ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件-醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供給加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供給企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。樣品進(jìn)展審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的治理制度員負(fù)責(zé)驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對3無熱源等工程的檢查。要求的證明進(jìn)展逐一檢查。品檢驗報告書。樣標(biāo)記，進(jìn)展復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)當(dāng)生疏醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8收記錄，記錄保存至超過有效期二年。由門店驗收員按送貨憑證比照實物進(jìn)展品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等工程的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核治理制度則出庫。字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)展復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。并報質(zhì)管部處理。①、商品包裝內(nèi)有特別響動。條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度堆碼標(biāo)準(zhǔn)，無倒置現(xiàn)象。保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類治理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并依據(jù)具體狀況準(zhǔn)時調(diào)整溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)視。四”的原則進(jìn)展養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，覺察質(zhì)量問題，準(zhǔn)時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案?！矃^(qū)〕，并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品確實認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。五、不合格品治理制度治理的機(jī)構(gòu)。質(zhì)治理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)，同時通知配送中心馬上停頓出庫。4抽查過程中覺察不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停頓配送、發(fā)運(yùn)報廢審批和銷毀。準(zhǔn)時訂正并制定預(yù)防措施。報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。六、退貨商品治理制度換的質(zhì)量治理，特制定本制度。承受退貨產(chǎn)品。34械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重進(jìn)展驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格前方可入合格將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)治理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心準(zhǔn)時辦理。7七、質(zhì)量拒絕制度的環(huán)節(jié)具有拒絕權(quán)。2、質(zhì)量拒絕內(nèi)容：①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品選購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出包裝質(zhì)量問題，實行不同的方式方法，予以相應(yīng)的拒絕。效勞過失行使拒絕職能。拒絕。3、拒絕依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例。③、國家藥品督治理局有關(guān)文件規(guī)定等。4、拒絕職能：工作質(zhì)量的拒絕職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度而發(fā)生的危及人身安康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的特別狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等2023上。威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。20233、一般質(zhì)量事故：202320234、質(zhì)量事故的報告程序時限2有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故緣由不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：追究刑事責(zé)任。經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。九、人員安康狀況與衛(wèi)生治理制度1、衛(wèi)生進(jìn)展劃區(qū)治理，責(zé)任到人。面光滑，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)展一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。直接接觸產(chǎn)品的崗位人員安康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。檢、替檢行為。910、應(yīng)建立員工安康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品治理制度6入庫，必要時必需征得業(yè)務(wù)部門同意。庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。45、配送中心對近效期產(chǎn)品必需按月填報催銷表，濟(jì)損失。十一、質(zhì)量信息治理制度體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量把握過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。的信息反響、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。息實行分級治理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高的信息。領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。處理的信息。經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理織傳遞并催促執(zhí)行。遞反響并催促執(zhí)行。果報質(zhì)管部。領(lǐng)導(dǎo)，對特別突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在量信息的準(zhǔn)時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。管部，經(jīng)質(zhì)管局部析匯總后，以信息反響方式傳遞至執(zhí)行部門。檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。種形式進(jìn)展調(diào)研。落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工9、效勞質(zhì)量查詢和投訴的治理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的治理部門為質(zhì)量治理部，責(zé)任部門是各部門。10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、爭論、落實措施，能立即賜予答復(fù)的不要拖到其次天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必需認(rèn)真處理，查明緣由，一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，留意收集顧客對效勞、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必需認(rèn)真做好處理記錄，爭論改進(jìn)措施，提高效勞水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。十三、有關(guān)記錄和憑證的治理制度1、為保證質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與效勞所到達(dá)的水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部保存及治理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)制度要求逐項照實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示一樣內(nèi)容，沒有內(nèi)容的工程可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫標(biāo)準(zhǔn)，具有真實性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆〔沖單等可用負(fù)數(shù)表示〕。9、對供貨方、購貨方供給的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)展認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管十年。11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)視檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必需保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和標(biāo)準(zhǔn)治理。十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量治理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。方的法定資格，履約力氣，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)展調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。人員參與，選購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面選購合同，明確質(zhì)量條款。4選購合同假設(shè)不是以書面形式確立的，購銷雙協(xié)議書應(yīng)明確有效期。符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。審核手續(xù)。地了解，考察質(zhì)量狀況，協(xié)作質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量治理工作。不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)準(zhǔn)時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)展調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真改進(jìn)。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反響報告的制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、依據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：略微損傷、損傷、嚴(yán)峻損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：根本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反響的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)視治理部門檢查、驗證確定。3、質(zhì)量治理部為企業(yè)不良反響監(jiān)測治理小組〔ADR〕，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反響信息。4、有關(guān)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反響信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反響報告表，上報ADR小組。5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反響信息并準(zhǔn)時反響。