關(guān)鍵準(zhǔn)測(cè)是什么？（測(cè)量/評(píng)估）設(shè)計(jì)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開(kāi)發(fā)成本開(kāi)發(fā)業(yè)績(jī)………3>:5>:1>:2>:7>:6>:4>:過(guò)程方法實(shí)施的關(guān)鍵問(wèn)題1）每一個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵問(wèn)題如何理解并達(dá)到顧客要求？(理解本過(guò)程的顧客)過(guò)程的附加價(jià)值如何？(評(píng)估過(guò)程價(jià)值)過(guò)程的績(jī)效和有效性是什么？(設(shè)定目標(biāo)：績(jī)效的有效性)持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)是什么？(記錄、口語(yǔ)的表達(dá)、現(xiàn)場(chǎng)所見(jiàn)所聞)2）確定所有過(guò)程的關(guān)鍵因素過(guò)程所有者(過(guò)程的責(zé)任者)過(guò)程己經(jīng)定義(適當(dāng)時(shí)，過(guò)程己經(jīng)文件化)己建立的過(guò)程之間的聯(lián)系過(guò)程己經(jīng)監(jiān)測(cè)，分析并改進(jìn)保持記錄過(guò)程方法實(shí)施的關(guān)鍵問(wèn)題關(guān)于“過(guò)程所有者”，建議的問(wèn)題：所有者是誰(shuí)？如何知道所有者是誰(shuí)？所有者是否知道他們是所有者？是否己經(jīng)給予他們?cè)谶^(guò)程中的職責(zé)和權(quán)限？關(guān)于“過(guò)程己經(jīng)定義”，建議的問(wèn)題：過(guò)程是在哪里定義的？過(guò)程是如何定義的？過(guò)程是由誰(shuí)定義的？關(guān)于“過(guò)程己經(jīng)文件化”，建議的問(wèn)題:過(guò)程需要文件化嗎？過(guò)程在哪里文件化？過(guò)程如何文件化？關(guān)于“己建立的過(guò)程之間的聯(lián)系”，建議的問(wèn)題輸入是什么？輸入是從哪里來(lái)的？有多少種輸入？輸入的供方是誰(shuí)？其它過(guò)程和這些輸入關(guān)系的什么？輸出是什么？輸出指向哪里？有多少種輸出？輸出的顧客是誰(shuí)？其它過(guò)程和這些輸出的關(guān)系是什么？過(guò)程方法實(shí)施的關(guān)鍵問(wèn)題關(guān)于“過(guò)程己經(jīng)監(jiān)測(cè)”，建議的問(wèn)題：監(jiān)測(cè)是什么？多久進(jìn)行一次？如何報(bào)告？誰(shuí)得到信息？如何處理信息？信息是他們想要的嗎？還有其它人可能想知道嗎？有持續(xù)改進(jìn)嗎？過(guò)程監(jiān)測(cè)是管理評(píng)審的一部分嗎？為什么是或?yàn)槭裁床皇?？過(guò)程方法實(shí)施的關(guān)鍵問(wèn)題關(guān)于“保持記錄”，建議的問(wèn)題：記錄是什么？為什么會(huì)有這些記錄？它們保持在哪里？它們保持多久？如何處理信息？是否應(yīng)該是其它記錄？誰(shuí)需要這些記錄？有持續(xù)改進(jìn)嗎？是否還有任何閱讀過(guò)的記錄？過(guò)程方法實(shí)施的關(guān)鍵問(wèn)題第三章ISO/TS16949:2002

體系導(dǎo)入與實(shí)施1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)

證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)

通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿(mǎn)意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點(diǎn):生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的企業(yè)和不能連續(xù)生產(chǎn)的企業(yè)沒(méi)有必要申請(qǐng)認(rèn)證1范圍本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。理解要點(diǎn):上述汽車(chē)行業(yè)包括轎車(chē)、卡車(chē)(輕型、中型和重型

)、客車(chē)和摩托車(chē)，不包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)等服務(wù)件：按照OEM廠商的規(guī)范生產(chǎn)并得到批準(zhǔn)的替換部件1范圍1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類(lèi)型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。如果一個(gè)組織的性質(zhì)或其產(chǎn)品決定了本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能適用，可以考慮排除。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。1范圍通過(guò)在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵(lì)討論使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。

