江蘇先通分子影像科技有限公司新建放射性藥物生產(chǎn)、使用及銷售項目環(huán)評報告

環(huán)境保護(hù)部監(jiān)制HP0036核技術(shù)利用建設(shè)項目江蘇先通分子影像科技有限公司新建放射性藥物生產(chǎn)、使用及銷售項目江蘇先通分子影像科技有限公司1使用及銷售項目有限公司/發(fā)區(qū)生命科技園內(nèi)環(huán)一路與內(nèi)環(huán)二路交叉口//(萬元)(萬元)投資比例(環(huán)保新建改建擴(kuò)建其他占地面積(m2)銷售IIIIIIIVV類使用I類(醫(yī)療使用)II類III類IV類V類/乙丙生產(chǎn)IIIII類銷售IIIII類II類III類/位基本情況技股份有限公司投資的全資子公司。江蘇先通分子影像科技有限公司是一家集研發(fā)、生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥物研發(fā)及智能制造基地，核心技術(shù)為核技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，產(chǎn)品主要聚該公司擬在無錫市新吳區(qū)空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)生命科技園新建集生產(chǎn)、研發(fā)、國際合作設(shè)地點、場所及設(shè)施均屬于建設(shè)單位自主產(chǎn)權(quán)。2設(shè)規(guī)模及由來江蘇先通分子影像科技有限公司擬新建分子影像放射藥基地，建設(shè)1幢研發(fā)生產(chǎn)廠(3層)，擬開展放射性藥物的生產(chǎn)、使用及銷售活動。結(jié)合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和自身江蘇先通分子影像科技有限公司江蘇先通分子影像藥物基地項目已履行建設(shè)項目(非輻射類)環(huán)境影響評價手續(xù)，已于2020年8月19日取得環(huán)評批復(fù)(批復(fù)文號：錫核技術(shù)利用項目進(jìn)行的輻射環(huán)境影響評表1268Ge(68Ge-68Ga發(fā)生器)368Ga44Cu5r678125I9131ILu90Y99Mo(99Mo-99mTc發(fā)生器)99mTc32P188Ree3201Tl43Sc44Sc47Sc223Ra227ThiTiSc包括：號(臺)(MeV)(μA)1(型號未定)1Ⅱ/使用回旋加速器生產(chǎn)，68Ga擬使用回旋加速器生產(chǎn)或由生產(chǎn)1組內(nèi)的68Ge-68Ga發(fā)生器產(chǎn)完成自動傳輸至靶處理區(qū)熱室的附有放射性核素的靶片置于相應(yīng)溶液中進(jìn)行溶解，得到放射性核素溶液，通過純化后，再通過防護(hù)管道自動傳送至一層研發(fā)實驗室或生產(chǎn)區(qū)4Gar5、建設(shè)生產(chǎn)2組(屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所)，配套2條18F生產(chǎn)線(生生產(chǎn)所需放射性核素18F擬由一層回旋加速器生產(chǎn)，通過屏蔽管道自動傳輸至生產(chǎn)2組內(nèi)相應(yīng)的合成熱室內(nèi)。6、建設(shè)生產(chǎn)3組(屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所)，配套1條123I生產(chǎn)線(生產(chǎn)5線)和1條177Lu生產(chǎn)線(生產(chǎn)6線)，用于生產(chǎn)SPECT用放射性藥物123I和治療用放射性藥物177Lu，并進(jìn)行放射性藥物的分裝、銷售。生產(chǎn)5線生產(chǎn)所需放射性核素123I、生產(chǎn)6線生產(chǎn)所需放射性核素177Lu均擬從有資質(zhì)的公司直接購買。存。1、建設(shè)锝藥生產(chǎn)車間(屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所)，外購99Mo-99mTc發(fā)2、建設(shè)中央QC實驗室(屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所)，用于各生產(chǎn)車間 5由于放射性藥物具有實效性，本項目生產(chǎn)執(zhí)行以銷定產(chǎn)的生產(chǎn)制度，生產(chǎn)的放射性。江蘇先通分子影像科技有限公司無其他核技術(shù)利用設(shè)備應(yīng)用，本次屬首次開展核技射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)的要求，該項目應(yīng)辦理核技術(shù)應(yīng)用本項目為生產(chǎn)、銷售、使用非密封放射性物質(zhì)(乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所)，II編制環(huán)根據(jù)中華人民共和國環(huán)境保護(hù)部辦公廳文件《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有續(xù)完整，同時各個放射性工作場所之間有物理隔斷，各場所均可以劃分出明確的監(jiān)督區(qū)6和控制區(qū)范圍，各場所內(nèi)均配備獨立的輻射工作人員，輻射工作人員只負(fù)責(zé)各自場所內(nèi)根據(jù)《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號)中相關(guān)原則，同時根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中各核素的毒性組別及使用因子，經(jīng)過毒性組別及使用因子的雙重修正，本項目非密封放射性物質(zhì)工作場所日等效操作量計算見表1-3。量(Bq)放射源狀態(tài)(Bq)1(一層)簡單操作(液體)，1×1092簡單操作(液體)，13.22×109簡單操作(液體)，1.22×107408簡單操作(液體)，1075簡單操作(液體)，168簡單操作(液體)，1778簡單操作(液體)，1788簡單操作(液體)，179簡單操作(液體)，18簡單操作(液體)，17簡單操作(液體)，18簡單操作(液體)，178簡單操作(液體)，178簡單操作(液體)，17Sr8簡單操作(液體)，1708簡單操作(液體)，106l08簡單操作(液體)，10643Sc08簡單操作(液體)，10644Sc08簡單操作(液體)，106747Sc8簡單操作(液體)，17Ra×107簡單操作(液體)，1×108h簡單操作(液體)，1(一層)簡單操作(液體)，1.48×109.59×1010簡單操作(液體)，1.59×108簡單操作(液體)，11組 (68Ge-68Ga發(fā)源的貯存(液體)，100424×109簡單操作(液體)，12線簡單操作(液體)，12組 3線簡單操作(液體)，194線簡單操作(液體)，13組 5線簡單操作(液體)，1×1096線.22×1010簡單操作(液體)，1.22×109(一層)9源的貯存(表面污染水平較低的固體)，100059源的貯存(液體)，10069源的貯存(液體)，1006Ra8源的貯存(液體)，1007源的貯存(液體)，1008SrSr90Y10源的貯存(液體)，100810源的貯存(液體)，1008GeGe-10源的貯存(液體)，10070Mo(99Mo-10源的貯存(液體)，100781Sr9源的貯存(液體)，1006210源的貯存(液體)，100739源的貯存(液體)，10064源的貯存(液體)，1005間(二層)Mo(99Mo-源的貯存(液體)，1008×1096簡單操作(液體)，197(二層)8簡單操作(液體)，1688簡單操作(液體)，1698簡單操作(液體)，178簡單操作(液體)，178簡單操作(液體)，168簡單操作(液體)，16驗室(二層)07簡單操作(液體)，1057簡單操作(液體)，157簡單操作(液體)，15簡單操作(液體)，17簡單操作(液體)，15簡單操作(液體)，1簡單操作(表面污染水平較簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，17簡單操作(液體)，15簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，19Sr簡單操作(液體)，17簡單操作(液體)，15l7簡單操作(液體)，1543Sc7簡單操作(液體)，1544Sc7簡單操作(液體)，1547Sc簡單操作(液體)，1Ra06簡單操作(液體)，107h06簡單操作(液體)，107驗室(二層)07簡單操作(液體)，1057簡單操作(液體)，157簡單操作(液體)，15簡單操作(液體)，17簡單操作(液體)，15簡單操作(液體)，1簡單操作(表面污染水平較簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，17簡單操作(液體)，15簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，1簡單操作(液體)，1Sr簡單操作(液體)，17簡單操作(液體)，15l7簡單操作(液體)，1543Sc7簡單操作(液體)，1544Sc7簡單操作(液體)，1547Sc簡單操作(液體)，1Ra06簡單操作(液體)，107h06簡單操作(液體)，107根據(jù)表1-3可知，本項目10個非密封放射性物質(zhì)工作場所日等效最大操作量分別為3.77×109Bq(研發(fā)實驗室)、2.48×109Bq(靶處理區(qū))、2.424×109Bq(生產(chǎn)1組)、3.7×109Bq (生產(chǎn)2組)、3.33×109Bq(生產(chǎn)3組)、1.29×109Bq(放射源庫)、3.63×109Bq(锝藥生產(chǎn)車間)、8.88×107Bq(中央QC實驗室)、1.584×108Bq(研發(fā)QC實驗室)、1.584×108Bq(動物影像實驗室)，根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)的規(guī)定，本項目10個非密封放射性物質(zhì)工作場所(研發(fā)實驗室、靶處理區(qū)、生產(chǎn)1組、生產(chǎn)2組、生產(chǎn)3組、放射源庫、锝藥生產(chǎn)車間、中央QC實驗室、研發(fā)QC實驗室、動物影像實驗室)均屬于乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所。