13485：2016體系標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)材料

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求法規(guī)注冊部2018-05-031.標(biāo)準(zhǔn)名稱：YY/T

0287:2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求--YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)--ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

--idt等同采用以ISO9001：2008質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，與ISO9001:2015結(jié)構(gòu)不同。適用于醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動的設(shè)計開發(fā)或提供。也能用于向這類組織提供產(chǎn)品的供方或外部方。簡介ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996版第2版：2003版第3版：2016版ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術(shù)委員會2.醫(yī)療器械GMP？—醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械GMP是法規(guī)要求（強制）YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是推薦性標(biāo)準(zhǔn)（自愿），是制定醫(yī)療器械GMP的主要參考依據(jù)。符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)可以很容易滿足醫(yī)療器械GMP的要求，可以獲取認(rèn)證證書?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

》對質(zhì)量體系也提出要求3.醫(yī)療器械：

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達(dá)到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補償；―生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；―生命的支持或維持；―妊娠控制；--醫(yī)療器械的消毒；--通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。4.醫(yī)療器械的常見類型：

有源醫(yī)療器械?任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。–“源”可以是電能、化學(xué)能、氣源等。–【舉例】：心電圖儀、CT、呼吸機無源醫(yī)療器械?任何依靠直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。–【舉例】無源醫(yī)療器械：活檢槍、注射器、重力式輸液器體外診斷試劑IVD?是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。--【舉例】乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)檢測試劑

植入性醫(yī)療器械同時具備以下條件的醫(yī)療器械：?進(jìn)入人體：通過外科手段：――全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；?留在體內(nèi)足夠的時間：在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。?注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。–【植入性醫(yī)療器械舉例】接骨板、人工關(guān)節(jié)注意：–在國內(nèi)，由可吸收/可瀝濾材料制成植入人體的產(chǎn)品與人體的骨、組織、組織液或血液接觸的產(chǎn)品，不論吸收的時間均作為植入性醫(yī)療器械加以管理。無菌醫(yī)療器械?滿足無菌要求的醫(yī)療器械–絕對的無菌是無法測量的。–無菌保證水平(微生物存活概率)SAL=10-6【舉例】無菌注射器、輸液器注冊申報時分為一類、二類、三類我們的產(chǎn)品是屬于？需要滿足2015年3月1日實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，可以對照2015年10月1日實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行逐條確認(rèn)。13485:0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)GMP:1總則

2機構(gòu)與人員3廠房與設(shè)施4設(shè)備5文件管理6設(shè)計開發(fā)7采購8生產(chǎn)管理9質(zhì)量控制10銷售和售后服務(wù)11不合格品控制12不良事件檢測、分析和改進(jìn)4質(zhì)量管理體系過程模型法規(guī)法規(guī)1、形成文件—按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件并保持有效性；2、確定過程—識別自己的角色（制造商？授權(quán)代表？進(jìn)口商？分銷商？）來確定過程，確定過程的相互順序和作用，基于風(fēng)險的思維來控制過程；3、管理過程—對每個過程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實施措施并保持有效性、監(jiān)視和測量過程、保持記錄證明符合法規(guī)要求;4、過程變更--過程更改時應(yīng)考慮對體系的影響、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響，并按本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法律法規(guī)的要求進(jìn)行控制；4.1質(zhì)量管理體系總要求5、外包控制--對外包過程進(jìn)行控制按照7.4（采購）要求進(jìn)行，控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議；例如：設(shè)計開發(fā)，校準(zhǔn)/維護(hù)/安裝，生產(chǎn)/服務(wù)過程（滅菌、熱處理、清潔、鍍鋅、噴涂、焊接），檢驗等過程。6、管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件進(jìn)行確認(rèn)，并保留記錄。質(zhì)量管理體系文件包括：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)為確保其過程的有效策劃、運行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2文件要求方針目標(biāo)、法律法規(guī)4.2.4文件控制4.2.5記錄控制5.6管理評審6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.3設(shè)計開發(fā)7.4采購7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.4服務(wù)控制程序（必要時）7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)（適用時）7.5.8標(biāo)識要求建立的程序7.5.9可追溯性7.5.10顧客財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.2.1反饋8.2.2投訴處置8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告8.2.4內(nèi)部審核8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品德響應(yīng)措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施確定范圍，包括刪減和不適用的說明；形成文件的程序或?qū)ζ湟茫贿^程之間相互作用的表述；描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。由最高管理者批準(zhǔn)4.2.2質(zhì)量手冊4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；產(chǎn)品規(guī)范；制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時，安裝要求；適當(dāng)時，服務(wù)程序。4.2.3醫(yī)療器械文檔*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。1.建立程序文件。2.發(fā)放前得到評審和批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。3.必要時評審與更新，并再次批準(zhǔn)，一般由原審批部門審批。4.識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。版本;修訂標(biāo)識。5.發(fā)放：確定發(fā)放范圍，確保使用處可獲得。有發(fā)放記錄。4.2.4文件控制6.確保文件清晰、易于識別。7.外來文件得到識別并控制其分發(fā)，包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)；外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等；