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或產(chǎn)品時，應(yīng)留意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，準(zhǔn)時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，準(zhǔn)時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反響的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥當(dāng)安置。8、企業(yè)ADR小組必需集中不良反響報告表，依據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提示生產(chǎn)企業(yè)留意，提示業(yè)務(wù)經(jīng)營部門留意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反響監(jiān)測中心匯報，以便妥當(dāng)處理。9、對質(zhì)量問題處理不準(zhǔn)時、發(fā)生不良反響隱情不報者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中懲罰。十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)治理制度1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)治理部門為質(zhì)量治理部。3、質(zhì)量治理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名目，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)視治理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)承受國家藥品監(jiān)視治理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制名目，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如覺察不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)視部門。十七、企業(yè)質(zhì)量治理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定自查、考核。檢查、考核狀況應(yīng)照實記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)視與抽查。質(zhì)量治理制度執(zhí)行與問題整改狀況。10050，如給企業(yè)的質(zhì)量治理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，依據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的生疏態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍懲罰。放獎金，對企業(yè)質(zhì)量治理體系提出合理建議，有利于企業(yè)治理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可依據(jù)奉獻(xiàn)大小賜予嘉獎和鼓舞。記錄文件要求為準(zhǔn)。十八、特別產(chǎn)品的治理制度1、“特別產(chǎn)品”指依據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特別用途等特別作用的產(chǎn)品。2、特別產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必需按規(guī)定執(zhí)行。3、特別產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特別產(chǎn)品的治理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件治理部門負(fù)責(zé)檢查、治理工作。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械治理制度1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的治理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法》制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、配送及儲存進(jìn)展催促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的治理制度1、為提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶效勞，特制定本制度。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又留意實踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部依據(jù)質(zhì)量治理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)進(jìn)人員上崗前進(jìn)展質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)治理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)完畢，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)工作崗位需要進(jìn)展質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件治理制度〔包括電報，下同〕治理進(jìn)立卷〕，歸檔等工作連接有序，做到高效、準(zhǔn)時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。辦理?！顿|(zhì)量治理文件制訂的規(guī)定》其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，依據(jù)本企業(yè)的人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：治理部門、終端效勞部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。、應(yīng)具備必需的教育和實踐閱歷資格。他人合作等。3、文件的起草責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性?！矐?yīng)依據(jù)本企業(yè)實際狀況寫具體內(nèi)容〕。局部發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最終由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人裁定。。起草的文件應(yīng)到達(dá)以下要求：AC、條理清楚，易理解，便于使用。但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效簽字，并注明日期方能生效。、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。、定稿文件不得使用手抄，以防過失。查找?！矐?yīng)寫出具體格式和編號的方法〕?！顿|(zhì)量文件治理及使用的規(guī)定》〔負(fù)責(zé)期〕后二年。1、文件的編碼文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)的編碼，并且同時可避開使用或發(fā)放過時的文件。2、文件的發(fā)放相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查權(quán)人操作。4、文件使用者培訓(xùn)〔寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求〕。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸整理分類歸檔，保存至規(guī)定期限。6、文件變更、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得任憑更改。但文件的使用及治理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價了變更的可其它相關(guān)文件的變更，并將變更狀況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件治理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：是簡化工作流程，削減中間環(huán)節(jié)。文件治理程序化，使之有效把握，有效治理。、計算機(jī)化：實現(xiàn)文件治理無紙化，這是現(xiàn)批準(zhǔn)、更、快遞便利、縮短文件形成周期，能自動儲存，削減定員、提高效率?！策@是本企業(yè)努力的方向〕8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件〔記錄〕憶記錄。、字跡清楚，不得用鉛筆或紅色筆填寫。不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。無內(nèi)容填時要劃“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項一樣時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“””或“同上”等表示。寫。寫姓或名。、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2023或者“2023/10/8”。其次篇 企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制〔一〕、總經(jīng)理職責(zé)客和法律法規(guī)要求的重要性。令。建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的治理評審。人力資源和設(shè)備等資源配置。立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，供給并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。的考核。獎懲中落實質(zhì)量拒絕權(quán)。的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。作例會。文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量治理工作的檢查與考核?！捕?、質(zhì)量治理部的質(zhì)量治理職責(zé)政規(guī)章。度的執(zhí)行。器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)視治理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使拒絕權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。容的質(zhì)量檔案。訴的調(diào)查處理及報告。指導(dǎo)和監(jiān)視產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。處理過程實施監(jiān)視。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量治理相關(guān)的工作?！踩?、人力資源部的質(zhì)量治理職責(zé)管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。資源治理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置供給。檔案的建立與治理。治理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實?！菜摹场⑦x購營銷部工作職責(zé)1、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。事宜。任。質(zhì)管部開展質(zhì)量把握供給依據(jù)。量條款。立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作?！参濉场⑴渌椭行墓ぷ髀氊?zé)陳設(shè)位置的規(guī)劃。2、出貨的復(fù)核作業(yè)的治理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)治理。4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)治理。5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全治理。分店。7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)治理。8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置。9、協(xié)作業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進(jìn)展。10、安排配送作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項。11、有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。12〔六〕、質(zhì)量治理員工作職責(zé)的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。