DB5106-T 20-2022 市場監(jiān)督管理所建設規(guī)范 第3部分：業(yè)務規(guī)范

5106

市場監(jiān)督管理所建設規(guī)范第

3

部分：業(yè)務規(guī)范 德陽市市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

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本文件按照GB/T

1.1—2020《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起

號）、《關于進一步加強基層市場監(jiān)管所建設的指導意見》（川市監(jiān)發(fā)〔2021〕99

號）等文件，從市

部分：基本要求。目的是規(guī)范市場監(jiān)督管理所建設和管理，內(nèi)容包括通用要求（組織機構、

部分：標識應用。目的在于集中展示基層監(jiān)管所整體形象。內(nèi)容包括基本原則、形象標識、

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。

市場監(jiān)督管理所（以下簡稱“市場監(jiān)管所”）應按照區(qū)（市、縣）市場監(jiān)督管理局（以下簡稱

可制定制度清單，將年度工作計劃和月度工作重點細分并梳理成清單，做好清單式管理和應用，

執(zhí)法人員在行政執(zhí)法過程中，應做到著裝統(tǒng)一規(guī)范，并主動向當事人或有關人員出示執(zhí)法證，告

應摸清重點監(jiān)管行業(yè)市場底數(shù)，建立監(jiān)管對象臺賬，實現(xiàn)重點監(jiān)管行業(yè)“一戶一檔”，編制檔案

應依據(jù)“誰執(zhí)法誰普法”的原則，開展市場監(jiān)管領域法律、法規(guī)和規(guī)章進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進學校、

應按照區(qū)（市、縣）市場監(jiān)督管理部門或登記部門委托事項，辦理個體工商戶登記、食品小作和小經(jīng)營店備案等涉及市場準入的相關事項。

市場準入業(yè)務工作流程圖見附錄

A.2，其中，個體工商戶登記流程圖見附錄

A.1，食品小作

應按照區(qū)（市、縣）市場監(jiān)督管理部門核準事項，開展食品生產(chǎn)經(jīng)營、藥品零售及使用環(huán)節(jié)質

應按照制度清單、工作計劃推進日常工作，落實“雙隨機、一公開”，將投訴舉報多、列入經(jīng)

組織開展行政檢查應與行政審批證后監(jiān)管、行政處罰、行政強制等其他事權事項密切結合，實現(xiàn)

市場監(jiān)管所應按照區(qū)（市、縣）市場監(jiān)督管理部門核準事項，開展涉及市場監(jiān)管領域主體準入、

市場監(jiān)管所應根據(jù)與綜合執(zhí)法大隊之間的職責分工依法辦理案件，確有特殊困難難以辦理的，可

政處罰流程圖和行強制流程圖（包含行政制措施流程圖和行強制執(zhí)行流程圖）別見

可受理群眾反映、其他部門移送、上級交辦的屬于市場監(jiān)督管理職能范圍內(nèi)的投訴、舉報等方面

市長熱線轉辦及其他轉辦、

經(jīng)投訴人和被投訴人同意，應遵循合法、自愿原則采用調解的方式處理投訴，但法律、法規(guī)另有

應做好投訴舉報受理、調查核實、處置和結果告知、反饋與歸檔工作，做好各項工作的監(jiān)督記錄

現(xiàn)場提交申請材料審核告知申請人需補正的材料審核通過，出具登記通知書,發(fā)放營業(yè)執(zhí)照

登錄電子化登記系統(tǒng)（APP）提交電子申請材料不符合法定條件，不予核準，出具不予登記通知書

A.2

申請人現(xiàn)場提交申請資料受理告知申請人需要補正的材料市場監(jiān)管所依據(jù)相關法律法規(guī)對備案材料進行形式審查，符合要求的，予以備案并發(fā)放備案證。

不符合要求的，不予備案，并書面說明理由。備案留檔對申請人資料進行備案留檔，辦理備案30日后開展證后審查

A.2

A.3

受理舉報、日常監(jiān)督檢查兩名以上執(zhí)法人員現(xiàn)場出示行政執(zhí)法證件對當事人進行檢查或進行調查取證、收集證據(jù)材料根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行記錄并由當事人簽字結果判定無隱患 存在隱患的、下達《責令限期改正通知書》按期復查整改情況合格歸檔

有違法行為的進入行政處罰程序未整改或整改不合格

A.4

不符合條件不予受理

互聯(lián)網(wǎng)、電話、傳真、郵寄、窗口登記符合條件受理發(fā)出不予受理通知書 告知投訴人調查調解達成協(xié)議

存在違法行為立案查處制作調解文書雙方簽字

達不成協(xié)議終止調解辦結

歸檔

A.5

不屬于市場監(jiān)管部門告知舉報人

互聯(lián)網(wǎng)、電話、傳真、郵寄、窗口登記屬于市場監(jiān)管部門轄區(qū)市場監(jiān)管所受理調查

違法事實存在立案查處日內(nèi)反饋舉報人

違法行為不成立不立案舉報人歸檔

通風、防塵、排水、照明、溫控等設備設施正常運行，存放垃圾、廢棄物的設備設施標識清

車間內(nèi)使用的洗滌劑、消毒劑等化學品明顯標示、分類貯存，與食品原料、半成品、成品、

準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)設置合理并有效分割。有空氣凈化要求的，應當符合相應要求，

查驗食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品供貨者的許可證、產(chǎn)品合格證明文件等；供貨者

是否存在使用非食品原料、食品添加劑以外的化學物質、回收食品、超過保質期與不符合食

委托方、受托方具有有效證照，委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑符合法律、法規(guī)、食品安全標

委托方持有保健食品注冊證書或注冊轉備案憑證，受托方具備相應的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)

企業(yè)自檢的，具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，有檢驗相關設備及化學試劑，檢驗

對出廠的嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品等按照要求批批全項目自行檢驗，每

有出廠記錄，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、檢驗合格證明、

有召回食品無害化處理、銷毀等措施，未發(fā)現(xiàn)召回食品再次流入市場（對因標簽存在瑕疵實

食品添加劑標簽載明“食品添加劑”字樣，并標明貯存條件、生產(chǎn)者名稱和地址、食品添加

是否存在食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，是否存在保健食品之

建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的人員具備有效健康證明，

批生產(chǎn)記錄真實、完整、可追溯，批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)等與工藝規(guī)程和有關制度

