對(duì)藥品生產(chǎn)過程管理的思考

陳?。?制以保證產(chǎn)品質(zhì)量作一淺述?！八幤返馁|(zhì)量是生產(chǎn)出來的”這句話說明了對(duì)藥品生產(chǎn)過程控制的重要性。3個(gè)相的控制。其中，設(shè)備的維護(hù)、運(yùn)行管理也是過程控制的重要方面。對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)的審核、審計(jì)主要是審核物料供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證書等是否合法、有效，內(nèi)容是否齊全，是否在有效期內(nèi)，是否進(jìn)行了年檢等。是否完善，是否具有可操作性和針對(duì)性等。1.2對(duì)物料進(jìn)行使用前的驗(yàn)證不同的物料生產(chǎn)廠家，由于其企業(yè)實(shí)力、管理理念、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、異，有的問題在出廠檢驗(yàn)時(shí)就能發(fā)現(xiàn)，有的則要經(jīng)過一段時(shí)間才能表現(xiàn)出來。因此，在決定使用某一廠家的物料前，要至少采購3批物料，試生產(chǎn)3批，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，直至生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。存放于倉庫的相應(yīng)區(qū)域，然后向質(zhì)量控制部門請(qǐng)驗(yàn)。染，也要防止污染別的物料，對(duì)取過樣的物料要捆扎好，防止受潮、變質(zhì)。取好的樣品要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢才能進(jìn)入下一道工序——車間。對(duì)車間生產(chǎn)過程進(jìn)行控制所有上崗人員都要經(jīng)過系統(tǒng)、正規(guī)的培訓(xùn)他們對(duì)國(guó)家的相關(guān)政策有一個(gè)總體的了解。對(duì)于SMP和SOP關(guān)鍵是要理解、領(lǐng)會(huì)，有的企業(yè)不對(duì)員工進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致地培訓(xùn)，不對(duì)SMP和SOP進(jìn)行講解，而是要求員工一字不錯(cuò)地背誦SMP和SOP，以為背得好，就能做得好，這種做法是不妥的。在這方面，車間主任要起關(guān)鍵作用，車間主任應(yīng)對(duì)車間所有的SMP和SOP應(yīng)能進(jìn)行獨(dú)立的分析，提出自己的處理意見。車間要有完整的、可操作性強(qiáng)的SMP和SOP欲的更改操作。車間的GMP和SOP好地執(zhí)行。GMP有做好，不該做的卻做了很多，弄的操作工不勝其煩，適得其反；有的企業(yè)甚至花錢買別人的SMP和SOP，結(jié)果紙上一套，實(shí)際一套，制度、規(guī)程并不能指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)，也使制度、規(guī)程失去了嚴(yán)肅性和權(quán)威性，成為應(yīng)付檢查的工具。以上情況，都是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)著力避免的。劃。對(duì)于周期比較長(zhǎng)的計(jì)劃，內(nèi)容可以寬泛一些，但周計(jì)劃則要力求準(zhǔn)確，盡力保證其可執(zhí)行性。生產(chǎn)管理部門要對(duì)生產(chǎn)車間每天的生產(chǎn)下達(dá)具體的生產(chǎn)指令單。輔助系統(tǒng)的混亂，從而影響到產(chǎn)品質(zhì)量。所以，生產(chǎn)計(jì)劃的制定要嚴(yán)肅。2．4認(rèn)真、及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄成操作工節(jié)約用紙、認(rèn)真記錄的習(xí)慣。崗位操作工要本著“做我所記的，記我所做的”原則，認(rèn)真記錄，做到哪記到哪，記到哪做到哪，不得沒做先記或者憑回憶記錄。記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，要將原紀(jì)錄劃去，并使其可辨認(rèn)，更改人要在更改處簽名。這樣做的好處是可以發(fā)現(xiàn)操作工的思路，出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，有利于查找原因，些企業(yè)片面強(qiáng)調(diào)記錄的整潔、美觀，要求記錄不得涂改，凡有錯(cuò)誤，必須重寫，當(dāng)然，能在做到既真實(shí)、及時(shí)的同時(shí)又美觀是最好的。2．5用于生產(chǎn)的儀器、儀表、量具和衡器要定期檢定，并做好維護(hù)有這些儀器、儀表、量具和衡器處于正常、穩(wěn)定的狀態(tài)下，才能向我們提供真實(shí)解車間的溫度和濕度情況，通過安裝在設(shè)備上的壓力表來了解壓力是否正常等。出現(xiàn)問題時(shí)，也無從分析、改正，甚至被誤導(dǎo)，得出相反的結(jié)論。因此，用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、器具和衡器必須定期檢定，要在檢定的有效期內(nèi)使用，并保證完好。另外，要做好儀器儀表的日常維護(hù)工作，要按在這方面，需要加強(qiáng)對(duì)使用者的教育和培訓(xùn)。要生產(chǎn)出合格的藥品，必須有優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備和完善的設(shè)備管理作為保障。產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素之一，產(chǎn)品質(zhì)量直接受設(shè)備精度、性能、可靠性、穩(wěn)定性和耐久性的影響。特別是在GMP要求下，對(duì)設(shè)備要能進(jìn)行過程驗(yàn)證，再現(xiàn)性、重演性好。要求設(shè)備能夠均質(zhì)能力高、精度穩(wěn)定、工藝參數(shù)反應(yīng)靈敏、控制與調(diào)節(jié)能準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)、時(shí)，設(shè)備要能夠做到操作簡(jiǎn)單、使用安全、保養(yǎng)快捷、維修方便。例如，小容量每個(gè)環(huán)節(jié)。從設(shè)備選型開始，就要選擇技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、性能優(yōu)良、穩(wěn)定性好的設(shè)備?，F(xiàn)在有些制藥企業(yè)設(shè)備選型方面存在2進(jìn)行操作，配合維修人員維護(hù)保養(yǎng)好設(shè)備，使設(shè)備始終處于良好的狀態(tài)。要保證設(shè)備完好，維護(hù)保養(yǎng)時(shí)一項(xiàng)重要工作?，F(xiàn)在很多藥廠設(shè)備維修的理念還比較落后，計(jì)劃?rùn)z修流于形式，缺乏實(shí)效，不能達(dá)到狀態(tài)檢修的先進(jìn)模式。需要全員生產(chǎn)維修（TotalProductiveMaintenance，TPM）的設(shè)備維修制度，TPMTPM的發(fā)展，TPM和潛力，提高團(tuán)隊(duì)的合作精神，以達(dá)到企業(yè)追求的最高目標(biāo)。品檢驗(yàn)來放行的做法，同時(shí)也要避免輕視成品質(zhì)量檢驗(yàn)的思想。通過成品檢驗(yàn)，還是能夠發(fā)現(xiàn)很多生產(chǎn)中的問題的，以最大限度地避免不合格品出廠。人員都要持證上崗，人員的高素質(zhì)是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的先決條件。要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)，要認(rèn)真細(xì)致，注意觀察，積極思考，不放過任何異?，F(xiàn)象，并做好進(jìn)行獨(dú)立的分析、判斷。對(duì)于需要復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，要及時(shí)復(fù)驗(yàn)，給出明確的結(jié)論。所發(fā)現(xiàn)不了的，這就需