江蘇先通分子影像科技有限公司分子影像放射藥基地位于無錫市新吳區(qū)空港經(jīng)濟(jì)開賃給立合斯頓科技(無錫)有限公司)。司分子影像放射藥基地研發(fā)生產(chǎn)廠房一層和二層，研發(fā)生產(chǎn)廠以及評價范圍內(nèi)的公眾；經(jīng)對照《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃，本項目評價范圍內(nèi)不涉及江蘇省國家級生態(tài)保護(hù)紅線區(qū)和江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)范圍，策符合性分析條“同位素、加速器及輻照應(yīng)用技術(shù)開發(fā)”，本項目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策。“對于一項實踐，只有在考慮了社會、經(jīng)濟(jì)和其他有關(guān)因素之后，其對受照個人或社會所帶來的利益足以彌補(bǔ)其可能引起的輻射危害時，該實踐才是正當(dāng)?shù)??！钡淖饔?，具有良好的社會效益和?jīng)濟(jì)效益，本項目經(jīng)采取輻射防護(hù)屏蔽和安全管理措施后，其對受電離輻射照射的個人和社會帶來的利益要遠(yuǎn)大于其可能引起的輻射危害，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中關(guān)于輻射防護(hù)“實踐的正 項目擬建址總活度(Bq)/活度(Bq)×枚數(shù)/////////源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度(n/s)。作量(Bq)作量(Bq)(Bq)15×1013驗存2011309074561097895×1010011109109109Sr作量(Bq)作量(Bq)(Bq)1Tl43Sc44Sc47Sc10923Ra7Th5×1013射性核素進(jìn)行分×10100811(68Ge-68Ga發(fā)中生產(chǎn)(制備PET性藥物)、、銷售.238×101311作量(Bq)作量(Bq)(Bq)生產(chǎn)(制備PET性藥物)、、銷售.25×1013×1010095×1011///5×1011///5×1011///23Ra.25×1010///.25×1013作量(Bq)作量(Bq)(Bq)///.25×1012///.25×1012///Ge8Ge-.25×1012///Mo99Mo-.25×1012///Sr5×1011///.25×1012///5×1011///4.63×1012///作量(Bq)作量(Bq)(Bq)(99Mo-99mTc.3×108間013內(nèi)內(nèi)×10808作量(Bq)作量(Bq)(Bq)×107×107×107070707Sr×1071081Tl10843Sc10844Sc10847Sc0823Ra7Th作量(Bq)作量(Bq)(Bq)完×10808×107×107×107070707Sr×1071081Tl10843Sc108作量(Bq)作量(Bq)(Bq)44Sc10847Sc0823Ra7Th方式見《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)。(一)加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學(xué)等用途的各種類型加速器(MeV)額定電流(mA)/劑量率(Gy/h)1/(二)X射線機(jī)，包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析等用途(kV)(mA)//////////(三)中子發(fā)生器，包括中子管，但不包括放射性中子源壓(kV)(n/s)(Bq)//////////////量Mg、24Na等///理產(chǎn)Mg、24Na等///理/////放射性固廢(各非密//廢物廢/約性廢柜中控水平后，木屑交///處理量//廢水將短半衰統(tǒng)，回1組生產(chǎn)2QCQC室內(nèi)產(chǎn)生管道統(tǒng)射性廢水g9行行(9)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》(2019年修正本)，生態(tài)，生態(tài)環(huán)境部(15)《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通(16)《射線裝置分類》(2017年修訂版)，環(huán)境保護(hù)部國家衛(wèi)生計生委公告2017年公告第66號公布，自2017年12月5日起施行(18)關(guān)于印發(fā)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價政府信息公開指南(試行)》的通知，年本)》，中華人民共和國國家發(fā)展和改令，公告(23)《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項的通知》，環(huán)辦輻射函016]430號制監(jiān)督管理辦法》，生態(tài)環(huán)境部令第(25)《關(guān)于發(fā)布<建設(shè)項目環(huán)境影響報告書(表)編制監(jiān)督管理辦法>配套文件評價信用平臺的公告》，生態(tài)環(huán)境部公告日起施行發(fā)〔2018〕74號)，2018年6(1)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則總綱》(HJ2.1-2016)(2)《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則——核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)(3)《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》(HJ/T61-2001)測定規(guī)范》(GB/T14583-1993)(5)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)(6)《電子加速器放射治療放射防護(hù)要求》(GBZ126-2011)(7)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB18466-2005)(8)《臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ120-2006)(9)《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護(hù)管理》(GBZ133-2009)(10)《操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定》(GB11930-2010)(11)《粒子加速器輻射防護(hù)規(guī)定》(GB5172-85)(12)《操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定》(GB11930-2010)(13)《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實驗室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護(hù)基本要求》(WS457-2014)(14)《放射性物品安全運輸規(guī)程》(GB11806-2019)(5)《放射光子的放射性核素各向同性點源的劑量學(xué)常數(shù)(續(xù)I)》，輻射防護(hù)，(6)《放射光子的放射性核素各向同性點源的劑量學(xué)常數(shù)(續(xù)II)》，輻射防護(hù)，江蘇省環(huán)境天然貫穿輻射水平調(diào)查結(jié)果(單位：nGy/h)輻射水平調(diào)查結(jié)果中的“均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差”為其評價參考范圍，即室外天然貫穿輻射水平參考范圍取(79.5±21.0)nGy/h，室內(nèi)天然貫穿輻射水平參考范圍取(115.1±48.9)nGy/h。