ISO9000:2000質(zhì)量管理體系――基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。2引用標(biāo)準(zhǔn)TS術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000及以下給出術(shù)語(yǔ)和定義。本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”現(xiàn)在使用的“供方”,現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的“分承包方”,這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ)包含了“服務(wù)”。1汽車(chē)工業(yè)的名詞和定義本技術(shù)規(guī)范適用ISO9000：2000的解釋?zhuān)怯行┟~解釋和ISO9000：2000不一樣，這些只適用于本技術(shù)規(guī)范。1.1控制計(jì)劃（controlplan)：為控制產(chǎn)品對(duì)系統(tǒng)和過(guò)程要求的文件化描述。1.2設(shè)計(jì)責(zé)任組織（designresponsibleorganization)：指有權(quán)建立一個(gè)新的產(chǎn)品規(guī)格或?qū)ΜF(xiàn)行的產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行修改的組織。1.3防錯(cuò)（errorproofing)：通過(guò)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，來(lái)防止生產(chǎn)不合格的產(chǎn)品。1.4實(shí)驗(yàn)室（laboratory)：用于檢驗(yàn)、測(cè)試或校準(zhǔn)的設(shè)施，可包括但不限于此：化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試。TS術(shù)語(yǔ)和定義1.5實(shí)驗(yàn)室范圍（laboratoryscope)：

----質(zhì)量記錄包含下列：

a)實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可執(zhí)行的規(guī)定的測(cè)試、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；

b)用于執(zhí)行上述項(xiàng)目的設(shè)備清單；

c)用于執(zhí)行上述項(xiàng)目的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；1.6生產(chǎn)（manufacturing)：

----制造或制作的過(guò)程：

a)生產(chǎn)性材料；

b)生產(chǎn)性或服務(wù)性的零件；

c)組裝；

d)熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它完成性服務(wù)。1.7預(yù)知性保養(yǎng)（predictivemaintenance)：活動(dòng)是基于過(guò)程的資料，通過(guò)預(yù)測(cè)最有可能的失效模式杰避免保養(yǎng)問(wèn)題的發(fā)生。TS術(shù)語(yǔ)和定義1.8預(yù)防保養(yǎng)（preventivemaintenance)：計(jì)劃性措施以消除設(shè)備失效和非預(yù)期生產(chǎn)中斷的原因，可作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。1.9過(guò)多運(yùn)費(fèi)（premiumfreight)：在合同交付外多付的費(fèi)用。1.10外部現(xiàn)場(chǎng)（remotelocation)：用于運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)的地方且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生。1.11現(xiàn)場(chǎng)（site)：發(fā)生增值生產(chǎn)過(guò)程的地方。1.12特殊特性（specialcharacteristics)：是指那些產(chǎn)品特性或過(guò)程參數(shù)，它們會(huì)影響到產(chǎn)品的安全或法規(guī)的符合性、安裝、功能、性能或后續(xù)產(chǎn)品/過(guò)程。TS術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求

---組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。

---組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和監(jiān)控所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的住處和資源，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)控；測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所笄的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。

---組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程當(dāng)選擇與產(chǎn)品符合性有影響的外包過(guò)程時(shí)，組織應(yīng)確?？刂七@些過(guò)程。對(duì)這些控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確。注：以上所涉及的質(zhì)量管理體系過(guò)程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量。4質(zhì)量管理體系4.1.1通用要求—補(bǔ)充確保控制外包過(guò)程，必須不能免除組織符合所有顧客要求的責(zé)任。4質(zhì)量管理體系4.2文件的總要求--4.2.1總則--質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：文件陳述的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定質(zhì)量記錄。注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的“形成文件化的程序”之處，即要求建立該程序、形成文件、并予以實(shí)施和保持。注2:不同組織質(zhì)量管理體系的文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定：