委托方持有保健食品注冊證書或注冊轉備案憑證，受托方具備相應的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)

對出廠的嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品等按照要求批批全項目自行檢驗，每

*T.2

*4.3

*4.4

*4.5

*4.6

4.10

4.11

4.12

*T.3

*T.4

B.1

B.1

B.1

未發(fā)現(xiàn)食品安全追溯信息記錄不真實、不準確等情況。

發(fā)生食品安全事故的，對導致或者可能導致食品安全事故的食品及原料、工具、設備、設施等，立即采取封存等控制措施，并向事故發(fā)生地市場監(jiān)督管理部門報告。

B.1

僅對作為受托方的食品生產(chǎn)者監(jiān)督檢查時適用；第3.企業(yè)獲得多個食品許可類別的，應當在“發(fā)現(xiàn)問題食品類別”一欄中準確描述發(fā)現(xiàn)問題所屬的食品類別。

過第平臺行交食品售者經(jīng)營動主顯著置公品經(jīng)許可

具有與銷售的食品品種、數(shù)量相適應的設施設備，配備相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照

用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的

預包裝食品包裝上有標簽。標簽標明的內(nèi)容符合法律、法規(guī)以及食品安全標準規(guī)定的各類事

食品添加劑有標簽、說明書和包裝。標簽上載明“食品添加劑”字樣。提供給消費者直接使

進口預包裝食品、食品添加劑有中文標簽；依法應當有說明書的，還有中文說明書。標簽、

標簽、說明書清楚、明顯，生產(chǎn)日期、保質期等事項顯著標注，容易辨識。轉基因食品按照

進口的預包裝食品沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合法律法規(guī)標準相關規(guī)定。

查驗食品供貨者的許可證（或備案信息采集表）和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明。

查驗食品添加劑供貨者的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品合格證明文件，記錄所采購食品添加劑的名稱、

包裝或分裝食品的包裝材料和容器無毒、無害、無異味，并符合國家相關法律法規(guī)及標

經(jīng)營場所食品廣告或宣傳的內(nèi)容真實合法。未發(fā)現(xiàn)含有虛假內(nèi)容，未發(fā)現(xiàn)涉及疾病預防

食品召回和處理情況向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告；需要對召回的食品進行無害化處理、

如實記錄所采購的食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等

銷售特殊食品查驗并保存供貨者的許可資質、產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證、出廠檢驗合格證

特殊食品的標簽、說明書應當與注冊或備案的內(nèi)容相一致。保健食品的標簽、說明書載明適

特殊食品不得與普通食品、藥品混放銷售。特殊食品設專柜（或專區(qū)）銷售，并在專柜（或

保健食品標簽設置警示用語區(qū)，標注“保健食品不是藥物，不能替代藥物治療疾病”警示

保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告應經(jīng)廣告審查部門審查批準，取得廣告批準文件，

食品集中交易市場開辦者、食品展銷會舉辦者在市場開業(yè)或者展銷會舉辦前向所在地縣級市

發(fā)現(xiàn)入場食品經(jīng)營者有違反食品安全法規(guī)定的行為，及時制止并立即報告所在地縣級市場監(jiān)

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場開辦者發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標準的食用農(nóng)產(chǎn)品時，要求銷售者立即停止

建立入網(wǎng)食品銷售者檔案，對入網(wǎng)食品銷售者進行實名登記，并對其食品經(jīng)營許可證或僅銷

對平臺上的食品經(jīng)營行為及信息進行檢查。發(fā)現(xiàn)存在食品安全違法行為，及時制止，并向所

相關主體檢查項目：重點項（*）6

經(jīng)營條件發(fā)生變化或自查發(fā)現(xiàn)問題，不符合食品安全要求的，立即采取措施整

自查發(fā)現(xiàn)食品安全事故潛在風險時，立即停止經(jīng)營活動，并向所在地縣級市場

具有食品安全追溯體系，按照法律法規(guī)規(guī)定如實記錄并保存進貨查驗、食品銷

通過第三方平臺進行交易的食品銷售者在其經(jīng)營活動主頁面顯著位置公示食品經(jīng)營許可證（或僅銷售預包裝食品備案信息采集表）；通過自建網(wǎng)站交易的食品銷售者在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示食品經(jīng)營許可證（或僅銷售預包裝食品備

留存委托方的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證復印件（或僅銷售預包裝食品備案信息采集表）。如實記

具有合理的設備布局和工藝流程，避免食品接觸有毒物、不潔物，防止交叉污

進口冷鏈食品應當專用通道進貨、專區(qū)存放、專區(qū)銷售，不得與其他食品混放

具有與銷售的食品品種、數(shù)量相適應的設施設備，配備相應的消毒、更衣、盥

（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可（二）致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑、（六）腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者（八）未按規(guī)定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗或者檢驗不合（十三）其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標準的食品、食品添加劑、食品

B.2

(續(xù))

從事接觸直接入口食品工作的人員應當每年進行健康體檢，取得健康證明后方可

患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，未從事接觸直接入口

①被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)申請食品經(jīng)營許可，或者從事食品銷②因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，從事食品銷售管理工作，擔任食

預包裝食品包裝上有標簽。標簽標明的內(nèi)容符合法律、法規(guī)以及食品安全標準規(guī)

食品添加劑有標簽、說明書和包裝。標簽上載明“食品添加劑”字樣。提供給消費者直接使用的食品添加劑，標簽上還注明“零售”字樣。標簽、說明書的內(nèi)容

進口預包裝食品、食品添加劑有中文標簽；依法應當有說明書的，還有中文說明書。標簽、說明書標示原產(chǎn)國國名或地區(qū)區(qū)名（如香港、澳門、臺灣），以及在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經(jīng)銷者的名稱、地址和聯(lián)系方式，可不標示生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式，符合我國法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全