，《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式》 圍，乙級取半徑50m的范圍。放射源和射線裝置應(yīng)用項目的評價范圍，通常取裝置所在場所實體屏蔽物質(zhì)邊界外50mm保護(hù)目標(biāo)主要是本項目輻射標(biāo)名稱(m)人口規(guī)模(人)1西北側(cè)最2工作人員性.3m3工作人員2333作人員2間工作人員397室4運輸人員輛內(nèi)2內(nèi)及工東南側(cè)西北側(cè)人東北側(cè)科技園已建標(biāo)準(zhǔn)廠房(目頓科技(無錫)有限公司)內(nèi)工運輸過程中周圍(1)劑量限制《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)受的職業(yè)照射水平不應(yīng)超過下述限值：①由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量(但不可作任mSv年中的有效劑量，50mSv。實踐使公眾有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受的平均劑量估計值不應(yīng)超v(2)劑量約束值根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)“劑量約束值通常GB工(10mrem)?！钡囊?，本項目劑量約束值管理目標(biāo)見表7-3。劑量(3)輻射劑量率控制水平參考《電子加速器放射治療放射防護(hù)要求》(GBZ126-2011)的要求：6.1治療室的防護(hù)要求在加速器迷宮門處、控制室和加速器機(jī)房墻外30cm處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不.5μSv/h。本項目加速器大廳1屏蔽體外30cm處、10個非密封放射性物質(zhì)工作場所外關(guān)注點處輻射劑量率參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(即≤2.5μSv/h)。(4)表面放射性污染《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)6.2.3表面放射性污染的控制工作人員體表、內(nèi)衣、工作服、以及工作場所的設(shè)備和地面等表面放射性污染的控制應(yīng)遵循附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄B)B2所規(guī)定的限制要求。B.2表面污染控制水平工作場所的表面污染控制水平如表7-4所列。質(zhì)4×10×10444內(nèi)衣、工作襪4×10-24×10-21)該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外(5)非密封源工作場所的分級《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)工作場所的分級C作場所的分級甲乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107C日等效操作量的計算放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的實際日操作量(Bq)與該核素毒性因子1ZrIIILu、aCuImTc平染111操作11(6)放射性物質(zhì)向環(huán)境排放的控制GB的要求：表7-8綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放限值(日均值)112)放射性固體廢物4.4如果經(jīng)審管部門確認(rèn)或批準(zhǔn)，凡放射性核素活度濃度小于或等于清潔解控水平推薦值的放射性廢物，按免管廢物處理。核素的總活度或在實踐中使用的給定核素的活度濃度不超過表A1所給出的或?qū)徆懿緼2.2表A1給出的放射性核素的豁免活度濃度和豁免活度，是根據(jù)某些可能還不3)放射性廢氣GB的要求：排放有毒氣體(如臭氧)和氣載放射性物質(zhì)，加速器設(shè)施內(nèi)必須設(shè)有通風(fēng)裝置②根據(jù)《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實驗室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護(hù)基本要求》(WS457-2014)的要求：成和操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥，工作中應(yīng)有足夠風(fēng)速(一般不小于1m/s)，評價標(biāo)準(zhǔn)：輻射防護(hù)規(guī)定》(GB11930-2010)程》(GB11806-2019)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀理和場所位置江蘇先通分子影像科技有限公司分子影像放射藥基地位于無錫市新吳區(qū)空港經(jīng)濟(jì)準(zhǔn)廠房(目前已租賃給立合斯頓科技(無錫)有限公司)。本項目擬建址位于公司分子影像放射藥基地研發(fā)生產(chǎn)廠房一層和二層，研發(fā)生產(chǎn)測測方法X射劑量率2、檢測點位布設(shè)3、檢測單位、檢測時間和檢測儀器檢測儀4、質(zhì)量保證措施、檢測結(jié)果(1)質(zhì)量保證措施通過計量認(rèn)證，具備有相應(yīng)的檢測資質(zhì)和檢測能力；③委托的檢測機(jī)構(gòu)所采用的監(jiān)測設(shè)備均通過計量部門檢定合格，并在檢定有效期(2)檢測結(jié)果及評價述1房擬建址/2藥基地擬建址東北側(cè)3藥基地擬建址東南側(cè)4藥基地擬建址西南側(cè)5藥基地擬建址西北側(cè)根據(jù)檢測結(jié)果可知，本項目擬建地址及周圍環(huán)境貫穿輻射水平在(86~93)nSv/h射水平范圍內(nèi)。5(新312國道)21建研發(fā)生產(chǎn)廠房35(新312國道)21建研發(fā)生產(chǎn)廠房3圖圖例X射劑量率檢測點位n44和工藝分析江蘇先通分子影像科技有限公司擬在分子影像放射藥基地研發(fā)生產(chǎn)廠房開展放射二、工程設(shè)備、工作原理及工藝流程器(1)回旋加速器設(shè)備參數(shù)(2)回旋加速器系統(tǒng)組成供向心力-洛倫茲力量-加速電場帶電粒籽籽脫離回旋加速器軌道射向靶行特定核反應(yīng)的場所件降溫在回旋加速器中心部位的離子源經(jīng)高壓電弧放電而使氣體電離發(fā)射出粒子束流，粒子束流在稱為Dee的半圓形電極盒(簡稱D型盒)中運動。D型盒與高頻振蕩電源相聯(lián)為加速粒子提供交變的電場。在磁場和電場的作用下被加速的粒子在近似于螺同時可產(chǎn)生具有一定閾能的正電子放射性核素。放射性核素的產(chǎn)率取決于束流強(qiáng)度、素量內(nèi)裝入靶材料γ射線、中子操作臺設(shè)置速粒子加速過程不產(chǎn)生感生放射性核素，僅在加速粒子打在靶材料上之后，靶材料俘素量內(nèi)裝入靶材料γ射線、中子操作臺設(shè)置3、核素生產(chǎn)工藝流程a檢查并確認(rèn)各安運行表9-2回旋加速器生產(chǎn)放射性核素輻射工作人員配置及操作時間情況表最多開機(jī)10h(二)靶處理區(qū)溶解、純化等設(shè)備或自動分裝儀，用于加速器生產(chǎn)出的附有放射性核素靶片的后處理表(臺)(m/s)用)25h(單種時均不大68Ga：250天64Cu：50天89Zr：25天64Cu分裝不大于0.34h(分裝0min/批次)64Cu：50天64Cu外包不大于0.05h(64Cu外包及搬3min/批次)64Cu：50天2.5h表9-5靶處理區(qū)核素用量情況表11Bq0天2.775×1013Bq64Cu：加速器單次最大生產(chǎn)量2.59×1010Bq×單次最大生產(chǎn)量下日打靶1次=2.59×1010Bq.295×1012Bq1.11×1010Bq775×1011Bq(三)生產(chǎn)1組~1年后退役；退役的發(fā)生器暫存于一層放射性廢物間內(nèi)，由供貨商定期回收。隨著時668Ge-68Ga發(fā)生器合成熱室分裝熱室(臺)(m/s)3、工藝流程(1)利用回旋加速器生產(chǎn)核素制備及銷售68Ga、89Zr放射性藥物合成放射性藥物生產(chǎn)前，輻射工作人員會預(yù)先在同位素前區(qū)合成熱室前設(shè)置藥物的合裝成熱室內(nèi)分裝熱室內(nèi)核素藥品在合成熱室合成完成后，自動傳輸進(jìn)入分裝熱室。藥物分裝過程也采用成熱室內(nèi)分裝熱室內(nèi)包及銷售區(qū)內(nèi)，工作人員在鉛罐外貼上外標(biāo)簽，后通過不銹鋼小推車將藥物鉛罐運至一層發(fā)貨放射性核素溶液自動傳輸至 (2)使用核素發(fā)生器淋洗制備及銷售68Ga放射性藥物使用核素發(fā)生器淋洗制備及銷售68Ga放射性藥物工藝流程及洗發(fā)生器的吸附柱，這時由母體[68Ge]衰變而得到的子體放射性核素[68Ga]即被洗脫入合成熱室內(nèi) 合成熱室內(nèi) 分裝熱室內(nèi)廢水8。