---a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；

---b)過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；

---c)人員的能力；注3：文件可以任何一種形式或類(lèi)型的媒體呈現(xiàn)。4質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)---應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性；

b)形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。4.2.3文件控制---質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，依據(jù)4.2.4要求控制。---應(yīng)編制形成文件的程序，以便：4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的；

b)必要時(shí)對(duì)文件評(píng)審、予以更新，然后再次批準(zhǔn)；

c)確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4質(zhì)量管理體系

工程規(guī)范---組織必須有一個(gè)過(guò)程保證及時(shí)評(píng)審，分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及按顧客要求進(jìn)行的變更，必須盡可能的及時(shí)評(píng)審，不應(yīng)超過(guò)二個(gè)工作周。---組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有有關(guān)文件的更新。---note：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAS)等等，對(duì)家些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4質(zhì)量管理體系工程規(guī)范顧客工程標(biāo)準(zhǔn)顧客工程規(guī)范更改的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范

接收評(píng)審

分發(fā)

實(shí)施2個(gè)工作周4.2.4質(zhì)量記錄控制---應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供符合要標(biāo)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限的處置。---注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。

記錄保存---記錄的控制應(yīng)滿(mǎn)足法律和顧客的要求。4質(zhì)量管理體系文件化質(zhì)量管理體系的建立結(jié)合公司現(xiàn)狀理解標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理文件適當(dāng)?shù)男拚|(zhì)量管理體系運(yùn)行文件化質(zhì)量管理體系架構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

窗體、記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)接規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用有TS16949標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)描述如何執(zhí)行具體的工作記錄所做的或所達(dá)到的結(jié)果5.管理職責(zé)5.1管理承諾

---最高管理者應(yīng)對(duì)其開(kāi)發(fā)、實(shí)施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確?？色@得必要的資源。5.1.1過(guò)程效率

---最高管理者必須監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的支持過(guò)程以保證它們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

---最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針

---最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

---最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充

---最高管理者必須依據(jù)質(zhì)量方針來(lái)展開(kāi)質(zhì)量目標(biāo)并在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定質(zhì)量止境工對(duì)其測(cè)量。注：質(zhì)量目標(biāo)必須符合顧客的期望并在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到。5.管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

---最高管理者確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系策劃以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)和4.1章節(jié)的要求；

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)分解目標(biāo)達(dá)成方法體系策劃調(diào)整目標(biāo)監(jiān)控差異分析糾正/預(yù)防措施5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

---最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責(zé)

---必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者；

---負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題。

---在所有的生產(chǎn)操作班次必須配予人員以管理或賦予職責(zé)以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.管理職責(zé)5.5.2管理者代表

---最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名成員，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；

c)在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.管理職責(zé)顧客代表

---最高管理者應(yīng)指定一名成員的職責(zé)與確保顧客的要求得到滿(mǎn)足。包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通

---最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1總則

---最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

---應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）質(zhì)量管理體系績(jī)效

---這些評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要部分。

---管理評(píng)審必須監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)、定期的報(bào)告，以及對(duì)不良質(zhì)量成本的評(píng)估。

---這些結(jié)果必須記錄下來(lái)以提供，最少下列達(dá)成的證據(jù)

a)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃當(dāng)中所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)

b)所提供產(chǎn)品的顧客滿(mǎn)意度5.管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入

---管理評(píng)審的輸入，應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變化；

g)對(duì)改進(jìn)的建議。

評(píng)審輸入補(bǔ)充

---管理評(píng)審輸入必須包含現(xiàn)行的潛在的失效領(lǐng)域以及它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出

---管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求；5.管理職責(zé)管理評(píng)審QMS有效嗎？QMS適宜嗎？QMS充分嗎？管理評(píng)審策劃管理評(píng)審準(zhǔn)備管理評(píng)審會(huì)議管理評(píng)審報(bào)告決議事項(xiàng)追蹤產(chǎn)品改進(jìn)資源需求過(guò)程、體系改進(jìn)4.1-8.5.3所有要求及其績(jī)效趨勢(shì)、不良質(zhì)量成本方針目標(biāo)、內(nèi)外審核結(jié)果、顧客反饋、糾正/預(yù)防措施狀況、過(guò)程業(yè)績(jī)產(chǎn)品符合性、改進(jìn)的建議、內(nèi)外環(huán)境的變化、以往管理評(píng)審追蹤事項(xiàng)、現(xiàn)行/潛在失效領(lǐng)域管理職責(zé)公司經(jīng)營(yíng)方向質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃資源提供職權(quán)明確過(guò)程確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量分析改進(jìn)管理評(píng)審6.資源管理6.1資源的提供