標簽、說明書清楚、明顯，生產(chǎn)日期、保質期等事項顯著標注，容易辨識。轉基

④進口的預包裝食品沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合法律法

按照標簽標示或相關標準的溫度、濕度等要求銷售、貯存、運輸冷藏冷凍食品及

B.2

(續(xù))

B.2

(續(xù))

包裝或分裝食品的包裝材料和容器無毒、無害、無異味，并符合國家相關法律

經(jīng)營場所食品廣告或宣傳的內(nèi)容真實合法。未發(fā)現(xiàn)含有虛假內(nèi)容，未發(fā)現(xiàn)涉及

未發(fā)現(xiàn)利用包括會議、講座、健康咨詢在內(nèi)的任何方式對食品進行虛假宣傳；

經(jīng)營場所外設置倉庫（包括自有和租賃）的，向發(fā)證地市場監(jiān)管部門報告，副

貯存食品的容器、工具和設備安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合

在散裝食品貯存位置標明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、生產(chǎn)

按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質或者超

委托貯存食品的，選擇具有合法資質的貯存服務提供者，審核其食品安全保障能力，監(jiān)督其按照保證食品安全的要求貯存食品。委托非食品生產(chǎn)經(jīng)營者貯存

接受委托貯存食品的，留存委托方的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證復印件（或僅銷售預包裝食品備案信息采集表）。如實記錄委托方的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、地址、聯(lián)系方式以及委托貯存的冷藏冷凍食品名稱、數(shù)量、時間等內(nèi)容。記錄和

委托運輸食品的，選擇具有合法資質的運輸服務提供者，查驗其食品安全保障

B.2

(續(xù))

銷售者發(fā)現(xiàn)銷售的食品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康后，立即停止經(jīng)營，通知相關食品生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。食品生產(chǎn)者認為需要召回的，配合生產(chǎn)者立即召回。由于食品銷售者

對因標簽、標志或者說明書不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售；銷售時向消費者明

食品召回和處理情況向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告；需要對召回的食品進行

檢查結果對消費者有重要影響的，在經(jīng)營場所醒目位置張貼或者公開展示監(jiān)督

監(jiān)督檢查結果、市場監(jiān)管部門約談經(jīng)營者情況和經(jīng)營者整改情況記入食品經(jīng)營

銷售特殊食品查驗并保存供貨者的許可資質、產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證、出廠檢驗合格證或者產(chǎn)品檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明或入境貨物檢驗檢疫證明等材料。進貨和銷售記錄能滿足查驗和追溯要求。注冊或者備案憑證應與

特殊食品的標簽、說明書應當與注冊或備案的內(nèi)容相一致。保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量，不得

B.2

(續(xù))

特殊食品不得與普通食品、藥品混放銷售。特殊食品設專柜（或專區(qū)）銷售，并在專柜（或專區(qū)）顯著位置設立提示牌，分別標明“保健食品銷售專柜（或專區(qū)）”“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專柜（或專區(qū)）”“嬰幼兒配方乳粉銷

保健食品標簽設置警示用語區(qū)，標注“保健食品不是藥物，不能替代藥物治療疾病”警示用語。保健食品經(jīng)營者在經(jīng)營保健食品的場所、網(wǎng)絡平臺等顯要位

質期幼兒目提等措

保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告應經(jīng)廣告審查部門審查批準，取得廣

網(wǎng)絡銷售特殊食品的銷售主頁相關信息應當與產(chǎn)品注冊證書或備案憑證、廣告審查批準等信息相一致，銷售頁面刊載內(nèi)容不得涉及疾病預防、治療功能等禁

網(wǎng)絡銷售保健食品的頁面在顯著位置標明“本品不能代替藥物”。網(wǎng)絡銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，銷售頁面應顯著標示“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”等

食品集中交易市場開辦者、食品展銷會舉辦者在市場開業(yè)或者展銷會舉辦前向

食品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，審查入場食品經(jīng)營者的許可證（或僅銷售預包裝食品備案信息采集表），明確其食品安全管理責

發(fā)現(xiàn)入場食品經(jīng)營者有違反食品安全法規(guī)定的行為，及時制止并立即報告所在

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場配備檢驗設備和檢驗人員或者委托符合食品安全法規(guī)定的

B.2

(續(xù))

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場開辦者發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標準的食用農(nóng)產(chǎn)品時，要求銷

在通信主管部門批準后

個工作日內(nèi)向所在地省級市場監(jiān)管部門備案并取得

具有食品安全相關制度，明確入網(wǎng)食品銷售者食品安全管理責任，并在網(wǎng)絡平

建立入網(wǎng)食品銷售者檔案，對入網(wǎng)食品銷售者進行實名登記，并對其食品經(jīng)營

對平臺上的食品經(jīng)營行為及信息進行檢查。發(fā)現(xiàn)存在食品安全違法行為，及時

留存委托方的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證復印件（或僅銷售預包裝食品備案信息采集表）。如實記錄委托方的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、地址、聯(lián)系方式以及委托貯存的冷藏冷凍食品名稱、數(shù)量、時間等內(nèi)容。記錄和相關憑證的保存期限不

B.2

(續(xù))

