藥品包裝管理辦法

藥品包裝管理辦法■1藥品包裝管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。第二條凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。第三條國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。第二章分類與標(biāo)準(zhǔn)第四條藥包材產(chǎn)品分為I、II、III三類。I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。II類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。III類藥包材指I、II類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。第五條藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。第六條藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。第七條未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。第三章注冊(cè)管理第九條藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書(shū)》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊(cè)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用。《藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為五年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。第十條《藥包材注冊(cè)證書(shū)》不得偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借。第十一條生產(chǎn)I類藥包材，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。生產(chǎn)II、III類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。第十二條藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。藥包材注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。第十三條首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用。《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為三年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。第十四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的I類《藥包材注冊(cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)核發(fā)的II、III類《藥包材注冊(cè)證書(shū)》《藥包材注冊(cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十五條使用進(jìn)口藥包材，憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。第十六條申請(qǐng)藥包材注冊(cè)應(yīng)具備下列基本條件：（一） 申請(qǐng)單位須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二） 申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材應(yīng)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，國(guó)家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊(cè)；（三） 具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件；（四） 生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。第十七條藥包材注冊(cè)按照以下程序進(jìn)行：（一） 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合法定標(biāo)準(zhǔn)；（二） I類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫(xiě)“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》；（三） II、III類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫(xiě)“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)”，連同所需資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》，同時(shí)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第十八條國(guó)內(nèi)首次開(kāi)發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審認(rèn)可后，按類別申請(qǐng)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。第四章監(jiān)督管理第十九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥★精品文檔*品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。第二十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報(bào)告。第二十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第二十二條國(guó)家鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用，其《藥包材注冊(cè)證書(shū)》予以注銷。第五章罰則第二十三條下列情況之一的，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并予以警告：（一） 違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的；（二） 違反本辦法第九條規(guī)定，使用無(wú)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》藥包材的；（三） 違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。第二十四條下列情況之一的處以3萬(wàn)元以下罰款:第二十四條下列情況之一的處以3萬(wàn)元以下罰款:（一）違反本辦法第九條規(guī)定未獲得《藥包材注冊(cè)證書(shū)》擅自生產(chǎn)藥包材的;（二）違反本辦法第九條規(guī)定（二）違反本辦法第九條規(guī)定經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包材的;（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用國(guó)家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借《藥包材注?cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》的。第六章附則第二十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。第二十六條本辦法自2000年10月1日起實(shí)施，原國(guó)家醫(yī)藥管理局第10號(hào)令（《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》）同時(shí)廢止。附件一:實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品分類1、實(shí)施I類管理的藥包材產(chǎn)品:⑴藥用丁基橡膠瓶塞；⑵藥品包裝用PTP鋁箔;⑶藥用PVC硬片;⑷藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）;⑸塑料輸液瓶（袋）；⑹固體、液體藥用塑料瓶;⑺塑料滴眼劑瓶；⑻軟膏管；⑼氣霧劑噴霧閥門；⑽抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其他接觸藥品直接使用的藥包材產(chǎn)品。2、實(shí)施II類管理的藥包材產(chǎn)品：⑴藥用玻璃管；⑵玻璃輸液瓶；⑶玻璃模制抗生素瓶；⑷玻璃管制抗生素瓶；⑸玻璃模制口服液瓶；⑹玻璃管制口服液瓶；⑺玻璃（黃料、白料）藥瓶；⑻安瓿；⑼玻璃滴眼劑瓶；⑽輸液瓶天然膠塞；（抗生素瓶天然膠塞；?氣霧劑罐；Q3）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；?輸液瓶滌綸膜；?陶瓷藥瓶；（⑥中藥丸塑料球殼；?其他接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。3、實(shí)施III類管理的藥包材產(chǎn)品：⑴抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；⑵輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；⑶口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；⑷除II.I類管理以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。附件二：藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收通則總則第一條根據(jù)《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)辦法》（暫行）,制訂本驗(yàn)收通則（以下簡(jiǎn)稱《通則》）。第二條本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。機(jī)構(gòu)和人員第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。第四條企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)★精品文檔*量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)《通則》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五條藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第七條對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。廠房與設(shè)施潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)N0.5um^5um浮游菌/立方米沉降菌/皿1003,500051垂直層流N0.3米/秒水平層流N0.4米/秒10,000350,0002,0001003N20次/時(shí)100,0003,500,00020,00050010N15次/時(shí)300,00010,500,00060,000—15^12次/時(shí)第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第^一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。第十三條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)N0?5pmN5um浮游菌/立方米沉降菌/皿1003,500051垂直層流N0.3米/秒水平層流N0.4米/秒10,000350,0002,0001003N20次/時(shí)100,0003,500,00020,00050010N15次/時(shí)300,00010,500,00060,000—15N12次/時(shí)第十四條潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2、 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。3、 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。4、 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。5、 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。6、 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。7、 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18-26C，相對(duì)濕度控制在45-65%。8、 潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。9、 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。10、 10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。11、 100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。12、 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。第十五條廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。第十七條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)?；瘜W(xué)測(cè)試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。第十八條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。設(shè)備第十九條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第二十條與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染。第二十一條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第二十二條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第二十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。第二十四條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修，均應(yīng)有★精品文檔*使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。物料第二十五條藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第二十六條藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。第二十七條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。第二十八條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第二十九條對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。第三十條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。第三十一條藥包材的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：1、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??；2、 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀；3、 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。衛(wèi)生第三十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第三十三條藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。第三十四條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第三十五條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第三十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第三十七條不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。第三十八條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第三十九條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和配戴飾物。第四十條潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。第四^一條藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。文件第四十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：1、 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2、 物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;3、 不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；4、 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；5、 本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第四十三條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：1、 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。2、 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

第四十四條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:1、2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;1、2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;4、批檢驗(yàn)記錄。第四十五條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第四十六條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求:1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);21、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂;4、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂;4、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。生產(chǎn)管理第四十七條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第四十八條每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第四十九條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。第五十條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。第五十一條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：1、 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；2、 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；3、 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離；4、 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。第五十二條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。質(zhì)量管理第五十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。第五十四條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：1、 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2、 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；3、 決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4、 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、 審核不合格品處理程序；6、 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；7、 監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；8、 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；9、 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。第五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。第五十六條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名