醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)新gsp培訓考試題

《新版GSP培訓考試》部門：崗位：姓名：成績：填空題（每空1分,共55分）1、新版GSP總則中新增第四、第五條主要是涉及和。2、企業(yè)要依據(jù)要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，開展質(zhì)量策劃、控制、保證、審核（內(nèi)審、外審，外審是新增）、改進和風險管理等活動。同時明確。3、企業(yè)須指定，行使質(zhì)量管理職權(quán)的權(quán)限，并對企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量具有。4、企業(yè)須設(shè)置，履行質(zhì)量管理職能，并細化相關(guān)職能權(quán)限（十八條）。如：1、督促部門執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、2、組織制定質(zhì)量管理體系文件并指導執(zhí)行、3、對供貨和購貨單位合法性審核、4、建立藥品質(zhì)量檔案、5、負責藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作………..5、質(zhì)量部門權(quán)限。應具有履行相關(guān)職責的權(quán)限，。6、人員資質(zhì)要求：質(zhì)量負責人學歷：，資格：，經(jīng)驗：質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員藥學或醫(yī)學、化學或藥學以上技術(shù)職稱。中藥材、飲片的驗收及養(yǎng)護以上學歷。培訓上崗、特殊崗位、關(guān)鍵崗位等、培訓。7、文件的建立、管理、要求、時效、執(zhí)行等，同時明確（二十條）和相關(guān)部門崗位職責、相關(guān)操作規(guī)程以及相關(guān)信息記錄（書面和電子）的管理要求。8、設(shè)施設(shè)備上新增了與的要求。9、企業(yè)應對計量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期校準或檢定，并形成，按照要求實施。10、企業(yè)建立滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的，滿足電子監(jiān)管的實施條件。并滿足相應要求，且保證操作管理的和數(shù)據(jù)的。11、更注重質(zhì)量審核的細化。對首營企業(yè)、首營品種、銷售人員的審核要求更加明確和嚴格，同時與供貨單位簽訂，同時對業(yè)務(wù)票據(jù)、資金流向等信息保存記錄，并定期對藥品購進情況進行審核。12、強調(diào)運輸保管過程中的質(zhì)量控制狀況。13、無或者不符規(guī)定的產(chǎn)品拒收，驗收合格后應將電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及時上傳監(jiān)控平臺。14、儲存①儲存要素的細化。如溫度方面：常溫，陰涼，冷藏等。濕度方面：相對濕度為。②明確色標要素。合格：；不合格：；待確定：③批號管理。藥品按堆碼，嚴禁混堆。④對堆放間距等細化要求。垛間距不小于，與墻、頂、管道等不小于，與地面不小于。15、養(yǎng)護①有效期管理（新增）采用對庫存有效期跟蹤控制。②質(zhì)量問題藥品控制（新增）對質(zhì)量問題產(chǎn)品采取、、等措施。16、出庫①出庫復核（新增）、、、等不得出庫。②拼箱發(fā)貨（新增）要求醒目的③隨貨同行票單藥品出庫應附加。（便于明確質(zhì)量責任）④出庫上傳（新增）。17、運輸與配送對、、、、等要素做了詳細說明。18、售后管理企業(yè)應建立，并及時處理，公布結(jié)果，建立投訴信息檔案。名詞解釋(每題5分，共計45分)附則新增行業(yè)術(shù)語的名詞解釋質(zhì)量狀態(tài)：發(fā)運：批號：有效期：有效期限：拆零銷售：最小銷售單元：8、藥品第三方物流：9、GSP:《新版GSP培訓考試》答案一、填空題依法經(jīng)營認證管理規(guī)定全員質(zhì)量責任質(zhì)量負責人獨立裁決權(quán)質(zhì)量管理部門不得委托其他部門或人員6、本科執(zhí)業(yè)藥師三年中專大專初級中專培訓上崗定期質(zhì)量管理制度冷鏈設(shè)施設(shè)備運輸設(shè)備驗證文件計算機系統(tǒng)正確性安全性質(zhì)量保證協(xié)議冷鏈藥品收貨電子監(jiān)管碼2-30°2-20°2-8°35%-75%綠色紅色紅色批號5cm30cm10cm計算機系統(tǒng)停售、隔離、處理包裝破損、滲漏、標簽脫落、過有效期拼箱標識隨貨同行單電子監(jiān)管碼運輸工具、措施、裝卸搬運、保溫和冷藏、運輸監(jiān)測、應急機制投訴機制名詞解釋藥品在庫管理時的質(zhì)量狀況，分合格、待驗、不合格三種。2、指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運輸?shù)取?、指在標簽、批記錄和相應的檢驗報告書上具有唯一性、用于識別一個特定批的藥品具有唯一的數(shù)字或字母的組合。4、指藥品被批準的使用期限，表示規(guī)定的貯存期限。5、藥品的包裝或標簽上標注的具體使用截止時間。如有效期至xx年xx月6、指將最小銷售單元拆分銷售的方式。7、指最小包裝中含有完整的藥品標簽和說明書的藥品。8、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)將藥品的存儲配送等委托給第三方物流機構(gòu)運行的物流管理模式。9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,是在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708810034335610910108601437357284617088100343356110