曾開展過日常監(jiān)督檢查的餐飲服務提供者，按規(guī)定在經(jīng)營場所醒目位置張貼或者公開展示對

入網(wǎng)餐飲服務提供者在線上經(jīng)營活動主頁面公示餐飲服務提供者名稱、地址、食品經(jīng)營許可

有每日健康檢查（晨檢）記錄。從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員持有有效的健康證明

在崗從業(yè)人員穿戴潔凈的工作衣帽。專間、專用操作區(qū)和其他操作區(qū)的從業(yè)人員工作服有明

隨機抽查的餐飲服務提供者的食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品有進貨查驗記錄和合格證明

食品貯存區(qū)不存在食品與非食品混放情形，未存放有毒有害物質；食品貯存符合分類、分架

需冷凍（藏）的食品原料、半成品和成品及時按要求進行冷凍（藏）。冷凍（藏）設施中的

特定餐飲服務提供者建立供貨者評價和退出機制，自行或委托第三方機構定期對供貨者食品

在加工間和貯存設施內(nèi)隨機抽查的食品原料感官性狀無異常、食品包裝和標簽標識符合要求

對變質、超過保質期或者回收的食品進行顯著標示或者單獨存放在有明確標志的場所，及時

食品加工用水水質符合生活飲用水衛(wèi)生標準。加工制作現(xiàn)榨果蔬汁和食用冰等直接入口食品

原料、半成品、成品及其盛放容器和加工制作工具區(qū)分標識明顯、分開放置和使用；防止食

食品原料洗凈后使用。各類水池有明顯標識標明用途，分類清洗動物性食品、植物性食品和

學校（含托幼機構）食堂、養(yǎng)老機構食堂、醫(yī)療機構食堂、建筑工地食堂等集中用餐單位的

人或為重大活動供餐的餐飲服務提供

中小學、幼兒園食堂未制售冷葷類食品、生食類食品、裱花蛋糕，未加工制作四季豆、鮮黃

備餐場所、備餐人員個人衛(wèi)生、盛裝食品成品的容器和分派菜肴整理造型的工具、菜肴圍邊

采取有效措施，防止供餐過程中食品受到污染。學校食堂就餐區(qū)或者就餐區(qū)附近應當設置供

具備符合貯存、運輸要求的設施設備。食品的傳送電梯、配送車輛、存放食品的車廂或配送

外賣送餐人員保持個人衛(wèi)生、配送箱（包）保持清潔。配送箱（包）中，直接入口食品和非

保持餐飲經(jīng)營場所環(huán)境清潔，墻壁、天花板、門窗、地面、排水溝、操作臺、食品加工用具

冷凍（藏）、保溫、陳列、采光、通風、洗手、消毒、三防等設施設備能正常使用。特定餐

有害生物防治措施有效，不存在明顯的有害生物活動跡象。餐飲服務企業(yè)、中央廚房、集體

餐用具清洗水池專用，標有明顯標識，滿足清洗需要。使用的洗滌劑符合食品安全國家標準

采用物理消毒的，消毒設施（包括一體化洗碗消毒機）運轉正常并能滿足消毒需要。采用化

建立并不斷完善健全食品安全管理制度，特定餐飲服務提供者制定加工操作規(guī)程。中央廚房

餐飲服務企業(yè)、網(wǎng)絡餐飲服務第三方平臺提供者、學校（含托幼機構）食堂、養(yǎng)老機構食堂

餐飲服務企業(yè)、網(wǎng)絡餐飲服務第三方平臺提供者、學校（含托幼機構）食堂、養(yǎng)老機構食堂

建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價，有食品安全自查記錄，自查頻

中央廚房和集體用餐配送單位自行或委托具有資質的第三方機構定期對大宗食品原料、加工

服務

具有與其加工制作的食品品種、數(shù)量相適應的加工場所及設施設

食品原料洗凈后使用。各類水池有明顯標識標明用途，分類清洗動物性食品、植物性食品和水產(chǎn)品。未經(jīng)清潔的禽蛋使用前清潔

盛放調味料的容器保持清潔，加蓋存放。煎炸油的色澤、氣味、狀態(tài)無異常，必要時進行檢測。油炸類食品、燒烤類食品、火鍋

學校（含托幼機構）食堂、養(yǎng)老機構食堂、醫(yī)療機構食堂、建筑工地食堂等集中用餐單位的食堂以及中央廚房、集體用餐配送單位、一次性集體聚餐人數(shù)超過

人或為重大活動供餐的餐飲服

未加工制作四季豆、鮮黃花菜、野生蘑菇、發(fā)芽土豆等高風險食

備餐場所、備餐人員個人衛(wèi)生、盛裝食品成品的容器和分派菜肴整理造型的工具、菜肴圍邊和盤花符合要求。食品存放溫度和時

采取有效措施，防止供餐過程中食品受到污染。學校食堂就餐區(qū)或者就餐區(qū)附近應當設置供用餐者清洗手部以及餐具、飲具的用

具備符合貯存、運輸要求的設施設備。食品的傳送電梯、配送車輛、存放食品的車廂或配送箱（包）、與食品直接接觸的配送容

中央廚房配送過程中，食品的包裝或盛放符合要求，包裝或盛放

集體用餐配送單位配送過程中，食品的盛放容器密閉，食品容器

中，直接入口食品和非直接入口食品、需低溫保存的食品和熱食

未在餐飲經(jīng)營場所內(nèi)飼養(yǎng)、暫養(yǎng)和宰殺畜禽；場所及設施設備布

保持餐飲經(jīng)營場所環(huán)境清潔，墻壁、天花板、門窗、地面、排水溝、操作臺、食品加工用具等無破損、霉斑、積油、積水、污垢

B.3

冷凍（藏）、保溫、陳列、采光、通風、洗手、消毒、三防等設

有害生物防治措施有效，不存在明顯的有害生物活動跡象。餐飲服務企業(yè)、中央廚房、集體用餐配送單位、學校（含托幼機構）

的洗滌劑符合食品安全國家標準，包裝標識齊全。

采用物理消毒的，消毒設施（包括一體化洗碗消毒機）運轉正常

使用集中清洗消毒餐飲具的，查驗、留存集中消毒服務單位的營業(yè)執(zhí)照復印件和消毒合格證明。餐飲具包裝無破損、標識符合要

10.食品

餐飲服務企業(yè)、網(wǎng)絡餐飲服務第三方平臺提供者、學校（含托幼機構）食堂、養(yǎng)老機構食堂、醫(yī)療機構食堂配備專職或兼職食品

餐飲服務企業(yè)、網(wǎng)絡餐飲服務第三方平臺提供者、學校（含托幼機構）食堂、養(yǎng)老機構食堂、醫(yī)療機構食堂有食品安全事故處置

建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價，有食品安全自查記錄，自查頻次和內(nèi)容符合相關規(guī)定。自查內(nèi)容真