(生產(chǎn)168Ga藥物為1條89Zr藥物生產(chǎn)68Ga淋洗h(淋洗用時min0天均不大于0.5h(合成用時均不大于68Ga：250天89Zr：25天Ga速器生產(chǎn))：Ga生器淋洗)：89Zr：12.5h.34h(分裝用時均不大于min)Ga速器生產(chǎn))：Ga生器淋洗)：89Zr：8.5h.05h(外包及搬運用時均不nGa速器生產(chǎn))：Ga生器淋洗)：89Zr：1.25hGa假設(shè)各項目單次生產(chǎn)均為最大日操作表9-8生產(chǎn)1組核素用量情況表(68Ga生68Ge(68Ge-68Ga發(fā)生器)：單柱活度最大109Bq×日最高貯存10柱=1.85×1010Bq20柱68Ge-68Ga發(fā)生器3.7×1010Bq68Ga(回旋加速器生產(chǎn))：單批次最大操作68Ga(發(fā)生器淋洗)：單日最多淋洗1次，單柱單次最多洗脫1.85×109Bq×日最高同時洗脫0Bq0天3.238×1013Bq(4.625×1012Bq+2.775×1013Bq)(89Zr生=1.11×1010Bq775×1011Bq(四)生產(chǎn)2組(臺)(m/s)工藝流程r數(shù) F大于0.5h(合成用天.34h(分裝0min/批次).05h(外包不大于3min/批。表9-11生產(chǎn)2組核素用量情況表次最大操作量1.85×1011Bq×單次最大下日生產(chǎn)1批次=1.85×1011Bq0天4.625×1013Bq次最大操作量1.85×1011Bq×單次最大下日生產(chǎn)1批次=1.85×1011Bq0天4.625×1013Bq(五)生產(chǎn)3組(臺)(m/s)工藝流程I177Lu放射性藥物生產(chǎn)及銷售工藝流程利用各核素與藥物試劑通過反應(yīng)可以得到放射性藥物產(chǎn)品，合成和分裝均采用計算機(jī)合成熱室內(nèi)合成熱室內(nèi)ILu流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)示意圖ILu流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)示意圖 (1條123I藥產(chǎn)線均不大于0.5h(合min批123I：50天123I：25h4h(分0min/批123I：17h不大于0.05h(外不大于3min/。表9-14生產(chǎn)3組核素用量情況表次最大操作量1.11×1011Bq×單次最生產(chǎn)1批次=1.11×1011Bq5.55×1012Bq單批次最大操作量2.22×1010Bq×單次最大操作量下日生產(chǎn)1批次=2.22×1010Bq55×1011Bq推移和淋洗次數(shù)的增加等，發(fā)生器淋洗出的放射性核素活度若不能滿足客戶需求，公生器，舊發(fā)生器提前退役。99MO的)色譜柱②雙針插座(插鹽水瓶)③單針插座(插真空瓶)④鉛護(hù)容器Mo99mTc發(fā)生器的結(jié)構(gòu)及外觀示意圖2、核素發(fā)生器工作原理3、工藝流程MomTc直接購買，發(fā)生器暫存在锝藥生產(chǎn)車 洗發(fā)生器的吸附柱，這時由母體[68Ge]衰變而得到的子體放射性核素[68Ga]即被洗脫入②放射性藥物的手動標(biāo)記：裝有99mTc核素的鉛罐放至锝藥生產(chǎn)車間屏蔽通風(fēng)櫥③放射性藥物的手動分裝：放射性藥物標(biāo)記完成后，由工作人員按指定活度手動99mTc藥物生產(chǎn)完成后，將分裝出活度不大于1mCi(3.7×107Bq)的藥物至無菌瓶有注射器的鉛防護(hù)套裝至不銹鋼包裝箱內(nèi)(單個包裝箱最多放8支藥物)，并在箱外貼車將藥物經(jīng)由電梯4運至一層發(fā)貨區(qū)，經(jīng)即時質(zhì)檢、表面污染和輻射劑量檢測合格后，由公司配備的專用運輸車輛按照國家相關(guān)法律廢水锝藥生產(chǎn)車間輻射工作人員配置及操作時間情況見表9-15，核素用量情況見表9-間(99mTc藥洗0天h標(biāo)記及分裝總用時不大于min次)h表9-16锝藥生產(chǎn)車間核素用量情況表間99Mo(99Mo-99mTc發(fā)生器)：日最高(單柱活度最大1.11×1011Bq)50天(50周)，每年最柱99Mo-9mTc發(fā)生器65×1013BqmTc洗脫3.3×1011Bq(單柱單日最多淋洗1次，最多淋洗30天8.25×1013Bq(七)中央QC實驗室QC藥物產(chǎn)品進(jìn)行。中央QC實驗室擬配備9名輻射工作人員，負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)出的放射性藥物產(chǎn)品的質(zhì)影響，輻射工作人員主要受到即時質(zhì)檢項目的輻射影響，單名輻射工作人員單日即時hQCh、其余質(zhì)檢用時不超過500h。表9-17放射性藥物產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗核素用量情況表日最大操作量一致：3.7×108Bq0天9.25×1010Bq日最大操作量一致：3.7×108Bq9.25×109Bq123I3.7×108Bq85×1010Bq(八)放射性核素的暫存及銷售工藝流程素，由資質(zhì)單位負(fù)責(zé)在規(guī)定的時間內(nèi)將核素通過空運或鐵路運輸?shù)仁侄芜\至離客戶單本項目涉及銷售的外購放射性核素貨包均由生產(chǎn)廠家按照放射性物品安全運輸規(guī)mSvh任何拆包、加工過程；本項目涉及銷售的A安水。時才進(jìn)入源庫，其余時間不在源庫內(nèi)居留，工作人員單日近距離接觸放射性貨包時間表9-18放射性核素在公司放射源庫內(nèi)的日最大貯存量及年總銷售量情況表日最大貯存量(Bq)年最大銷售量(Bq)I源)×1099.25×1011//×1099.25×1011//32P×1099.25×1011//223Ra×1089.25×1010//×10119.25×1013//3.7×10109.25×1012//3.7×10109.25×1012//68Ge(68Ge-68Ga發(fā)生器)3.7×10109.25×1012//99Mo(99Mo-99mTc發(fā)生器)3.7×10109.25×1012//×1099.25×1011//131I3.7×10109.25×1012//90Y×1099.25×1011//Lu4.63×1012//(九)研發(fā)實驗室(臺)(m/s)室111工藝流程動傳輸至研發(fā)實驗室相應(yīng)合成熱室內(nèi)，進(jìn)行自動合成，其工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)同上文Ga生產(chǎn)或由生產(chǎn)1組內(nèi)的68Ge-68Ga發(fā)生器淋洗制a行科研藥物的手動標(biāo)記，其工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)同上文锝藥生產(chǎn)線淋I25I核素25I核素廢氣 時研發(fā)實驗室擬配備3名輻射工作人員，負(fù)責(zé)科研藥物的標(biāo)記工作，藥物均在合成熱室內(nèi)自動合成或在鉛通風(fēng)櫥內(nèi)經(jīng)稀釋后手動標(biāo)記；科研藥物的標(biāo)記工作過程中，單表9-20研發(fā)實驗室核素用量情況表記最大操作量1.11×1011Bq0天2.775×1013Bq標(biāo)記最大操作量9.25×108Bq.85×109Bq0天625×1011Bq64Cu標(biāo)記最大操作量1.11×109Bq.22×109Bq89Zr記最大操作量3.7×108Bq4×108Bq85×1010Bq123I標(biāo)記最大操作量9.25×108Bq.85×109Bq9.25×1010Bq標(biāo)記最大操作量1.85×108Bq7×108Bq4.44×109BqI131I、89Sr標(biāo)記最大操作量1.85×108Bq7×108Bq9.25×109BqLu標(biāo)記最大操作量5.55×108Bq.11×109Bq2.775×1010Bq90Y標(biāo)記最大操作量1.85×108Bq7×108Bq85×1010Bq記最大操作量3.7×108Bq4×108Bq8.88×109Bq223Ra次標(biāo)記最大操作量9.25×107Bq227Th次標(biāo)記最大操作量1.11×108Bq9Bq(十)科研藥物的質(zhì)量檢驗QC成功的科員主要受到即時質(zhì)檢項目的輻射影響。即時質(zhì)檢工作過程中，單名輻射工作人員單日日性狀(外觀)檢查用時不超過20min、其余質(zhì)檢用時不超過4h，每年性狀檢查用時表9-21研發(fā)QC實驗室核素用量情況表操作量1.85×107Bq.55×107Bq0天39×1010Bq操作量1.85×107Bq7×107Bq0天9.25×109Bq操作量1.85×107Bq7×107Bq09Bq89Zr操作量9.25×106Bq.85×107Bq4.625×108Bq操作量9.25×106Bq.85×107Bq2.22×108Bq125I(粒籽源)、操作量9.25×105Bq.85×106Bq4.625×107Bq90Y操作量9.25×105Bq.85×106Bq9.25×107Bq操作量1.85×107Bq7×107Bq4.44×108Bq操作量9.25×105Bq.85×106Bq2.22×107Bq大操作量3.6×106Bq4×106Bq8.88×107Bq公司擬在研發(fā)生產(chǎn)廠房二層建設(shè)動物影像實驗室，用于科研藥物的小動物實驗。