藥品GSP文件控制操作規(guī)程

藥品GSP文件控制操作規(guī)程文件名稱文件控制操作規(guī)程文件編號(hào)XX-XX-001-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2.適用范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3.職責(zé)3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)工作；3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件文件的審核；3.3質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織文件編制、修訂、審核、組織培訓(xùn)、考評(píng)工作及文件復(fù)制、分發(fā)、回收、歸檔和銷毀工作；3.4各相關(guān)部門：負(fù)責(zé)參與本部門相關(guān)文件的編制、修訂、審核。4.內(nèi)容4.1文件編制的基本要求4.1.1文件標(biāo)題要明確，能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；4.1.2文件使用的語(yǔ)言應(yīng)準(zhǔn)確、易懂、術(shù)語(yǔ)規(guī)范；4.1.3文件內(nèi)容條理清楚、易理解、可操作性強(qiáng)；4.1.4各類文件有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；4.1.5填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；4.1.6與現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及法規(guī)相符；4.1.7同本公司已生效的其它文件沒(méi)有相抵觸的含義；4.1.8文件格式標(biāo)準(zhǔn)化；4.1.9文件制定、審核、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。4.2文件分類公司質(zhì)量體系文件分為四大類，分別是：部門職能和崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作規(guī)程和質(zhì)量記錄。4.3文件的編碼所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)并且整個(gè)公司保持一致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。4.3.1編碼結(jié)構(gòu)：公司代號(hào)-文件類別代號(hào)-三位流水號(hào)-版本號(hào)4.3.1.1公司代號(hào)：KX4.3.1.2文件類別如下:文件類別文件類別代號(hào)部門職能和崗位職責(zé)質(zhì)量管理制度質(zhì)量操作規(guī)程質(zhì)量記錄4.3.1.3版本號(hào)：文件版本號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從00開(kāi)始，第一次修訂時(shí)版本升為01，第二次修訂時(shí)版本升為02，依此類推。4.3.2示例如：KX-QD-001-00表示部門職能和崗位職責(zé)類文件的第1個(gè)文件，為新制定的版本；KX-QM-005-01表示質(zhì)量管理制度類文件的第5個(gè)文件，為第一次修訂的版本。4.4.文件的編制、審核、批準(zhǔn)和生效4.4.1由質(zhì)量管理部根據(jù)GSP的規(guī)定和要求，負(fù)責(zé)組織各部門人員進(jìn)行質(zhì)量體系文件的編制工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)崗位職責(zé)的起草編制，各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)管理制度、操作規(guī)程和記錄的編制；4.4.2完成文件的編制后，由編制人填寫《文件編制/修訂申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后交相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，審核要點(diǎn)包括：文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)要求；文件內(nèi)容應(yīng)具有可操作性；文件用語(yǔ)應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、清晰、易懂，不能含有二種以上的解釋；文件內(nèi)容應(yīng)同公司已生效的其它文件沒(méi)有相悖的含義；4.4.3經(jīng)審核的文件，如需進(jìn)一步修改，返回原編制部門修改。修改后再審核，直至符合要求；4.4.4文件編制人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)分別在正式文稿首頁(yè)表頭相應(yīng)欄中簽名、填寫日期，然后交由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；4.4.5企業(yè)負(fù)責(zé)人審核文件后應(yīng)在正式文稿的批準(zhǔn)欄中簽名和填寫批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期。