醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定辦法

期望能幫到您期望能幫到您精選精選doc醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定方法(征求意見(jiàn)稿)第一條為了加強(qiáng)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)治理，把握試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者及相關(guān)人員生命安全，獵取科學(xué)有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》，制定本方法。其次條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定和定期復(fù)審制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定形式分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專(zhuān)業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和連續(xù)資質(zhì)認(rèn)定三種情形。第三條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(以下簡(jiǎn)稱資質(zhì)認(rèn)定)是指資質(zhì)認(rèn)定治理部門(mén)依照法定要求對(duì)申請(qǐng)擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu))所具備的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)施條件(設(shè)備設(shè)施、爭(zhēng)論人員與技術(shù)力氣、受試人群等)、組織治理力氣(治理機(jī)構(gòu)、治理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等)、倫理審查力氣等進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出其是否具有擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的打算過(guò)程。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定治理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的初審工作。第五條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展。第六條申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;(二)具有擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)治理部門(mén)，配備相應(yīng)人員、設(shè)備設(shè)施，并具有對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)視和組織的力氣;(三)遵守《赫爾辛基宣言》的道德原則，并依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求成立有倫理委員會(huì);(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)治理的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如：工作人員培訓(xùn)、試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)視、試驗(yàn)不良大事處置等相關(guān)治理制度和工作程序;(五)情愿擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，并具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的較高的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)水平和能夠擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的爭(zhēng)論人員;(六)已開(kāi)展與受試產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件與儀器設(shè)備，能保證臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的受試人群、受試者人數(shù)等;(七)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)大事和嚴(yán)峻不良大事的應(yīng)急機(jī)制和處置力氣。第七條申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可依據(jù)本方法第六條規(guī)定的條件，在其執(zhí)業(yè)資質(zhì)范圍內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提出申請(qǐng)。第八條申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)表》(附錄3表1)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件及其副本和可行性論證報(bào)告一式兩份及電子文檔一份?？尚行哉撟C報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括如下內(nèi)容：(一)擬申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況;(二)擬申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)概況(爭(zhēng)論人員狀況、已開(kāi)展相關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)、相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件與儀器設(shè)備，臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的受試人群、年門(mén)診量、年手術(shù)人次、年住院數(shù)、年拍片或檢查人數(shù)、年樣本處理數(shù)等狀況綜述);(三)設(shè)置的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)治理部門(mén)概況;(四)設(shè)置的倫理委員會(huì)及工作概況;(五)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理體系的建立及運(yùn)行狀況;(六)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)制度及工作程序的建立狀況;(七);(八)防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)大事、嚴(yán)峻不良大事的應(yīng)急機(jī)制和處置力氣狀況;(九)近五年內(nèi)擔(dān)當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的狀況(假設(shè)有)。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)收到申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)展形式審查。對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)機(jī)構(gòu)依據(jù)要求提交全部補(bǔ)正資料的予以受理;對(duì)受理或者不予受理的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)在受理申請(qǐng)后，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織相關(guān)人員和專(zhuān)家對(duì)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)進(jìn)展初審，并應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成初審工作，提出審查意見(jiàn)。第十一條資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)的初審分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查兩個(gè)階段。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況，醫(yī)療器械倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)治理部門(mén)的設(shè)置及負(fù)責(zé)人狀況，申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員狀況、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)治理制度和操作規(guī)程的制定狀況、試驗(yàn)人員參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)狀況以及主要儀器設(shè)備狀況和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理體系建立和運(yùn)行狀況進(jìn)展審查并提出意見(jiàn)。同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、概況、專(zhuān)業(yè)科室和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)力氣、醫(yī)療水平與設(shè)施狀況、試驗(yàn)中對(duì)受試者及相關(guān)人員受到損害時(shí)的防范和突發(fā)大事的處理預(yù)案等進(jìn)展審查并提出意見(jiàn)。第十三條對(duì)資料審查符合要求的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)資料審查不符合要求的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于30個(gè)工作日內(nèi)完成資料補(bǔ)充。申請(qǐng)資料經(jīng)補(bǔ)充后仍不符合要求的，不再予以安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入初審時(shí)限內(nèi)。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組成的檢查組實(shí)施。第十五條檢查組一般由3-5名監(jiān)視治理(行政、技術(shù))人員和相關(guān)專(zhuān)家組成。第十六條實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)所在地市、區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，告知現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、內(nèi)容和日程安排。第十七條被檢查機(jī)構(gòu)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)可1名監(jiān)視治理人員參與本行政區(qū)域內(nèi)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十八條在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)作檢查組工作，保證全面、真實(shí)、完整、準(zhǔn)時(shí)地供給檢查組所需的全部資料。并指派一名人員幫助檢查組工作。第十九條檢查組檢查人員應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序(附錄1)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)》(附錄2)進(jìn)展檢查。對(duì)檢查中覺(jué)察的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)照實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予以取證。其次十條完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，檢查組應(yīng)當(dāng)將被檢查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)供給的資料退還，但必要時(shí)，可保存一份復(fù)印件留待存檔。其次十一條被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局、衛(wèi)生計(jì)生委申訴。其次十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況和綜合分析評(píng)定意見(jiàn)。其次十三條對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查確定需要整改的機(jī)構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)發(fā)出限期整改通知書(shū)。