醫(yī)療器械分類規(guī)則-醫(yī)捷通網(wǎng)

中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄TOC\o"1-5"\h\z目錄…………( 1)醫(yī)療器械分類規(guī)則…………( 2)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明…………( 6)關(guān)于制定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明…………………( 7)醫(yī)療器械分類目錄…………( 8)其他產(chǎn)品的類別劃分目錄…………………( 40)《中國醫(yī)療器械分類目錄》收集了國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的各項規(guī)《中國醫(yī)療器械分類目錄》定，包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、中國醫(yī)療器械分類目錄編制說明，及醫(yī)療器械分類目錄。同時捷通咨詢對國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的補充文件(2001-2008)進(jìn)行了匯總及歸納，作為其他產(chǎn)品的類別劃分排在《醫(yī)療器械分類目錄》之醫(yī)療器械分類目錄。后?！吨袊t(yī)療器械分類目錄》僅供公司參考之用，不對外銷售，所有客戶均可免費索取。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄

醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械； 護(hù)理器械、 體外診斷試劑、 其他無源接觸或無源輔助器械等。.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、 對醫(yī)療效果的影響， 醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目可以調(diào)整其分類。第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條本規(guī)則下列用語的含義是：第八條本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。（四）使用部位和器械：1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；2）粘膜：與粘膜接觸的器械；3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。--# 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄捷通咨詢JytonConsulting作為是國內(nèi)從事醫(yī)療器械、藥品注冊咨詢的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們擁有近百名專業(yè)咨詢師，通過十多年來專業(yè)細(xì)致的服務(wù)，我們與30多個國家600余名廠商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，截至至2007年已經(jīng)為國內(nèi)外超過3000個產(chǎn)品辦理了醫(yī)療器械、藥品、健康相關(guān)產(chǎn)品注冊證書，完成了50余個國產(chǎn)和進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械的臨床研究項目，完成了30余項醫(yī)療器械市場調(diào)研報告?，F(xiàn)已成為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械、藥品、健康相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)之一。捷通網(wǎng)專業(yè)法規(guī)事務(wù)網(wǎng)站提供：最新最全的醫(yī)療器械法規(guī)信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息，醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息、法規(guī)在線答疑。醫(yī)療器械全程代理產(chǎn)品注冊，服務(wù)包括：撰寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)報告、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、臨床試驗研究、產(chǎn)品檢測及申報。臨床試驗研究，服務(wù)包括：設(shè)計臨床方案、CRF、ICF，臨床試驗監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計。CCC認(rèn)證全程代理中國SFDA售后服務(wù)及代理人服務(wù)美國FDA510K認(rèn)證及代理人服務(wù)美國21CFR820/ISO13485：2003體系認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證及代理人服務(wù)澳大利亞市場準(zhǔn)入力口拿大CMDCAS韓國KFDA及日本PAL藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品藥品注冊咨詢，質(zhì)量復(fù)核，臨床試驗研究。保健食品，化妝品，消毒產(chǎn)品注冊；產(chǎn)品配方設(shè)計，代理產(chǎn)品檢測。醫(yī)療器械市場服務(wù)和市場咨詢中國醫(yī)療器械市場研究結(jié)合官方數(shù)據(jù)及全國醫(yī)療衛(wèi)生單位采集的數(shù)據(jù)，可為客戶提供市場研究報告、競爭分析、市場分析、營銷策略等。醫(yī)學(xué)翻譯捷通公司擁有專業(yè)的藥品、醫(yī)療器械、健康相關(guān)產(chǎn)品的翻譯隊伍，全部翻譯人員均由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等碩士、博士組成，可為客戶建立個性專業(yè)詞庫，以保證翻

譯的準(zhǔn)確性。現(xiàn)已為客戶翻譯不同語種的資料8000余萬字。國際經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)建立及營銷策劃協(xié)助國際公司在中國、美國、加拿大、澳大利亞、韓國、以色列、德國、法國、荷蘭、比利時等地尋找經(jīng)銷商，建立經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品特點在中國、美國和歐洲為客戶設(shè)計營銷策劃方案，并可跟蹤管理。在中國大陸及美國可協(xié)助企業(yè)建立當(dāng)?shù)剞k事處和分公司?？商峁┕咀?、辦公場地和設(shè)備、人員招聘、人員管理、財務(wù)服務(wù)和進(jìn)出口物流服務(wù)。學(xué)術(shù)會議和產(chǎn)品發(fā)布捷通旗下的《中國醫(yī)療》雜志與中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)院協(xié)會等學(xué)術(shù)團(tuán)體合作密切，定期組織學(xué)術(shù)會議并可承接企業(yè)產(chǎn)品發(fā)布和學(xué)術(shù)推廣。廣告、文案設(shè)計及制作捷通廣告公司擁有一流的專業(yè)設(shè)計人員，長期致力服務(wù)于藥品、保健食品、醫(yī)療器械等健康相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)，具有豐富的藥品、醫(yī)療器械平面廣告設(shè)計經(jīng)驗，可提供手冊、說明書、展板、網(wǎng)頁等平面設(shè)計。醫(yī)捷通網(wǎng)醫(yī)捷通網(wǎng)是醫(yī)療器械招商、人才招聘的專業(yè)網(wǎng)站?；跀?shù)十萬專業(yè)醫(yī)療器械人才、臨床醫(yī)生及國內(nèi)國際企業(yè)數(shù)據(jù)庫，我們?yōu)獒t(yī)療器械行業(yè)提供了一個快捷、高效的溝通平臺，通過她您可以方便快速地和目標(biāo)企業(yè)進(jìn)行商業(yè)匹配及交流，她獨有的人才服務(wù)功能使您在任何醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域做到人才無憂。醫(yī)療器械維修板塊提供各種醫(yī)療設(shè)備維修論文及使用說明書，可方便技術(shù)工程人士信息交流，解決使用者的后顧之憂?！吨袊t(yī)療》創(chuàng)刊十年來，《中國醫(yī)療》雜志作為行業(yè)領(lǐng)先每天，一直以來為超過五萬的專業(yè)讀者提供最新的行業(yè)動態(tài)、市場研究、技術(shù)報告等全方位資訊，是您了解醫(yī)療器械行業(yè)信息，進(jìn)行產(chǎn)品市場推廣的有效工具。中國骨科網(wǎng)在中華醫(yī)學(xué)會骨科分會的大力支持下，在骨科領(lǐng)域，我們已成為國內(nèi)最具