4.5文件的頒布與分發(fā)4.5.1質(zhì)量管理部在已批準(zhǔn)的文件右上角每頁(yè)加蓋“原件”章，然后按照需要分發(fā)部門的數(shù)量進(jìn)行復(fù)制，并在復(fù)制的文件右上角每頁(yè)加蓋“受控件”章，分發(fā)至相關(guān)部門各一份，并填寫文件收發(fā)記錄；4.5.2所有文件原稿蓋“原件”章，由質(zhì)量管理部存檔；4.5.3文件分發(fā)后至執(zhí)行日期前，由質(zhì)量管理部組織執(zhí)行文件的有關(guān)部門人員就文件內(nèi)容進(jìn)行傳達(dá)與培訓(xùn)考核，保證各人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求；4.5.4自文件執(zhí)行之日起，各部門應(yīng)立即嚴(yán)格執(zhí)行文件的有關(guān)規(guī)定。4.6文件的修訂4.6.1文件的修訂是指文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，其修訂的程序與制定的程序相同，應(yīng)履行制定、審核、批準(zhǔn)程序，修訂文件由執(zhí)行部門提出，并填寫《文件編制/修訂申請(qǐng)表》；4.6.2文件修訂時(shí)應(yīng)在修訂文件的表頭中填寫變更記錄和原因；4.6.3原文件的有效期至新修訂文件執(zhí)行日期的前一天結(jié)束；4.6.4原文件失效時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)收回失效的文件，并填寫原文件的收回記錄；收回的文件及時(shí)銷毀，原件加蓋“作廢”藍(lán)色印章并歸檔。4.7文件的定期審核4.7.1應(yīng)定期對(duì)文件進(jìn)行審核，每3年對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行全面復(fù)審，確保文件的符合性、有效性和可操作性。4.7.2審核要點(diǎn)4.7.2.1文件所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。4.7.2.2文件應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他文件相互協(xié)調(diào)、不沖突、不矛盾。4.7.2.3文件與實(shí)際執(zhí)行狀況相符合，具有可操作性。4.7.3文件的定期審核工作，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織開(kāi)展，由原文件制定部門負(fù)責(zé)初審和審核、質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，審核的過(guò)程和結(jié)論應(yīng)該記錄在《文件定期審核記錄》上。4.7.4審核過(guò)程中對(duì)確認(rèn)需要修訂的文件，按文件修訂程序執(zhí)行。4.8文件的撤銷4.8.1根據(jù)實(shí)際工作情況需求，文件不再使用或改變文件主體對(duì)象，該文件均應(yīng)予以撤銷，撤銷的文件其文件編號(hào)不允許繼續(xù)使用。4.8.2撤銷的文件由原制定部門填寫撤銷申請(qǐng)，寫明撤銷理由，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.8.3文件批準(zhǔn)撤銷后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)收回被撤銷的文件，并填寫文件收回記錄。4.8.4以批準(zhǔn)撤銷的文件收回后按照文件銷毀流程執(zhí)行銷毀和存檔工作。4.9文件的銷毀4.9.1文件修訂后應(yīng)對(duì)照發(fā)文記錄，逐一把發(fā)至各有關(guān)部門和崗位的原文件收回，除留原件由質(zhì)量管理部保存外，其余全部銷毀；4.9.2應(yīng)銷毀的文件必須造冊(cè)登記，填寫《文件銷毀記錄》；4.9.3銷毀文件需嚴(yán)密組織，有專人監(jiān)督，保證文件不丟失，不泄露。4.10文件的使用4.10.1文件使用人在使用過(guò)程中不得做任何改動(dòng)、涂抹、損毀、標(biāo)記等，要保持文件的原始狀態(tài)；未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得自行復(fù)制；4.10.2如需借閱文件時(shí)，由質(zhì)量管理部向外借閱，并及時(shí)在《文件借閱登記表》登記，按期催還，以防止文件丟失或損壞。5.文件標(biāo)準(zhǔn)化格式5.1文件內(nèi)容包括：

5.1.1目的；5.1.2適用范圍；5.1.3職責(zé)；5.1.4內(nèi)容。5.2文件章節(jié)編目第一級(jí)為1.，2.，3.……；第二級(jí)為1.1，2.1，3.1，………；第三級(jí)為1.1.1，2.1.1，3.1.1，……；第四級(jí)為1.1.1.1,2.1.1.1,3.1.1.1,……；四級(jí)