作打算，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，準(zhǔn)時查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報送質(zhì)量治理部和業(yè)務(wù)部門。有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反響。并定期進(jìn)展統(tǒng)計分析，供給分析報告。的監(jiān)視工作。催促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。錄，準(zhǔn)時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，準(zhǔn)時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。各項治理規(guī)定。、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行狀況，準(zhǔn)時向部門量。導(dǎo)、催促門店產(chǎn)品質(zhì)量治理制度的執(zhí)行等?！财摺?、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)科學(xué)養(yǎng)護(hù)。產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作。存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。發(fā)貨，并通知質(zhì)量治理部門予以處理。依據(jù)氣候環(huán)境變化，實行相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。修記錄，確保正常運(yùn)行。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。、定期進(jìn)展養(yǎng)護(hù)狀況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條告?！舶恕场Ⅱ炇諉T職責(zé)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)展檢查驗收。推斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)展檢查驗收。告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。真實、工程齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。努力提高驗收工作技能?！簿拧?、倉庫保管員職責(zé)類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。五距標(biāo)準(zhǔn)，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并準(zhǔn)時分析、反響產(chǎn)品庫存構(gòu)造及進(jìn)銷狀況。先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。能。確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。審批處理。〔側(cè)〕放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志翻垛。第三篇 醫(yī)療器械治理操作程序一、醫(yī)療器械的選購程序以保證選購行為的標(biāo)準(zhǔn)。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品選購的環(huán)節(jié)與行為。負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序：〔一〕、選購打算的制定程序季度或月份進(jìn)貨選購打算?！策x購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成〕爭論、修改、審定。渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證力氣進(jìn)展審核。執(zhí)行。5、臨時調(diào)整選購打算、審批程序同1—4條。中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準(zhǔn)時調(diào)整購進(jìn)打算。〔二〕、合格供貨單位的選擇程序“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。3國家藥品監(jiān)視治理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。出需選購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。貨。〔三〕、選購合同的簽訂程序度。合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)供給符合規(guī)定的證書和文件。等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同選購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明商定。4包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款?！菜摹?、首次經(jīng)營品種的審批程序的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核。〔必要時去現(xiàn)場考察〕，簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按選購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位行。〔二〕、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。、責(zé)任：選購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。〔四〕、程序：〔通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等〕對入庫醫(yī)療器械逐標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗收。相符，然后比照入庫憑證所列工程逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。量檢查。裝封口處封簽，準(zhǔn)時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量拒絕權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)展復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！捕场⒎秶喝框炇胀戤叴霂斓尼t(yī)療器械。、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)?！菜摹?、程序：待驗區(qū)，馬上通知驗收員。2建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)展入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。開堆垛。7志的要求，并按“五距”〔醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁3010〕要求標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)把握堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行?！捕?、范圍：全部在庫醫(yī)療器械。、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)?！菜摹场⒘鞒虉D：實物與醫(yī)療器械入庫實物與醫(yī)療器械入庫單↓保管員復(fù)核后上貨保管員復(fù)核后上貨架↓依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實施在庫醫(yī)療器械依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄〔五〕、程序1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定〔為建筑面積，下同〕〔零售少200〕。、庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源。活區(qū)應(yīng)分開確定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場全部頂棚。要求的庫房。不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間。構(gòu)造嚴(yán)密。、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。〔區(qū)〔區(qū)、發(fā)貨庫〔區(qū)〕、不合格品庫〔區(qū)〕、退貨庫〔區(qū)〕等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。距離的設(shè)備。、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。〔區(qū)〕應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：器械進(jìn)展合理儲存。儲存條件，協(xié)作保管人員進(jìn)展庫房溫、濕度的監(jiān)測和9︰30—10︰303︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)展記錄。控措施，并予以記錄。流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)展養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進(jìn)展檢查，并做好記錄。問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已覺察質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。懸掛暫停發(fā)貨牌并準(zhǔn)時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。5分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的治理工作。和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！捕?、范圍：全部馬上出庫的商品。、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、SOP〔四〕、出庫復(fù)核程序和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證預(yù)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)展質(zhì)量檢查和數(shù)處理：、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；、醫(yī)療器械已超出有效期。名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量狀況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝結(jié)實、標(biāo)志清楚。上簽名，并馬上建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。〔二〕、范圍：適合公司全部銷售醫(yī)療器械。、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收序的實施負(fù)責(zé)?！菜摹?、程序報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。進(jìn)展驗收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。銷售，驗收不合格的則按不合格確實認(rèn)處理程序進(jìn)展處理。七、不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)處理程序、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)和處治理的目的。、范圍：適合本企業(yè)消滅的全部不合格醫(yī)療器械。、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門SOP〔四〕、程序填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫〔區(qū)〕，保管員登入不合格品臺帳，并準(zhǔn)時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理?！?〕在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核覺察的不合格復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。通知單”報業(yè)務(wù)部門。除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌連續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)