經(jīng)即時質(zhì)檢合格后的科研藥物，將在研發(fā)實驗室內(nèi)分裝至注射器或植入槍內(nèi)，送至研量約(20-30)g，大鼠單只重量約200g，兔子單只重量約400g。工作原理(1)小動物PET/CT射斷層與計算機(jī)斷層診斷技術(shù)，是在PET(PositronEmissionTomography)和CT此診斷疾病，又稱為生化顯像或功能分子顯像，是目前唯一可以在活體分子水平完成CT。PETCT生物工程方面的領(lǐng)先技術(shù)，通過對小型嚙隨著基因組學(xué)的發(fā)展，小動物在現(xiàn)代分子生物學(xué)實驗中日趨重要。高分辨率小動。(2)小動物SPECT/CTSPECT和顯像儀和CT一體化組合的影像診斷設(shè)備，將功能代謝與解剖結(jié)構(gòu)完美結(jié)合顯示成3、人員配置、操作時間及核素用量情況物影像實驗室擬配備4名輻射工作人員，負(fù)責(zé)科研藥物的動物實驗。單名輻射表9-22科研藥物的動物實驗項目核素用量情況表5.55×107Bq0天39×1010Bq3.7×107Bq0天9.25×109Bq3.7×107Bq09Bq89Zr07Bq4.625×108Bq07Bq2.22×108Bq125I(粒籽源)、06Bq4.625×107Bq90Y06Bq9.25×107Bq3.7×107Bq4.44×108Bq06Bq2.22×107Bq7.4×106Bq7.4×106Bq8.88×107Bq、人流和物流路徑規(guī)劃回旋射源庫的其余9個非密封放射性物質(zhì)工作場所時，需進(jìn)行表面污染監(jiān)測，公司在每個非密封放射性物質(zhì)工作場所的出口，均配備有表面污染監(jiān)測設(shè)備、淋浴區(qū)和干凈的外員需在各自非密封放射性物質(zhì)工作場所內(nèi)先更換外衣和拖鞋，更換下來的被污染的外送入放射源庫暫存或經(jīng)脫包外清消毒后送入各生產(chǎn)車間，生產(chǎn)出的放射性藥物產(chǎn)品經(jīng)由回旋加速器生產(chǎn)的放射性核素均通過屏蔽管道自動傳輸，外購放射性核素或淋(一)放射性核素特性 能量(keV)與絕對強(qiáng)度(%)(keV)與絕對強(qiáng)度(%)qh96.73)XK)γ±：511(≤193.46)68Ge270.8d0)—68Ga)4Cu)(17.4)(9.36)rh)22.74)(99.04)(13.88)(26.74)0)—1.39)(46.0)β+(23)125I100)—(6.67)XL：3.77(15.5)131I2)4.305(6.14)(81.7)(7.17)7)XKα1:29.779(2.56)Lud(11.0)90Y80.1(99.9885)(0.0022)99Mo848.1(1.14)(12.12)(7.17)1(4.26)XKα1:18.3671(2.0)99mTcIT—KXK.1)XK.02)46.3hXL1.8)32P——8W99.0)7.09(0.221)0.669(0.402)XL：8.65(0.151)-1688ReXL：8.91(3.1)5d(99.99036)6(0.00956))(99.8036)XK)201Tl2h0)—.52)(0.253)(0.258)43Sc91h)(22.5)(1.034)44Sch(0.479)47Scd(0.0357)223Ra0)9.459(13.7)227Th0)28.79a0)—44Tia0)—(95.5)(二)放射性工作場所放射性污染因子放射性工作場所主要放射性污染因子γ射線、中子、放射性廢水、放射性固體廢物、放射性廢氣γ射線、放射性廢水、放射性固體廢物、放射性廢氣間γ射線、放射性廢水、放射性固體廢物、放射性廢氣γ射線、放射性廢水、放射性固體廢物、放射性廢氣γ射線、β射線γ射線、β射線、放射性廢水、放射性固體廢物、放射性廢氣室Ga放射性固廢。γ射線本項目回旋加速器生產(chǎn)放射性核素過程中將產(chǎn)生γ射線；在固體靶處理、放射性回旋加速器用高能的質(zhì)子轟擊靶發(fā)生核反應(yīng)，在產(chǎn)生放射性核素的同時，也產(chǎn)生性廢水的廢水。放射性固體廢物房內(nèi)洗靶、裝卸靶過程中產(chǎn)生的一次性沾污廢物等非高活性固廢。③固體靶處理過程⑤事故狀況下發(fā)生藥物潑灑等意外事故時，對于污染場所將采用干法去污，去污過程水紙、酒精棉球等。性廢氣回旋加速器運行時，加速器機(jī)房室內(nèi)空氣受中子照射后將生成放射性活化氣體， (半衰期110min)等，其中關(guān)鍵核素為41Ar。由于空氣中可以生成41Ar的40Ar只占Ar41Ar的生成率極低。本項目放射性核素生產(chǎn)為自動化工藝，停機(jī)后，工作人員無需進(jìn)入回旋加速器機(jī)素操作熱室內(nèi)均擬設(shè)置獨立的通風(fēng)系統(tǒng)，通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置活性炭過濾裝置，排放口高出本棟建筑屋脊。放射性氣體不會對項目周圍環(huán)境帶來明顯影響。放射性氣體對輻射工產(chǎn)γ射線在發(fā)生器淋洗放射性核素和放射性藥物生產(chǎn)過程中，放射性核素主要對局部環(huán)境性廢水或洗手產(chǎn)生的含有放射性核素的廢水。放射性固體廢物性廢氣個過程均在熱室或通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，生產(chǎn)車間、熱室或通風(fēng)櫥內(nèi)均擬設(shè)置獨立的通風(fēng)系氣。γ射線γ射線外照射，性廢水素的廢水。放射性固體廢物性廢氣放射性核素在操作過程中會產(chǎn)生微量放射性氣體，整個過程均在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通風(fēng)櫥內(nèi)擬設(shè)置獨立的通風(fēng)系統(tǒng)，通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置活性炭過濾裝置，排放口高出本棟建筑屋脊。放射性氣體不會對項目周圍環(huán)境帶來明顯影響。放射性氣體對放射工作人員4、放射性核素的暫存和銷售外購放射性核素成品銷售過程中，放射性核素均密封在無菌瓶等容器內(nèi)、且容器外設(shè)置屏蔽鉛罐或鎢合金罐，放射性核素會對局部環(huán)境和周圍人員產(chǎn)生γ射線、β射線外照科研藥物的質(zhì)量檢驗包括即時質(zhì)檢和追溯性質(zhì)檢，追溯性質(zhì)檢過程中，各質(zhì)檢項?？蒲兴幬锏臉?biāo)記實驗和即時質(zhì)檢過程中，產(chǎn)生的放射性污染因子主要包括：γ射、放射性固體廢物、放射性廢氣。γ射線在科研藥物的標(biāo)記實驗和即時質(zhì)檢過程中，大部分放射性核素主要對局部環(huán)境產(chǎn)②β射線，β射線也是該過程中的主要污染因子。性廢水性核素的廢水。放射性固體廢物③事故狀況下發(fā)生藥物潑灑等意外事故時，對于污染場所將采用干法去污，去污過程性廢氣放射性核素在操作過程中會產(chǎn)生微量放射性氣體，整個過程均在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通風(fēng)櫥內(nèi)擬設(shè)置獨立的通風(fēng)系統(tǒng)，通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置活性炭過濾裝置，排放口高出本棟建筑屋脊。放射性氣體不會對項目周圍環(huán)境帶來明顯影響。放射性氣體對放射工作人員科研藥物的動物實驗在動物影像實驗室開展，項目開展過程中產(chǎn)生的放射性污染、放射性廢氣。γ射線科研藥物的動物實驗過程中，使用的大部分放射性核素主要對局部環(huán)境產(chǎn)生γ射該過程中的主要污染因子。②β射線也是該過程中的主要污染因子。性廢水素的廢水。放射性固體廢物臨時飼養(yǎng)過程中，產(chǎn)生的含有少量小動物排泄物的木屑等墊料，實驗結(jié)束后產(chǎn)生的體性廢氣工作人員在通風(fēng)櫥內(nèi)分裝放射性藥物時，將會產(chǎn)生微量放射性氣體，整個過程均放口高出本棟建筑屋脊。放射性氣體不會對項目周圍環(huán)境帶來明顯影響。