---組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性

b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6.2人力資源6.2.1總則

---承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。6.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力

---組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求；

b)提供培訓(xùn)或采取其它滿(mǎn)足這些要求；

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。

e)保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能

---組織必須確保從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員是有能力的、以及對(duì)適用的工具和技術(shù)是熟練的。

---適用的工具和技術(shù)必須被組織識(shí)別。培訓(xùn)

---組織必須建立和維持一個(gè)文件化的程序用以對(duì)所有執(zhí)行與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員，識(shí)別其培訓(xùn)需以及達(dá)到能力要求。當(dāng)需要時(shí)，執(zhí)行特定工作的人員必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來(lái)認(rèn)可。注意必須滿(mǎn)足顧客的特定要求。注：適用所有階層對(duì)質(zhì)量有影響的員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。6.資源管理在職培訓(xùn)

---組織必須對(duì)楞能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或轉(zhuǎn)崗人員提供在職培訓(xùn)，包含合同工或代理工。

---對(duì)于那些會(huì)影響到質(zhì)量的人員必須被通知到不符合質(zhì)量要求對(duì)顧客的影響。員工動(dòng)機(jī)和激勵(lì)

---組織必須有一個(gè)過(guò)程以鼓勵(lì)員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、以及創(chuàng)造一個(gè)環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)

---組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。（見(jiàn)6.2.2d).6.資源管理人力資源

組織擴(kuò)大人才流動(dòng)營(yíng)運(yùn)調(diào)整人力資源面試征人錄用培訓(xùn)需求新進(jìn)培訓(xùn)在職培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)培訓(xùn)記錄6.資源管理6.3設(shè)施

---組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)計(jì)，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施；

b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）6.資源管理6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃

---組織必須使用多方論證方式來(lái)開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃，緘房平面布置必須最佳化材料托運(yùn)、使用場(chǎng)地空間的增值應(yīng)用、以及材料的同步流動(dòng)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于敢于估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求必須著眼在精準(zhǔn)生產(chǎn)及聯(lián)系到質(zhì)量管理體系的有效性。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃

---組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以滿(mǎn)足顧客對(duì)應(yīng)急事件的要求例如公用設(shè)施中斷，勞工短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和退貨?；A(chǔ)設(shè)施識(shí)別基礎(chǔ)設(shè)施工作場(chǎng)所電器設(shè)備機(jī)械設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備槽體軟件、通訊建立維護(hù)制度點(diǎn)檢定期檢查定期維護(hù)修理正常運(yùn)行6.資源管理6.4工作環(huán)境

---組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1人員安全

---產(chǎn)品安全性和最小化對(duì)員的潛在風(fēng)險(xiǎn)方法必須被組織評(píng)定，尤其是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和在制造過(guò)程活動(dòng)。6.4.2廠房清潔

---組織必須維持其生產(chǎn)設(shè)施處于有序、清潔的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。工作環(huán)境識(shí)別工作環(huán)境溫度濕度無(wú)菌無(wú)塵5S安全維護(hù)工作環(huán)境滿(mǎn)足服務(wù)要求資源管理資源鑒別人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作設(shè)施資源提供資源維護(hù)、利用7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

---組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。所策劃的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量其它要求相一致（見(jiàn)4.1）。

---在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，組織應(yīng)確定以下方面適用內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源；

c)針對(duì)產(chǎn)品所需驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品特性的活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；

d)對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品的符合生提供信任所必要的記錄（見(jiàn)4.2.4）；

---策劃的輸出應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件。注1：表述質(zhì)量過(guò)程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：7.3章的要求可用于開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中。---注：有些顧客會(huì)參考項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的方式進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，先期產(chǎn)品質(zhì)量型是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證方式來(lái)預(yù)防錯(cuò)誤和持續(xù)改進(jìn)取代發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃--補(bǔ)充

