醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)章制度(全套含表格)

實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔1313、維修養(yǎng)護、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-013□ □□□□□□□□□質(zhì)量管理文件一、各級組織機構(gòu)管理職能一、各級組織機構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管2、質(zhì)量管理部質(zhì)3、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管4、倉儲部質(zhì)量管5、財務(wù)部質(zhì)量管二、各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負責(zé)人口2、質(zhì)量管理部門3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗4、財務(wù)部經(jīng)理崗5、行政部經(jīng)理崗6、質(zhì)量驗收員崗7、養(yǎng)護員崗位職8、質(zhì)量管理員崗9、倉庫保管員崗10、采購員崗位11、復(fù)核人員崗12、銷售人員崗杭州燦銳貿(mào)易有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度理職能…………Stgb/JG-01-001量管理職能……Stgb/JG-01-002理職能…………Stgb/JG-01-003理職能…………Stgb/JG-01-004理職能…………Stgb/JG-01-005位□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-001負責(zé)人崗位職責(zé)………………Stgb/ZZ-01-002位□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-003位□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-004位□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-005位□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-006□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-007□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-008□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-009□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-010□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-011□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZZ-01-012

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度…………………2、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度………3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度………………4、醫(yī)療器械采購管理制度…………5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度……………6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度………………7、醫(yī)療器械出口、復(fù)核管理制度……8、醫(yī)療器械銷售管理制度 □□□□□□□□□□□□□□□□9、有關(guān)記錄和憑證管理制度…………10、效期醫(yī)療器械管理制度……………11、不合格醫(yī)療器械管理制度…………12、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度………13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度………14、醫(yī)療器械不良事件報告制度………15、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度…………16、質(zhì)量事故報告管理制度……………17、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度………………18、售后服務(wù)管理制度…………………19、文件、資料、記錄管理制度………20、質(zhì)量信息收集管理制度……………21、計量器具管理制度…………………22、用戶訪問聯(lián)系管理制度……………23、安裝、維修管理制度………………24、計算機設(shè)備和軟件管理制度………Stgb/ZD-01-001Stgb/ZD-01-002Stgb/ZD-01-003Stgb/ZD-01-001Stgb/ZD-01-002Stgb/ZD-01-003Stgb/ZD-01-004Stgb/ZD-01-005Stgb/ZD-01-006Stgb/ZD-01-007Stgb/ZD-01-008Stgb/ZD-01-009Stgb/ZD-01-010Stgb/ZD-01-011Stgb/ZD-01-012Stgb/ZD-01-013Stgb/ZD-01-014Stgb/ZD-01-015Stgb/ZD-01-016Stgb/ZD-01-017Stgb/ZD-01-018Stgb/ZD-01-019Stgb/ZD-01-020Stgb/ZD-01-021Stgb/ZD-01-022Stgb/ZD-01-023Stgb/ZD-01-024Stgb/ZD-01-025實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：行政部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□0000：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□作；□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□量目標(biāo)；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ ，口□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;實用文檔實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□實用文檔實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□0000：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□效期；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□械；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》 ;□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□及時報告；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□工作；□□□□□□文件名稱：倉儲部質(zhì)量管理職能

編號Stgb/JG-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：一、組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹 □□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□ □□□□□□□ □□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□體責(zé)任?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢鮏tgb/JG-01-00501□□□□□□Stgb/JG-01-00501文件名稱：財務(wù)部質(zhì)量管理職能編號版本號實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□質(zhì)量改進；□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□文件名稱：質(zhì)量管理部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因：DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□；三、負責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□三、負責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,并保證□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,并保證□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；七、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跗?、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□運行；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□運行；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期

DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 失效、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》 等國家有□□□□□□□□□□□□□□□□,,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□三年；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期

DODD：DO原因：□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□ 、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□建議；四、維護管理各項原始憑證和資料。DODD：□□□□□□DODD：文件名稱：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因：實用文檔一、認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□, □□□□□□□□作負責(zé)；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、保管公司各種對外宣傳材料?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?000：驗收員質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□;實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□,□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□;六、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、 標(biāo)簽、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□ □□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□行；□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□;□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□0000：養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□, □□□□□ □□□□□□□□□□并記錄；□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：DOOODDODD編號Stgb/ZZ-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□

實用文檔三、療器械質(zhì)量進行嚴(yán)格的監(jiān)督管理?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□五、負責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢? □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, 組□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：倉庫保管員質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□, 并有明□□□,□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□;備注：□1）五口： □□□□□□ 100厘米；□□□□□□□□ 30厘米；□□□□□□□□□□□□ 30厘米；□□□□□□□□□□□□□□ 30厘米；□□□□□□□□□ 10厘米?！?口色標(biāo)：待驗庫（區(qū)） □□□□□□□——□□；□□□□□□□ □□□□□□□□——□□；□□□□□□□□——□□□藍色□□□□□□□□藍色實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：ODDDOOODD編號Stgb/ZZ-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□生產(chǎn)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□生產(chǎn)實用文檔□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□ □□□□□ □□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□0000：復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□, 質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□,□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□;