放射性氣體(三)放射性污染因子源強(qiáng)及三廢產(chǎn)生量氣體經(jīng)通風(fēng)系統(tǒng)活性炭吸附過濾及核素衰變后，實際排放至外環(huán)境的放射性廢氣濃度表9-25放射性廢水產(chǎn)生量(L/天)產(chǎn)/工作天數(shù)(天)(m3/年)(加速器大廳1)68Ga次4*02次意外68Ga02次意外89Zr5*2次意外(生產(chǎn)3線和4線)*02次意外123I2次意外Lu5*2次意外間99mTc1*02次意外123I、99mTc5*02次意外I131I、177Lu、*02次意外QC5*02次意外室5*02次意外*n為在生產(chǎn)過程中發(fā)生潑灑等意外，人員淋浴或洗手產(chǎn)生的放射性廢水；表9-26放射性固廢產(chǎn)生量(kg/天)工作天數(shù)(天)(kg/年)(加速器大廳1)固廢*：0.1kg/a10068Ga棉0退役的68Ge-68Ga發(fā)生器：約20柱89Zr5(生產(chǎn)3線和4線)20123ILu5間99mTc棉球等：100退役的99Mo-99mTc發(fā)生器：約150柱0123I、124I、125I、131I、177Lu、227Th100QC100室棉00動木0射5作場所通123I、124I、125I、131I、177Lu、g染項目運行過程中產(chǎn)生的非放射性污染主要是：回旋加速器工作時產(chǎn)生的高能射線項目運行過程中產(chǎn)生的其他非放射性污染因子及相關(guān)處理措施見《江蘇先通分子江蘇先通分子影像藥物基地項目》環(huán)境影響報告表及批復(fù)文件。場所布局與分區(qū)本項目放射性工作場所位于研發(fā)生產(chǎn)廠房一層和二層，根據(jù)不同的生產(chǎn)要求和用房內(nèi)圍繞各個功能區(qū)分設(shè)物流通道和人流通道；各樓層放射性工作場所和非放射性工作場所均采用實體隔斷分開布置，放射性藥物產(chǎn)品發(fā)貨區(qū)等配套區(qū)域均布設(shè)在放射性場所分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)以便于輻射防護(hù)管理和職業(yè)照射控制；需要和可能需要專門防護(hù)手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，對控制區(qū)運用行政管理程序(如工作許可證射屏蔽和安全防護(hù)設(shè)施，入口設(shè)置明顯的符合GB18871-2002要求的電離輻射警告標(biāo)2002)中輻射工作場所分區(qū)要求。項目放射性工作場所具體分區(qū)情況一覽表場所監(jiān)督區(qū)一層回旋加速器區(qū)域回旋加速器機(jī)房(加速加速器1控制間、設(shè)備間、維護(hù)間、加速器大廳1入口、水冷間、工具間靶處理區(qū)固體靶后處理區(qū)(包括前區(qū)、后區(qū))固體靶前處理區(qū)、預(yù)留間、走道、更衣間同位素前區(qū)、后區(qū)一更、二更、氣鎖間、潔具間、潔凈走道、準(zhǔn)備間、緩沖間、外包區(qū)研發(fā)實驗室同位素前區(qū)、后區(qū)更衣間、試劑間、配制間、潔具間、質(zhì)檢間(非放)、走道、監(jiān)測淋浴間放射源庫放射源間放射源間西側(cè)緩沖區(qū)其他(項目相關(guān)配放射性廢物間(用于放射性固廢暫存)、成品庫(用于突發(fā)惡劣天氣等突發(fā)狀況下暫存放射性藥物產(chǎn)品)發(fā)貨區(qū)、外清間二層間發(fā)生器存儲間、標(biāo)記分裝間一更、二更、氣鎖間、監(jiān)測間、潔具間、周轉(zhuǎn)間、放射性脫包間、潔凈走道、外包間快速檢測間、暗室、成品留樣間氣相間、光譜間等快速檢測間、暗室、成品留樣間能譜間、內(nèi)毒素檢查間等室注射室、實驗后觀察CT預(yù)留間、放射性廢物貯周轉(zhuǎn)間、潔凈走道等護(hù)屏蔽設(shè)計(1)回旋加速器機(jī)房表(長、寬、高)m”型管道，從機(jī)房地下約30cm處穿墻，射線處輻射劑量將在控制范圍內(nèi)。一層加速器經(jīng)液體靶生產(chǎn)出的核素通過專用屏蔽管道傳輸至同層研發(fā)實驗室和生產(chǎn)車間相應(yīng)合成熱室內(nèi)，經(jīng)固體靶生產(chǎn)出的核素通過專用屏蔽管道傳輸至同層靶處理(2)非密封放射性物質(zhì)工作場所及放射性廢物暫存設(shè)施等本項目非密封放射性物質(zhì)工作場所及放射性廢物暫存設(shè)施等的屏蔽情況見表10-等的屏蔽情況一覽表(靶處理前區(qū)內(nèi))68Ga：75mmPb64Cu：55mmPb89Zr：100mmPb組熱室(各生產(chǎn)車間同位89Zr：100mmPb7Lu：20mmPb的合成和分裝蔽均為的銷售用放射性貯存室通(研發(fā)前區(qū)內(nèi))標(biāo)記和分裝/(研發(fā)前區(qū)內(nèi))(發(fā)生器存儲間內(nèi))蔽均為mPb(標(biāo)記分裝間內(nèi))99mTc藥物標(biāo)記及分裝(快速檢測間內(nèi))的放射性藥物產(chǎn)(快速檢測間內(nèi))室標(biāo)記成功的即時質(zhì)檢、小動croPETCTMRI磁體間的配套MRI、光學(xué)&熒給藥前后小動物的掃&熒光間不用于給藥&熒后觀察室、解剖理間：給藥后小動物的間(一層)余放射性工作場所廢物的暫存衰變貯存衰影像實桶驗室內(nèi)產(chǎn)生的廢試等放射性固體廢物內(nèi)設(shè)1個冰柜(冰柜外屏驗室內(nèi)產(chǎn)生的含有泄物的木屑等墊有放射性核素的小臟器的暫存衰變衰變間厚度不低于的暫存衰變用于突發(fā)惡劣天氣等突發(fā)狀況下暫存放射性藥物產(chǎn)品一層和二層之間、二層和三層之間的樓板為15cm混凝土(除動物影像實驗室I(1)防護(hù)設(shè)備膜、碳膜等高活性固廢暫存內(nèi)、放射性b暫存99mTc藥物產(chǎn)品注射器外包裝，動物實用的科研藥物注射器外包裝2個99mTc淋洗液屏蔽2個68Ga淋洗液屏蔽64Cu分裝核素產(chǎn)品的屏蔽，正電子科蔽mPb蔽123I藥物產(chǎn)品的屏蔽驗時對工作人員的防護(hù)的屏蔽脖、鉛眼鏡b作人員的個人防護(hù)(2)放射性藥物產(chǎn)品分裝活度及包裝措施度量(300mCi)68Ga(200mCi)64Cu(分裝(100mCi)89Zr(10mCi)123I(200mCi)mPbLu(200mCi)mPb99mTc(30mCi)獨立鉛防護(hù)套，后放置包裝箱內(nèi)(單個包裝箱最三、輻射安全和防護(hù)措施分析本項目所在研發(fā)生產(chǎn)廠房一層、二層放射性工作場所人員及物流總出入口均擬設(shè)射警告標(biāo)志，用于提醒無關(guān)人員不要靠近和逗留。各放射性工作場所具體輻射安全和速器操作許可加速器控制臺用戶操作控制界面，設(shè)置有用戶密碼，只有被專門授權(quán)許可的操作聯(lián)鎖信號警示裝置機(jī)④電離輻射警告標(biāo)志。緊急逃逸裝置加速器機(jī)房內(nèi)側(cè)靠近防護(hù)門處擬設(shè)置1個開門開關(guān)，當(dāng)人員被關(guān)在機(jī)房內(nèi)時，緊按鈕⑦固定式輻射劑量監(jiān)測加速器機(jī)房迷道內(nèi)近防護(hù)門處擬設(shè)置固定式輻射劑量監(jiān)測探頭，并與加速器機(jī)房防護(hù)門聯(lián)鎖。當(dāng)探測到機(jī)房內(nèi)輻射劑量率超過設(shè)置閾值時，加速器機(jī)房防護(hù)門從外部監(jiān)控加速器機(jī)房內(nèi)擬安裝視頻監(jiān)控，監(jiān)視器設(shè)置于控制室內(nèi)，工作人員可及時掌握回按鈕①電離輻射警告標(biāo)志②固定式輻射劑量監(jiān)測分裝間內(nèi)均擬安裝1個固定式輻射劑量監(jiān)測探頭，顯示屏位于探頭旁，用于實時監(jiān)監(jiān)控組生產(chǎn)1線同位素前區(qū)內(nèi)(內(nèi)有68Ge-68Ga發(fā)生器儲源柜)、锝藥生產(chǎn)車間發(fā)生器存儲熱室準(zhǔn)備聯(lián)鎖放射性核素在加速器機(jī)房內(nèi)制備完成傳輸之前，固體靶生產(chǎn)核素在靶處理區(qū)經(jīng)后壓力是否滿足負(fù)壓要求；只有這兩項條件滿足的情況下，放射性核素才能通過管道進(jìn)雙鎖藥生產(chǎn)車間發(fā)生器存儲間內(nèi)儲源柜均擬設(shè)置雙人雙鎖，各場所的雙鎖鑰匙分別由一名和各場所生產(chǎn)負(fù)責(zé)人保管，確保放射性核素的安全。按鈕動物掃描實驗室及控制室內(nèi)均擬設(shè)置緊急停機(jī)按鈕，并在醒目處設(shè)置標(biāo)簽，標(biāo)明3、放射性核素(藥物)包裝、銷售時，建設(shè)單位核對對方輻射安全許可證的有效性和合法性，購買單位擬購買的非密封放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置，包裝分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥物標(biāo)志等，內(nèi)包裝貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽注明藥物品名、放射性比活③對放射性核素(藥物)包裝表面污染和輻射水平實施監(jiān)測，并編制輻射監(jiān)測報告。監(jiān)測結(jié)果不符合國家放射性物品運輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，重新包裝直至滿足要求后方運④在銷售過程中，應(yīng)按輻射安全許可證規(guī)定的種類和范圍從事銷售活動，并按銷運輸車輛擬配置至少2名輻射工作人員，運輸時擬采取以素被盜、丟失。