顧客來文；認(rèn)證機構(gòu)來文等。8.作廢文件

要進(jìn)行標(biāo)識，防止作廢文件的非預(yù)期使用。保存期限不短于產(chǎn)品壽命期;不短于記錄的保存期限（2年）或法規(guī)要求的期限。建立程序規(guī)定記錄的標(biāo)識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。1.記錄中要包含保密健康信息規(guī)定并實施保護(hù)方法（如體檢信息，患者檢測信息等）；2.記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，更改可識別；3.保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期；自產(chǎn)品放行之日起不少于2年；法規(guī)要求的期限。

4.2.5記錄控制4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。5.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性并提供相應(yīng)證據(jù)：

傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性；（質(zhì)量和法規(guī)意識）制定質(zhì)量方針；確保制定質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審；確保資源的可獲得。5、管理職責(zé)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和法規(guī)要求得到確定和滿足。5.2以顧客為關(guān)注焦點*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。適應(yīng)組織的宗旨。應(yīng)與組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。在組織內(nèi)得到溝通和理解。

在持續(xù)適宜性方面得到評審。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并于質(zhì)量方針保持一致。

目標(biāo)應(yīng)：可測量，但不一定量化；

應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立；

構(gòu)成一個完整，有機的目標(biāo)體系；與質(zhì)量方針保持一致。注：已實現(xiàn)的或必須做到的不宜作為質(zhì)量目標(biāo)

例：某公司的質(zhì)量方針一次檢驗合格率：98％用戶滿意率：90%合同履約率：100%每年推出新品不少于1項最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。（4.1要求）質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。--組織架構(gòu)、手冊、崗位職責(zé)說明書最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立權(quán)利，如生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得兼任，生產(chǎn)和檢驗人員不得兼任、采購和檢驗人員不得兼任。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者代表。由最高管理者正式任命，是領(lǐng)導(dǎo)層成員。管理者代表的職責(zé)：確保將質(zhì)量管理體系所需要的過程形成文件;報告質(zhì)量管理體系的有效性和改進(jìn)需求;確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。5.5.2管理者代表*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。最高管理者確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。有效的溝通方式：會議，培訓(xùn)，文件，談話，板報，宣傳公告欄，內(nèi)網(wǎng)，工作匯報，通知等……5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則建立程序文件最高管理者應(yīng)按形成文件的策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。通常采用會議的形式，由最高管理者主持，高層和中層參加。通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。應(yīng)保持管理評審的記錄，如評審計劃、簽到表、輸入資料、總結(jié)報告、糾正措施等。

5.6管理評審反饋；投訴處置；給監(jiān)管機構(gòu)的報告；審核；過程的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；糾正措施；預(yù)防措施；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2評審輸入輸出應(yīng)有記錄（見4.2.5），并包括經(jīng)評審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理系及過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。5.6.3評審輸出6.1資源提供最管理者應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求和法規(guī)要求所需的資源：包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境

6、資源管理基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)是勝任的。a)確定需具備的能力；-任職資格要求，崗位說明書b)提供培訓(xùn)或采取措施以獲得或保持所需的能力；c)評價采取措施的有效性；-考試、實操、調(diào)查、績效評價等d)確保員工意識；-從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。-員工檔案專門的培訓(xùn)可能是某些崗位任職的前提，如內(nèi)審員、檢驗員、滅菌操作人員、潔凈區(qū)工作人員等6.2人力資源1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。為產(chǎn)品符合要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置建立基礎(chǔ)設(shè)施要求的文件，包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）

建立維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，包括維護(hù)保養(yǎng)要求和時間間隔--若維護(hù)活動或缺少維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)將此類維護(hù)活動的要求包括執(zhí)行維護(hù)活動的時間間隔形成文件。適當(dāng)時，要求應(yīng)適用于生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備和監(jiān)視測量設(shè)備。保留維護(hù)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。