---顧客的要求以及其技術(shù)規(guī)范要求的參考必須被包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中，并作為質(zhì)量組成部分。7.1.2允收標(biāo)準(zhǔn)

---允收標(biāo)準(zhǔn)必須被組織定義，當(dāng)有要求時(shí)，必要時(shí)須經(jīng)顧客批準(zhǔn)，對(duì)計(jì)數(shù)型的抽樣，允收水平必須為零缺陷。7.1.3保密

---組織必須確保和顧客簽訂合同的產(chǎn)品及項(xiàng)目信息的保密性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.4變更控制

---組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有影響的變更，這包括來(lái)自供應(yīng)商所提出的變更，這些變更的效應(yīng)必須被評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)必須被定義，以確保符合求，變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。

---對(duì)委托設(shè)計(jì)，會(huì)影響到外形、組裝和功能（包含性能及耐久性）必須會(huì)同顧客共同評(píng)審以便有對(duì)所有的效應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。

---當(dāng)顧客有要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/確認(rèn)要求，例如要求對(duì)新產(chǎn)品介紹時(shí)，必須符合。注：任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更會(huì)影響到顧客要求時(shí)，必須通知顧客并得到顧客的同意。注：這些對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的變更同樣適用。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃調(diào)查市場(chǎng)需求尋找供貨商簽訂供貨協(xié)議策劃行銷(xiāo)方式評(píng)審確定行銷(xiāo)方式確定接洽窗口接受訂單

通知送貨售后服務(wù)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1產(chǎn)品要求的確定

---組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活動(dòng)方面的要求；

b)顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定和用途所必要的產(chǎn)品要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；

d)組織所確定的附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括任何民顧客合同或采購(gòu)訂單規(guī)定產(chǎn)品售后服務(wù)的提供；注2：這個(gè)要求包含回收，環(huán)境及組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所識(shí)別的特性的結(jié)果；注3：符合C項(xiàng)目須包含所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料取得、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理。顧客確定的特殊特性

---組織必須在特殊特性確定、文件化和控制方面符合顧客要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審

---組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單求己予以解決；

c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定要求。

---評(píng)審的記錄及跟蹤措施應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）；

---在顧客沒(méi)有以文件形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)；

---產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件是到個(gè)性，組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道己變更的要求；注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)第一份訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料為取代這種評(píng)審。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審--補(bǔ)充

---對(duì)7.2.2要求正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。組織的制造可行性

---組織在合同評(píng)審過(guò)程中必須提出、確認(rèn)和文件化對(duì)所提供產(chǎn)品的制造可行性，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通

---組織應(yīng)針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。顧客溝通--補(bǔ)充

---組織必須有能力顧客規(guī)定語(yǔ)言和格式來(lái)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客相關(guān)過(guò)程了解顧客要求明示要求潛在要求法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求附加要求訂單審核可行性交貨期價(jià)格其它方面交貨方式訂單履行產(chǎn)品信息溝通訂單變更通知顧客投訴處理

顧客滿(mǎn)意7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

---注：要素7.3的要求包括品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，應(yīng)注重在錯(cuò)誤的預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤.7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

---組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

---設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段；

b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限。

---對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。

---策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)多方?jīng)Q策方法

---組織必須使用多方?jīng)Q策的方法為準(zhǔn)備產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，包括如下：

---開(kāi)發(fā)/決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視；

---開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA以及采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)；

---開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。注：多方?jīng)Q策方法典型包括：組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

---與產(chǎn)品標(biāo)有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見(jiàn)4.2.4），包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。

---對(duì)這些輸入適宜性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，要求應(yīng)是完整、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性（見(jiàn)）

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

---組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入求，包括：顧客要求（合同評(píng)審）例如特殊特性、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝；使用信息這對(duì)類(lèi)似特性的現(xiàn)行和將來(lái)項(xiàng)目，組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)運(yùn)用先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、領(lǐng)域數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)來(lái)源的信息；設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、堅(jiān)耐性、可維護(hù)性、時(shí)程和成本的目標(biāo)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制程過(guò)程設(shè)計(jì)輸入

---組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；生產(chǎn)力、過(guò)程能力和成本目標(biāo)；顧客要求，如果有的話(huà)，以及先前開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包含依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度來(lái)適當(dāng)?shù)氖褂孟喈?dāng)防錯(cuò)方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)特殊特性