中央廚房和集體用餐配送單位自行或委托具有資質的第三方機構定期對大宗食品原料、加工制作環(huán)境進行檢驗檢測，有檢驗檢測結果記錄。

B.3

11.制止

B.3

營業(yè)場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到

營業(yè)場所是否有可靠的安全管理措施；是否采取有效措施避免藥品受室外環(huán)境影響；室

查營業(yè)場所及平面布局圖，核實營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理

查營業(yè)場所換氣扇、窗等通風設施是否有紗網(wǎng)等防止蟲、鳥進入的設施；是否采取有效

藥品是否實行藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用藥品分開；經(jīng)營

企業(yè)應具有與其經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管

企業(yè)負責人負責企業(yè)日常管理，負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員

查看企業(yè)是否按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求制定質量管理文件、文件是否覆蓋企業(yè)

查看是否建立相應的組織機構，人員資質是否符合要求，設施設備是否符合經(jīng)營范圍的

查看企業(yè)負責人職責，包括質量管理制度和文件的簽發(fā)人；企業(yè)負責人職責與履職情況

查現(xiàn)場的各項經(jīng)營條件，結合藥店的進貨票據(jù)與銷售情況，核實經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與

文件內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)要求不相符；內(nèi)容不完整或與企業(yè)實際經(jīng)營狀況不相適應、不

藥學技術人員未按規(guī)定配備。未實施計算機管理，或計算機管理軟件不能滿足經(jīng)營需求

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規(guī)的資格要求，不應有相

企業(yè)各崗位人員應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以

企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；患有傳

企業(yè)各崗位人員是否按照企業(yè)培訓計劃接受培訓；培訓內(nèi)容是否包括相關法律法規(guī)及藥

企業(yè)銷售特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否接受相應培訓，

檢查企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員是否進行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案：

查企業(yè)培訓制度和培訓計劃，核對培訓是否包括崗前培訓和繼續(xù)培訓、是否包含各崗位

查企業(yè)職能框圖，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員、人數(shù)及姓名；查特殊藥品

企業(yè)應按照有關法律法規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件并對質量管理文件定

質量管理制度是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)；是否與藥店經(jīng)營質量管理相一致；關鍵質量管

提問各崗位人員，查其對相關的質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程的熟悉程度；查閱

提問質量管理人員及處方調配人員的履職情況、不在崗時的處理情況，核對簽名是否一

查計算機管理系統(tǒng)功能，核對是否實現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控，核對是否實現(xiàn)對

企業(yè)藥品采購管理制度，并按制度對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法

發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目

采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容是否

企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應稅勞務清單中所載內(nèi)容進行對照，看是

在現(xiàn)場隨機抽

個品種、在計算機系統(tǒng)以往采購記錄中隨機抽取

個品種，

法定代表人/負責人

是否按要求設置拆零專柜、拆零銷售的人員是否經(jīng)過專門培訓、銷售記錄內(nèi)容是否完整、拆

B.4

檢查標準。購進藥品時，應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，確保從具

現(xiàn)場檢查內(nèi)容。購進藥品應查驗供貨單位提供的加蓋原印章的相關資質材料，確認真實

現(xiàn)場檢查方法。查看有關材料（包括藥品

證書）中各項內(nèi)容是否一致，是否在

常見問題。從不具有相應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進藥品。未經(jīng)批準擅

檢查標準。用藥人購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明

檢查標準。用藥人儲存藥品應設置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應的、與診療區(qū)和治療區(qū)

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；中藥材、中藥飲片應分別儲存、分類存放。易燃、

存的質量要求，設置常溫庫（10-30℃）、陰涼庫（20℃以下）、冷庫（柜）（2-10℃），相對

查看特殊藥品存放及管理：儲存麻醉藥品和第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加雙鎖，

現(xiàn)場檢查方法。查看有無制度規(guī)定定期的檢查養(yǎng)護時間，并按制度執(zhí)行。有無明確重點護品種和重點養(yǎng)護環(huán)節(jié)，有無在每年初做計劃。對近效期、過期失效、其他不合格藥品有無相應的措施。

拆零藥品（指醫(yī)療機構協(xié)定處方）應根據(jù)需要設立相對獨立的場所或專用操作臺，并保

中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有合格的標志和紅色檢驗合格章；中藥材包裝上應標藥品生產(chǎn)許可證號、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、供貨單位等；中藥飲片標明品名、

查看診療范圍，以《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準的范圍為準。調配、使用藥品是否與診

查看調配、拆零的是否設專用場所，便于拆零、調配操作，同時可以暫存已拆開包裝的

查看是否有拆零記錄，是否保存一年。拆零流水記錄的內(nèi)容：拆零時間、品名、規(guī)格、

查看在驗收中發(fā)現(xiàn)假劣藥品是否立即封存并報告，有無擅自處理，有無制度規(guī)定和相應

查看有無明確的機構或人員負責本單位的藥品不良反應信息的收集和報告工作，是否按

B.5

組織架構是否一致；是否明確企業(yè)負責人（最高管理者）質量管理職責；是否制定了質量方針、質量目標及質量分解目標（質量目標及其分解可單獨成文）；是否說明了質量手冊編制的依據(jù)（YY/T

是否有質量管理過程職能部門職責權限分配表，是否確定了每個部門的職責/權限并明確其質量員、管理人員、操作人員和專職檢驗人員等影響產(chǎn)品質量人員的崗位要求（學歷、工作、培訓、

布局（行政管理用房、銷售管理用房、生產(chǎn)車間、原輔材料庫、中間品庫、成品庫、檢驗用房）及其分區(qū)情況并與受控的廠房平面布局圖、生產(chǎn)/檢驗設備清單、品種工藝流程圖等文件核對，——企業(yè)原輔材料/成品等倉儲區(qū)是否按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放

文件內(nèi)容與是否與上述報告內(nèi)容一致，也與生產(chǎn)現(xiàn)場操作一致；生產(chǎn)現(xiàn)場使用的產(chǎn)品的說明書、

——查看規(guī)定檢驗儀器和設備管理規(guī)定，確認是否按規(guī)定定期對檢驗儀器、設備進行校準/檢定、標識；是否有防止儀器設備失效措施；若失效是否有應急措施；檢驗用計算機軟件是否經(jīng)過確認，