6.4.1工作環(huán)境對工作環(huán)境的要求及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境：?生產(chǎn)環(huán)境?貯存環(huán)境?運輸環(huán)境?檢驗環(huán)境

影響因素：

?溫濕度?潔凈度?靜電放電?照度確定并提供工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境和污染控制

若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全和性能，對特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件。?特別應(yīng)該關(guān)注無菌產(chǎn)品、植入產(chǎn)品、部分體外診斷試劑等產(chǎn)品。?健康要求–每年進(jìn)行健康體檢–不得患有傳染病、皮膚病等?人員清潔–如接觸產(chǎn)品前，應(yīng)洗澡、洗手、消毒等。?服裝要求–防靜電–有效遮蓋確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。如設(shè)備維修人員、審核人員、客戶進(jìn)入潔凈區(qū)等2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。6.4.2污染控制適當(dāng)時，以為防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染的產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。如退貨返修品返工品或再加工品對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求，并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T

0316-ISO14971。8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客規(guī)定的要求（明示），包括對交付和交付后活動的要求;隱含要求顧客雖然未明示（隱含）,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；--通過市場調(diào)差、行業(yè)分析法律法規(guī)（必須履行）;與產(chǎn)品安全使用和特定性能相關(guān)的用戶培訓(xùn)需求；組織規(guī)定的附加要求。7.2與顧客有關(guān)有過程評審對象：合同；訂單，包括口頭訂單；標(biāo)書等。時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、投標(biāo)前、變更前）。內(nèi)容和要求：要求已得到規(guī)定并形成文件;-若顧客沒有提供書面要求，要確認(rèn)。表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；滿足適用的法規(guī)要求；用戶培訓(xùn)是可獲得的或按計劃可獲得；組織有能力滿足要求；有評審記錄；要求變更時確保文件得到修正，相關(guān)人員知道變更的內(nèi)容。

7.2.2產(chǎn)品要求的評審針對以下方面應(yīng)策劃并將安排形成文件：-針對溝通，策劃由哪個部門負(fù)責(zé)，什么時間進(jìn)行，通過什么方式溝通，溝通的內(nèi)容是什么，溝通的結(jié)果和采取的措施。產(chǎn)品信息；詢價、合同和訂單的處理，包括對其修訂；顧客反饋，包括顧客投訴；忠告性通知。組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求，與監(jiān)管機構(gòu)溝通。-根據(jù)不良事件監(jiān)測與再評價法規(guī)、召回管理辦法、醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽查有關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行，如向監(jiān)管機構(gòu)報告年度體系自查報告。7.2.3溝通*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。7.3.1總則

應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件。注意：將注冊要求融入到設(shè)計開發(fā)控制程序中。策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、更改等7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃輸入包括：

與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能、可用性和安全要求;法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);風(fēng)險管理的輸出；以前類似設(shè)計的信息;其它要求;明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)，要求應(yīng)完整、清晰、能被驗證或確認(rèn)、不能互相矛盾7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)的輸出：滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

-圖紙、配方、SOP等。包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;-各階段的接收準(zhǔn)則規(guī)定對產(chǎn)品安全和正確使用所必須的產(chǎn)品特性;-如包裝、標(biāo)簽、說明書、用戶培訓(xùn)等輸出方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證，發(fā)布前得到批準(zhǔn)。保留記錄。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。目的：評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求;識別并提議必要的措施。結(jié)果：形成評審記錄，應(yīng)包括評審人和評審日期。參加人：有關(guān)職能的部門代表;專家或?qū)I(yè)人員。方式：會議;文件會簽。7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證:目的：確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。驗證活動應(yīng)包括（針對樣品或樣機）：產(chǎn)品性能產(chǎn)品安全性有效期試驗運輸模擬試驗驗證計劃包括驗證方法接收準(zhǔn)則統(tǒng)計方法，包括樣品數(shù)量的合理性與其他設(shè)備的聯(lián)用驗證報告按照計劃進(jìn)行各項參數(shù)的驗證試驗記錄實驗設(shè)備、條件、環(huán)境、人員和實驗數(shù)據(jù)等計算試驗結(jié)果，并判定是否通過完成結(jié)論性的驗證報告如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入。目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。方法和時機（在驗證成功之后，在交付之前）：臨床試驗或臨床評估（法規(guī)要求）；通過技術(shù)手段模擬使用情況進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)計劃形成文件包括：確認(rèn)方法、接收準(zhǔn)則、統(tǒng)計方法、與其他設(shè)備的聯(lián)用。用于臨床研究的器械不能被客戶使用7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn):5.9.1確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)定義為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)可目的評價設(shè)計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機設(shè)計輸入和設(shè)計活動中設(shè)計輸出時驗證后交付前主要方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序，要求轉(zhuǎn)化的時機、轉(zhuǎn)換的方法、轉(zhuǎn)換接收準(zhǔn)則等。