---組織必須識(shí)別特殊特性，以及：在控制計(jì)劃發(fā)中包含所有的特殊特性；符合顧客規(guī)定定義、符號(hào)、以及在過(guò)程控制文件包含圖畫(huà)、FMEA、控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上標(biāo)識(shí)顧客的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。注：特殊特性包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

---設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成充分反映。設(shè)計(jì)和開(kāi)輸出文件發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。

---設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn)7.5）

c)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)安全和正常使用至今重要的產(chǎn)品特性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出--補(bǔ)充

---產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA、可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性、規(guī)格；適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)；產(chǎn)品的定義包含圖畫(huà)或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及適當(dāng)時(shí)，診斷指南（說(shuō)明書(shū)）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出

---制造過(guò)程輸出必須以能對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)方式表達(dá)，制造過(guò)程輸出必須包含：規(guī)格和圖畫(huà)；生產(chǎn)過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；制程過(guò)程FMEA；控制計(jì)劃；工作指導(dǎo)書(shū)；過(guò)程批準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量、可靠度、維護(hù)工和測(cè)量能力的資料；適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)結(jié)果；產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合時(shí)的自動(dòng)檢測(cè)反饋方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

---在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計(jì)劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足求的能力；

b)識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施；

---評(píng)審的參加者應(yīng)包括民所敢于審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。敢于審的結(jié)果及任何必要的采取的措施應(yīng)予以記錄（見(jiàn)4.2.4）；注：這些評(píng)審?fù)ǔ＝Y(jié)合設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)包括一產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。監(jiān)視

---在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定階段的測(cè)量必須被定義、分析和報(bào)告，其總的結(jié)果應(yīng)當(dāng)管理評(píng)審的輸入。注：這個(gè)測(cè)量適用時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

---設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)按計(jì)劃安排予以實(shí)施，以確保輸出滿(mǎn)足開(kāi)發(fā)輸入要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何和要的措施應(yīng)予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

---設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃安排予以實(shí)施，以確認(rèn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定或預(yù)期使用的要求，不管什么情形，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)相似產(chǎn)品領(lǐng)域報(bào)告的分析。注2：對(duì)7.3.5和7.3.6同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)--補(bǔ)充

---設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求執(zhí)行，包括項(xiàng)目的時(shí)間要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)原型項(xiàng)目

---當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有原型項(xiàng)目以及控制計(jì)劃，當(dāng)可能時(shí)，組織必須使用民批量生產(chǎn)相同的供貨商、工裝和制造過(guò)程。

---必須監(jiān)視所有執(zhí)行的測(cè)試活動(dòng)，以及時(shí)完成并符合要求。

---當(dāng)服務(wù)可能是外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包含支柱指導(dǎo)。產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程

---組織必須符合顧客所認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)必須在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。

---產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供貨商。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

---設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)予以識(shí)別和記錄，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。

---更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更包含所有產(chǎn)品生命周期中的變更。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

---組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制的方式和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響。

---組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立。評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施應(yīng)予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1:上述的采購(gòu)品包含所有會(huì)影響到顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，例如：分裝，下工程，篩選，返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)供貨商有合并、取得、合作時(shí)，組織應(yīng)持續(xù)的驗(yàn)證其質(zhì)量管理體系及其有效性。法規(guī)符合性

---所有應(yīng)用于產(chǎn)品所采購(gòu)的產(chǎn)品和材料必須滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供貨商質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)

---組織必須執(zhí)行供應(yīng)商的質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)，并以符合TS16949的目標(biāo)，符合ISO9001：2000是第一步要達(dá)到的目標(biāo)，注：供貨商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先級(jí)依據(jù)如下：例如：供貨商所提供的產(chǎn)品、材料或服務(wù)對(duì)產(chǎn)品的重要性。

---除非顧客有其它要求，組織的供貨商應(yīng)該得到認(rèn)可第三方認(rèn)證單位的登錄。顧客批準(zhǔn)的來(lái)源

---當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)（例如：顧客工程圖畫(huà)、規(guī)格），組織必須向顧客批準(zhǔn)來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。

