《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)1國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。局長:鄭筱萸二OO四年八月九日國家食品藥品監(jiān)督管理局令2第一章第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第一章3第一章第四條囯家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)區(qū)《屋隔減是巒M哥證變精樓督管理工作。設(shè)區(qū)的市級〔食品)藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省,自接設(shè)置的縣級機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療企業(yè)許可證》日常監(jiān)督管理工作。第一章4第一章第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第一章5第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可證的爾第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件關(guān)點)具有與經(jīng)營模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量笪理機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱(二)具有與經(jīng)苢規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括臭有符合醫(yī)療器械求的儲存設(shè)施、設(shè)備;四)應(yīng)建立健金產(chǎn)最質(zhì)量管理制度包括悉購、儲保營制度等復(fù)核質(zhì)量跟蹤制度和不良事五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,必須通過食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。算:自煌區(qū)大喜市食量)萄駑篁郊當(dāng)依據(jù)本辦法標(biāo)準(zhǔn),報國家食監(jiān)督管理局備第務(wù)戶《醫(yī)宏聚經(jīng)營金業(yè)許可》型明較喜名稱確按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可7第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可九條擬辦企業(yè)所在地貨息治真轄市(食顯理或者理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)公滾的答圖市級了食品】藥器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)第士多云算息浪:嘉銬本食上最鎦篇理部在其行耍機(jī)關(guān)網(wǎng)站或受理場所許可證條件、程序、期限、需要女時全部材料目錄和申請書示范文本。第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可8第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應(yīng)當(dāng)提交如下資料:(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;〈傃擱=證莙擴(kuò)閉寢于蜀印平面圖六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可9第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程第十一條申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄食品)藥品臨理部門或者接受托的設(shè)區(qū)的市級的顯品監(jiān)管理機(jī)材提里《醫(yī)療器制經(jīng)企業(yè)許可證對于申請人提出的《托的設(shè)區(qū)的市級(食品〕藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下況分別作出處理:第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》10第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不子受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正三)申請材料不齊全或者不符會法定式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在內(nèi)向申請人發(fā)知情復(fù)智勢婆拿全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請△望卑請玻屬主本門松范圍么請材料子鐘通知書?！妒芾硗ㄖ獣樊?dāng)加蓋理專角章并注明受理日期。第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》11《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件12《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件13《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件14《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件16《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件17《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件18《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件19《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件20《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件21《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件22《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件23《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件24《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件25《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件26《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件27《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件28《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件29《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件30《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件31《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件32《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》員工培訓(xùn)課件33謝謝你的閱讀知識就是財富豐富你的人生71、既然我已經(jīng)踏上這條道路，那么，任何東西都不應(yīng)妨礙我沿著這條路走下去。——康德

72、家庭成為快樂的種子在外也不致成為障礙物但在旅行之際卻是夜間的伴侶