——若有返工，查看返工控制文件，確認是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，

——確認是否已建立糾正/預防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查表見表B.7。

B.7

B.7

——抽查企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品1-2個，核對首營審核相關資料和相關有效證明文件以及質量負責人審批

——重點檢查產(chǎn)品是否有中文標簽和中文說明書，該批次產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)提供的合格證明文件；

——抽查已銷售的產(chǎn)品1-2個，檢查計算機系統(tǒng)在經(jīng)營全過程（首營、采購、驗收、入庫、庫管、銷

抽查1-2個質量管理記錄，核對法規(guī)對記錄項目的要求，檢查企業(yè)的相應記錄是否項目齊全，記錄內(nèi)稱、購貨者名稱、送貨地址、聯(lián)系方式等；其他記錄和項目參考GSP有關條款。

——查看企業(yè)員工花名冊、質量管理機構圖和人員設置（質量負責人、質量機構人員、驗收人員），

企業(yè)（網(wǎng)絡銷售）是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》

條規(guī)定，在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備

B.8

企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的查看企業(yè)法定代表人或負責人的職責權限文件；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準、重大事項決定

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準見表B.9。

B.9

法定代表人或者負責人應提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)查看組織機構圖及各部門職能、人員職責管理文件；與員工花名冊對照，確認企業(yè)查看企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員的工作條件在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件；查看質量負責人在質量管理工作中企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應由質量管理機構或者質量管理人員履查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟抽查質量管理人員履行職權的相關記錄（如資質審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認、質量事故調查、質量企業(yè)應依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質量管采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械查看質量管理制度；抽查質

B.9

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質抽查質量管理制度的執(zhí)行情從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級市查看相關質量管理制度；取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滿一年的企業(yè)，還應查看上查看企業(yè)質量管理記錄制度

根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應抽查企業(yè)采購、驗收、銷售從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應抽查高風險品種進、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物與賬目的一致性；核實各進貨查驗記錄和銷售記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后

有效期的，不應少于

年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷查看企業(yè)質量管理記錄制在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取

個品種，查看進貨查驗

B.9

監(jiān)管門核由企承諾相關員無醫(yī)療監(jiān)督理條》第

企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質企業(yè)質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應具有

企業(yè)應設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適

業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企看企售后人員勞動工合

B.9

企業(yè)應對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理對照人員花名冊查看相關人員的培訓計企業(yè)應建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明；抽查企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不應設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權證明和使用庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用

射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設（五）省級市場監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單重點查看企業(yè)不單獨設立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用

射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械

B.9

B.9

查看醫(yī)療器械的陳列及查看醫(yī)療器械拆零和效事故調查和處理報告的查看基礎設施設備定期查看溫濕度監(jiān)測設備等計量器具校準或檢定的

B.9

企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，應還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（三）具有接受市場監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）市場監(jiān)督管理部查看企業(yè)物流儲運條件、計企業(yè)在采購前應審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授抽查供貨者及所經(jīng)營產(chǎn)品的資質審核檔案；抽查所經(jīng)營如有必要，企業(yè)應派人員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應及查看對供貨者現(xiàn)場核查及質企業(yè)應與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部企業(yè)應在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務企業(yè)采購記錄應列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號抽查采購記錄確認內(nèi)容的合企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符查看收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；通過收貨人員實際隨貨同行單應包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨查看本企業(yè)隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性；抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷通過收貨人員實際操作確認驗收人員應對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等查看驗收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；通過驗收人員實際

B.9

查看不合格產(chǎn)品驗收記錄查看冷鏈產(chǎn)品驗收管理規(guī)企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：查看庫區(qū)設置確認具備分

查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)

B.9

查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；抽查近效期產(chǎn)品預警情況，超過有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷毀記錄）確認抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄，確認超過有效期產(chǎn)查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；抽查產(chǎn)品盤點記企業(yè)應對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權書內(nèi)容的合規(guī)查看首次購貨者資質證明，確認購貨者合法身份；通過銷售記錄抽查購貨者資質檔查看銷售記錄確認內(nèi)容合規(guī)查看銷售記錄確認內(nèi)容合規(guī)查看銷售憑據(jù)確認內(nèi)容合規(guī)發(fā)現(xiàn)以下情況不應出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；通過相關崗位人員實際操作確

B.9

醫(yī)療器械出庫應復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、內(nèi)容的代需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定品裝錄，企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過內(nèi)容內(nèi)容運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、溫控企業(yè)應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后、售售后后服開展企業(yè)應按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證量及企業(yè)應與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員，應有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應配備裝、責任服務看售培訓企業(yè)應加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，認能械；企業(yè)應按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋查看售后服務管理操作規(guī)

B.9

企業(yè)應配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要從事零售業(yè)務的企業(yè)應在營業(yè)場所公布市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電企業(yè)應配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、市場監(jiān)督查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通調查和處理報告的規(guī)定及企業(yè)應建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患查看召回管理制度及協(xié)助

B.9

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表見表B.10。

%。

——是否建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度，無菌醫(yī)療器械重點檢查包裝及有效期，確保安全有效；

者的資質和醫(yī)療器械的合格醫(yī)療器械質量管理工作自查

電梯轎廂內(nèi)設置的緊急報警裝置有效，聯(lián)系暢通；

轎廂門防夾保護裝置有效；

自動扶梯和自動人行道急停開關有效，且有清晰的永久性標識；

自動扶梯圍裙板上的防夾裝置完整；

自動扶梯和自動人行道出入口處梳齒板完好；

站臺按規(guī)定設上下車線、禁止線等安全標志；

吊籃、吊箱內(nèi)有安全說明。

有應急救援裝備，并按照要求開展應急救援演練。

有應急救援裝備，并按照要求開展應急救援演練。

現(xiàn)場抽查時未發(fā)現(xiàn)充裝超期未檢、超過使用年限氣瓶、報廢氣瓶以及使用過的非重復充裝氣瓶。

抽查呼梯、選層、樓層指示等顯示信號系統(tǒng)功能有效，指

按安全技術規(guī)范要求建立并使用移動式壓力容器充裝質量充裝前在指定位置停車、熄火、切斷車輛總電源，并采取

按安全技術規(guī)范要求建立并使用氣瓶充裝質量追溯信息系現(xiàn)場抽查時未發(fā)現(xiàn)充裝超期未檢、超過使用年限氣瓶、報

1）經(jīng)營范圍是否涵蓋生產(chǎn)許可證單元產(chǎn)品。2）企業(yè)實際生產(chǎn)地址是否與營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證登記地址一致。3）生產(chǎn)人員和檢驗人員是否滿足相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定。衣及鞋靴消毒及除塵或風淋（浴）設施并能滿足相應細則要求；是否能