---使用顧客指定的來(lái)源，包括工裝/量具的供貨商，并未解除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)采購(gòu)供貨同評(píng)價(jià)選擇商業(yè)信譽(yù)產(chǎn)品質(zhì)量公司狀況配合度確定合格供貨商采購(gòu)產(chǎn)品產(chǎn)品驗(yàn)證采購(gòu)需求提出采購(gòu)資料確定7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息

---采購(gòu)文件應(yīng)包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括：

a)對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和裝備的批準(zhǔn)要求；

b)人員資格要求；

c)質(zhì)量管理體系要求；

---組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

---組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

---當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)要開(kāi)展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量

---組織必須有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量；使用下列一個(gè)或幾個(gè)方法：由組織對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的接收、評(píng)估；進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)試（如根據(jù)性能的抽樣）；當(dāng)有可接收的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供貨商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)定或?qū)徍耍挥芍付▽?shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)；顧客所同意的其它方法。供貨商的監(jiān)視

---供貨商的業(yè)績(jī)必須通過(guò)下列的指針來(lái)進(jìn)行監(jiān)視：交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客的中斷，包含退貨；交期績(jī)效（包含過(guò)多運(yùn)費(fèi)）；顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)；

---組織必須提升對(duì)供貨商制造過(guò)程監(jiān)視的績(jī)效。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

---組織應(yīng)在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括：獲得產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置；實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量；執(zhí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制計(jì)劃

---組織必須開(kāi)發(fā)對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或材料等級(jí)的控制計(jì)劃，包含散裝材料的過(guò)程也同零件一樣要做控制計(jì)劃；結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出來(lái)編制試生產(chǎn)控制計(jì)劃和生產(chǎn)控制計(jì)劃；

---控制計(jì)劃必須：列出用于制造過(guò)程控制的控制清單；包含顧客和組織雙方所定義的特殊特性，所執(zhí)行的控制方法；如果有，包含顧客要求的信息；當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或未達(dá)可接受的統(tǒng)計(jì)特性時(shí)提出規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃

---當(dāng)任何的變更（如制造過(guò)程，測(cè)量，后勤，供應(yīng)來(lái)源或FMEA）會(huì)影響產(chǎn)品時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審以及更新。注：控制計(jì)劃經(jīng)過(guò)評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工作指導(dǎo)

---組織必須對(duì)所有操作過(guò)程有責(zé)任的員工準(zhǔn)備文件化的工作指導(dǎo)書(shū)，這些工作指導(dǎo)書(shū)必須適用所在的工作站。

---這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的來(lái)源應(yīng)來(lái)自于例如：質(zhì)量計(jì)劃，控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證

---無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如作業(yè)的初步運(yùn)行，材料改變，工作變更。

---作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到工作指導(dǎo)書(shū)，適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首未件比較方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)防性和預(yù)知性保養(yǎng)

---組織必須識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為以及提供機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)體系，這個(gè)體系至少必須包含：計(jì)劃性的保養(yǎng)活動(dòng)；對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備替換性零件的可用性；文件化、評(píng)估和改善維修目標(biāo)；

---組織必須使用預(yù)知保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)性設(shè)備的效率和有效性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工裝的管理

---組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、裝配和驗(yàn)證活動(dòng)所需的資源。

---組織必須建立和執(zhí)行一套生產(chǎn)工裝管理體系，包含：維護(hù)和維修的設(shè)施與人員；貯存和恢復(fù)；設(shè)定；易損工裝的工具更換計(jì)劃；工裝設(shè)計(jì)修改文件，包含工程變更等級(jí)；工裝的標(biāo)識(shí)，定義的狀態(tài)，例如生產(chǎn)、修理或處置。

---當(dāng)這些工作是外包時(shí)組織必須執(zhí)行一個(gè)體系以監(jiān)視這些活動(dòng)。注：這些要求同樣適用于汽車(chē)售后件的工裝。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)排程

---生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個(gè)信息系統(tǒng)所支持JIT，它允許在過(guò)程中的主要階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。服務(wù)信息的反饋