在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改的機(jī)構(gòu)，可向原申請(qǐng)部門(mén)提交整改報(bào)告。限期整改的時(shí)限最多不得超過(guò)3個(gè)月。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)限期整改的時(shí)間不計(jì)入初審時(shí)限內(nèi)。其次十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，依據(jù)資料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)展綜合分析評(píng)定，提出是否予以認(rèn)定的初審意見(jiàn)，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)錄入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)。其次十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理局應(yīng)當(dāng)在完成初審后將申請(qǐng)資料一份、資料審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)和初審意見(jiàn)于15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。其次十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理局報(bào)送資料后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)及資料進(jìn)展審核并做出結(jié)論。其次十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)在審核過(guò)程中，可對(duì)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)的初審工作，尤其是現(xiàn)場(chǎng)檢查工作實(shí)施抽查。其次十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局對(duì)審查符合要求的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，做出予以認(rèn)定的打算并頒發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格證書(shū)，明確其擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)范圍并予以公告。對(duì)不符合要求的，做出不予認(rèn)定的打算并說(shuō)明理由書(shū)面通知。其次十九條對(duì)不予認(rèn)定的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，自做出不予認(rèn)定書(shū)面通知之日起，一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格證書(shū)有效期為五年，期滿后連續(xù)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)于期滿前六個(gè)月向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提出連續(xù)資質(zhì)認(rèn)定的申請(qǐng)。提出連續(xù)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)時(shí)，除應(yīng)向申請(qǐng)受理部門(mén)提交第八條規(guī)定的資料外，還應(yīng)提交五年內(nèi)所進(jìn)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的狀況總結(jié)報(bào)告。第三十一條對(duì)連續(xù)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)在受理30個(gè)工作日內(nèi)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)提出復(fù)審意見(jiàn)，并于復(fù)審?fù)瓿珊?5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局。對(duì)無(wú)不良記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在復(fù)審時(shí)可不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)報(bào)送的連續(xù)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)做出審核結(jié)論。對(duì)符合要求的賜予換發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格證書(shū)。第三十二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)?jiān)黾俞t(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)范圍的，應(yīng)依據(jù)申請(qǐng)首次資質(zhì)認(rèn)定的要求提出申請(qǐng)。經(jīng)審查同意后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局賜予換發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格證書(shū)。第三十三條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如發(fā)生氣構(gòu)名稱、地址、臨床試驗(yàn)治理部門(mén)負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式等變化時(shí)，應(yīng)于發(fā)生變化30日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理局書(shū)面?zhèn)浒?。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理局收到申請(qǐng)機(jī)構(gòu)書(shū)面?zhèn)浒负髴?yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)準(zhǔn)時(shí)更相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)并將上述變化狀況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局。第三十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查員的遴選、資質(zhì)確認(rèn)、培訓(xùn)與治理(包括建立檢查員庫(kù)、檢查員檔案)。第三十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查員從省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)視治理的工作人員和從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專(zhuān)家中遴選。遴選專(zhuān)家的標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家治理方法執(zhí)行。第三十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查員應(yīng)當(dāng)依據(jù)要求參與國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，生疏醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)和法規(guī)，尤其是現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和標(biāo)準(zhǔn)。第三十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查員應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，遵守有關(guān)保密制度，不得從事與資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)的有償詢問(wèn)活動(dòng)。對(duì)本人參與檢查可能影響公正公正時(shí)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定主動(dòng)要求回避。第三十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)本方法的相關(guān)要求對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)展客觀、公正、全面的檢查。第三十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查員違反規(guī)定、濫用職權(quán)或有其他瀆職行為，食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)馬上停頓其現(xiàn)場(chǎng)檢查員資格，并依據(jù)其違規(guī)或違法事實(shí)追究責(zé)任。第四十條獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年2月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理局報(bào)送上一年度擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)狀況。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理局須于每年3月底前向國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局報(bào)送上年度區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作狀況和臨床試驗(yàn)開(kāi)展及監(jiān)管相關(guān)狀況。第四十一條獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中主要爭(zhēng)論者不得同時(shí)進(jìn)展不同申辦者一樣品種的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和3個(gè)以上品種的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其專(zhuān)業(yè)擔(dān)當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)工程數(shù)量應(yīng)與其擁有的臨床試驗(yàn)資源相適應(yīng)。第四十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)依據(jù)各自職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展日常監(jiān)視檢查。對(duì)監(jiān)視檢查中覺(jué)察的問(wèn)題以及處理狀況應(yīng)當(dāng)相互通報(bào)并分別報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局、國(guó)家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)。第四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局、國(guó)家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)可依據(jù)各自的職責(zé)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展隨機(jī)檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)監(jiān)視檢查中覺(jué)察的問(wèn)題以及處理狀況相互通報(bào)。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)狀況或者供給虛假材料的，由食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)駁回其申請(qǐng)，通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng);以哄騙、賄賂等不正值行為獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局撤銷(xiāo)其臨床試驗(yàn)資格并予以公告，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。第四十五條違反本方法規(guī)定或者違反醫(yī)療器械其他相關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。第四十六條對(duì)資質(zhì)認(rèn)定工作中違規(guī)操作的工作人員，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以處理，并應(yīng)將違規(guī)事實(shí)和處理結(jié)果報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局、國(guó)家衛(wèi)生和打算生育