保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)過驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。產(chǎn)品的技術(shù)要求→產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論，一般包括轉(zhuǎn)換計劃、轉(zhuǎn)換方案、試生產(chǎn)過程記錄、設(shè)計轉(zhuǎn)換報告、設(shè)計轉(zhuǎn)換評審記錄、設(shè)計轉(zhuǎn)換結(jié)論等形成文件應(yīng)評審、驗證、適當(dāng)時確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。保留更改及評審和任何必要的措施的記錄7.3.9

設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。7.4.1采購過程建立程序文件，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。一般對產(chǎn)品進(jìn)行分類管理和要求建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力；基于供方的績效；基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。供方的資質(zhì)、供方現(xiàn)場審核記錄、供方評價表、合格供方目錄7.4采購策劃供方的監(jiān)視和再評價，根據(jù)（2015年第1號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，監(jiān)視供方的績效供方業(yè)績監(jiān)視記錄、重新再評價記錄、年度審核結(jié)果等供方包括制造商、代理商、分包商、集團公司等保留評價、選擇、監(jiān)視和再評價相關(guān)記錄采購信息包括產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求，供方人員資格的要求，供方質(zhì)量管理體系的要求。適當(dāng)時，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議：內(nèi)容應(yīng)包括組織有關(guān)影響采購要求的產(chǎn)品變更的通告，通告應(yīng)在供方實施變更前進(jìn)行。與供方溝通前，組織應(yīng)明確采購要求

對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購合同/委托協(xié)議等。7.4.2采購信息實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍應(yīng)基于供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。當(dāng)采購產(chǎn)品有任何更改，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式。保存驗證記錄。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃、實施、監(jiān)視、控制生產(chǎn)和服務(wù)提供，確保產(chǎn)品符合要求。編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件；-工藝、SOP基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)過鑒定；-校準(zhǔn)、檢定或驗證對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量；獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；對標(biāo)記和包裝實施規(guī)定的操作；-條形碼、標(biāo)簽、商標(biāo)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動；建立批記錄，標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔和污染控制程序。7.5.2.產(chǎn)品的清潔適當(dāng)時，建立安裝要求及和安裝驗證接收準(zhǔn)則的文件如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗證文件保存安裝和驗證記錄。例如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝，一般包括安裝手冊、產(chǎn)品說明書、安裝調(diào)試記錄等7.5.3安裝活動如果對服務(wù)有要求，必要時，應(yīng)建立文件，將所涉及的材料及測量形成文件。確定和保存服務(wù)活動的記錄。

如設(shè)備的維修維護(hù)、技術(shù)支持、顧客培訓(xùn)等服務(wù)7.5.4服務(wù)活動保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。7.5.5滅菌醫(yī)療器械的專用要求特殊過程：不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量驗證的過程，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。如：

*清洗;

*滅菌;*焊接;電鍍;噴涂；*熱處理;真空處理；*（有特殊要求的）表面處理;產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如鑄造。

產(chǎn)品特殊過程？

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)

要對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。建立程序化文件，包括如下內(nèi)容：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備鑒定和人員資格鑒定；使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則；適當(dāng)時，統(tǒng)計技術(shù)；記錄的要求；再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；變更的批準(zhǔn)；

對生產(chǎn)和服務(wù)提使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)，建立程序，初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。關(guān)鍵過程？關(guān)鍵過程：對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程，一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程。一般可以建立控制點進(jìn)行控制。關(guān)鍵過程有可能是特殊過程，也有可能不是特殊過程建立滅菌及無菌屏障系統(tǒng)過程確認(rèn)的程序文件。