---必須建立和維護(hù)一個(gè)過(guò)程，用于溝通與制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)有關(guān)的服務(wù)信息。對(duì)本要素增加“服務(wù)問(wèn)題”的目的在于確保讓組織了解組織外部所發(fā)生的不符合項(xiàng)。和顧客的服務(wù)協(xié)議

---當(dāng)與顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證其有效性：組織的所有服務(wù)中心；所有特殊目的的工具或測(cè)量設(shè)備及服務(wù)人員的培訓(xùn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)

---當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后缺陷才能變得明顯的過(guò)程。

---確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

---組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排。適用時(shí)這些安排應(yīng)包括：規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過(guò)程的準(zhǔn)則；設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可；使用規(guī)定的方法和程序；質(zhì)量記錄的要求；再確認(rèn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn)—補(bǔ)充

---對(duì)7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)的提供。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

---適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在生產(chǎn)全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。

---組織應(yīng)針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

---在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。注1：在某些行業(yè)，可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性。注2：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過(guò)程之外允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)與可追溯性--補(bǔ)充

---在7.5.3的當(dāng)中所提的“適用時(shí)”，不適用。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品進(jìn)入檢驗(yàn)入庫(kù)出貨顧客不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清楚，不合格的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清楚，才能保證送到顧客手中的產(chǎn)品是正確的、合格的。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

---組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報(bào)告。注1：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注2：顧客擁有的可回收的包裝材料也包含在此要素。顧客擁有的生產(chǎn)工裝

---顧客擁有的工裝、制造、測(cè)試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每個(gè)項(xiàng)目的所有權(quán)是清晰可見(jiàn)，并可被確定的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

---在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

---這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。貯存和周轉(zhuǎn)率

---為能檢測(cè)變質(zhì)，必須在適當(dāng)?shù)挠?jì)劃期間對(duì)庫(kù)存品的狀況進(jìn)行評(píng)估；

---組織必須使用一個(gè)周轉(zhuǎn)率管理體系以最佳化存貨周轉(zhuǎn)率時(shí)間以確保貨物的周轉(zhuǎn)，例如“先進(jìn)先出”。過(guò)期產(chǎn)品必須用類(lèi)似不合格產(chǎn)品的方式控制。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)入檢驗(yàn)入庫(kù)出貨顧客運(yùn)：采用適當(dāng)工具，小心搬運(yùn)，防止產(chǎn)品受損裝：符合顧客要求，標(biāo)識(shí)完整，防止產(chǎn)品搞錯(cuò)儲(chǔ)：滿(mǎn)足產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，庫(kù)位標(biāo)識(shí)，先進(jìn)先出，防止變質(zhì)護(hù)：采用適當(dāng)?shù)姆椒?，防止產(chǎn)品受損7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

---組織應(yīng)確定需實(shí)施的影視和測(cè)量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測(cè)量和監(jiān)控裝置。

---組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量得到執(zhí)行，并與測(cè)量和監(jiān)視裝置要求相一致。

---當(dāng)需要保持正確結(jié)果時(shí)，測(cè)量裝置應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)；

b)需要時(shí)，得到調(diào)整或再次調(diào)整；

c)得到標(biāo)識(shí)，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定；

d)防止可能使測(cè)量不準(zhǔn)確的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)，維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。---另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性，并對(duì)測(cè)量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以保持。

---用于監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定要求的軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其是否有能力滿(mǎn)足要求，適當(dāng)時(shí)予以再確認(rèn)。注1：作為指南，見(jiàn)ISO10012-1和ISO10012-2；注2：以號(hào)碼或其它標(biāo)識(shí)以對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)記錄進(jìn)行可追溯性符合C）要求7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置產(chǎn)品合格嗎？配置適當(dāng)?shù)臏y(cè)量裝置使用前校準(zhǔn)投入使用維護(hù)適宜環(huán)境定期校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)保存校準(zhǔn)記錄正確鑒別產(chǎn)品7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析

---為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中表現(xiàn)的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃（見(jiàn)）中提及的測(cè)量系統(tǒng)，這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)，其它的分析方法以及接收準(zhǔn)則必須得到客戶(hù)同意后才能使用。當(dāng)沒(méi)有顧客要時(shí)，可以參考ISO1