藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程,藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程III起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量部［。］生產(chǎn)部［］ 物料部［］ 工程設(shè)備部［］銷售部［。］行政部［］ 財(cái)務(wù)部［］目的：為加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效。范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：4.1定義4.1.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。4.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。4.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.1.4新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4.1.5藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4.1.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。4.1.7懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。4.1.8并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。4.1.9用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。4.1.10藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。4.2質(zhì)量部確定專人為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)公司上市藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，其他部門(mén)收到的相關(guān)信息要立即向其報(bào)告。監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。4.3工作程序4.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)公司上市藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，對(duì)藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行密切追蹤，一經(jīng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)或者群體不良事件，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并組織相關(guān)人員對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)向藥品不良反應(yīng)中心進(jìn)行報(bào)告；報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.3.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍及時(shí)限4.3.2.1個(gè)例藥品不良反應(yīng)4.3.2.1.1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。4.3.2.1.2對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.3.2.1.3對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.3.2.1.4對(duì)獲知的死亡病例，應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4.3.2.2藥品群體不良事件4.3.2.2.1對(duì)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和公司負(fù)責(zé)人，并立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。4.3.2.2.2對(duì)獲知藥品群體不良事件后，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.3.3撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告4.3.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，并撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告（定期安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)規(guī)范按國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定要求）。4.3.3.2對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年撰寫(xiě)并提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。4.3.3.3定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。4.3.3.4國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。4.3.4藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4.3.5評(píng)價(jià)與控制4.3.5.1對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。4.3.5.2對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。4.3.5.3應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)文件5.1附表1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》5.2附表2《藥品群體不良事件基本信息表》

附表1： *****有限公司藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告口 跟蹤報(bào)告口 編碼：報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口一般口 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營(yíng)企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個(gè)人口其他口由學(xué)研歹 性別：男口出生日期：年月曰患者女生名： _r._. _tx女口 或年齡：民族： 體重（kg）:聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有口 無(wú)□不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口 無(wú)口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過(guò)敏史口 其他口藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn)口 不詳口 有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口 直接死因： 死亡時(shí)間： 年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是口否口不明口未再使用口對(duì)原患者的影響： 不明顯口病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)鍵性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)： 肯定口 很可能口 可能口 可能無(wú)關(guān)口 待評(píng)價(jià)口 無(wú)法評(píng)價(jià)口 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定口 很可能口 可能口 可能無(wú)關(guān)口 待評(píng)價(jià)口 無(wú)法評(píng)價(jià)口 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 報(bào)告日期： 年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營(yíng)企業(yè)口個(gè)人口 文獻(xiàn)報(bào)道口 上市后研究口其他口備注

發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年月日 首例發(fā)生日期： 年月日懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)