在初次使用和變更前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求應(yīng)對產(chǎn)品標(biāo)識和識別產(chǎn)品建立文件化程序；（顏色、掛牌、標(biāo)簽）在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，（待檢、合格、不合格、已檢待判、過程狀態(tài)如維修中、已清場也要進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識）確保只有通過檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)貨、使用或安裝；如果法規(guī)要求，組織應(yīng)建立系統(tǒng)來賦予醫(yī)療器械唯一識別碼；（批號、編碼或法規(guī)要求的UDI）應(yīng)建立文件化程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任一時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。7.5.8標(biāo)識7.5.9.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，以符合相關(guān)法規(guī)要求。

可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。7.5.9.2

植入性醫(yī)療器械的專用要求追溯性記錄應(yīng)包括影響醫(yī)療器械安全性和性能的組件信息、原材料信息、工作環(huán)境條件；應(yīng)要求分銷商或銷售商保持銷售記錄，以便進(jìn)行追溯性檢查；應(yīng)記錄并保持運輸包裝上收貨人的名稱和地址。7.5.9可追溯性要對顧客財產(chǎn)（在組織控制下或使用的顧客財產(chǎn)）進(jìn)行識別、驗證、保護(hù)、防護(hù)；若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。顧客財產(chǎn),如:-產(chǎn)品中使用的成分或組成,-用于修理,維護(hù)或升級的產(chǎn)品,-用于進(jìn)一步加工的成品(如包裝,滅菌,或測試用的包裝材料),-以顧客名義提供的服務(wù)(如將顧客財產(chǎn)運送到第三方)-顧客知識產(chǎn)權(quán)(包括規(guī)范,圖樣和所有者信息)-保密的健康信息(如臨床資料中涉及的個人資料)7.5.10顧客財產(chǎn)在加工、貯存、處置和銷售過程，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性的防護(hù)建立程序文件。當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期的條件和危險（源）時，應(yīng)防止產(chǎn)品發(fā)生變化、污染或損壞，可采取如下方法：設(shè)計和制作適當(dāng)?shù)陌b和貨運包裝箱；（如防潮、防侵蝕等包裝）如果單靠包裝不能起到防護(hù)作用時，書面告知特定的要求。（如低溫運輸產(chǎn)品要在包裝和說明書上注明）特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。包括：計量器具、檢測設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、校正品建立程序。建設(shè)備臺帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定，并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。

對結(jié)果進(jìn)行評價，判斷是否適用。如果不適用的，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價。

有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。使用前調(diào)整需有記錄，要進(jìn)行設(shè)備防護(hù)。

計算機軟件在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，變更后再確認(rèn)，與風(fēng)險相當(dāng)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。8、測量、分析和改進(jìn)8.2.1反饋對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行收集和監(jiān)視。應(yīng)建立程序文件，以便可以從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集信息；-對顧客和使用者進(jìn)行調(diào)查,對產(chǎn)品的反饋,顧客要求和合同信息,市場的需求,行政機關(guān)的咨詢,服務(wù)資料,競爭者的信息等收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)和改進(jìn)過程的潛在輸入。（警戒或上市后監(jiān)督系統(tǒng)）如果適用的法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后活動獲取經(jīng)驗，對經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。（如重新評價原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、臨床試驗報告等）8.2監(jiān)視和測量8.2.2投訴處理應(yīng)建立程序文件，按法規(guī)要求及時處理投訴，內(nèi)容如下：接收和記錄信息評估，確定反饋是否構(gòu)成投訴調(diào)查投訴確定是否要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告處理與投訴有關(guān)的產(chǎn)品確定是否要啟動糾正和糾正措施如果不對投訴進(jìn)行調(diào)查，要記錄理由。如果是組織外的活動導(dǎo)致了投訴，應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。保留投訴處理記錄。8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告如果相關(guān)法規(guī)要求，將符合不良事件報告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報告，應(yīng)建立相關(guān)的程序文件。保留向監(jiān)管機構(gòu)報告的記錄。

如不良事件上報系統(tǒng)忠告性通知(AdvisoryNotice)組織在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施:-醫(yī)療器械的使用,-醫(yī)療器械的改動,-醫(yī)療器械返回組織,或-醫(yī)療器械的銷毀。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。策劃審核方案考慮：準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法1.編制審核計劃，目的、范圍、準(zhǔn)則、時間和日程安排、審核組成員（經(jīng)過培訓(xùn)和資格認(rèn)可，與審核對象無直接責(zé)任關(guān)系）2.首次會議3.內(nèi)審，面談、查閱資料、抽查文件和記錄等方式4.末次會議5.不符合項整改和