藥品質(zhì)量否決權(quán)管理制度

P好好學(xué)習(xí)天天賓上藥品質(zhì)量否決權(quán)管理制度(ISO9001-2015/GMP)1.0目的建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，對所有不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品實(shí)行質(zhì)量一票否決制，保證不合格的物料不進(jìn)入生產(chǎn)車間、不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序、不合格的成品不流入市場銷售。2.0適應(yīng)范圍：“質(zhì)量否決權(quán)”是以《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方針、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，行使對影響藥品質(zhì)量的一切行為采取否決的權(quán)力。在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。3.0職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)質(zhì)量管理部對藥品經(jīng)營全過程行使質(zhì)量否決權(quán)。各部門負(fù)責(zé)人必須遵守各級質(zhì)量法規(guī)，支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，做好公司的質(zhì)量管理工作。3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。4.0工作內(nèi)容4.1質(zhì)量否決的范圍主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面。4.2質(zhì)量否決的方式4.2.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。4.2.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。4.2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。4.2.4對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。4.2.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正。4.2.7對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。4.3質(zhì)量否決的內(nèi)容4.3.1對存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決4.3.1.1未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.1.4超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。4.3.1.6進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2對購進(jìn)入庫藥品存在下列情況之一予以否決4.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。4.3.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決4.3.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。4.3.3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.3.4對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決4.3.4.1未認(rèn)定該單位合法資格的。4.3.4.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.4.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4質(zhì)量否決的執(zhí)行4.4.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處分。4.4.3凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。4.4.4質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。4.4.5如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)|iuu/u>.55t&p.cofl\好好學(xué)習(xí)天天賓上導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。5.0對于經(jīng)營活動中違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定的行為，質(zhì)量管理員有權(quán)力及責(zé)任進(jìn)行制止和否決。制止無效時報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人直至總經(jīng)理處理。6.0對違反有關(guān)質(zhì)量相關(guān)規(guī)定的個人和部門采取以下處理措施：6.1未造成損失的進(jìn)行口頭批評；6.2對造