實用文檔□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□;造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處理?！酢酢酢酢酢跷募Q：銷售人員質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□為；□□□□□□□□, 醫(yī)療器□□□□□□□□, 醫(yī)療器□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷□□□□□□庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷實用文檔,□□□□□□;□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□;□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：維修養(yǎng)護、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)編號Stgb/ZZ-01-013版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□, □□□□□□□□□, □□□□□,□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□,□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：教育培訓(xùn)管理制度及考核制度編號Stgb/ZD-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：一、目的：□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□, 特□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, 定期、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□和培訓(xùn)。□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度編號Stgb/ZD-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□口表》,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□理審批。□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號Stgb/ZD-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□二、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。□□□□□□□□□□□□ 保管，□□□□□□□, □□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□, 到貨后將□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□,□□□□,□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號Stgb/ZD-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：一、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□ 、《產(chǎn)□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、口產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跣?。□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 、生產(chǎn)廠□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度編號Stgb/ZD-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□：□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□證》□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□:TOC\o"1-5"\h\z.核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文 ，.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致 ，.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 ，.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□ ,□□□□□□□□□□□□□□□□□ ,□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□售?！酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□：□□□□□供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號） □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□期滿后2年。實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度編號Stgb/ZD-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□9:00-10:00,下午 2:00-3:00□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□ ,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□：常溫庫為10—30℃,□□□□□□□ 20℃,□□□□□ 2—10口；□□□□□ 45-75%之間?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□養(yǎng)護檢查，□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□ 30%,第□□□□□□□□ 30%,□□□□□□□□□ 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理?！酢酢酢酢酢?□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械出口、復(fù)核管理制度編號Stgb/ZD-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□實用文檔□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2年。□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號Stgb/ZD-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：一、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□ 、《產(chǎn)□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2□□□□□□□□□□□□□ 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出口。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：有關(guān)記錄和憑證管理制度編號Stgb/ZD-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□;□□□□□□□□□□,□□□□□□實用文檔失?！酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□（三口購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□見?！酢酢酢酢酢跷募Q：效期醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□四、□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□, 隨時檢查， □□□□□□□□ “先產(chǎn)先出” □□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□ 6□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□確認的；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;實用文檔□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀?！酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度編號Stgb/ZD-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□口區(qū)。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□記錄”,□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等） □□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號Stgb/ZD-01-013版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□可采用信訪（寫信、傳真、電話） ,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告制度編號Stgb/ZD-01-014版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□部門?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編號Stgb/ZD-01-015版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□療器械。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□許可證》□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□（三口銷售人員的身份證復(fù)印件?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：質(zhì)量事故報告制度編號Stgb/ZD-01-016版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢? □□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度編號Stgb/ZD-01-017版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□復(fù)?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□,□□□□,□□□□□,□□□□□□□答復(fù)。二、□□□□□□, □□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□ □□□□□□□文件名稱：售后服務(wù)管理制度編號Stgb/ZD-01-018版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□:□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□務(wù)質(zhì)量?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：文件、資料、記錄管理制度編號Stgb/ZD-01-019版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□:1、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進行；2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號；□□□□□□□□□□：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度編號Stgb/ZD-01-020版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□A類信息：□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□B□□□：□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息?！酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□實用文檔□□□□□,在 24□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：計量器具管理制度編號Stgb/ZD-01-021版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、目的□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□具采購、校準(zhǔn)、使用作如下規(guī)定。二、范圍□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□三、職責(zé)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□檢查?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□1、各部門根據(jù)本部門的實際情況編制器具采購計劃報倉庫核對，對分管副總批準(zhǔn)后□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□,□□□□□實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔2、采購的計量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書、合格證及□□□□□□3、精密器具、易損器具的托運、包裝要提出特別的保證措施，以保證計量器具的精□□□□□□□□□□□□□□□□□□1、計量器具入庫前由保管員、質(zhì)檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有 MC標(biāo)志、□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應(yīng)商□□□□□□□□□3、計量器具的領(lǐng)用使用部門開口用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準(zhǔn)?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?、計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。在用計量器具必須定時□□□□□2D□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□3、各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計量器具不得使用。4、各部門、生產(chǎn)廠在計量器具的使用過程中要指定專人負責(zé)，妥善保管。5、計量器具在使用過程中損壞需報廢的，由所在部門填寫報廢單經(jīng)部門審核，報質(zhì)□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：用戶訪問聯(lián)系管理制度編號Stgb/ZD-01-022版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□, □□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,評價?！酢酢酢酢酢酢酢? □□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□, □□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, 落實整改□□□□□□□□□□□, 不斷提商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：安裝、維修管理制度編號Stgb/ZD-01-023版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、目的□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□二、范圍適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。三、職責(zé)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□（二）專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查。□□□□□□□四、安裝□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□實用文檔□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□1、對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對口□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□2、電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護保養(yǎng)。3、對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理□□□□實用文檔實用文檔實用文檔實用文檔□□□□□□文件名稱：計算機設(shè)備和軟件管理制度編號Stgb/ZD-01-024版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DODD：變更原因：□□□□□□□□□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 如IP地址、□□□□□□□□ □□□□□（四口不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。 □□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號Stgb/ZD-01-025版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□,□□□,□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□檢?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□□□□□□,□□□□,公□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□

相關(guān)表格目錄名稱 編號1、員□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZD-001-12、培□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZD-001-23、產(chǎn)□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZD-002-14、合格供 貨方名錄………… ……… ……………… ……… ………Stgb/ZD-002-25、首□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZD-002-36、首□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZD-002-47、購□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Stgb/ZD-005