2）是否有產(chǎn)品質量檢驗合格證。1）生產(chǎn)許可證所列產(chǎn)品單元范圍是否覆蓋實際生產(chǎn)的產(chǎn)品。設備發(fā)生變化的，生產(chǎn)地址遷移、增減生產(chǎn)場點、新建生產(chǎn)線、增減產(chǎn)段、生產(chǎn)技術或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)是否在一個月內(nèi)提出變更申

8）是否按規(guī)定提交年度自查報告。

抽查事項：——營業(yè)執(zhí)照（登記證）規(guī)范使用情況的檢查；——名稱規(guī)范使用情況的檢查；——經(jīng)營期限的檢查；——經(jīng)營（業(yè)務）范圍中無需審批的經(jīng)營（業(yè)務）項目的檢查；——住所（經(jīng)營場所）的檢查；——注冊資本實繳情況的檢查；——法定代表人（負責人）任職情況的檢查；——法定代表人、自然人股東身份真實性的檢查。

企業(yè)開業(yè)、歇業(yè)、清算等存續(xù)狀態(tài)信息；

企業(yè)投資設立企業(yè)、購買股權信息；

起人認繳和實時間、出資方式等信息；

有限責任公司股東股權轉讓等股權變更信息；

企業(yè)網(wǎng)站以及從事網(wǎng)絡經(jīng)營的網(wǎng)店的名稱、網(wǎng)址等信息；

執(zhí)法記錄儀、照相機、攝像機、錄音筆、移動硬盤、U盤、外置刻錄機、外置硬盤盒、讀卡器

場監(jiān)應根行制廣告計劃上級布置類廣項檢作要

量器具（如電子天平)直接核稱商品，商品的實際重量值與結算（標稱）重量值之差不應超過

強制性產(chǎn)品獲證企業(yè)監(jiān)督檢查表見表

B.33，強制性產(chǎn)品流通領域監(jiān)督檢查表見表

認證活動見證檢查記錄表見表

B.35，流通領域有機產(chǎn)品檢查記錄表見表

B.36，一般工業(yè)產(chǎn)品自愿性認

認證申請組織基本情況

管理者代表姓□企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)單位法人證書

□社會團體登記證書

□非企業(yè)法人登記證書

是；許可證名稱/號碼檢查依據(jù)檢查重點參考處罰依據(jù)（1）認證機構是否經(jīng)過批準：

（2）認證機構經(jīng)批準的認證業(yè)務范圍是否包含“有機產(chǎn)品”：

《條例》第五十七條、第六（1）認證人員是否按計劃進入審核現(xiàn)場

（2）核實到場的認證人員是否為機構委派檢查組（員）本人：

（3）認證人員是否經(jīng)注冊：

（1）核實合同簽署日期是否在認證檢查計劃制定日期之前：

托人、檢查通知及檢查計劃等基本信息上傳到“中國食品農(nóng)產(chǎn)品認證信息系統(tǒng)”：

《有機產(chǎn)品認證管理辦法》第五十一條

□黨政機關設□黨政機關設檢查依據(jù)檢查重點參考處罰依據(jù)的過程是否合規(guī)，是否有遺漏刪

《認證及認證

生產(chǎn)企業(yè)認證機構證書編號有機碼檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查重點存在問題描述參考處罰依據(jù)（1）是否在認證證書限定的產(chǎn)品類別、范圍和數(shù)量

（2）是否在獲證產(chǎn)品或者產(chǎn)品的最小銷售包裝上，

（3）證產(chǎn)品標簽、說明書及廣告宣傳等材料上印制

《有機產(chǎn)品認證管理辦法》第五十

（2）是否在認證證書暫停期間或者被注銷、撤銷后

《有機產(chǎn)品認證管理辦（1）是否存在獲證產(chǎn)品在認證證書標明的生產(chǎn)、加

《有機產(chǎn)品認證管理辦

認證范圍企業(yè)名稱檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查重點存在問題參考處罰

《認證機構管理辦

《認證機構管理辦法》第

《認證機構管理辦

《認證機構管理辦

《認證機構管理辦

《認證機構管理辦

《認證機構管理辦法》第

否按關規(guī)和規(guī)按期監(jiān)督查：

查注標被使用否在該注標的上標許可名稱品產(chǎn)

查轄集體注冊集體在使集體時是行該商標管理

檢查轄區(qū)內(nèi)地理標志保護產(chǎn)品使用地理標志專用標志時，是否同時使用地理標志專用標志

檢查轄區(qū)內(nèi)作為集體商標、證明商標注冊的地理標志在使用地理標志專用標志時，是否同

檢查轄區(qū)內(nèi)獲準使用地理標志產(chǎn)品專用標志資格的生產(chǎn)者是否按相應標準和管理規(guī)范組織

檢查轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營范圍中有商標代理業(yè)務的市場主體是否在國家知識產(chǎn)權局備案

查是在專被宣效后終止續(xù)在或者裝上專利的行

查是在產(chǎn)明書料中被授利權術或計稱利技者專

過國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站（/sbj/sbcx/）查詢商標相關信注冊商標被許可使用人在使用該注冊商標的商品上標明被許可人的名稱和商品產(chǎn)集體標、證明標、地理標志轄區(qū)內(nèi)集體商標注冊人的集體成員在使用該集體商標時履行該集體商標使用管理

集體商標、證

標、地理標志轄區(qū)內(nèi)作為集體商標、證明商標注冊的地理標志在使用地理標志專用標志時，同轄區(qū)內(nèi)獲準使用地理標志產(chǎn)品專用標志資格的生產(chǎn)者按相應標準和管理規(guī)范組織轄區(qū)內(nèi)獲準使用地理標志產(chǎn)品專用標志資格的生產(chǎn)者有在