放射射系統(tǒng)廢統(tǒng)一排入水放射射系統(tǒng)廢統(tǒng)一排入水到性系統(tǒng)性廢水公司擬在研發(fā)生產(chǎn)廠房西北角建設(shè)一間地下式放射性廢水衰變間，在衰變間內(nèi)配廢水衰變罐，其中1組為短半衰期放射性廢水衰變系統(tǒng)(包括2個衰變罐)，1組為長半衰期放射性廢水衰變系統(tǒng)(包括2個衰變罐)，最后1組為應(yīng)急衰變系統(tǒng)(包括2個m放(99mTc)(68Ga、64Cu、89Zr)生產(chǎn)1組生產(chǎn)2線(89Zr)驗室、動物影像實驗室 示意圖放射性廢水衰變系統(tǒng)通過電腦自動控制，電動閥門、水泵及液位傳感器與現(xiàn)場控短半衰期放射性廢水衰變系統(tǒng)工作方式擬設(shè)計為：第一個衰變罐頂部的電動閥開長半衰期放射性廢水衰變系統(tǒng)工作方式擬設(shè)計為：第一個衰變罐頂部的電動閥開本項目回旋加速器機(jī)房、10個非密封放射性物質(zhì)工作場所內(nèi)(包括各場所內(nèi)的熱室及通風(fēng)櫥)均擬設(shè)置獨立通風(fēng)系統(tǒng)，加速器機(jī)房內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計換氣次數(shù)不小于10s射性固廢本項目各涉及放射性工作的場所均擬設(shè)置放射性廢物收集桶，分別用于收集放射處置。(2)10個非密封放射性物質(zhì)工作場所內(nèi)擬根據(jù)需求配備1~5個放射性廢物收集質(zhì)操作過程中各場所產(chǎn)生的放射性固廢。動物影像實驗室內(nèi)產(chǎn)生的廢試劑瓶、棉球等放射性固廢經(jīng)收集后轉(zhuǎn)移至實驗室內(nèi)控水平后，作為一般醫(yī)療廢物處理；動物影像實驗室產(chǎn)生的含有少量小動物排泄物的木屑等墊料、實驗結(jié)束后產(chǎn)生的體內(nèi)帶有放射性核素的小動物尸體和臟器等放射性固其余9個非密封放射性物質(zhì)工作場所內(nèi)的放射性固廢經(jīng)收集后轉(zhuǎn)移至一層的放射(3)生產(chǎn)1組生產(chǎn)1線產(chǎn)生的退役68Ge-68Ga發(fā)生器、锝藥生產(chǎn)車間產(chǎn)生的退役MomTc由供貨商定期上門回收。(4)本項目通風(fēng)系統(tǒng)內(nèi)更換的廢活性炭等放射性固廢將暫存于一層放射性廢物間本項目產(chǎn)生的普通三廢主要為回旋加速器運行過程中電離空氣產(chǎn)生的少量臭氧和對環(huán)境的影響面揚(yáng)塵，另外機(jī)械和運輸車輛作業(yè)時排放廢氣和揚(yáng)塵，但這些方面的影響僅局限在施嚴(yán)禁夜間進(jìn)行強(qiáng)噪聲作業(yè)，如因工藝特殊情況要求，需在夜間施工而產(chǎn)生環(huán)境噪聲污水臨時處理設(shè)施，廢水經(jīng)處理后全部用于場地灑水降塵或混凝土拌和等，禁止無處理公司在施工階段計劃采取上述污染防治措施，將施工期的影響控制在廠區(qū)內(nèi)局部行階段對環(huán)境的影響(一)回旋加速器輻射環(huán)境影響分析回旋加速器機(jī)房屏蔽的主要對象是質(zhì)子核反應(yīng)產(chǎn)生的中子和γ射線，由于本項目意向使用的回旋加速器有多種型號，將來建設(shè)單位將根據(jù)項目的實際開展情況、回旋R根據(jù)廠家提供資料，加速器正常運行時，中子的能量主要集中在1MeV左右，(1)回旋加速器機(jī)房四周墻體及屋頂外輻射劑量率估算H?R=()2?(H?n?2?X/HVLn+H?y?2?X/HVLy)H?R—回旋加速器室外關(guān)注點劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h)；r0—參考點距靶的距離，單位為米(m)；R—屏蔽墻外30cm關(guān)注點距靶的距離，單位為米(m)；Hn—參考點r0處的中子劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h)；X—屏蔽體厚度，單位為厘米(cm)，若為斜射，則為等效屏蔽體厚度(Xe)；HVLn—中子射線在屏蔽體中的半值層厚度，單位為厘米(cm)；Hγ—參考點r0處的γ射線劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h)；HVLγ—γ射線在屏蔽體中的半值層厚度，單位為厘米(cm)。TR(A)(B)(C)(D)(D’)(E)X(cm)220砼260.7砼 220砼220砼220砼Xe(cm)220砼260.7砼.3砼(57+122.3+57)220砼1.4砼220砼220砼r0(m)1R(m).972Hn(μSv/h)HVLn(cm)9Hγ(μSv/h)2×106HVLγ(cm)H?R18539785555555(2)回旋加速器機(jī)房迷道防護(hù)門外輻射劑量率估算①迷道入口處散射輻射劑量率估算(不考慮防護(hù)門屏蔽)本項目回旋加速器機(jī)房設(shè)置有迷道，迷道入口處主要受到散射輻射的影響，散射?a1,a2,a3,a4----反射物的反射系數(shù)；TR)入口(G點)H0(μSv/h)H0(μSv/h)2×106中子a1、a2、a3中子a4γ射線a1、a2、a335γ射線a4A1(m2).77A2(m2)A3(m2)A4(m2).54di(m)854dT1(m)dT2(m)dT3(m)dT4(m)546H?n(μSv/h)0.001H?y(μSv/h)0.001②入口防護(hù)門外總輻射劑量估算m根據(jù)表11-2估算結(jié)果可進(jìn)一步估算得出，經(jīng)防護(hù)門屏蔽后，回旋加速器機(jī)房迷道門外γ射線散射輻射劑量率為<0.00026μSv/h。式)：H?H?eRd(式11-3)??子散射輻射劑量率為<0.00031μSv/h。由以上估算可知，回旋加速器機(jī)房防護(hù)門外總的輻射劑量率為<0.001μSv/h。(3)回旋加速器機(jī)房外輻射劑量率統(tǒng)計及評價速器機(jī)房四周墻體、防護(hù)門和屋頂外關(guān)注點處輻射劑量率在(<0.001~0.291)μSv/h之間，滿足《電子加速器放射治療放射防護(hù)要求》(GBZ126-2011)(參考)“在加速器迷IBAIBACycloneKIUBEUBEMeVAF面A靶(1)回旋加速器機(jī)房四周墻體及屋頂外輻射劑量率估算(A)(B)(C)(D)(D’)(E)X(cm)220砼.5砼(50+82+78.5+50)220砼220砼220砼Xe(cm)220砼260.5砼.1砼(56.1+120.9+56.1)220砼8.9砼220砼220砼r0(m)1R(m)9.228.575Hn(μSv/h)4×107HVLn(cm)Hγ(μSv/h)HVLγ(cm)H?R5555555(2)回旋加速器機(jī)房迷道防護(hù)門外輻射劑量率估算①迷道入口處散射輻射劑量率估算(不考慮防護(hù)門屏蔽)本項目回旋加速器機(jī)房設(shè)置有迷道，迷道入口處主要受到散射輻射的影響，散射入口(G點)H0(μSv/h)H0(μSv/h)中子a1、a2、a3中子a4γ射線a1、a2、a335γ射線a4A1(m2).77A2(m2)A3(m2).61A4(m2).54di(m)903dT1(m)dT2(m)dT3(m)dT4(m)488H?n(μSv/h)H?y(μSv/h)13②入口防護(hù)門外總輻射劑量估算m根據(jù)表11-2估算結(jié)果可進(jìn)一步估算得出，經(jīng)防護(hù)門屏蔽后，回旋加速器機(jī)房迷5μSv/h。由以上估算可知，回旋加速器機(jī)房防護(hù)門外總的輻射劑量率為約0.05μSv/h。(3)回旋加速器機(jī)房外輻射劑量率統(tǒng)計及評價外關(guān)注點處輻射劑量率在(0.009~1.56)vhGBZ(式11-4)HE.r=DrtT110一3(式11-4)TR-19型回旋加速器時機(jī)房外劑量率，本項目回旋加速器目標(biāo)的年有效劑量估算見表11-5。覽表墻ABCDD’E/G室員(μSv/h)T1t(h/a)00(Sv/Gy)1E算值(mSv/a)8.01.01.01E理值(mSv/a)5555根據(jù)表11-5估算結(jié)果可知，本項目回旋加速器輻射工作人員年有效劑量最大為v(二)靶處理區(qū)、回旋加速器藥物生產(chǎn)線輻射環(huán)境影響分析回旋加速器固體靶生產(chǎn)出的核素將通過屏蔽管道自動傳輸至靶處理區(qū)，在固體靶后處理區(qū)屏蔽熱室內(nèi)經(jīng)后處理后通過屏蔽管道自動傳輸至藥物生產(chǎn)區(qū)或研發(fā)區(qū)，64Cu核素不配備藥物生產(chǎn)線，經(jīng)后處理后除用于公司研發(fā)外，還將根據(jù)客戶訂單在固體靶估(式11-5)K?a=(式11-5)?r－放射源到考察點的距離(m)；估算出靶處理區(qū)、回旋加速器藥物生產(chǎn)線對周圍環(huán)境的輻射影輻射水平估算表(Bq)(m)輻射水平(μGy/h) (點位1)68Ga3.03×10-564Cu2.59×10104.86×10-489Zr5×10-42外30cm(點位2)68Ga(回旋加3.03×10-589Zr5×10-42外30cm(點位3)2.43×10-468Ga.4×1092.43×10-4864Cu7×1099.73×10-489Zr7×108h加速器轟擊后的附有89Zr放射性核素靶片的后處理過程、生產(chǎn)2組生產(chǎn)4線(89Zr藥水平估算表(Bq)(m)輻射水平(μGy/h)(點位4)68Ga3.03×10-564Cu2.59×10104.86×10-489Zr5