年內(nèi)未在受保護的地商標印制單位的印制檔案完整，包括：提取的所印制商標的標識樣品、《商標印制業(yè)務登記表》、《商標注冊證》復印件、商標使用許可合同復印件、商標印制商標印制單位建立商標標識出入庫管理制度，商標標識出入庫登記臺帳，廢次標商標印制單位印制業(yè)務管理人員按照要求填寫《商標印制業(yè)務登記表》，表上載明商標印制委托人所提供的證明文件的主要內(nèi)容，表中的圖樣是否由商標印制單印制企業(yè)印制未注冊商標的檔案，查看所印制的商標是否符合《商標法》第十條印制企業(yè)印制注冊商標的檔案：核查商標印制委托人提供的商標樣稿是否與《商隨機抽查商標代理服務對象，無詆毀其他商標代理機構、欺詐、虛假宣傳、引人轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營范圍中有商標代理業(yè)務的市場主體在國家知識產(chǎn)權局備案

涉嫌假在產(chǎn)品說明書等材料中將未被授予專利權的技術或者設計稱為專利技術或者專利設計，將專利申請稱為專利；或者未經(jīng)許可使用他人的專利號，使公眾將所涉及商品上的專利標識符合標注規(guī)范：采用中文標明專利權的類別（中國發(fā)明專利、

涉嫌假

特殊標志、奧林匹克標志使標志或者人超登記或者范圍殊標

發(fā)現(xiàn)涉嫌存在提前或者推遲執(zhí)行政府指導價、政府定價等其他違法行為，應調查交易記錄，

檢查經(jīng)營者在交易場所或者網(wǎng)絡交易平臺對外公示的商品、服務交易價格以及標示的原價，

發(fā)現(xiàn)涉嫌存在不履行價格承諾等違法行為，應調查交易記錄，查明涉案商品和服務的范圍、

是否謊稱商品和服務價格為政府定價或者政府指導價；或以低價誘騙消費是否不按照規(guī)定的內(nèi)容和方式明碼標價的，標明的價格是否真實準確、貨是否除生產(chǎn)自用外，超出正常的存儲數(shù)量或者存儲周期，大量囤積市場供除依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，是否為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷，擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營提供相同商品或者服務，是否對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實行價格是否采取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務，變

實施現(xiàn)場檢查應通知當事人到場，當事人無正當理由拒不到場的，執(zhí)法人員應在筆錄中載明

執(zhí)法人員在實施現(xiàn)場檢查前應向當事人或當事人的委派人出示行政執(zhí)法證，告知當事人檢查

執(zhí)法人員在收集證據(jù)時，可采取抽樣的方法。抽樣取證時，應通知當事人到場，并制作抽

在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，可對涉嫌違法行為有關的證據(jù)采取先行登記保

行政執(zhí)法人員制作現(xiàn)場筆錄，應載明現(xiàn)場檢查情況，由執(zhí)法人員、當事人簽名或者蓋章。必

決定立案的，應填寫立案審批表，由辦案機構負責人指定兩名以上具有行政執(zhí)法資格的辦案

法行為線索，應自獲得線索或者收到材料之日起

個工作日內(nèi)，組織核查并決定是否立案；特殊情況下，經(jīng)區(qū)（市、縣）市場監(jiān)管局負責人批準，可以延長

個工作日。法律、法規(guī)、規(guī)章

（市、縣）市場監(jiān)管局負責人集體討論決定是否繼續(xù)延期以及延期期限。案件處理過程中，中止、聽證、

公告和檢測、檢驗、檢疫、鑒定、權利人辨認或者鑒別、責令退還多收價款等時間不計入案件辦理期限。

案件調查終結，辦案機構應將調查終結報告和相關材料送審核機構進行審核。審核的主要內(nèi)

審核機構應及時向辦案機構提出書面審核意見，并將相關案卷材料退還辦案機構。辦案機構

《行政處罰案件有關事項審批表》經(jīng)批準后，承辦人員應制作《行政處罰告知書》，將擬作

對當事人因價格違法行為致使消費者或者其他經(jīng)營者多付價款的，還應告知當事人未退還的

承辦人員應充分聽取當事人的陳述和申辯，對當事人口頭提出的，應制作《陳述申辯筆錄》

擬作出的行政處罰屬于聽證范圍的，承辦人員應告知當事人依法享有的聽證權利。組織開展

對情節(jié)復雜或者重大違法行為給予行政處罰的下列案件，在區(qū)（市、縣）市場監(jiān)管局負責人

行政處罰決定書應在宣告后當場交付當事人；當事人不在場的，區(qū)（市、縣）市場監(jiān)管局應在7個工

者警告的行政處罰的，可當場作出行政處罰決定。但減輕處罰后實際處罰的罰種、幅度符合前述規(guī)定的.

承辦人員當場作出行政處罰決定的，應填寫統(tǒng)一制作、預定格式、編有號碼的《當場行政處

《當場行政處罰決定書》應當場交付當事人，并由當事人簽名或者蓋章。當事人拒絕簽名或

當場行政處罰決定作出后7個工作日內(nèi)，承辦人員應將案件相關材料報區(qū)（市、縣）市場監(jiān)督管理局

行政機關的名稱、印章和日期。查封、扣押物品清單一式二份，由當事人和行政機關分別保存。

對物品需要進行檢測、檢驗、檢疫或者技術鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗、

查封、扣押限于涉案的場所、設施或者財物，不應查封、扣押與違法行為無關的場所、設施或者

對查封、扣押的場所、設施或者財物，行政機關應妥善保管，不應使用或者損毀；造成損失的，

對查封的場所、設施或者財物，行政機關可以委托第三人保管，第三人不應損毀或者擅自轉移、

檢測、檢驗、檢疫或者技術鑒定的費用由行政機關承擔。因查封、扣押發(fā)生的保管費用由行政機

解除查封、扣押應立即退還財物；已將鮮活物品或者其他不易保管的財物拍賣或