×10-468Ga85cm砼4.26×10-6364Cu2.59×10105cm砼6.83×10-52(點位5)89Zr+15cm砼5四周(點位6)(回旋加93.03×10-5頂板(點位7)85cm砼4.26×10-63四周(點位8)95×10-4頂板(點位9)8+15cm砼周(點位10)9板(點位11)85cm砼2.13×10-6場所四周(點位12)2.43×10-468Ga4×1092.43×10-464Cu×1099.73×10-489Zr×108場所頂外(點位13)5cm砼3.41×10-5268Ga4×1093.41×10-5164Cu×1095cm砼0.00189Zr×1085cm砼4.33×10-3(2)保護(hù)目標(biāo)劑量評價本項目靶處理區(qū)、回旋加速器藥物生產(chǎn)線各工藝環(huán)節(jié)操作人員配置及操作時間見藥物生產(chǎn)線輻射工作人員和各場所周圍公眾的年有效劑量，具體計算參數(shù)及計算結(jié)果見表(h)量率(點位1)轟擊64Cu進(jìn)行分68Ga：12564Cu：42(后89Zr：12.5.22核素64Cu進(jìn)行外包及搬運，164Cu：2.5(回(點位2)(回旋加速器0(合成125+分/Zr(合.22藥物包及搬68Ga：12.58×15*89Zr：1.252組(點位3)20(合成藥物包及搬(12.5×2).2×34*因子(h)量率(點位4)旋加員居68Ga：1259.38×10-4.0164Cu：422.36×10-489Zr：12.52.27×10-4四周64Cu：2.5*3.28×10-5(點位5)1/468Ga：12539.38×10-5.0164Cu：4222.1×10-589Zr：12.554.69×10-5頂外64Cu：2.5.001×7*<4.38×10-6周 (回旋加速器生6.56×10-4.01四周(點位12)68Ga：12.515*0-489Zr：1.2530*6.56×10-4頂板锝藥生產(chǎn)車間(非標(biāo)和外包(回旋加速器生3.01頂外(點位13)68Ga：12.5×15*4.69×10-589Zr：1.2530*9.38×10-42組四周(點位10).01四周(點位12)F35*6.56×10-3頂板(點位11)33.15×10-4.01頂外(點位13)F2×34*4.25×10-4輻射工效劑量均<0.01mSv，均能夠滿足《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-二、使用外購核素發(fā)生器或外購放射性核素制備放射性藥物根據(jù)表9-23，68Ge核素衰變方式為EC衰變，衰變時主要產(chǎn)生X射線(能量在C使用外購核素發(fā)生器或外購放射性核素制備放射性藥物生產(chǎn)線對周圍環(huán)境的輻射rDRD量率，μSv/h；D－參考點的劑量率，μSv/h；透射比。物生產(chǎn)線對輻射工作人員的輻射水平估算表(Bq)(m)輻射水平(μGy/h)68Ge-68Ga發(fā)生器(點位14)68Ga68Ge-68Ga發(fā)生器(點位15)1外3.03×10-5外(點位16)123I外Lu2.22×1010mPb99Mo-99mTc發(fā)生器(點位18)99MomPb6×10-299Mo-99mTc發(fā)生器墻體外99MomPb6×10-2櫥99mTc6×10110.00168Ga.4×1092.43×10-4123I.4×1090.001Lu.4×109mPb5×10-599mTc0.001物生產(chǎn)線對周圍公眾的輻射水平估算表(Bq)(m)輻射水平(μGy/h)(點位21)68Ga四周(點位6)93.03×10-55cm砼2.19×10-30.001頂板85cm砼4.26×10-60.001四周(點位23)123I95頂板(點位24)85cm砼2×10-70.001四周(點位25)Lu2.22×10109mPb1板8mPb5cm砼3.33×10-6.001(點位27)99Mo9mPb6×10-25四周(點位28)99mTc×1011.001(29’))99Mo5mPb5cm砼1頂板(點位30(30’))99mTc×10115cm砼.001場所四周(68Ga為點位12，其余為點位68Ga4×1092.43×10-4123I4×1090.001LumPb199mTc0.001各場所頂外cm藥生產(chǎn)車間地板(68Ga為點位13，其余為點位68Ga4×1095cm砼3.41×10-51123I4×1095cm砼2×10-70.001LumPb5cm砼3.33×10-60.00199mTc55cm砼0.001過程中，各非密封放射性物質(zhì)工作場所室外關(guān)注點處的輻射劑量率為(<0.001~0.22)本項目使用外購核素發(fā)生器或外購放射性核素制備放射性藥物生產(chǎn)線各工藝環(huán)節(jié)操作人員配置及操作時間見表9中相關(guān)表格，根據(jù)公式(11-4)和表11-8可估算得出各生產(chǎn)線輻射工作人員和各場所周圍公眾的年有效劑量，具體計算參數(shù)及計算結(jié)果見輻射工作人員年有效劑量估算一覽表子(h)量率量1組1線68Ge-68Ga(點位14)及分裝，1968Ge-68Ga(點位15)68Ga：210(合成4(點位2)568Ga：12.52.8×2.5*疊加表11-7-1生產(chǎn)1組(回旋加速器生產(chǎn))估算結(jié)果，生產(chǎn)1組人員總有效劑量為mSvmSv+0.09mSv)3組5線(點位16)23I：42(合成25+78.01123I：2.515*7.5×10-43組6線(點位17)177Lu：21(合成0.01.01177Lu：1.3*0.0199Mo-99mTc(點位18)及分裝，199mTc淋199Mo-99mTc(點位19)99mTc標(biāo)記2.001(點位20)0.001×324*0.01周圍公眾年有效劑量估算一覽表因子(h)量率1組1線(點位21)000(生產(chǎn)廠房一員日工8四(點位6)68Ga：210(合成四周(點位12)68Ga：12.5.08×2.5*(點位22)锝藥生產(chǎn)車間(非標(biāo)和外包000(生產(chǎn)廠房二員日工.0015×10-4.01頂 68Ga：210.0012×10-5頂外(點位13)68Ga：12.50.001×2.5*7.8×10-63組5線四(點位23)5.01四周(點位31)123I：2.50.001×15*<2.34×10-6頂(點位24).001<1.05×10-5.01頂外(點位32)123I：2.50.001×15*<9.38×10-63組6線四(點位25)177Lu：21(合成1.01四周(點位31)177Lu：1.3×3*2.4×10-7頂室177Lu：21(合成.0012×10-6.01(點位26)頂外(點位32)177Lu：1.3.001×3*9.8×10-7(點位27)000(生產(chǎn)廠房二員日工52.5×10-3.01四(點位28).0014.2×10-5四周(點位31)01×324*2×10-3(點位29)000(生產(chǎn)廠房三員日工15×10-4.01頂(點位30).0014.2×10-5頂外(點位32)01×324*2×10-3(點位29’)000(生產(chǎn)廠房一員日工1.01地(點位30’).001地板01×324*1×10-4本項目目標(biāo)管理值要求：職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv、公眾年有效劑量不超過理Sv本項目目標(biāo)管理值要求：職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv、公眾年有效劑量不超過QC批次藥QC包括即時質(zhì)檢和追溯性質(zhì)檢，即時質(zhì)檢項目經(jīng)檢測合格后方能發(fā)貨。放射性藥物質(zhì)檢過程中，追溯性質(zhì)檢項目使用的藥物活度低于豁免活度，對輻射工作人員基本無輻射影響，輻射工作人員主要受到(1)輻射環(huán)境影響分析r均最大，在放射性藥物活度一致、屏蔽防護(hù)一致的情況下，89Zr對周圍環(huán)境的影響最uZr過程中的輻射環(huán)境影響進(jìn)行分析評價；對于放射表(Bq)(m)輻射水平(μGy/h)123I：3.7×107mPb0.001177Lu：3.7×107mPb0.00189Zr：3.7×107×107工作人員操作位(通風(fēng)(點位33)/177’)×105工作人員操作位(通風(fēng)(點位33)/1.001.0017’)2(2)保護(hù)目標(biāo)劑量評價QC具體計算參數(shù)及計算結(jié)標(biāo)劑量率(μGy/h)(h)(mSv)(通風(fēng)櫥表面外(點位33).81(通風(fēng)櫥表面外(點位33)01(點位34~36)南墻外1.710-3.0115×10-47’)1.74.2×10-4.013C.46mSv，周圍公眾年有效劑量均<0.01mSv，均能夠滿足《電GB求以及本項目目標(biāo)管理值要求：職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv、公眾年有效劑量不超過運輸。(1)放射性核素成品的暫存參數(shù)南99Mo度+20cm砼+20cm砼+15cm砼rm)D0(mSv/h)R(m)15η 6×10-37.1×10-4vh放射性貨包對室外的輻射影響與99